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日漢協(医療用)会員会社向け

企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン

2011年9月15日策定
2015年8月1日改定

1. 日漢協(医療用)会員会社は、本ガイドラインを参考に自社の「透明性に関する指針」を策定し、自社における
  行動基準とする。なお、策定にあたっては、製薬協と同様に2012年度分を2013年度に公開することを目標に
  進めるが、遅くとも2013年度分を2014年度に公開することを前提に以下の準備を進める。


  (1) 医療機関等から情報公開に関する了承を得る手順の策定(情報公開を前提とした委受託契約の締結手順等)

  (2) 支払い情報等(注1)の集計・公開のための早期のシステム構築

     (注1)公開対象となる基準額について
         開示の金額基準は設定されていません。金額の大小に関わらず全額が公開の対象となります。


2. 自社の「透明性に関する指針」には以下の項目が記載されることが望ましい。

  (1) 会員会社の姿勢
     日漢協(医療用)会員会社が行うあらゆる活動は、日薬連で定める「製薬企業倫理綱領」、日漢協「医療用漢方製剤・
     生薬プロモーションコード」、および自社の「コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」等をはじめとする関係諸規範
     およびその精神に従い、医療機関等との関係の透明性に関する企業方針を表明する。

  (2) 公開方法
     自社ウェブサイト等を通じ、前年度分の資金提供について各社の決算終了後公開する。

  (3) 公開時期
     各年度分を翌年度に公開する。ただし、(4)公開対象の「A.研究開発費等」については、2015年度分までは
     「年間の総額」のみを翌年度公開し、2016年度分からは「年間の総額」と(4)公開対象に示した内容で2017年度
     より公開する。

  (4) 公開対象
     A 研究費開発費等
       研究費開発費等には、GCP省令などの公的規制のもとで実施されている臨床試験や、医薬品開発の治験および
       製造販売後臨床試験が含まれ、また、GPSP省令、GVP省令などの公的規制のもと実施される副作用・感染症症
       例報告、製造販売後調査等の費用が含まれる。
・共同研究費(臨床)(注1) 提供先施設等(注3)の名称:○○件○○円
        (臨床以外)(注2) 年間の件数・総額、提供先施設等(注3)の名称
・委託研究費(臨床)(注1) 提供先施設等(注3)の名称:○○件○○円
        (臨床以外)(注2) 年間の件数・総額、提供先施設等(注3)の名称
・臨床試験費(治験) 提供先施設等(注3)の名称:○○件○○円
・製造販売後臨床試験費 提供先施設等(注3)の名称:○○件○○円
・副作用・感染症症例報告費 提供先施設等(注3)の名称:○○件○○円
・製造販売後調査費 提供先施設等(注3)の名称:○○件○○円
・その他の費用 年間の総額
       (注1)臨床:第T相以降の臨床研究に関わる費用
       (注2)臨床以外:第T相以降の臨床研究以外の費用
       (注3)「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の役職・氏名」を
           公開する。

     B 学術研究助成費
       学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催費用の
       支援としての学会等寄附金、学会等共催費。
・奨学寄附金 ○○大学○○教室:○○件○○円
・一般寄附金 ○○大学(○○財団):○○件○○円
・学会等寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円
・学会等共催費 第○回○○学会○○セミナー:○○円

     C 原稿執筆料等
       医学・薬学に関する情報等を提供するための講演や原稿執筆、コンサルティング業務の依頼に対する費用等。
・講師謝金 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
・原稿執筆料・監修料 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
・コンサルティング等業務委託費 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(院長):○○件○○円

     D 情報提供関連費
       医療担当者に対する医学・薬学に関する情報提供に必要な講演会、説明会等の費用。
・講演会費 年間の件数・総額
・説明会費 年間の件数・総額
・医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額

     E その他の費用
       社会的儀礼行為としての接遇等の費用。
・接遇等費用 年間の総額


日漢協(医療用)会員会社は本透明性ガイドラインの策定を受けて、自社の「透明性に関する指針」を策定します。医療機関・医療担当者の皆様におかれましては、会員各社の透明性に関する指針の趣旨についてご理解を賜り、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

「海外の状況」
欧米などでは情報公開に対する議論が活発化しており、医療関係団体、製薬企業ともに自主規範を強化し、透明性向上に対する取組みが進んでいます。
オーストラリアでは2008年より医療担当者に対する講演会等の費用の開示が義務付けられています。
米国では2010年3月に情報公開が法制化されており、2013年より企業から医療担当者への支払いが公開される予定です。
イギリスでも2010年にコードが改定され、2013年より企業から医療担当者への支払いが公開される予定です。

「国内の状況」
我が国におきましても医学・薬学分野における研究助成や、審議会参加等についての利益相反に関する指針を、既に文部科学省および厚生労働省において策定しています。
また、各医学会、研究機関等においても指針策定やチェック体制の整備等、利益相反マネジメントへの取組みが進んでいます。


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