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JKMA GUIDE 2017

2017年8月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成28年度 業態別会議 事業報告(要約版)


医療用漢方製剤会議
 1. コード・オブ・プラクティスの周知徹底を図るためにコード理解促進月間を11月に実施し、アンケートを通じ、
    当協会の課題抽出をした。
 2. 会員各社に透明性ガイドラインに基づく公開を促し、平成27年度分の公開を平成28年度中に行った。
 3. MR漢方教本Ⅱの改訂に伴い、学習確認用ドリルを改定した。
 4. 日本東洋医学会ホームページに公開している「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン」を更新するため、
    掲載状況の調査協力を行った。
 5. 日本東洋医学会ホームページに公開している「漢方治療エビンスレポート(EKAT)2013」の追補版「EKAT
    Appendix 2015」の作成協力を行い、約450のRCTが報告された。
 6. 2016年5月11日時点でのPMDA(医薬品医療機器総合機構)の添付文書情報を元に、「医療用漢方製剤
    2016 ―148処方の添付文書情報―」を日漢協ホームページに公開した。
生薬会議
 1. 「原料生薬の安定確保」に取組むにあたり、医薬品に使用する原料生薬の種類、使用量および産出国に
    関する原料生薬使用量等調査を実施した。
 2. 平成28年度農水省支援事業「薬用作物等地域特産作物産地確立支援事業」において、(一社)全国農業
    改良普及協会と当協会で「薬用作物産地支援協議会(協議会)」を設置し、薬用作物の国内栽培推進につ
    いて共同事業を行った。
 3. 上記の協議会事業として当協会は、全国8地域で「薬用作物の産地化に向けた地域相談会」を実施し、生
    産者へ情報を発信するとともに72件の個別相談を行い、生産者と実需者との連携を図った。また、専門相
    談員による常設の「事前相談窓口」を事務局内に配置し、薬用作物の生産希望者からの相談対応や、生産
    者と実需者のマッチングを支援した。
 4. 講演会や研修会などを通じて日漢協版GACP(薬用植物の栽培と採取,加工に関する手引き)の普及と推
    進に努めた。
一般用漢方製剤会議
 1. 一般用漢方製剤の普及、振興に関する活動として、市民公開漢方セミナーにおいて一般用漢方製剤の講
    義を担当するとともに生薬製剤委員会と協力してパネルや製品箱の陳列を行い来場者に説明・紹介を行っ
    た。
 2. 一般用漢方製剤の情報提供のあり方に関して、「一般用漢方製剤 相談事例集Q&A」(第4集)を作成。
    また外国人消費に鑑み、繁用処方につき「処方説明シート」(英文)作成に着手し、一般用製剤の情報提
    供・啓発活動を実施した。
 3. 新規処方の承認申請促進の為、処方文献を整備するとともに、新処方の疾患領域について分析を行い、
    領域ごとの使い分けシートを作成した。
生薬製剤会議
 1. 生薬製剤の範囲拡大と活性化を目指して「当帰川芎製剤(実母散等)」の承認基準(案)の検討を進めてお
    り、平成29年度からAMED-HS官民共同研究の1つとして、国立衛研 生薬部において、配合生薬製剤の実
    用化推進のための研究が開始されることになった。
 2. 千葉大学医学部附属病院 和漢診療科長・診療教授の並木 隆雄 先生による当帰川芎製剤(いわゆる婦人
    薬)に関する講演会を開催した。
原薬エキス会議
 1. 日局17第一追補に収載すべく五苓散エキスの新規収載案が意見公募された。五苓散エキスは、漢方処方
    エキスとしては34番目の日局収載品目となる。
 2. 日局17でカンゾウの定量法が改正されたが、これに伴ってカンゾウエキスおよびカンゾウ粗エキスの定量
    法と含量規格の見直しを行った。これらは日局17第一追補で改正される。


平成28年度 協議会 事業報告(要約版)


保険薬価協議会
 1. 「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」を日本東洋医学会と共催し、がん領域、高齢者医
    療、品質確保と安定供給、レギュラトリーサイエンスをテーマに、「研究会」3回、フォーラム1回を開催した。
    各界の権威者である先生方をはじめ、オブザーバーとして厚生労働省、農林水産省、文部科学省、
    AMED、PMDAの参加を得た。
 2. 「フォーラム」では総勢518名の参加の下、横倉義武日本医師会会長、佐藤弘日本東洋医学会会長が講演
    され、さらに3回の研究会の内容がそれぞれの総合司会の先生方から報告された。その後、会長、世話
    人、委員、座長、演者の先生方全員でディスカッションを行い、提言骨子が取りまとめられた。
 3. 3月17日に「提言書」がまとめられ公表された。


平成28年度 機能別委員会 事業報告(要約版)


総務委員会
 1. 「平成28年度事業報告」、「平成29年度事業方針・事業計画」、「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)最終報
    告」、「中長期事業計画2017(5ヵ年計画)」の取りまとめと策定を行った。
 2. 諸規程等の見直しを行った(会則の一部改正、5規程と3内規の制定、1規程と2内規の一部改正)。
    また、マイナンバー制度への対応として、対応マニュアルと事務フローを策定した。
 3. (一社)日本東洋医学会の佐藤弘会長をお招きし、『「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」
    の振り返りと今後の課題』についてご講演いただいた。
広報委員会
 1. 一般生活者に対する啓発活動として、共催セミナーと主催セミナーを開催し、それぞれ338名、155名の参
    加者を得た。
 2. ホームページ企画部会では、日漢協の活動をトピックスとして、ホームページと会員専用ページにあわせて
    30件の記事を掲載し、協会活動の啓発と情報共有を図った。
 3. 漢方の将来ビジョン研究会において、報道関係者を対象とした会見の運営を行い、記事掲載33件(一般紙5
    件、業界紙21件、Web7件)およびテレビ放映1件に導いた。
国際委員会
 1. 訪中団を組織し、中国医薬保健品進出口商会(劉副会長ら)と交流会を実施した。日本側は漢方・生薬に
    係る薬事事情報告を、中国側は「中薬材保護・発展計画(2015〜2020年)等の施策状況報告を行った。今
    後も原料生薬の安定調達ため、有益な交流を継続していくことを確認した。
 2. ISO/TC249(中国伝統医学の国際標準化)や生物多様性条約に係る進捗状況を会員企業へ適宜報告し
    た。
薬制委員会
 1. 「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日薬生審
    査発0119 第1号審査管理課長通知)および「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後
    の手続きについて」(平成28年2月12日薬生審査発0212 第4号審査管理課長通知)に基づき、医薬品の製
    造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検を実施し、点検の結果、「相違あり」の場合には、各製造販
    売業者は平成28年5月31日までに薬事手続きを行った。
 2. 都道府県知事に一部の漢方製剤(一般用医薬品)に関する製造販売承認申請を承認する権限を移譲する
    ため、平成29年3月28日付け厚生労働省告示第91号において「漢方製剤」を追加する改正が行われた。
    また同日付けで「一般用漢方製剤製造販売承認基準について」(平成29年3月28日付け薬生発0328第1号
    局長通知)が発出された。
技術委員会
 1. 漢方処方エキスの日局17第一追補収載に向け、五苓散エキスの規格及び試験法に関する検討を終了し、
    意見募集が行われた。
 2. 日局既収載品目の日局17第一追補での改正に向け、ガジュツの基原及び生薬の性状、防風通聖散エキス
    のカッセキ確認試験、カンゾウ配合漢方処方エキスのグリチルリチン酸定量法および規格値、葛根湯エキ
    スおよび小青竜湯エキスの総アルカロイド(エフェドリン)定量法、葛根湯エキスのペオニフロリン定量法に
    ついて検討を終了し、意見募集が行われた。
 3. アフラトキシン試験への取り組みについて、試験実施率を向上させるためアフラトキシンリスクに関する資
    料、参考情報の試験法ならびに検査キットの図説を作成し、会員会社に配布した。
 4. 厚生労働科学研究「GMP, QMS, GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」にお
    いて、「品質リスクマネジメント及び医薬品品質システムに関する研究」に協力し、漢方生薬製剤に特有な
    品質リスクアセスメントシートを作成、提出した。
安全性委員会
 1. 平成29年6月通知の「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に伴い、医療用漢方製剤の「使用
    上の注意(業界統一)」の今後の記載方法に関する情報共有等を図った。


平成28年度 審査会 事業報告(要約版)


コード審査会
 1. 前年度に引き続き会員各社の製品情報概要、広告プロモーション資材(製品情報概要等21資材、通常・品
    名広告26資材の合計47資材)の審査を行った。