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JKMA GUIDE 2007

2007年10月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成19年度を初年度とする日漢協の新たな中長期事業計画

 「漢方の新しい展開21」が策定されてからの5 年間の活動成果や、今後の日漢協活動に対する会員の様々な声を 踏まえ、さらに日漢協を取り巻く種々の環境変化などを踏まえて、平成19年度を初年度とする日漢協の新たな中長期事 業計画を策定しました。

発足後25年を経過した日漢協では、会員会社の主な事業分野が、漢方製剤のみならず生薬製剤や生薬あるいは それらのエキスなど、多岐にわたってきております。日漢協は、これらの多様な会員のニーズに応えるために、全ての 会員に共通する原料生薬に関する課題を、第一優先に掲げるとともに、要望の多い一般用漢方製剤や生薬製剤に 対する活動に注力して取り組んで参ります。

特に、以下の事業活動を積極的に推進し、また、専門委員会活動などを充実させ、関係諸団体との連携を強化し て参ります。

新中長期事業計画


1) 原料生薬の品質確保と安定確保の推進
(1) 原料生薬の品質確保の強化
   @生薬の残留農薬、重金属、微生物など安全性に関わる品質確保(試験法・基準化等)を一層強化する。
     あわせて漢方製剤・生薬製剤についても対応を強化する。
   A局方未収載生薬の収載並びに既収載生薬の見直しをさらに推進する。
     また、漢方エキスの局方収載についても引き続き積極的に対応する。
   BGMP対応の強化、特に漢方GMPの主眼である生薬管理責任者の育成強化を図る。
     また、漢方GMPも含めGMPに関する日中二国間の相互理解をさらに深める。

(2)原料生薬の安定確保の推進
   @生薬の安定確保のための施策を検討推進するとともに種苗の確保を図る。
   A各国における規制状況の把握や日本における生薬使用量調査など、原料生薬に関する流通実態を把握
     し、適確な対応を行う。
   B生薬栽培技術に関する調査と技術の承継を図る。
   C中国で使用されている農薬の使用実態について調査する。
   D絶滅のおそれのある野生動植物種についてワシントン条約の遵守・推奨を図り、必要な生薬の確保につ
     いて対応する。

(3)原料生薬に関する環境対応の推進
   @環境に配慮した活動を推進する。
2) 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化
(1)新一般用漢方210処方に関し適確に対応推進する。
(2)漢方エキスの局方収載に伴う一般用漢方製剤・生薬製剤の対応を推進する。
(3)一般用漢方製剤・生薬製剤および生薬の許認可に関する対応を推進する。
(4)原料エキスの規格・試験の設定に関し適確に対応推進する。
(5)一般用医薬品の販売制度に関した調査研究を推進し、関係団体と協力して対応する。
3)漢方製剤・生薬製剤・生薬の安全性確保と適正使用の推進
(1)漢方製剤・生薬製剤・生薬の安全性情報に関する冊子を作成し、
   医療関係者および患者などに対する適正使用の推進を図る。

(2)日漢協ホームページを活用し、医療関係者および患者などに対して
   安全性情報の一層の発信を行う。

(3)安全性情報の会員会社間における一層の共有化を図り、会員会社の安全対策を強化する。
(4)一般用漢方製剤の「使用上の注意」に関する指針となる小冊子を作成する。
(5)会員会社の医薬情報担当者(MR)に対して安全性に関する教育を徹底する。
4)漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータの集積
(1)漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータを幅広く集積する。
(2)日本東洋医学会が推進する臨床エビデンスレポートのまとめや、
   エビデンスデータの国内診療ガイドラインへの反映作業に協力する。

(3)一般用漢方製剤の有用性評価法として使用実態調査(AUR)の推進に協力する。
5) 漢方製剤・生薬製剤・生薬の国際調和と国際交流
(1)三極の局方調和(ICH)やFHHなど、国際調和の動向に適確に対応する。
(2)原料生薬、残留農薬などに関する中国等との定期交流を図り情報交換を行うとともに、
   中国JETROやJICAなどと連携した活動を推進する。

(3)伝統薬教育プログラムやエビデンス文献集など、WHOに対する対応を実施する。
(4)生薬や伝統薬に関する国際的情報を収集し、会員の共有化を図る。
6)医療関係者および患者・消費者などに対する啓発活動の強化
(1)対象者や内容、開催時期などを工夫して効果的な講演会・セミナー等を実施する。
(2)一般用ホームページを活用して、患者・消費者などに対する啓発活動を一層推進する。
(3)漢方製剤、生薬製剤、生薬などの用語解説を含めた業界PRツールの作成と、
   それを用いた啓発活動を展開する。

(4)一般用ホームページ、会員用ホームページおよびニューズレターの活用用途を明確にし、
   効果的な情報提供を推進する。
7) 日漢協としての団体活動の強化
(1)日漢協が漢方製剤・生薬製剤・生薬を代表する団体となるべく、その活動を強化する。
(2)新医薬品産業ビジョンとそのアクションプランに対し、適確な対応を図る。
(3)日薬連など関係諸団体との連携強化と、業務の棲み分けを検討推進する。
(4)団体活動の強化のため、事務局機能を強化するとともに、組織機能の充実強化を図る。