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JKMA GUIDE 2008

2008年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成20年度事業計画

平成20年度は、平成19年度に策定した日漢協中長期事業計画の2年目にあたります。日漢協および各専門委員会は、この中長期事業計画の推進や各テーマを軌道に乗せるため全力を挙げており、本年度もその活動を一層強化していきます。

平成19年度に、厚生労働省が公表した「新医薬品産業ビジョン」において、漢方製剤・生薬など「伝統的な医薬品を効率的かつ安定的に供給する企業」として「ベーシックドラッグファーマ」の文言が初めて記載され、今後も質の良い製品を安定的に供給していけるような企業体質の強化が求められております。この産業ビジョンでは「産業に求められること、政府として行うことについても、官民が適切な役割分担に応じて協調して取り組むべきもの」とされており、日漢協は行政との役割分担を踏まえながら、日漢協のアクションプランを策定し必要な活動を強化して参ります。

特に平成20年度は、国民の安全意識が一層高まる中、残留農薬や重金属など品質に対する課題に引き続き積極的に取り組むとともに、原料生薬の安定確保に関する課題や上記ビジョンで示された課題等に対し、個々の会員は勿論のこと日漢協としての対応を強く推進して参ります。

なお、原料生薬の安定確保に関する課題は、専門委員会が担当すべき実務的課題とともに、より高い視点から日漢協として中長期的に取り組むべき課題でもあり、後者につきましては別途検討の場を設けて大局的に取り組んで参ります。

また本年度は、日漢協活動をさらに効率よく充実した活動とするため、昨年度に検討した新しい委員会組織等の見直し案を、新組織体制に移行させる年でもあります。さらに昨年10月に発足した生薬製剤委員会の活動を充実させるとともに、関係諸団体との協力関係をより一層強化する必要があります。

以上の状況に適確に対応し、全ての会員にとってメリットある活動を推進するため、日漢協の各専門委員会と事務局は以下の事業に対し全力を挙げて対応して参ります。

平成20年度事業方針


1. 原料生薬の品質確保の強化
1) 原料生薬の残留農薬、重金属、微生物など安全性に関わる品質確保を一層強化する。
  あわせて、最終製剤である漢方製剤・生薬製剤や中間製剤(原薬エキス)についても、
  引き続き品質確保を強化する。
2) 局方未収載生薬の収載並びに既収載生薬の見直しを継続的に推進する。
  また、漢方エキスの局方収載、製剤総則の改正等についても積極的に対応する。
3) 漢方GMPの主眼である「生薬を管理する責任者」の育成強化を図る。
  また、GMPやGAPについて関係諸国との相互理解を深める。
2. 原料生薬の安定確保の推進
1) 中国で使用されている農薬の実態調査に着手する。
2) 各国における規制状況の把握や日本における生薬使用量調査など、原料生薬に関する流通実態を把握し、
  適確な対応を行う。
3) 生薬栽培技術に関する調査とその承継を図る。
4) 関係機関と連携し、種苗の確保を図る。
3. 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化
1) 生薬製剤の開発と育成に対する活動を強化する。
2) 一般用漢方製剤・生薬製剤の許認可に関する薬事対応を推進する。
3) 新一般用漢方210処方に関する適確な薬事対応を推進する。
4) 漢方エキスの局方収載に伴う一般用漢方製剤・生薬製剤の対応を推進する。
5) 一般用医薬品の販売制度に関連した調査研究を推進し、関係団体と協力して対応する。
6) 一般用漢方製剤、生薬製剤のエビデンスデータを幅広く集積する。
4. 医療用漢方製剤・生薬の有効性・安全性に関するエビデンスデータの集積
1) 医療用漢方製剤の再評価に適切に対応する。
2) 医療用漢方製剤および生薬のエビデンスデータを幅広く集積する。
3) 日本東洋医学会が推進するエビデンス収集活動に業界として協力していく。
5. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関する国際調和と連携
1) 原料生薬、残留農薬等に関し、中国など生薬産出国との定期交流を図り、情報交換を行う。
  また、中国JETROやJICAなどと連携した活動を推進する。
2) 漢方薬に関する伝統薬教育プログラムやエビデンス文献集整備など、WHOへの対応を実施する。
3) 生薬や伝統薬に関する国際的な情報を収集して、会員間での共有化を図るとともに、
  生薬および漢方薬の英文用語の統一化を図って、世界への情報発信を支援する。
6. 日漢協としての団体活動の強化
1) 新医薬品産業ビジョンに対する日漢協アクションプランを策定し、対応を開始する。
2) 委員会・組織など日漢協の新しい組織体制への移行を着実に対応する。
3) 関係諸団体との連携を強化するとともに、業務の棲み分けを検討する。
4) 日漢協としての効果的な広報活動を行うとともに、会員に対する適確な情報発信を行う。
5) 引き続き事務局機能の強化を図る。