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JKMA GUIDE 2010

2010年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成22年度 事業計画

日漢協は、今や国民の生命と健康維持に必須と言える漢方製剤・生薬・生薬製剤・原薬エキスなど伝統的医薬品を取り扱う会員会社で構成されている。昨今、医薬品企業は、国民から生命関連企業として高い倫理性、信頼性、透明性が求められており、会員会社の一層のレベルアップを図るとともに、団体独自としても更なる活動の強化が求められている。特に、平成19年8月に厚生労働省が策定した『新医薬品産業ビジョン』に“ベーシックドラッグファーマ”として漢方薬や生薬などが言及され、あわせて「今後も質の良い製品を安定的に供給していけるような企業体質の強化」が求められた。平成21年度に厚生労働省内に設置された「統合医療プロジェクトチーム」や厚生労働科学研究の特別研究班でも漢方医学など伝統医療が取り上げられ、漢方製剤や生薬に対する注目が急激に高まっている。こうした動きに応えるべく、日漢協の活動を一層強化しなければならない。

日漢協は、「中長期事業計画2007」(平成19年5月策定)の実現を目指し、昨年度に活動を一層強化すべく組織改正を行った。平成19年度から2年間をかけて日漢協会員会社の業態を精査し、新しく5つの「業態別会議」を設置した。各業態別会議は、それぞれ自らの将来あるべき姿を見究め、そこに到るまでにクリアすべき課題を抽出し、課題解決にあたっては各業態自らが主体的に取り組む活動スタイルとなった。
各業態別会議の当面の課題は、
@「医療用漢方製剤会議」
  品質の良い製品を安定的に供給できるよう薬価制度改革に関する対応と流通適正化の推進
A「生薬会議」
  引き続き原料生薬の安全性に対する取り組みと安定確保のための諸外国の規制等への的確な対応
B「一般用漢方製剤会議」
  一般用漢方製剤の普及、振興に向け、適正使用推進のための情報提供活動と的確な薬事対応
C「生薬製剤会議」
  新たな生薬製剤の承認取得に向けた関係団体も含めた諸調整の仕組み作り並びにモデルとなる生薬製剤の
  開発企画書の作成
D「原薬エキス会議」
  日局の製剤総則改正等や公定書に収載されている生薬、植物由来エキスなどの品質規格の見直しなどである。

なお、各業態別会議に共通する課題については、「横串し」の委員会として総務・広報・国際・薬制・技術・安全性の6つの「機能別委員会」を設置し、各業態別会議と共同して解決にあたることとした。新しくスタートした業態別会議、また機能別委員会の活動も、1年を経て軌道に乗ってきたところである。

「中長期事業計画」(5ヵ年計画)もその半分が経過したことから、昨年度各課題の進捗状況を確認、整理し、3月に中間報告としてまとめを発表した。本年度は「中長期事業計画」の4年目にあたり、計画達成に向けて組織がさらに一丸となり、活動を一層加速化すべき最重要な年と位置づけ、次頁に示した事業方針をもって取り組む。

平成22年度事業方針


1. 原料生薬の品質確保の強化
●担当:生薬会議、原薬エキス会議、技術委員会

1) 原料生薬の残留農薬、重金属、微生物などの安全性にかかわる品質確保を一層強化する。
  あわせて最終製剤である漢方製剤・生薬製剤や中間製剤(原薬エキス)についても、
  引き続き品質確保を強化する。
2) 日局未収載生薬の収載並びに既収載生薬の見直しを継続的に推進する。
  また、漢方エキスの局方収載、製剤総則の改正等についても積極的に対応する。
3) 漢方GMPの主眼である「生薬を管理する責任者」の育成強化を図る。
  また、GMPについて関係諸国との相互理解を深める。
2. 原料生薬の安定確保の推進
●担当:生薬会議、国際委員会

1) 生薬栽培で使用されている農薬の実態調査を進め、その後の管理システム等について検討する。
2) 諸外国における規制状況の把握や日本における生薬使用量調査等、原料生薬に関する流通実態を把握し、
  的確な対応を行う。
3) 生薬栽培技術に関する調査とその継承を図る。
4) 関係機関と連携し、種苗の確保を図る。
5) 国際機関との人的交流を深めて情報収集を図る。
3. 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化
●担当:一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、薬制委員会、技術委員会

1) 生薬製剤の開発と育成に対する活動を強化する。
2) 一般用漢方製剤・生薬製剤の許認可に関する薬事対応を推進する。
3) 新一般用漢方210処方に関する的確な薬事対応を推進する。
4) 一般用漢方製剤の適正使用を推進する。
5) 漢方エキス等の局方収載に伴う一般用漢方製剤・生薬製剤の対応を推進する。
6) 一般用医薬品の販売制度に関連した調査研究を推進し、関係団体と協力して対応する。
4. 医療用漢方製剤・生薬の有効性・安全性に関するエビデンスデータ集積
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議、安全性委員会

1) 医療用漢方製剤および生薬のエビデンスデータを幅広く集積する。
2) 日本東洋医学会が推進するエビデンス収集活動を業界として協力していく。
3) 医療用漢方製剤の再評価に適切に対応する。
5. 医療用漢方製剤・生薬にかかわる薬価制度改革への対応
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議

1) 試行的に導入された平成22年度の薬価制度改革の本格導入に向け、日薬連など他業界団体と協力し
  取組みを推進する。
2) 平成22年4月実施の薬価改定に関し、問題点の抽出と対応を図る。
6. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関する国際調和と連携
●担当:国際委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
     原薬エキス会議、広報委員会、技術委員会

1) 原料生薬、残留農薬等に関し、中国等生薬産出国との定期交流を図り情報交換を行う。
  また、日本貿易振興機構(以下/JETRO)や独立行政法人国際協力機構(以下/JICA)等と
  連携した活動を推進する。
2) 漢方薬に関する伝統薬教育プログラムやエビデンス文献集整備等、WHO(世界保健機構)への対応を
  実施する。
3) 生薬や伝統薬に関する地域的或いは国際的な情報を収集して会員間での共有化を図る。
7. 日漢協としての団体活動の強化
●担当:全業態別会議、全機能別委員会

1) 中長期事業計画の推進を図る。
2) 新しい組織体制の充実強化を図る。
3) 関係諸団体との連携強化を図る。
4) 効果的な広報活動を行なうとともに、会員に対する的確な情報発信を行う。
5) 事務局機能の強化を図る。