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JKMA GUIDE 2011

2011年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成23年度 事業計画

■事業計画の策定にあたって

平成23年度は、日漢協の「中長期事業計画2007(5ヵ年計画)」最終着地年度にあたる5年目であり、計画達成のために重要な年度である。

昨年度を振り返ると、平成22年4月には「新一般用漢方210処方」に23処方が追加された。また第16改正日本薬局方では新規の生薬や漢方エキスが追加収載される。さらに、厚労省内に設置された統合医療プロジェクト、および厚生労働科学研究費特別研究事業で漢方医学などの伝統医療が取り上げられ、一定の成果がおさめられた。

しかしながら、日漢協を取り巻く環境は依然厳しく、中国主導で進められている伝統薬の世界標準化(ISO)、生物多様性条約の遺伝資源のアクセスと公正かつ衡平な利益配分(ABS)などの課題が新たに浮上し国際的にも的確な対応が求められている。

そのような中、各業態別会議の当面の課題は
@医療用漢方製剤会議は、「品質の良い製品を安定的に供給できるよう薬価制度改革に関する対応・流通適正化および
  有用性研究の推進」
A生薬会議は、「原料生薬の品質確保と安定確保のための的確な対応」
B一般用漢方製剤会議は、「一般用漢方製剤の普及、振興に向けた適正使用推進のための情報提供活動と的確な薬事
  対応」
C生薬製剤会議は、「新たな生薬製剤の承認取得に向けた関係団体も含めた諸調整の仕組み作り並びにモデルとなる生
  薬製剤の開発企画書の作成」
D原薬エキス会議は、「日局に収載されている漢方エキスの品質、日局収載候補漢方エキスの収載原案の作成、局外規
  および局外生規の見直し」
などである。

また、「地球温暖化対策の取り組み」では、日薬連自主行動計画への参加を明確にするとともに、日本経済団体連合会より要請のある、「事業活動全般における企業倫理への取組み」に真剣に向き合えるように体制を整える必要があり、適時、適格な情報開示をすみやかに行なえる企業体質強化が図れるよう、日漢協の会員会社の意識向上に努めていきたい。

以上のとおり、医療環境の変化や国民の健康意識の高まりの中、新たな医療ニーズに対応できるよう、下記の平成23年度の事業方針を持って取り組む。

平成23年度 日漢協事業方針


1. 原料生薬の品質確保の強化
●担当:生薬会議、原薬エキス会議、技術委員会

1) 原料生薬の残留農薬、重金属、微生物などの安全性にかかわる品質確保を継続する。
  あわせて最終製剤である漢方製剤・生薬製剤や中間製剤(原薬エキス)についても、
  引き続き品質確保を強化する。
2) 生薬栽培で使用されている農薬の実態調査を進め、その後の管理等について検討する。
3) 日局未収載生薬の収載並びに既収載生薬の見直しを継続的に推進する。
  また、漢方エキスの日局収載、生薬の局外生規への収載等についても積極的に対応する。
4) 漢方GMPの主眼である「生薬を管理する責任者」の育成強化を図る。
  また、漢方GMPについて関係諸国との相互理解を深める。
2. 原料生薬の安定確保の推進
●担当:生薬会議、国際委員会

1) 原料生薬に関する流通実態を把握し、的確な対応を行う。
2) 生薬栽培技術に関する調査とその継承を図る。
3) 関係機関と連携し、種苗の確保を図る。
4) 国際機関との人的交流を深めて情報収集を図る。
3. 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化
●担当:一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、薬制委員会、技術委員会

1) 一般用漢方製剤・生薬製剤の許認可および市販後対策に関する対応を推進する。
2) 漢方エキス等の日局収載に伴う一般用漢方製剤・生薬製剤の対応を推進する。
3) 新一般用漢方210処方に関する的確な薬事対応を推進する。
4) 一般用漢方製剤の適正使用を推進する。
5) 生薬製剤の開発と育成に対する活動を強化する。
4. 医療用漢方製剤・生薬の有効性・安全性に関するエビデンスデータ集積
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議、安全性委員会

1) 医療用漢方製剤および生薬のエビデンスデータを幅広く集積する。
2) 日本東洋医学会が推進するエビデンス収集活動を業界として協力していく。
3) 医療用漢方製剤の再評価に適切に対応する。
5. 医療用漢方製剤・生薬にかかわる薬価制度改革への対応
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議

1) 平成24年度薬価制度改革に向け、日薬連などの他業界団体と協力し取組みを推進する。
6. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関する国際調和と連携
●担当:国際委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
     原薬エキス会議、広報委員会、技術委員会

1) 原料生薬、残留農薬等に関し、中国等生薬産出国との定期交流を図り情報交換を行う。
2) 漢方薬に関する伝統薬教育プログラムやエビデンス文献集の整備等、WHO(世界保健機構)への
  対応を実施する。
3) ISO対応WGを中心に生薬や伝統薬に関する地域的或いは国際的な情報を収集し、会員間での
  共有化を図るとともに、関連団体へ働きかけていく。
7. 日漢協としての団体活動の強化
●担当:全業態別会議、全機能別委員会

1) 中長期事業計画の推進を図る。
2) 新しい組織体制の充実強化を図る。
3) 関係諸団体との連携強化を図る。
4) 効果的な広報活動を行なうとともに、会員に対する的確な情報発信を行う。
5) 事務局機能の強化を図る。