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JKMA GUIDE 2012

2012年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

会長挨拶

日本漢方生薬製剤協会
日本漢方生薬製剤協会(以下、日漢協)は会員会社の事業分野が多岐に亘ることから、5つの業態別会議と6つの機能別委員会を組織し、活動しております。

医療用漢方製剤の薬価制度改革に関しましては、日漢協の個別要望事項として「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価算定方式」「生薬の最低薬価ルールの導入」の2点について、日薬連を通して要望して参りました。その結果、「生薬の最低薬価ルールの導入」に関しては最低薬価ルールが適用となりました。一方、「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価算定方式」については、その対象を明確にしつつ、平成24年度以降、具体的な評価方法等の検討や検証をすすめることとされました。日漢協として全力を傾注して参りたいと考えております。
一般用漢方製剤に関しましては、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会において31処方の追加が了承され、一般用漢方製剤承認基準の改正通知が8月30日付けで発出されました。これら追加処方に関連して「使用上の注意」の作成を進めております。
次に、ISO/TC249に関してですが、5月に第3回本会議が韓国で開催されました。日漢協として国際対応WGから委員を派遣して対応していますが、中国、韓国等は国を挙げて取り組んでいる問題でもあります。今後も日本東洋医学サミット会議と共に、行政への働きかけも継続して参ります。
さらに、中国から調達している原料生薬の価格の高騰の問題があります。原料生薬の80%強を中国からの輸入に依存している状況から、この高騰が続けば日本の伝統医学である漢方医学というソフトそのものが途絶えてしまいます。漢方製剤、生薬製剤および生薬を存続させるため、多くのステークホルダーに理解をいただくことが喫緊の課題であると考えます。


今年度をスタートとする「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)」を策定いたしました。平成24年度業態別会議の重点課題を次の通りとしました。

医療用漢方製剤会議 : 「品質の良い製品を安定的に供給できるよう薬価制度改革に関する対応の推進、流通適正化
               および適正使用の推進、安全性確保・適正使用推進のためのMR教育の実施、エビデンスデータ
               の集積」
生薬会議 : 「原料生薬の品質確保と安定確保のための適確な対応」
一般用漢方製剤会議 :「一般用漢方製剤の普及、振興に向けた適正使用推進のための情報提供活動と適確な対応」
生薬製剤会議 : 「新たな生薬製剤の承認取得に向けたモデルとなる生薬製剤の承認基準(案)の検討ならびに
           関係団体も含めた諸調整の仕組み作り」
原薬エキス会議 : 「日局収載漢方エキス等の改正および新収載対応、局外生規改正への協力」


今後の主な課題として、生物多様性条約の伝統的知識の問題、17局改正に向けた重金属試験および残留溶媒試験への対応、PIC/S加盟申請に伴う漢方GMP自主基準改定への対応など、当協会が取り組まなければならない課題は山積していますが、協会一丸となって対応して参りたいと思います。