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JKMA GUIDE 2012

2012年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成24年度 事業計画

■事業計画の策定にあたって

「漢方・生薬」新たな飛躍の時代ときを迎えて
―中長期事業計画2012(5ヵ年計画)スタートの年―

平成24年度は、日漢協「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)」の初年度にあたり、協会が一丸となって、総力を結集する大変重要な年度と位置づけています。また、協会創立30周年を来年度に控え万全の体制を整えていきます。

昨年は、医療用漢方製剤および生薬に関しては、日薬連に対し「保険医療上必要性の高い医薬品の安定供給の新たな薬価制度の導入」に関する提案と「生薬に関しては、最低薬価制度の適用」についても提案を行いました。また、一般用漢方製剤については、平成20年9月に承認基準が設定され、その後23処方、さらに昨年4月には27処方の追加が行われ、今後さらなる処方の追加が予定されており、一般用漢方製剤によるセルフメディケーションへの大きな貢献が期待されています。

一方、当業界を取り巻く環境変化は厳しさを増し、国際的には、「ISO/TC249中医学世界標準化問題の第2回ハーグ会議における懸案事項への対策」や「PIC/S加盟に関連して漢方GMP自主基準改定への対応」などがあります。また、国内的には、「生薬等の放射性物質に関する取り組み」、「一般用漢方製剤承認基準の適正使用推進に伴う『使用上の注意』記載要綱改訂への対応」、「特恵関税制度継続のための『平成24年度税制改正大綱』への改正要望に向けた対応」などを含め、多くの課題に対応してきました。

また、昨年度より協会として取り組んでいる重要性の高い事業としては、「企業活動と医療機関等との関係における透明性ガイドライン」に基づく対応、企業倫理やコンプライアンスを推進するための「企業行動憲章」「コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」の制定と普及啓発活動などがあげられます。

今年度の各業態別会議の大きな柱となる課題は、
@医療用漢方製剤会議は、「品質の良い製品を安定的に供給できるよう薬価制度改革に関する対応の推進、流通適正化
  及び適正使用の推進、安全性確保・適正使用推進のためのMR教育の実施、エビデンスデータの集積」
A生薬会議は、「原料生薬の品質確保と安定確保のための適確な対応」
B一般用漢方製剤会議は、「一般用漢方製剤の普及、振興に向けた適正使用推進のための情報提供活動と適確な対応」
C生薬製剤会議は、「新たな生薬製剤の承認取得に向けたモデルとなる生薬製剤の承認基準(案)の検討ならびに関係団
  体も含めた諸調整の仕組み作り」
D原薬エキス会議は、「日局収載漢方エキス等の改正および新収載対応、局外生規改正への協力」
などであります。

以上の通り、医療環境の変化と国民の健康への関心の高まりの中、新たな医療ニーズに応えるべく、下記の平成24年度の事業方針を持って取り組みの推進を図っていきます。

平成24年度 日漢協事業方針


1. 生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の品質確保の強化
●担当:生薬会議、医療用漢方製剤会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、技術委員会

1) 生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の残留農薬、重金属、微生物など安全性に関わる品質確保(試験
  法・基準化等)に努める。
2) 日局未収載生薬の収載並びに既収載生薬の見直しをさらに推進する。また漢方エキスの日局収載について
  も引き続き積極的に対応する。
3) GMP対応の強化、特に漢方GMPの主眼である生薬管理責任者の育成強化を図る。また、漢方GMPも含め
  GMPに関する日中二国間の相互理解をさらに深める。
4) 生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の放射性物質への取り組みの強化を図る。
5) 生薬栽培で使用されている農薬の実態調査を進める。
6) 日本薬局方外生薬規格への改定等に協力する。
2. 原料生薬の安定確保の推進
●担当:生薬会議、国際委員会

1) 生薬の安定確保のための施策を検討推進するとともに種苗の確保を図る。
2) 各国における規制状況の把握をし、適確な対応を行う。
3) 日本における生薬使用量調査など、原料生薬に関する流通実態を把握し、適確な対応を行なう。
4) 生薬栽培技術に関する調査と技術の継承を図る。
5) 中国で使用されている農薬の使用実態について調査する。
6) 絶滅のおそれのある野生動植物種についてワシントン条約の遵守・推奨を図り、必要な生薬の確保について
  対応する。
7) 国際機関との人的交流を深め、情報収集を図る。
3. 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化
●担当:一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、薬制委員会、技術委員会

1) 一般用漢方製剤承認基準への対応を図る。
2) 生薬・漢方エキス等の日局等収載に伴う一般用漢方製剤・生薬製剤の対応を推進する。
3) 一般用漢方製剤・生薬製剤および生薬の許認可に関する対応を推進する。
4) 原薬エキスの規格・試験の設定に関し適確に対応する。
5) 一般用医薬品の販売制度に関連した調査研究を推進し、関係団体と協力して対応する。
6) 一般用漢方製剤の適正使用を推進する。
7) 生薬製剤の開発と育成に関する活動を強化する。
4. 漢方製剤・生薬製剤・生薬の安全性確保と適正使用の推進
●担当:安全性委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方剤会議、生薬製剤会議、広報委員会

1) 安全性情報の会員会社間における一層の共有化を図り、会員各社の安全対策を強化する。
2) 一般用漢方製剤の「使用上の注意」に関する指針となる小冊子を作成する。
3) 「医療用漢方製剤・生薬プロモーションコード」改定情報を随時周知徹底し、適正使用を推進する。
4) 会員会社の医薬情報担当者(MR)に対して安全性確保および適正使用推進に関する教育を徹底する。
5. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータの集積
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、安全性委員会

1) 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータを幅広く集積し、日本東洋医学会が推進する臨床エビデ
  ンスレポートのまとめや、エビデンスデータの国内診療ガイドラインへの反映作業に協力する。
2) 医療用漢方製剤の再評価に対し適切に対応する。
6. 医療用漢方製剤・生薬にかかわる薬価制度への対応
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議

1) 平成24年4月実施の薬価改定および薬価制度改革に関し、問題点の抽出と対応を図る。
7. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関する国際調和と国際交流
●担当:国際委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
     原薬エキス会議、広報委員会、技術委員会

1) 関係国(特に中国)と定期的国際交流を図り、相互理解と関係向上に努める。
2) 国際的な情勢を把握、解析し、各委員会に協力し、会員へ情報発信する。
3) ISO/TC249の情勢を把握、解析し、的確な対応を行う。
4) 生物多様性条約のABSにおける遺伝資源、派生物、伝統的知識の取り扱い方を把握し適確な対応を行う。
5) PIC/Sなど、国際調和に向けた動きに的確に対応する。
6) 三極の局方調和(ICH)や西大平洋地域での生薬に関する国際調和(FHH)など、国際調和に適確に対応
  する。
8. 医療関係者および患者・消費者などに対する啓発活動の強化
●担当:広報委員会、医療用漢方製剤会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、
     国際委員会、技術委員会

1) 対象者や内容、開催時期などを工夫して効果的な講演会・セミナー等を実施する。
2) 一般用ホームページを活用して、患者・消費者などに対する啓発活動を一層推進する。
3) 漢方製剤、生薬製剤、生薬などの用語解説を含めた業界PRツールの作成と、それを用いた啓発活動を展開
  する。
4) 一般用ホームページ、会員用専用ホームページおよびニューズレターの活用用途を明確にし、効果的な情報
  提供を推進する。
9. 日漢協としての団体活動の強化
●担当:全業態別会議、全機能別委員会

1) 日漢協が漢方製剤・生薬製剤・生薬を代表する団体となるべく、その活動を強化するとともに、日薬連など関
  係諸団体との連携強化を図っていく。
2) 新医薬品産業ビジョンとそのアクションプランに対し、適確な対応を図る。
3) 事務局機能を強化するとともに、組織機能の充実を図る。
4) 会員会社のコンプライアンス意識を醸成し、高い倫理観をもって行動推進する。
5) 会員会社の環境意識を高め、環境活動を推進する。