制作物のご紹介 >> 日漢協ガイド >> JKMA GUIDE 2012

JKMA GUIDE 2012

2012年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成23年度 業態別会議 事業報告(要約版)


医療用漢方製剤会議
 1. 平成24年度薬価制度改革での「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式」の導入、漢方製剤・生
    薬への適用に向け、日薬連との連携を強化して、中医協における業界専門委員の活動をサポートした。中
    医協薬価専門部会における審議の結果、平成26年度の薬価改定を目指し継続検討されることになった。
 2. 「漢方薬処方実態調査」の継続した最新データを得るため、再度調査を実施し、公表した。「現在、漢方製
    剤を処方している」と答えた医師は89%にのぼる等、漢方製剤処方実態は多くの指標で前回の調査結果よ
    り向上していた。
 3. 製薬協及び日薬連からの検討依頼を受け、医療用医薬品を取り扱う会社を対象とした「企業活動と医療機
    関等の関係の透明性ガイドライン」を策定した。
 4. 「MR漢方教本U㈼」を修正、配布した。
 5. 日本東洋医学会EBM特別委員会に協力して、「漢方治療エビデンスレポート 2010」までの全てのRCTを、
    世界的なRCTデータベースであるThe Cochrane Library (CENTRAL)に収載した。また、「漢方治療エビデ
    ンスレポートAppendix 2011」等を作成した。
生薬会議
 1. 平成20年度原料生薬使用量等調査を小冊子化し、協会ホームページにも掲載した。引き続き平成21〜22
    年度分の調査を継続中である。
 2. タイソウの使用農薬調査を実施中である。また、チンピの使用農薬調査論文の概要を協会ホームページに
    掲載した。
 3. 薬用植物の国内栽培で使用する農薬を確保するため、農林水産消費安全技術センターと連携し「適用作
    物別表」へ66生薬の収載を要望した。
 4. 日局既収載生薬の改正提案を行い、16項目の改正が了承された。局外生規の改正に向けて検討を行っ
    た。
一般用漢方製剤会議
 1. 厚生労働省から新一般用漢方210処方の第二次承認基準27処方追加の通知され、これに関わる対応を
    行った。
 2. 漢方製剤のリスク区分見直しが行われ、付加条件とされた販売時の補助ツール作成を検討することとし
    た。
生薬製剤会議
 1. 生薬製剤の活性化のため承認基準の拡大に向けた活動を進めた。
 2. 行政官、医師、生薬研究者などの有識者と意見交換し、連携して承認基準を策定できるよう環境整備を進
    めた。
原薬エキス会議
 1. 第16改正日本薬局方の製剤総則の大改正において、チンキ剤と流エキス剤の工業的製法を追記した。
 2. 局外生規を改定すべく、国立衛研および生薬関係団体とワーキンググループを組織し、検討を行った。
 3. チンキ剤、流エキス剤、単味生薬エキスなどの規格等について調査し、小冊子にまとめた。


平成23年度 機能別委員会 事業報告(要約版)


総務委員会
 1. 「企業行動憲章」、「コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」を策定した。
 2. 福島第一原子力発電所の事故に伴う「放射性物質補償検討チーム」を立ち上げ、補償関係を協会内で取
    りまとめ、日薬連と厚労省に報告した。
 3. 『中期事業計画2012(5ヵ年計画)−「漢方・生薬」新たな飛躍の時代(とき)を迎えて−』を策定した。
広報委員会
 1. 一般生活者に対する啓発活動の一環として、共催セミナーと主催セミナーを開催した。
 2. 行政・業界団体教育機関等に対する啓発活動の一環として、日漢協ニューズレターと日漢協ガイドを発
    刊した。
 3. 日漢協ガイドの英語版を作成し、ホームページに掲示した。
国際委員会
 1. 中医学ISO標準化、生物多様性条約の生薬、漢方製剤、生薬製剤に関して、情報収集、解析し、対応を協
    議するため、国際対応WGにて検討を開始した。
 2. 中医学ISO本会議およびワーキンググループの開催に伴う新たな対応のため、業界への影響の把握に努
    めている。
薬制委員会
 1. 一般用医薬品販売制度の生薬成分および漢方製剤のリスク区分の見直し、一般用漢方製剤承認基準の
    改定に対して対応をした。
 2. 日薬連をはじめ他団体との連携を通じて規制緩和、薬事制度関連事項についての活動を推進した。
技術委員会
 1. 福島第一原子力発電所の事故に伴い「生薬等の放射性物質測定ガイドライン」を策定し、日薬連を通し、
    厚労省に報告した。
 2. PIC/S加盟申請に向けて、日漢協の「漢方製剤・生薬製剤の製造管理および品質管理に関する基準」の改
    定、「生薬および漢方生薬製剤の製造管理および品質管理に関する基準」を策定し日薬連自主基準として
    発出された。
安全性委員会
 1. 芍薬甘草湯、大建中湯の間質性肺炎の追記を含め計5品目について、「使用上の注意」改訂を実施した。
 2. 一般用医薬品の添付文書記載要領が10年ぶりに改訂されたことに伴い、一般用漢方製剤の添付文書記
    載要領の原案を作成した。