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JKMA GUIDE 2013

2013年11月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成25年度 事業計画

■事業計画の策定にあたって

平成25年は、記念すべき日漢協創立30周年を迎える年にあたります。この時代をより広く、より多くの方々に浸透させる最良の機会と捉え、 漢方・生薬・生薬製剤の普及・定着活動を推進し、協会一丸となって漢方・生薬に関連した課題解決と情報発信に努め、会員会社の振興に 貢献していきます。

昨年、それまでの5ヵ年計画で積み重ねてきました活動を継承した『「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)」−「漢方・生薬」新たな飛躍の 時代(とき)を迎えて−』を制定し、さらに当協会を取り巻く環境変化に対応を図っていくこととしました。

昨今、製薬業界における企業の不祥事が表面化し、企業倫理の再徹底が必要とされています。当協会におきましても、平成24年5月には、 会員会社におけるコンプライアンスに基づいた活動を推進していくため「日漢協企業行動憲章」ならびに「日漢協コンプライアンス・プログラム・ ガイドライン」を制定し、社会的責任を果たしていくために、全会員会社の意識向上に努めております。

医療用漢方製剤および生薬に関しては、平成26年度薬価改定に向けた、中医協の議論に備え、課題の検討整理を行って、継続審議項目に なっている「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式」について、日漢協としての新規提案を日薬連に行いました。また、一般用漢方 製剤の承認基準が、平成20年9月に改正され、2度の追加を経て、平成24年8月に31処方が新たに追加され、新210処方が完成し、一般用漢方 製剤の普及・定着への大きな貢献が期待されています。

引き続き取り組んでいる重要性の高い事業としては、漢方・生薬の普及・促進のための行政へのアプローチ、一般用漢方を取り扱う会員会社 向けの「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく対応、混迷が続く国際情勢の中での漢方薬の主義・主張を貫く国際対応 などがあげられます。一方、地球環境問題に関しては日薬連低炭素社会実行計画へ参画し、会員会社が環境に関する諸課題に適切に対応 できるよう必要な情報の共有化を行います。

今年度の業態別会議の大きな柱となる課題は、
①医療用漢方製剤会議は、「品質の良い製品を安定的に供給できるよう薬価制度改革に関する対応の推進、流通適正化
  および適正使用の推進、安全性確保・適正使用推進のためのMR教育の実施、エビデンスデータの集積」
②生薬会議は、「原料生薬の品質確保と安定確保のための適確な対応」
③一般用漢方製剤会議は、「一般用漢方製剤の普及と振興、適正使用推進のための情報提供活動と適確な対応、新規
  処方の承認申請促進」
④生薬製剤会議は、「新たな生薬製剤の承認取得に向けたモデルとなる生薬製剤の承認基準(案)の検討ならびに関係
  団体も含めた諸調整の仕組み作り」
⑤原薬エキス会議は、「日局収載漢方エキス、生薬等の改正および新収載対応、ならびに単味生薬研究への協力」
などであります。

以上の通り、医療環境の変化と国民の健康への関心が益々高まる中、新たな時代の医療ニーズに応えるべく、下記の平成25年度の事業 方針を持って取り組みの推進を図ってまいります。

平成25年度 日漢協事業方針


1. 生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の品質確保の強化
●担当:生薬会議、医療用漢方製剤会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、技術委員会

1) 生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の残留農薬、重金属、微生物など安全性に関わる品質確保(試験
  法・基準化等)に努める。
2) 日局未収載生薬の収載ならびに既収載生薬の見直しをさらに推進する。また漢方エキスの日局収載につい
  ても引き続き積極的に対応する。
3) GMP対応の強化、特に漢方GMPの主眼である生薬管理責任者の育成強化を図る。また、漢方GMPも含め
  GMPに関する日中二国間の相互理解をさらに深める。
4) 生薬栽培で使用されている農薬の実態調査を進める。
2. 原料生薬の安定確保の推進
●担当:生薬会議、国際委員会

1) 日本における生薬栽培の拡大に向けた施策等を検討推進する。
2) 各国における規制状況を把握し、適確な対応を行う。
3) 日本における生薬使用量調査など、原料生薬に関する流通実態を把握し、適確な対応を行う。
4) 生薬栽培技術に関する調査と技術の継承を図る。
5) 絶滅のおそれのある野生動植物種についてワシントン条約の遵守・推奨を図り、必要な生薬の確保について
  対応する。
6) 国際機関との人的交流を深め、情報収集を図る。
3. 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化
●担当:一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、薬制委員会、技術委員会

1) 一般用漢方製剤承認基準の周知と諸対応を図る。
2) 生薬・漢方エキス等の日局等収載に伴う一般用漢方製剤・生薬製剤の対応を推進する。
3) 一般用漢方製剤、生薬製剤および生薬の許認可に関する対応を推進する。
4) 原薬エキスの規格・試験の設定に関し適確に対応する。
5) 一般用医薬品の販売制度に関連した調査研究を推進し、関係団体と協力して対応する。
6) 一般用漢方製剤の適正使用を推進する。
7) 生薬製剤の開発と育成に関する活動を強化する。
4. 漢方製剤・生薬製剤・生薬の安全性確保と適正使用の推進
●担当:安全性委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方剤会議、生薬製剤会議、広報委員会

1) 安全性情報の会員会社間における一層の共有化を図り、会員各社の安全対策を強化する。
2) 一般用漢方製剤の「使用上の注意」に関する指針となる小冊子を作成する。
3) 「医療用漢方製剤・生薬プロモーションコード」改定情報を随時周知徹底し、適正使用を推進する。
4) 会員会社の医薬情報担当者(MR)に対して安全性確保および適正使用推進に関する教育を徹底する。
5. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータの集積
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、安全性委員会

1) 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータを幅広く集積し、日本東洋医学会が推進する臨床
  エビデンスレポートや、エビデンスデータの国内診療ガイドラインへの反映作業などに協力する。
2) 医療用漢方製剤の再評価に対し適切に対応する。
6. 医療用漢方製剤・生薬にかかわる薬価制度への対応
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議

1) 平成24年4月実施の薬価改定および薬価制度改革に関し、問題点の抽出と対応を図る。
2) 平成26年4月予定の次期薬価制度改革に当たり、保険医療上必要性の高い医薬品の新たな薬価改定
  方式の実現に向け、日薬連と連携し実現を図る。
7. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関する国際調和と国際交流
●担当:国際委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
     原薬エキス会議、広報委員会、技術委員会

1) 国際的な情勢を把握、解析し、各委員会と協力し、会員へ情報発信する。
2) 関係国(特に中国)と定期的国際交流を図り、相互理解と関係向上に努める。
3) ISO/TC249の情勢を把握、解析し、適確な対応を行う。
4) 生物多様性条約のABSにおける遺伝資源、派生物、伝統的知識の取り扱い方を把握し適確な対応を行う。
5) PIC/Sなど、国際調和に向けた動きに適確に対応する。
6) 三極の局方調和(ICH)や西太平洋地域での生薬に関する国際調和(FHH)など、国際調和の動向に適確に
  対応する。
8. 医療関係者および患者・消費者などに対する啓発活動の強化
●担当:広報委員会、医療用漢方製剤会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、
     国際委員会、技術委員会

1) 対象者や内容、開催時期などを工夫して効果的な講演会・セミナー等を実施する。
2) 一般用ホームページを活用して、患者・消費者などに対する啓発活動を一層推進する。
3) 漢方製剤、生薬製剤、生薬などの用語解説を含めた業界PRツールの作成と、それを用いた啓発活動を
  展開する。
4) 一般用ホームページ、会員用専用ホームページおよびニューズレターの活用用途を明確にし、効果的な
  情報提供を推進する。
9. 日漢協としての団体活動の強化
●担当:全業態別会議、全機能別委員会

1) 日漢協が漢方製剤・生薬製剤・生薬を代表する団体となるべく、その活動の強化を図り、日薬連など関係
  諸団体との連携強化を図っていく。
2) 新医薬品産業ビジョンの見直しに対し、適確な対応を図る。
3) 日漢協が30周年を迎え、これからの10年を見据え組織の充実を図っていく。
4) 会員会社のコンプライアンス体制の充実を目指し、コンプライアンスに関する実態調査と会員会社に対する
  研修会等を実施し、意識の醸成を図る。
5) 日薬連低炭素社会実行計画へ参画し、環境活動の推進を図る。