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JKMA GUIDE 2013

2013年11月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成24年度 業態別会議 事業報告(要約版)


医療用漢方製剤会議
 1. 「2014年度薬価制度改革に向けての課題」である「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式」に
    つきまして「安定供給が必要なベーシック医薬品の薬価算定方式の新設」と「安定供給に関する日漢協の
    取り組み」を日薬連に提出した。
 2. 生薬薬価に関する活動では次回薬価改定に向けて、特に、生薬逆ザヤ現象の原因を分析し、行政、日本
    薬剤師会と検討会を実施した。
 3. MR漢方教本Ⅰドリルの改定作業を行い、完成させた。
 4. 医療用漢方製剤の添付文書情報を整理した「医療用漢方製剤2012−148処方の添付文書情報−」を発刊
    し、日漢協ホームページに掲載した。
生薬会議
 1. 第2回原料生薬使用量等調査結果(2009年度及び2010年度分)を確認して、冊子化を進めた。
 2. 使用農薬調査では「チンピ」の投稿論文「薬用植物における使用農薬の実態調査(第一報)中国産チンピ
    の使用農薬」が2012年度生薬学会論文賞を受賞した。
 3. 中国産「タイソウ」の使用農薬調査結果に基づき日本市場品の分析を進め、現状、問題の無いことを確認
    し、論文化を進めた。
 4. 生薬国内生産検討斑を設置し、国内栽培推進を担っている。
一般用漢方製剤会議
 1. くすり相談部会において、製剤等に関する相談事例、苦情対応の具体例を検討し共有化を行った。
 2. 処方部会において、一般用漢方210処方に対する行政対応、新規追加31処方を含めた「新版一般用漢方
    処方の手引き」の作成協力を行った。
 3. 適正使用推進部会において、適正使用に係る「使用者確認標」の作成への一部協力および配布方法の
    検討に関する活動を行った。
 4. 「透明性ガイドライン(一般用)会員会社向け」を策定した。
生薬製剤会議
 1. 生薬製剤の活性化のため、当帰川 製剤(実母散等)の承認基準案の検討を進めた。
 2. 医師、生薬研究者などの有識者からレポートや講演をいただき、連携して承認基準を策定できるよう環境
    整備を進めた。
 3. 一般用漢方製剤会議とともに「透明性ガイドライン(一般用)会員会社向け」を策定し、協会ホームページに
    掲載した。
原薬エキス会議
 1. 日局16第一追補(2012年10月施行)で、当帰テ薬散と半夏瀉心湯2処方の漢方処方エキスが収載され、
    これで日局収載エキスは計24処方となった。
 2. 日局新規収載候補のニクジュヨウの基原について調査した。ホンオニクCistanche salsaなど4種あることが
    判明したが、その後の検討で、日局は C. salsa、C. deserticola、C. tubulosa の3種が、一方日本産のオニク
    は「局外生規2012」に収載されることになった。
 3. 2010年から3年に亘り見直しされた局外生規は、2012年10月30日付で審査管理課から「局外生規2012」と
    して通知された。新規収載18生薬のうち、ホップは当委員会から提案したものである。


平成24年度 機能別委員会 事業報告(要約版)


総務委員会
 1. 会員会社の東京電力に対する補償申請にかかるアンケート調査を実施し、問題点を取りまとめ、日薬連と
    厚労省に相談、報告し、東京電力に申入れを行った。2度の交渉を経て、一定の回答を得た。
 2. 日薬連低炭素実行計画への参加要請を会員各社に対して行い、5社が参加表明をした。
 3. 日漢協30周年を祝うための式典WGを立ち上げ、式典の運営、協会旗の変更等の対応をした。
広報委員会
 1. 一般生活者に対する啓発活動の強化として、共催セミナーと主催セミナーを開催した。
 2. 行政、業界団体、教育機関等に対する啓発活動の強化として、ニューズレターを3回と日漢協ガイドを発行
    した。日漢協ガイドに関しては英語版を作成し、ホームページに掲載した。
 3. ホームページへの問い合わせについては、一般の方から漢方相談を中心に19件あり対応した。
 4. メディアからの問い合わせについては、テレビおよび業界紙が多く、合計26件対応した。
 5. 日漢協30周年記念誌WGを開催・運営し、「日漢協30年史」の制作を進めた。
国際委員会
 1. 原料生薬の主な産出国である中国との交流の一環として、中国医薬保健品進出口商会劉張林副会長他
    が2012年9月20日に来日された折、内田尚和副会長の出席の下で会合を行い、日中の生薬に係る状況の
    相互理解を深めた。
 2. 国際情報の収集、解析および共有化の為、2011年設置された国際対応WGにおいて、中医学ISO国際標準
    化、生物多様性条約の状況把握を行い、当協会会員各企業への影響の有無を協議しながら対応を進めて
    いる。
薬制委員会
 1. 一般用医薬品販売制度、新一般用漢方210処方に対する適切な薬事対応、医療用漢方製剤の医薬品製
    造販売承認書の製造方法欄記載等、日薬連薬制委員会等の関連団体と連携して、薬事制度に関する活
    動を行った。
 2. 一般用漢方製剤承認基準の追加31処方については2012年8月30日に通知発出され、2008年新基準が制
    定された後、加減方追加、新規処方追加と3度の改正により最終的に294処方となった。
技術委員会
 1. 「十六局第一追補」および「日本薬局方外生薬規格2012」が発出され、「十六局第一追補」では、生薬3品目
    と漢方エキス2品目が新たに収載された。「日本薬局方外生薬規格2012」 では18品目の生薬が新たに収載
    され、計56品目となった。
 2. PIC/Sガイドラインとの整合性確認のため、日薬連品質委員会が中心となり、GMP施行通知および事例集
    (Q&A)の改定が進められたが、生薬および漢方製剤関連の項目を中心に検討を行った。特に、安定性モ
    ニタリングについての分科会に参加し、その改定に参画した。
安全性委員会
 1. 医療用、一般用医薬品添付文書、「使用上の注意」を業界統一することにより、適正使用推進に努めた。
 2. 2012年度は大建中湯の消化器症状および竜胆瀉肝湯の「間質性肺炎」追記を行う改定を実施した。
 3. 一般用漢方製剤では2012年8月30日付で一般用漢方承認基準が改正され、新たに31処方の承認基準が
    定められたことに伴い、一昨年発出された安全対策課長・審査管理課長連名通知である「一般用漢方製剤
    の添付文書に記載する使用上の注意の記載について」の一部改正を安全対策課と協議し、2013年3月27
    日付で一部改正通知の発出に協力した。