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JKMA GUIDE 2014

2014年10月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成26年度 事業計画(案)

■事業計画の策定にあたって

平成25年度は、日漢協創立30周年の節目の年として、協会一丸となって課題解決と情報発信に努めてまいりました。平成26年度は、『中長期事業計画2012(5ヵ年計画)−「漢方・生薬」新たな飛躍の時代を迎えて−』の中間年であり、課題達成に向けて活動の検証と各組織のより一層の協力体制が重要となる年と考えています。

○医療用漢方製剤および生薬については、平成26年4月に実施された薬価改定の結果を受け、さらに課題の分析を
  行うとともに、解決に向けて対応を進めてまいります。
○漢方処方エキスの日局収載については、日局16第二追補が予定されていた平成26年4月から2月に早まり、大柴
  胡湯など4処方が収載されて計28処方となり、漢方製剤が「保健医療上重要な医薬品」としての地位をさらに高め
  ています。今後も、さらに新規収載処方の追加に向けて対応を進めてまいります。
○漢方製剤、生薬製剤および生薬の安定供給に欠かす事の出来ない原料生薬の安定確保については、厚労省と農
  水省の支援の下で国内栽培の推進に努め、現在、農業団体など生産者と実需者(会員会社)とのマッチングを進め
  ています。
○協会としてのコンプライアンス活動については、平成25年度会員会社における取り組み状況を確認するアンケート
  調査を実施しました。
  平成26年度は、改めて企業倫理の再徹底が重要な課題ととらえ、会員会社の意識向上を図ってまいります。
  このような環境変化の中、各業態別会議の平成26年度の大きな柱となる課題を、以下の通りとしました。
  ①医療用漢方製剤会議は、「品質の良い製品を安定的に供給できるよう薬価制度改革に関する対応の推進、
    流通適正化および適正使用の推進、安全性確保・適正使用推進のためのMR教育の実施、エビデンスデー
    タの集積」
  ②生薬会議は、「原料生薬の品質確保と安定確保のための適確な対応」
  ③一般用漢方製剤会議は、「一般用漢方製剤の普及と振興、適正使用推進のための情報提供活動と適確な
    対応、新規処方の承認申請促進」
  ④生薬製剤会議は、「新たな生薬製剤の承認取得に向けたモデルとなる生薬製剤の承認基準(案)の検討
    ならびに関係団体も含めた諸調整の仕組み作り」
  ⑤原薬エキス会議は、「漢方処方エキス、生薬エキス等の日局および局外生規収載への対応ならびに単味
    生薬研究への協力」

日本は、国民のおよそ4人に1人が65歳以上という超高齢社会に突入しており、介護を必要としない自立した生活ができる健康寿命を延ばすという、新たなステージにおける医療ニーズに応えるべく、平成26年度の事業方針に基づき取り組み、中長期事業計画の達成に向け推進してまいります。

平成26年度 日漢協事業方針


1. 生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の品質確保の強化
●担当:生薬会議、医療用漢方製剤会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、技術委員会

(1)生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の残留農薬、重金属、微生物など安全性にかかわる品質確保
  (試験法・基準化等)に努める。
(2)日局未収載生薬の収載ならびに既収載生薬の改正をさらに推進する。また、漢方処方エキス等の日局
  収載ならびに生薬および植物エキスの局外生規についても引き続き積極的に対応する。
(3)GMP対応の強化、特に漢方GMPの主眼である生薬管理責任者の育成強化を図る。
(4)生薬栽培で使用されている農薬の実態調査を進める。
2. 原料生薬の安定確保の推進
●担当:生薬会議

(1)日本における生薬栽培の拡大に向けた施策等を検討推進する。
(2)日本における生薬使用量調査など、原料生薬に関する流通実態を把握し、適確な対応を行う。
(3)生薬栽培技術に関する調査と技術の継承を図る。
(4)絶滅のおそれのある野生動植物種についてワシントン条約の遵守・推奨を図り、必要な生薬の確保に
  ついて対応する。
3. 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化
●担当:一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、薬制委員会、技術委員会

(1)一般用漢方製剤承認基準の周知と諸対応を図る。
(2)生薬・漢方処方エキス等の日局収載に伴う一般用漢方製剤・生薬製剤の対応を推進する。
(3)一般用漢方製剤、生薬製剤および生薬の許認可に関する対応を推進する。
(4)一般用医薬品の販売制度に関連した調査研究を推進し、関係団体と協力して対応する。
(5)一般用漢方製剤の適正使用を推進する。
(6)生薬製剤の開発と育成に関する活動を強化する。
(7)原薬エキスの規格および試験方法の設定に関し適確に対応する。
4. 漢方製剤・生薬製剤・生薬の安全性確保と適正使用の推進
●担当:安全性委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議

(1)安全性情報の会員会社間における一層の共有化を図り、会員各社の安全対策を強化する。
(2)「医療用漢方製剤・生薬プロモーションコード」改定情報を随時周知徹底し、適正使用を推進する。
(3)会員会社の医薬情報担当者(MR)に対して安全性確保および適正使用推進に関する教育を徹底する。
5. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータの集積
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、安全性委員会

(1)漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータを幅広く集積し、日本東洋医学会が推進する臨床
  エビデンスレポートや、エビデンスデータの国内診療ガイドラインへの反映作業などに協力する。
6. 医療用漢方製剤・生薬にかかわる薬価制度への対応
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議

(1)平成26年4月実施の薬価改定および薬価制度改革に関し、問題点の抽出と対応を図る。
(2)次期薬価制度改革に当たり、新たな薬価改定方式の実現に向け、日薬連と連携し実現を図る。
7. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関する国際調和と国際交流
●担当:国際委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
      原薬エキス会議、広報委員会、技術委員会

(1)国際的な情勢を把握、解析し、各委員会と協力し、会員へ情報発信する。
(2)関係国(特に中国)と定期的国際交流を図り、相互理解と関係向上に努める。
(3)ISO/TC249の情勢を把握、解析し、適確な対応を行う。
(4)生物多様性条約のABSにおける遺伝資源、派生物、伝統的知識の取り扱い方を把握し適確な対応を
  行う。
(5)PIC/Sなど国際査察協定に関する内外の動きに適確に対応する。
(6)三極の局方調和(ICH)や西太平洋地域での生薬に関する国際調和(FHH)など、国際調和の動向に
  適確に対応する。
8. 医療関係者および患者・消費者などに対する啓発活動の強化
●担当:広報委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
      原薬エキス会議、国際委員会、技術委員会

(1)対象者や内容、開催時期などを工夫して効果的な講演会・セミナー等を実施する。
(2)一般用ホームページを活用して、患者・消費者などに対する啓発活動を一層推進する。
(3)漢方製剤、生薬製剤および生薬などの用語解説を含めた業界PRツールの作成と、それを用いた啓発
  活動を展開する。
(4)一般用ホームページ、会員用専用ホームページおよびニューズレターの活用用途を明確にし、効果的
  な情報提供を推進する。
9. 日漢協としての団体活動の強化
●担当:全業態別会議、全機能別委員会

(1)日漢協が漢方製剤、生薬製剤および生薬を代表する団体となるべく、その活動の強化を図り、日薬連
  など関係諸団体との連携強化を図っていく。
(2)中長期事業計画達成に向けて、より一層充実した組織間協力を図る。
(3)会員会社のコンプライアンス体制の充実を目指し、実態調査結果を踏まえ、コンプライアンス推進への
  取り組みを支援する。
(4)日薬連低炭素社会実行計画の2年目として、さらなる、環境活動の推進を図る。