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JKMA GUIDE 2014

2014年10月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成25年度 業態別会議 事業報告(要約版)


医療用漢方製剤会議
 1. 中医協薬価専門部会において、日漢協の「原料生薬の国内栽培への取り組み」について紹介された。
    日薬連から「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価上の措置」を訴えたが、中医協委員の理解は
    得られなかった。
 2. 平成26年4月に実施された薬価改定においては、医療用生薬15品目、136成分について不採算品
    再算定が適用され、薬価の見直しが行われた。
 3. MR教育用資材として、DVD「小柴胡湯」を制作した。
 4. 「医療用漢方製剤2012−148処方の添付文書情報−」の英語版をスウェーデンの Uppsala Monitoring
    Centre(ウプサラ モニタリング センター)に提供し、WHO Drug Dictionaryに反映されることになった。
生薬会議
 1. 原料生薬の安定確保のための基礎資料として、原料生薬使用量等調査(平成21年及び22年度分)
    を実施し、取りまとめた冊子を会員会社、関係機関、ならびに関係者に配布し、日漢協ホームページ
    にも掲載した。
 2. 国内栽培推進では厚労省・農水省と連携して全国8地域で「薬用作物の産地化に向けたブロック会議」
    を開催し、その後45団体(産地)との産地化に向けた折衝に導いた。
 3. 中国産タイソウ使用農薬実態調査の論文投稿や技術委員会との日局改正協力により品質確保に
    取組んだ。
一般用漢方製剤会議
 1. 製剤等に関する相談事例、苦情対応の具体例の検討と共有化を図った。
 2. 新一般用漢方処方の手引きの作成に協力するとともに、「使用者確認票」の作成およびアンケート
    調査への協力と、周知に関する活動を行った。
生薬製剤会議
 1. 一般用生薬製剤の範囲拡大と活性化を目的に、当帰川 製剤の承認基準案の検討を重ねている。
 2. 医師、行政機関などの有識者からレポートや講演をいただき、最新の情報を収集するとともに、連携
    して承認基準を策定できるよう環境整備を進めた。
 3. OTC薬協からの打診に呼応して、「生薬製剤の特性を考慮した承認審査基準の作成および審査シス
    テムの構築」を要望するため、『一般用生薬・生薬製剤を活性化するための要望書』を作成、一般薬連
    から厚労省に提出された。
原薬エキス会議
 1. 2014年初頭に、国立衛研を中心に関係団体も参加して「局外生規2015作成WG」が立ち上げられ、
    新規収載品目の検討が開始された。当会議から提案した局外規アカメガシワエキス、ウラジロガシ
    エキスなど3種の植物エキスが、それらの原料生薬も含めて新規収載候補となった。
 2. 単味生薬検討班で検討されている「単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン(案)」について、
    当会議から意見を提出した。


平成25年度 機能別委員会 事業報告(要約版)


総務委員会
 1. コンプライアンス取り組み状況のアンケート調査を実施し、コンプライアンス教育の一環として講演会を
    開催した。
 2. 放射性物質の補償問題に関する対応では、東京電力からの補償について、約2年半の折衝を経て、
    最終合意に至った。
 3. 協会活動を効率的に推進するため、「再雇用職員就業規則」、「有期雇用職員就業規則」、「再雇用職員
    給与内規」を策定した。
広報委員会
 1. 一般生活者に対する啓発活動の強化として、共催セミナーと主催セミナーを開催した。主催セミナーの
    内容を取りまとめ、ホームページに掲載した。
 2. 行政、業界団体、教育機関に対する啓発活動の強化として、ニューズレター3回と日漢協ガイドを発行した。
    日漢協ガイドに関しては、英語版を作成し、ホームページに掲載した。
 3. ホームページ等への問い合わせについては、合計41件の対応をした。
 4. メディアからの取材等については、合計27件対応をした。また、漢方医学と中医学を混同しているメディア
    に対して、漢方医学と漢方治療の現状を説明し、理解を求めた。
国際委員会
 1. 原料生薬の主な産出国である中国との交流の一環として、中国医薬保健品進出口商会劉張林副会長
    他が2013年7月24日に来日された折、内田尚和副会長の出席の下で会合を行い、日中の生薬に係る
    状況の相互理解を深めた。
 2. 国際情報の収集、解析および共有化の為、国際対応WGにおいて、中医学ISO国際標準化、生物多様性
    条約の状況把握を行い、当協会会員各企業への影響の有無を協議しながら対応を進めた。
薬制委員会
 1. 一般用医薬品販売制度、薬事法改正、一般用漢方製剤承認基準、医薬品製造販売承認書の製造方法
    欄の記載などついて、日薬連薬制委員会などの関連団体と連携して薬事制度に関する活動を行った。
 2. 平成25年11月27日法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」、平成25年12月13日法律第103号
    「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(販売制度等)が公布された。薬事法の題名を「医薬品、
    医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)に改める。
技術委員会
 1. 日薬連品質委員会が中心となる、GMP施行通知および事例集(Q&A)の改定に参画し、厚労省・監麻課
    事務連絡「GMP事例集(2013年版)について」の発出に携わった。
 2. 漢方処方エキスの日局収載は、16局第二追補で、新たに乙字湯(オツジトウ)エキス、葛根湯加川芎辛
    夷(カッコントウカセンキュウシンイ)エキス、大柴胡湯(ダイサイコトウ)エキスおよび麻黄湯(マオウトウ)
    エキスが収載され、合計28品目となった。現在、加味帰脾湯(カミキヒトウ)エキス、五苓散(ゴレイサン)
    エキス、桃核承気湯(トウカクジョウキトウ)エキス、防已黄耆湯(ボウイオウギトウ)エキス、防風通聖散
    (ボウフウツウショウサン)エキスおよび抑肝散(ヨッカンサン)エキスについて、新規収載を目指し、理化
    学試験の検討を進めている。
安全性委員会
 1. 業界統一「使用上の注意」の改訂では、2013年8月の加味逍遙散(カミショウヨウサン) 他2製剤の「腸間
    膜静脈硬化症」の追記をはじめ、4案件の改訂作業を行った。
 2. 再評価部会では医療用漢方7品目の再評価結果通知が2014年4月7日に発出され、懸案事項の一つが
    解消された。