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JKMA GUIDE 2015

2015年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成27年度 事業計画

■事業計画の策定にあたって

昨年7月の理事会におきまして会長が交代しました。新会長の重要な方針として、日漢協でしか為し得ない漢方製剤・生薬製剤・生薬(以下、漢方・生薬という)の品質確保の強化と原料生薬の安定確保の推進、費用対効果のバランスが取れた効率的な活動の展開、会員および関係諸団体に対する日漢協独自の活動内容の情報発信スキームの構築が示されました。この方針に基づき、「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)―「漢方・生薬」新たな飛躍の時代(とき)を迎えて―」に沿って、協会一丸となって、国内外の諸課題の解決と他団体との協力体制の構築および情報の発信を推進してきました。

現在、原料生薬の80%超が中国から調達されていることから、昨年3回目の訪中団を結成し、中国の政府機関を含む7つの機関および団体を訪問しました。漢方・生薬に対する正しい情報、安全性に係る日本での取り組み等を説明し、中国からの高品質な生薬の安定的な輸入が担保されるよう友好関係を深めてきました。この活動は、中国からの訪日団の受け入れも含め、今後も継続実施し、充実させていきます。

また、漢方・生薬の将来の安定供給に欠かす事の出来ない生薬の国内栽培については、昨年も生産者と実需者とのブロック会議を全国8ヵ所で開催しました。今後も日本国内における生薬調達の取り組みを更に推進していきます。併せて日漢協の基本情報となる原料生薬の使用量や価格指数の各調査を継続します。

昨年5月にはISO/TC249の第5回本会議が京都で開催され、漢方・生薬に関し日本としての立場、意見を明確に表明してきました。また、ISO/TC249に関する日漢協の立ち位置を明確にし、改めて活動方針を取り纏め日本東洋医学サミット会議との協調体制の構築を推進しました。今後も、漢方・生薬を巡る国際的かつ急速な動きに対応していきます。

コンプライアンスの取り組みは、一昨年実施した会員会社のコンプライアンスの取り組み状況に関するアンケート調査について、日本大学薬学部教授白神誠先生にご協力いただき、コンプライアンス体制の改善に役立つ報告書として取り纏めていただきました。また、昨年10月に「医療用漢方製剤・生薬プロモーションコード」を発展させた行動基準「日漢協コード・オブ・プラクティス」を制定し、会員会社に本コードの遵守について理解促進を図りました。今後も会員会社におけるコンプライアンスの意識向上、取り組みの再徹底を推進していきます。

現在日本では、少子・高齢社会の一層の進展の中、持続可能な社会保障制度の構築に向け制度改革が推し進められていますが、多くの国民が健康で安心な長寿社会を迎えられるよう、平成27年度日漢協事業方針に基づき当協会の事業を推進し、国民の保健水準の維持・向上に貢献していきます。

平成27年度 日漢協事業方針


1. 生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の品質確保の強化
●担当:生薬会議、技術委員会、医療用漢方製剤会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議

(1)生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の残留農薬、重金属、微生物など安全性にかかわる品質確保
  (試験法・基準化等)に努める。
(2)日局未収載生薬の収載ならびに既収載生薬の改正をさらに推進する。また、漢方処方エキス等の日局
  収載ならびに生薬および植物エキスの局外生規収載についても引き続き積極的に対応する。
(3)GMP対応の強化、特に漢方GMPの主眼である生薬管理責任者の育成強化を図る。
(4)中国の生薬危惧栽培における使用農薬の実態を調査し、適確に対応する。
2. 原料生薬の安定確保の推進
●担当:生薬会議

(1)生薬の国内生産の拡大推進に向けた施策等を検討する。
(2)生薬の使用量調査等、原料生薬に関する流通実態を把握し、適確に対応する。
(3)絶滅のおそれのある野生動植物種についてワシントン条約の遵守を図り、必要な生薬の確保に
  ついて対応する。
3. 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化
●担当:一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、薬制委員会、技術委員会

(1)一般用漢方製剤承認基準の周知と諸対応を図る。
(2)一般用漢方製剤・生薬製剤・生薬の許認可に関する対応を推進する。
(3)一般用医薬品の販売制度に関連した調査研究を推進し、関係団体と協力して対応する。
(4)一般用漢方製剤の適正使用を推進する。
(5)生薬製剤の開発と育成に関する活動を強化する。
(6)原薬エキスの規格および試験方法の設定に関し適確に対応する。
4. 漢方製剤・生薬製剤・生薬の安全性確保と適正使用の推進
●担当:安全性委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議

(1)安全性情報の会員会社間における一層の共有化を図り、会員各社の安全対策を強化する。
(2)「日漢協コード・オブ・プラクティス」改定情報を随時確認し、周知徹底、適正使用を推進する。
(3)会員会社の医薬情報担当者(MR)に対して安全性確保および適正使用推進に関する教育を徹底する。
5. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータの集積
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、安全性委員会

(1)漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータを幅広く集積し、日本東洋医学会が推進する
  漢方治療エビデンスレポート作成や、国内診療ガイドラインにおける漢方製剤の記載状況調査などに
  協力する。
(2)エビデンスデータに用いられる漢方製剤の適切な製剤情報の普及を図る。
6. 医療用漢方製剤・生薬にかかわる薬価制度への対応
●担当:保険薬価協議会、医療用漢方製剤会議、生薬会議

(1)平成28年4月実施予定の薬価改定および薬価制度改革に関し、日漢協の課題を抽出し、対応を図る。
(2)日薬連と連携、協力し、「採算性に乏しい医薬品(仮称)」の新たな薬価改定方式の実現を図る。
7. 漢方製剤・生薬製剤・生薬に関する国際調和と国際交流
●担当:国際委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
      原薬エキス会議、広報委員会、技術委員会

(1)国際的な情勢を把握、解析し、各委員会と協力し、会員へ情報発信する。
(2)関係国(特に中国)と定期的国際交流を図り、相互理解と関係向上に努める。
(3)ISO/TC249の情勢を把握、解析し、適切な対応を行う。
(4)生物多様性条約のABSにおける遺伝資源、派生物、伝統的知識の取り扱い方を把握し適確な対応を
  行う。
(5)PIC/Sなど、国際査察協定に関する内外の動きに適確に対応する。
(6)三極の局方調和(ICH)や西太平洋地域での生薬に関する国際調和(FHH)など、国際調和の動向に
  適確に対応する。
8. 医療関係者および患者・消費者などに対する啓発活動の強化
●担当:広報委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
      原薬エキス会議、国際委員会、技術委員会

(1)対象者や内容、開催時期などを工夫して効果的な講演会・セミナー等を実施する。
(2)一般用ホームページを活用して、患者・消費者などに対する啓発活動を一層推進する。
(3)漢方製剤・生薬製剤・生薬などの用語解説を含めた業界PRツールの作成と更新を行い、それを用いた
  啓発活動を展開する。
(4)一般用ホームページ、会員用専用ホームページおよびニューズレターの活用用途を明確にし、適時適切
  そして効果的な情報提供を推進する。
9. 日漢協としての団体活動の強化
●担当:全組織

(1)日漢協が漢方製剤・生薬製剤・生薬を代表する団体となるべく、その活動の強化を図り、日薬連
  など関係諸団体との連携強化を図っていく。
(2)中長期事業計画達成に向けて、より一層充実した組織間協力を図る。
(3)会員会社のコンプライアンス体制の充実を目指し、研修等を通しコンプライアンス推進への
  取り組みを支援する。
(4)日薬連低炭素社会実行計画に即して、更なる環境活動の推進を図る。