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JKMA GUIDE 2015

2015年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成26年度 業態別会議 事業報告(要約版)


医療用漢方製剤会議
 1. 保険薬価プロジェクトと保険薬価研究部会を発展的解消し、新たに「保険薬価協議会」を設立した。
 2. 「日漢協コード・オブ・プラクティス」を平成26年10月に施行し、冊子の配布、ホームページへの掲載、
    講演会開催等で会員会社、行政および業界団体等に周知を図った。
 3. 「医療用漢方製剤 2012−148処方の添付文書情報−」を「医療用漢方製剤 2014−148処方の添付文書
    情報−」の平成26年版(日本語版)に改訂し、12月に日漢協ホームページに掲載した。
生薬会議
 1. 原料生薬の使用等に関する継続調査を実施し、平成23, 24年分を冊子としてとりまとめた。
 2. 原料生薬の価格変動に関する継続調査を実施し、2011〜2013年分を日漢協ホームページに掲載した。
 3. 「薬用作物の産地化に向けたブロック会議(全国8ブロック)」を平成26年度も農林水産省、厚生労働省
    および日漢協が主催となり開催し、各社とのマッチングに向けた折衝が進められている。
 4. 国産生薬の生産拡大について、さらなる検討や施策の推進が求められることから、生薬会議の下に
    生薬国内生産検討班を再編成した。
一般用漢方製剤会議
 1. 一般用漢方製剤の普及と振興に関する活動として、「使用者確認票」の作成協力、周知活動を行った。
 2. 一般用漢方製剤の情報提供のあり方に関して、相談事例、苦情対応の具体例の検討と共有化を図る
    と共に相談事例集Q&A第4集の作成を検討した。
 3. 新210処方(一般用漢方処方承認基準)の使用促進のための資料作成を行った。
生薬製剤会議
 1. 生薬製剤の範囲拡大と活性化を目的に、第一弾として「当帰川芎(トウキセンキュウ)製剤(実母散
    (ジツボサン)等)」を選定し、「当帰川芎製剤 承認基準(案)」、「当帰川芎製剤 承認基準(案)提案
    資料」を取り纏めた。
 2. 学識者からレポートや講演をいただき、情報収集するとともに、連携して承認基準を策定できるよう環境
    整備を進めた。
原薬エキス会議
 1. 日局17(平成28年2月施行予定)で、加味帰脾湯(カミキヒトウ)、桃核承気湯(トウカクジョウキトウ)、
    防已黄耆湯(ボウイオウギトウ)、防風通聖散(ボウフウツウショウサン)および抑肝散(ヨクカンサン)の
    5処方エキスの新規収載が決まったことにより、日局漢方処方エキスは合計で33処方となる。
 2. 局外生規2015(平成27年度中に通知予定)で、当会議から提案したアカメガシワエキス、ウラジロガシ
    エキスおよびメリロートエキスが、植物エキスとして初めて局外生規に収載されることになった。


平成26年度 審査会 事業報告(要約版)


コード審査会
 1. 平成26年度はプロモーションに抵触する審査対象事案はなかった。
 2. 医療用医薬品の広告の適正化について、第三者審査委員を入れた審査等の準備を進めた。


平成26年度 協議会 事業報告(要約版)


保険薬価協議会
 1. 保険薬価協議会新設に伴い、運営内規、平成27年度事業計画、次期薬価制度改革に関する提案事項
    等について検討した。


平成26年度 機能別委員会 事業報告(要約版)


総務委員会
 1. 中長期事業計画(2012)に関する中間報告を作成した。
 2. 「コンプライアンスへの取り組み状況に関するアンケート調査」の結果を報告し、会員会社へのコンプライ
    アンスの浸透を推進した。
 3. 諸規程については、「会計処理規程」、「機能別委員会に関する規程」、「協議会に関する規程」等を改正・
    制定した。
 4. 業態別会議、審査会、協議会、機能別委員会の業務分掌を見直した。
広報委員会
 1. 日漢協ガイド、英語版(Web版)を制作し、日漢協ホームページに掲載した。
 2. ニューズレターのWEB化およびホームページ改善検討のため、各委員会からメンバーを選出し、検討会を
    開催しWeb掲載判断基準を作成した。
 3. Web翻訳サイトのエキサイト中国版において、記載事項を正確な翻訳に移行することを達成した。
 4. 「新会長選任」、「訪中団報告会」、「薬用作物の産地化に向けたブロック会議(関東ブロック)」の報道
    関係会見を実施した。
国際委員会
 1. 中医学国際標準化(ISO/TC249)について、第5回本会議(平成26年5月、京都)、WG会議、合同国内会議
    等に日漢協のメンバーを派遣し、標準化案の作成検討等を進めた。
 2. 生物多様性条約について、「名古屋議定書に係る国内措置のあり方検討会」に、委員を派遣し、商業的に
    取引されている生薬の実情について理解を求めた。また、有識者を集め日漢協主催の勉強会を開催した。
薬制委員会
 1. 医療用漢方処方7処方、89品目の再評価結果の通知に伴い、該当製品の医薬品製造販売承認を取得
    している会社は、効能効果の変更に係る薬事手続き(軽微変更届出)を行った。
 2. 「薬事法等の一部を改正する法律」が平成26年11月25日施行され、併せて、薬事法が「医薬品、医療機
    器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正されたことに伴い、施行にあたっての
    通知発出、運用面での検討を行った。
技術委員会
 1. 生薬の日局および局外生規への新規品目収載案の作成と既収載品目の改正調査を行った。
 2. 平成28年2月施行予定の日局17に関して、漢方エキスの収載原案を作成した。
    また、生薬および生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法、生薬および生薬を配合した製剤
    の微生物許容基準値、生薬および生薬製剤のアフラトキシン試験法、黄連解毒湯(オウレンゲドクトウ)・
    柴胡桂枝湯(サイコケイシトウ)・小青竜湯(ショウセイリュウトウ)・オウレン(末)の重金属試験法の収載
    原案を作成した。
 3. GMP事例集の改定に関する説明会を開催した。
 4. 生薬を管理する責任者の育成を目的とした内部形態試験に関する研修会を開催、2年間の研修会を終
    了した。
安全性委員会
 1. 日漢協統一「使用上の注意」改訂等の安全対策の迅速な実施と徹底として、次の活動を行った。
    ①医療用漢方製剤再評価結果通知に伴う(7処方)情報提供(平成26年4月)
    ②茵蔯蒿湯(インチンコウトウ)の「腸間膜静脈硬化症」、抑肝散の「傾眠」・「倦怠感」の副作用追記
 2. 腸間膜静脈硬化症の副作用報告症例について、業界統一の「副作用詳細調査票」を作成し、共有化を
    図った。