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JKMA GUIDE 2016

2016年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成28年度 事業計画

■事業計画の策定にあたって

平成28年度は、『中長期事業計画2012(5ヵ年計画)』の最終年であることから、これまでの活動成果と今後の課題を明確にするとともに、平成29年度から始まる『中長期事業計画2017(5ヵ年計画)』を策定します。

「原料生薬の安定確保」と「原料生薬から最終製品までの品質確保」を日漢協の重点課題に位置づけ、他団体との協力体制を構築し、協会一丸となって国内外の諸課題の解決に努めます。

第一に、「原料生薬の安定確保」については、原料生薬の最大供給国である中国に対し、平成26年から再開した中国の関係組織との交流を軸に、今後も継続して相互理解を深め、安定確保に取り組みます。また、生薬の国内栽培の振興については、平成25年から3年連続で開催したブロック会議の成果を踏まえて、国内生産を拡大する取り組み施策を検討します。

第二に、「原料生薬から最終製品までの品質確保」については、日本のPIC/S加盟に伴い、漢方製剤・生薬製剤・生薬(以下、漢方製剤等)の残留農薬、重金属、微生物、アフラトキシンなど安全性に関わる品質を確保するとともに、日漢協版GACP「薬用植物の栽培と採取、加工に関する手引き」の普及に努めます。また、GMP関連では、ICH Q10医薬品品質システムの導入に向けて取り組みます。

さらに、以下4点の共通課題に取り組みます。
○ISO/TC249の情勢を把握、分析して、日本の漢方製剤等に影響を及ぼさないよう日漢協の基本方針に基づき、関係行政機関や日本東洋医学サミット会議(JLOM)に協力するとともに、PIC/Sなどの医薬品GMPに関する国内外の動向に適確に対応します。
○我が国の医療と国民の健康に貢献するために、漢方製剤等の開発と育成を進め、安全性の確保、適正使用の推進に努めます。
○国民・医療関係者に対して、ホームページのコンテンツの充実、市民公開漢方セミナーの継続的実施を通じて、漢方製剤等の認知向上と理解を高める啓発活動に努めます。また、会員会社に対して、日漢協の事業や各委員会の活動状況などをより効果的に情報提供します。
○製薬業界全体で、コンプライアンスやコードの遵守に関する取り組みが求められており、研修会等の継続的実施を通じて、会員会社の意識向上を図っていきます。

政府の「日本再興戦略」、「健康・医療戦略」では、「国民の健康寿命の延伸」と「健康長寿社会の実現」が、今後10年程度の視野において大きなテーマとされ、漢方製剤等の果たすべき役割は益々大きなものになると思われます。会員相互の密接な連携のもと、事業活動、委員会活動をより充実させ、高品質な漢方製剤等の安定供給とさらなる普及、定着を通して、国民の健康と医薬品業界の発展に貢献します。

平成28年度 日漢協事業方針


1. 生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の品質確保
●担当:生薬会議、技術委員会、医療用漢方製剤会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議

(1)生薬ならびに生薬を原料とした最終製品の残留農薬、重金属、微生物、カビ毒など安全性にかかわる
   品質確保(試験法・基準化等)に努める。
(2)日局未収載生薬の収載ならびに既収載生薬の改正をさらに推進する。また漢方処方エキス等の日局収載、
   ならびに生薬および単味生薬エキスの局外生規収載についても引き続き積極的に対応する。
(3)PIC/S加盟後の新たな取り組み、ならびに医薬品品質システム(PQS)導入に向けて積極的に支援する。
(4)GMP対応の強化、特に漢方GMPの主眼である生薬を管理する責任者の育成強化を図る。
(5)中国の生薬栽培における使用農薬の実態を調査し、的確に対応する。
(6)日漢協版GACPの普及を推進する。
2. 原料生薬の安定確保
●担当:生薬会議

(1)生薬の国内生産の拡大推進に向けた施策等を検討し、対応する。
(2)生薬の使用量調査等、原料生薬に関する流通実態を把握し、適切に対応する。
(3)絶滅のおそれのある野生動植物種についてワシントン条約の遵守を図り、必要な生薬の確保について
   対応する。
3. 一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の推進
●担当:一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、原薬エキス会議、薬制委員会、技術委員会、安全性委員会

(1)一般用漢方製剤承認基準「生薬エキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」の周知と諸対応を図る。
(2)一般用漢方製剤・生薬製剤等の許認可に関する対応を推進する。
(3)一般用医薬品の販売制度に関連した調査研究を推進し、関係団体と協力して対応する。
(4)一般用漢方製剤・生薬製剤等の適正使用を推進する。
(5)生薬製剤の開発と育成に関する活動を強化する。
(6)原薬エキスの規格および試験方法の設定に関し適確に対応する。
4. 安全性確保と適正使用の推進
●担当:安全性委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、コード審査会

(1)安全性情報の会員会社間における一層の共有化を図り、会員各社の安全対策を強化する。
(2)「コード・オブ・プラクティス」「透明性ガイドライン」「製品情報概要等作成要領」を検討し、周知徹底、
   適正使用を推進する。
(3)会員会社の医薬情報担当者(MR)に対して安全性確保および適正使用推進に関する教育を徹底する。
5. エビデンスデータの集積
●担当:医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、安全性委員会

(1)漢方製剤等に関するエビデンスデータを幅広く集積し、日本東洋医学会が推進する漢方治療エビデンス
   レポート作成や、国内診療ガイドラインにおける漢方製剤の記載状況調査などに協力する。
(2)エビデンスデータに用いられる漢方製剤の適切な製剤情報の普及を図る。
6. 薬価制度への対応
●担当:保険薬価協議会、医療用漢方製剤会議、生薬会議

(1)平成28年4月の薬価改定および薬価制度改革の結果について分析、評価を行い、情報共有を図る。
(2)平成30年4月実施予定の薬価制度改革に向け、行政、関係諸団体と連携し、日漢協提案の実現に努める。
7. 国際調和と国際交流
●担当:国際委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
      原薬エキス会議、広報委員会、技術委員会

(1)国際的な情勢を把握、解析し、各委員会と協力し、会員へ情報発信する。
(2)関係国(特に中国)と定期的国際交流を図り、相互理解と関係向上に努める。
(3)ISO/TC249の情勢を把握、解析し、適切な対応を行う。
(4)生物多様性条約のABSにおける遺伝資源、派生物、伝統的知識の取り扱い方を把握し適確な対応を行う。
(5)PIC/Sなど、医薬品GMPに関する内外の動きに適確に対応する。
(6)ICHやFHHなど、国際調和の動向に適確に対応する。
8. 医療関係者・患者・消費者などに対する啓発活動の強化
●担当:広報委員会、医療用漢方製剤会議、生薬会議、一般用漢方製剤会議、生薬製剤会議、
      原薬エキス会議、国際委員会、技術委員会

(1)対象者や内容、開催時期などを工夫して効果的な講演会・セミナー等を実施する。
(2)一般用ホームページを活用して、患者・消費者などに対する啓発活動を一層推進する。
(3)漢方製剤等の用語解説を含めた業界PRツールの作成と更新を行い、それを用いた啓発活動を充実する。
(4)一般用ホームページ、会員専用ホームページの活用用途を明確にし、適時かつ的確な情報提供を推進
   する。
(5)適切な情報共有により、会員会社相互の緊密な意思疎通を図り、円滑な業界活動に繋げる。
9. 協会活動の充実
●担当:全組織

(1)漢方製剤等を代表する団体として、活動を強化するとともに、日本製薬団体連合会など関係諸団体との
   連携を図る。
(2)「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)」を完遂する。
(3)相互の連携の下、「中長期事業計画2017(5ヵ年計画)」を策定する。
(4)研修等を通じ、会員会社のコンプライアンス体制の充実を図る。
(5)日薬連「低炭素社会実行計画」・「環境自主行動計画(循環型社会形成編)」に則して、更なる環境活動
   の推進を図る。