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JKMA GUIDE 2016

2016年9月制作  ※「JKMA GUIDE」の内容の一部は、「日漢協について」でも紹介しています。

平成27年度 業態別会議 事業報告(要約版)


医療用漢方製剤会議
 1. 2014年の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」について、各社がホームページに公開
    した。「A研究費開発費等」については、2016年度以降の新規契約による支払い分を2017年度に個別公
    開することとした。
 2. 「プロモーション用資材補助物品への製品名等記載について」の日漢協通知を発出した。
 3. MR漢方教本Ⅱを改定し、日漢協の会員専用ページに掲載した。
 4. 日本東洋医学会ホームページに公開している「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン」を更新するた
    め、掲載状況の調査協力を行った。
 5. 医療用漢方製剤148処方のデータ論文を集積し、研究デザインレベルの高い論文を抽出、整理した。
生薬会議
 1. 国内栽培を推進するため、農水省・厚労省との共催で、全国8ヵ所で「薬用作物の産地化に向けたブロ
    ック会議」を開催し、600名以上の農業従事者等の方々が参加した。
 2. 上記の努力が報われ、「薬用作物等地域特産作物産地確立支援事業」を推進する団体の一つとして、
    新たに平成28年度の農水省支援事業を担うこととなった。
一般用漢方製剤会議
 1. 一般用漢方製剤の普及と振興に関する活動として、「使用者確認票」を、より社会に周知するため、
    日漢協ホームページへの掲載を行った。
 2. 一般用漢方製剤の情報提供のあり方に関して、相談事例、苦情対応の具体例の検討と共有化を図ると
    共に相談事例集Q&A集第4集の作成のため、質問事項の見直し、新たな分類を行った。
 3. 新規処方の承認申請促進に応じた活動として、日漢協保管文献の整備と使用促進のための資料作成
    を行った。
生薬製剤会議
 1. 生薬製剤の範囲拡大と活性化を目指して、当帰川芎製剤(婦人薬)の承認基準(案)と使用上の注意
    (案)の検討を進めた。
 2. 学識者や他団体、日漢協内の関係委員会などとの情報交換を重ね、連携して承認基準を策定できる
    よう環境整備を進めた。


平成27年度 審査会 事業報告(要約版)


コード審査会
 1. 「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」を受け、日漢協会員会社の製品情報概要等
    資材71件について広告審査を行った。


平成27年度 協議会 事業報告(要約版)


保険薬価協議会
 1. 平成28年度薬価制度改革に向けて、医療用漢方製剤・生薬製剤・生薬の安定供給に係る問題点とその
    解決策をテーマに、厚生労働省医政局経済課と継続的に意見交換会を実施し相互理解を深めた。
 2. 平成30年度の薬価制度改革に向けて、漢方医学の現状を再認識し国民の理解を深めるとともに、漢方
    医学を取り巻く諸課題の解決に向け検討を進めることを目的に、学・産・官の横断的な研究会を設立する
    ことにした。


平成27年度 機能別委員会 事業報告(要約版)


総務委員会
 1. 中長期事業計画2017(5ヵ年計画)」策定に向け、会長との意見交換会、臨時開催を含む毎月度の委員長
    会で検討を行い、重要課題を6項目に取りまとめた骨子を策定した。
 2. 新たな中長期事業計画の策定にあたり、日漢協の事業活動について、会員会社の意見・要望等を踏まえ
    て、今後の活動に活かすことを目的として、「日漢協の事業活動に関するアンケート調査」を行い、推進を
    図った。
 3. 学術講演会参加者と窓口担当者に対して、学術講演会開催に係るアンケート調査を実施し、回答内容を
    検証して、今後の講演会のあり方を取り纏めた。
 4. 諸規程については、会則の「第16条(総会)」、「第17条(理事会)」と「会費等の納入義務に関する規程」、
    「事務局等の運営に関する規程」等の改正案・制定案を策定した。
広報委員会
 1. 一般生活者に対する啓発活動の強化として、共催セミナーと主催セミナーを開催し、延べ673名の参加者
    があった。また、長野市と那覇市において漢方セミナーを実施した。
 2. ホームページ等への問合せは47件に対応、昨年と比べ生薬の栽培に関する問い合わせは減少している。
    メディアからの取材に関しては40件に対応、価格指数調査等の調査に関する詳細の問い合わせが増加し
    ている。
 3. ホームページ企画部会を設置し、日漢協の活動を21件ホームページに掲載した。
国際委員会
 1. 中国医薬保健品進出口商会の劉副会長を団長とした訪日団と交流会を実施し、日本側は日本の漢方・生
    薬の状況等、中国側は中国中薬剤の動向等を報告しました。今後も原料生薬の安定調達ため、有益な交
    流を継続していくことを確認した。
薬制委員会
 1. 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施とその質疑応答集が厚労省審査管
    理課から発出され、すべての医薬品について速やかに点検を行ない、相違についての回答を指示され
    た。点検後、承認書と製造実態に相違ありの場合は、5月31日までに一変申請または記載整備届出を
    行なうことになった。
技術委員会
 1. 平成28年3月告示の日局17にて、生薬等は、新規収載10品目(加味帰脾湯エキス、桃核承気湯エキス、
    防已黄耆湯エキス、防風通聖散エキス、抑肝散エキス、シンギ、タンジン、トウジン、ボウショウ、無水ボ
    ウショウ)ならびに121品目の改正が行なわれた。
 2. 日局17以降の漢方処方エキス収載候補18品目について、意見募集が終了し了承された(猪苓湯、温経
    湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、人参養栄湯、白虎加人参湯、麻黄附子細辛湯、十味敗毒湯、麻子仁丸、荊芥
    連翹湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、桂枝加朮附湯、疎経活血湯、呉茱萸湯、柴胡桂枝乾姜湯、温清飲、
    清心蓮子飲、辛夷清肺湯、抑肝散加陳皮半夏)。
 3. 日局17参考情報で、生薬及び生薬製剤のアフラトキシン試験法が新規収載された。また、一般試験法
    <5.02>生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法、参考情報 非無菌医薬品の微生
    物学的品質特性 6.生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値ならびに医薬品各条のオウレン
    (末)・黄連解毒湯・柴胡桂枝湯・小青竜湯エキスの重金属試験法が改正された。
 4. 生薬・漢方製剤の製造所における医薬品品質システムの実施状況が、他分野の医薬品製造所に比べ
    て低いとの厚労科研研究結果を受け、導入に向けた課題を抽出するためのアンケート調査を実施した。
安全性委員会
 1. 「医療用医薬品添付文書新記載要領」見直し作業が行われ、平成28年度中を目途に改定通知見直し
    実施が予定されている。医療用漢方製剤は「使用上の注意」を業界で統一していることから、今後記載
    方法について検討が必要となるが、迅速に対応できる様、情報共有を図っている。