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日漢協 ニューズレター 57号

(第19巻 第3号)2003年1月

日漢協の動き:
「今後の医薬品業界のあり方」  大阪医薬品協会・植木明廣理事長の講演より


厳しく問われる製薬企業の自己責任・自己管理  国民・患者本位の医療の一翼を担う企業に
平成14年11月21日、大阪産業創造館で、企画委員会主催による講演会が開催され、「大阪医薬品協会の植木明廣理事長が「今後の医薬品業界のあり方」と題する講演をされた。
植木理事長は昭和44年に入局され、医薬局麻薬第一課を皮切りに、平成9年迄の28年間に渡り薬事行政の第一線で活躍された。この間、屋組む局安全か課長補佐、医薬品副作用情報室長、保険局医療課薬品管理官、薬務局安全課長を歴任。日本薬剤師会研修センターを経て、平成10年に大阪医薬品協会理事長に就任され、現在に至っている。
改正薬事法、地域団体としての大薬協の業務のあり方、世界のトレンド、医薬品業界のあり方等、講演は多角的に繰り広げられた。改正薬事法を中心にそのエッセンスを紹介する。
製造承認が販売承認に
先の改正薬事法のポイントは、販売承認制度の導入にあるが、公園の冒頭で植木理事長は、国際的な整合性を図るという観点から、班場に承認制度の導入が行われ、生物由来製品の安全対策強化が行われた。これからまだ政省令が残っており、昨日、日薬連の薬事法改正プロジェクトの検討状況説明が行われた。まだまだ細かいところは決まっていない。この後、通知とか事務連絡とか、Q&Aとか、そういう中身の細かいことがこれから出てくるが、とりあえず、生物由来製品に関する政省令というのは来年の7月1日になったと聞いている。それから医師主導の臨床研究、治験も早まりそうだが、まだ時期は聞いていない。いずれにしても改正薬事法の細かい内容についてはkれからということで、改正法に息を吹き込むのは政省令であり、通知であり、事務連絡である、と改正薬事法の今後の推移について述べられた。

続いて、地域団体としての大薬協の業務のあり方、世界のトレンドについて述べられた後、再び、薬事法について触れ、そのポイントを次のように解説された。

「それから製造承認が販売承認になるということです。今までは製造行為に着目していたのを、今度は販売という点に着目して、いろいろな規則を根本から見直しております。今までの薬事法の12条の製造業の許可が、今度は製造販売業の許可ということになります。

今までの製造業の許可は原薬の製造です。これは販売しません。原薬は造って他のメーカーに売るわけですから、今度は製造業の許可で、製造販売業の許可ではありません。受託のみの製造も製造して元の委託者に返すわけですから販売はいたしませんので、やはり製造業の許可です。今回の製造販売業の許可には当たらないわけです。

輸入販売業は製造販売業に一本化されました。製造販売業の許可の中に輸入販売業も入ります。ヨーロッパもアメリカも販売商人ということを基本にしており、わが国だけが異なった態勢の下に薬事法が運営されていたということです。」 続いて、総括製造責任者及び市販後の体制が承認の要件となった点について触れ、法律違反をすると、従来は当該製造品目だけが業務停止になったが、当該会社の全ての品目が業務停止になることもありうる。罰金も今までの20万、30万が1億円もありうる。製薬企業の自己責任・自己管理が一層厳しく問われるようになると注意を促した。

最後に、医薬品企業のあり方について、「製薬企業の企業責任というのは、一般企業の倫理に薬の倫理を上乗せさせるという、より強い企業倫理企業責任がある。そのため国民の、患者本位の医療を展開したい。製薬企業はその一翼を担わなければなりません」と製薬企業の企業責任を強調された。