制作物のご紹介 >> ニューズレター >> 日漢協 ニューズレター 59号

日漢協 ニューズレター 59号

(第20巻 第2号)2003年10月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 足立 保敬(株式会社ツムラ)

日漢協として数年来、鋭意検討・準備を行ってきた日漢協創立20周年記念式典を5月22日に挙行した。
記念式典、特別講演会、祝賀会と執り行われる中、来賓61名、報道関係21名、会員関係者95名と延べ180名近い多数の方の出席の下、成功裡終了し総務委員会一同方の荷が下りた感がした。
また、日漢協20年の歩みを広報委員会にて20年史として取りまとめ制作し、会員並びに関係先に配布した。
これもひとえに各委員会の協力の結果であり、改めて御礼を申し上げる次第である。
7月7日に総務委員会を開催し、20年記念行事について費用面を含め総括を行うとともに、今後の総務委員会業務運営について検討した。特に「漢方の新しい展開21」の主要テーマである漢方の薬剤経済学的研究について意見交換を行った。
9月1日に前回委員会検討を受け委託先と調整し改めて提出させた計画案を委員会に図り検討した結果、この計画案で進めることに決定した。
なお、平成15年上期の経費進捗状況については、8月末時点で進捗率42パーセントと順当に推移しているものと思われる。

国際委員会
委員長 藤原 哲夫(株式会社ツムラ)


2000年8月のFDAによる植物薬ドラフトガイダンスの公表以来3年余、ようやくこのたび各国の植物製剤製造メーカーから提出された60ページに及ぶパブリックコメントのレビュー結果を盛り込んだ正式なガイダンスが年内に発表される見通しとなった。
FDAはもともと植物薬と言うカテゴリーを持っていなかったが1994年のDSHEA法(ダイエタリーサプリメント健康・教育法)の法制化以降、米国市場には多くの植物薬製剤が医薬品としての審査を受けずに並ぶようになった。このためFDAは植物製剤を正式に医薬品として審査することを決定し、「Guidance for Industry−Botanical Drug Products」というドラフトガイダンスを公表したわけである。これにより、植物製剤もFDAの求める一定の基準に則って申請を行えば医薬品として認められるという道筋が示されたことになる。一方でFDAは2003年2月21日に正式に植物薬審査チームを設立し、植物薬審査の受け皿を完成させている。植物薬審査チームの発足および今後の正式ガイダンスの発表により、米国政府は植物薬に対して正式に門戸を開放し、医薬品として審査するための必要条件を示すことになる。

企画委員会
委員長 徳岡 康男(小太郎漢方製薬株式会社)

■講演会の開催
(1)3月13日、日漢協会議室において、「製薬企業と薬剤師」と題し、日本薬剤師研修センター理事長平井俊樹先生に、この約30年間漢方・生薬製剤にかかわってきた事項(210処方の作成、漢方製剤の薬価収載、医療用製剤の見直し、再評価、副作用問題、薬用生薬の栽培・生産、漢方薬の開発等)、今後の漢方業界のあり方について詳細にお話をいただいた。
講演の中で、研修センターは漢方薬及び生薬に関して服薬指導や適正な取り扱いなど薬学的管理を的確に行える薬剤師の養成と認定を目的に「漢方薬・生薬研修会」を毎年実施しており、その紹介と積極的な研修受講の要請があった(漢方薬・生薬認定薬剤師は平成15年2月現在530名以上)。
また、210処方が制定されてから30年、漢方薬・生薬製剤の更なる発展、普及には教育、情報提供、薬剤師の役割などの重要性を述べられた。

(2)日漢協創立20周年特別講演として、5月23日、パレスホテルにおいて、「医療制度改革と漢方の未来」と題し、参議院議員武見敬三先生に講演をしていただき、次のように述べられた。
「漢方は昨今、医療界のみならず広く我が国の中で理解されてきている。漢方医学の哲学をきちんと把握した上で、臨床的根拠をエビデンスとして再構築することは、漢方の未来を考えるときの一つの重要な要素である。総合臨床ということが問題意識に上がっており、高齢化社会においては、漢方は医療の効率性という観点からも重要な医薬品である。医療制度改革の中で、様々な局面で漢方医療を見直す機運は高まっており、漢方医学、漢方治療を真に国民の健康を守るために更に発展させなければならない。漢方医学の普及と適正使用を目指し、更に業界・大学・学会等がしっかり連携して取り組んで欲しい」

漢方業界の今後のあり方を考える上で示唆に冨むお話であった。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)

日本薬局方第15改正で製剤の大量収載が検討されているが、漢方製剤についても局方収載に向け本格的な検討が開始された。6月には、生薬等委員会の下に「漢方処方原案作成ワーキンググループ」(座長:合田先生)が組織され、日漢協からも技術委員会の試験法部会から9社が参加した。現在、繁用されている補中益気湯など18処方が収載候補処方としてノミネートされ、それらについて具体的検討が開始された。併せて製剤総則の「エキス剤」の改正も検討されている。
6月にサンシュユなど4種の生薬に残留農薬が検出され記者発表されたことを受け、現在、不純物試験法部会では、第三者試験機関で漢方製剤についての試験を実施すべく準備中である。また、自主基準化に向け検討を開始した。
これまで12回にわたり実施してきた「生薬座談会」をもとに、GMP部会では『生薬管理責任者のためのハンドブック第3部』(第1部、第2部はすでに刊行済み)を作成中である。今年度末の刊行を目標に作業を進めている。
8月末に、審査管理課からマスターファイル(MF)制度に関する説明と漢方製剤での実施の可能性について相談を受けた。改正薬事法では製造販売承認となり原薬製造を含めすべてを申請書に記載する必要があるが、このMF制度は、原薬メーカーがMF登録することにより、製剤メーカーの提出する申請資料中原薬部分についてはMF登録ナンバーのみ記載すれば済むこと、また原薬メーカーのノウハウ等開示したくない技術を保護しようとするものである。現在、薬制委員会と技術委員会とで対応中である。

生薬委員会
委員長 伊藤 親(株式会社ウチダ和漢薬)

「漢方の新しい展開21」において、“高品質な漢方・生薬製剤の供給と原料の安定確保”というテーマに基づき、平成15年1月に“生薬委員会”が発足した。その後、平成15年5月27日の当委員会において、次の4部会を立ち上げ各テーマに沿って活動を開始した。

栽培部会
部会長:白井清太氏(国産生薬(株))

<テーマ>
1) 国内生薬作物における農薬の今後の検討
2) 日本産を中心に薬用植物の栽培推進
3) 「薬用植物の優良な栽培方法とその生薬の品質確保に関する指針検討会(GAPMP検討会)」への対応

品質部会
部会長:三和丸夫氏(カネボウ薬品(株))

<テーマ>
1) 局方収載及び調和
2) 「生薬管理責任者のためのハンドブック」の作成協力
3) FHHへの対応

流通部会
部会長:浅間宏志((株)ウチダ和漢薬)

<テーマ>
1) 食薬区分の見直し
 「第一回一般用医薬品としての生薬製剤(西洋ハーブを含む)の審査のあり方に関する検討会」が6月24日開催されたが、民間薬等を中心にして流通適性化に向けて活動を開始
2) 生薬薬価への対応
3) 薬事法改正への対応

ワシントン部会
部会長:伊藤親(委員長兼任)
7月11日(金)〜12日(土)、「第25回ワシントン条約関係委員会」が京都で開催され、ユウタンなどの動物生薬について検討した。

薬制委員会
委員長 巽 義男(カネボウ薬品株式会社)

改正薬事法のうち生物由来製品及び医師主導の臨床試験は平成17年7月30日に施行される。平成17年施行部分については、平成15年6月17日付で厚生労働省のホームページのパブリックコメントが公表され、意見募集が行われた。
日漢協薬制委員会では委員長会議及び第120回理事会において意見・要望の提供を依頼し、7月末までに50件が寄せられた。薬制常任委員会において寄せられた意見・要望の内容検討を行い、重複事項等を整理し、日本漢方生薬製剤協会として38件を厚生労働省医薬食品局審査管理課に提出した。
意見・要望事項の内容は、業許可関係22件、承認・薬事関係10件、GVPの概要3件、GQPの概要33件であった。また、パブリックコメントの項目により複数の意見・要望が出されている場合、特にとりまとめをせず、寄せられた意見・要望として提出した。
今後は、寄せられた意見・要望につき厚生労働省で内容検討を行い、施行規則、施行令等として官報告示される予定である。その後、既発出の医薬食品局各課レベルの通知に関し内容確認のうえ、改訂通知の検討が開始される。
なお、一般用医薬品の承認申請に際し添付すべき資料の取扱いが平成15年8月27日付医薬食品局長通知により改正され、申請区分の簡素化並びに安定性に関する資料(加速試験)の申請時添付不要等が10月1日以降申請分より適用されることとなった。

再評価委員会
委員長 市尾 義昌(株式会社ツムラ)

現在、当局では医療用漢方製剤再評価に関する審議が開催されており、医薬品機構によるGPMSP適合性調査と、審査センターによる試験成績内容の審議が並行して実施されている。

医薬品機構によるGPMSP適合性調査

○小柴胡湯「感冒」「胃炎」、小青竜湯「気管支炎」、六君子湯「上部消化管機能異常」、桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」、白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」、芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」  
  • 平成15年2月17日〜21日 カネボウ株式会社および株式会社ツムラ  
  • 平成15年2月26日〜3月12日 試験実施医療機関
    ○黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」  
  • 平成15年8月20日 株式会社ツムラ  
  • 平成15年8月28日および9月2日 試験実施医療機関

    審査センターによる試験成績内容の審議

    上記、全処方・試験について成績内容の審議が行われており、これにあたっては専門家による協議会も併わせて実施されている模様である。当局では適合性調査ならびに成績審議の両面から中心会社の株式会社ツムラおよびカネボウ株式会社との情報交換を重ね、審議を進めてゆく。なお今後の審議スケジュール等については今のところ未定である。
    平成15年7月4日には第12回再評価委員会が開催され、株式会社ツムラおよびカネボウ株式会社より医薬品機構の適合性調査についての報告があり、また黄連解毒湯に関しては、中心会社の株式会社ツムラより試験経費の分担金監査および清算スケジュールについての報告があった。
    分担金監査は平成15年7月30日、日薬連同席の下、監査委員会社の小太郎漢方製薬(株)および帝國漢方製薬(株)により無事終了し、8月初旬には日薬連から参加各社への分担金請求が完了した。

  • 医療用製剤委員会
    委員長 酒井 博(株式会社ツムラ)

    「漢方の新しい展開21」の重点テーマを中心に、各部会、検討班において以下の活動を行った。また、医療用製剤委員会にも関わる事項である漢方エキス製剤の局方収載化については、生産動態上位及び構成生薬の局方規格が整備されている処方から選定した18処方を提案した。局方調査会委員会で承認を得ることになる。

    保険薬価研究会

    平成16年度政府予算の概算要求基準が8月1日に閣義決定された。その内、会社保障関係費の削減が約2,200億円求められており、その方策について引き続き予算編成過程で検討される。年金等の物価スライドの特例措置に対する検討如何で医療への影響が予想される為、会員各社に周知徹床し共通認識を図るようにした。
    中医協診療報酬基本問題小委員会、薬価専門部会の審議内容について解説した。薬価専門部会で今後注目される論点として、既収載医薬品の薬価算定における調整幅の見直しや先発品の特例引き下げの見直し等がある。
    薬剤経済学の取り組みでは、今期より新しいテキストとして「やさしく学ぶ薬剤経済学」の読み込みを開始した。

    有用性研究会

    平成15年度研究助成施設に対し研究費を振り込むとともに、研究報告書の提出等依頼事項の文書を送付した。平成16年度研究助成については7月の理事会にて承認され、9月1日から募集を開始した。基本的に前年度と同様の内容で実施するが、臨床研究の応募がし易い募集要項とした。日漢協HPへの掲載など、告知作業を進めている。
    漢方EBMに関する事項としては、大規模臨床試験等に関する情報を日本東洋医学会に提供した。医療用漢方製剤の効能・効果の整備については、既承認効能効果に関する基本資料を作成していくこととし、今後は作業チームを設置して作業を進めていく。

    医療用漢方製剤改良検討班

    第2次検討班を設置し、第一優先事項(業界自らの取り組みによる医療用漢方製剤のより高度な品質保証、薬事法改正に伴う一部変更申請から届出制への変更、医療用漢方製剤を取り巻く行政動向の把握)、第二優先事項(生物学的同等性試験への対応)を決め活動を開始した。

    一般用製剤委員会
    委員長 大窪 敏樹(カネボウ薬品株式会社)

    くすり相談部会

    本年度より“くすり相談部会”として発足し、くすり相談全般についての活動を開始した。主な活動は以下の2点である。

    (1)「一般用漢方生薬製剤相談事例集Q&A」改訂版の作成
    平成16年度中の発刊を目標に、生薬製剤についての事例も収集する。
    (2)くすり相談に関する情報収集の活発化
    他団体の情報収集・・・日薬連くすり相談委員会への参加

    処方部会(一般用漢方210処方の整備)

    (1)部会活動
    追加候補処方(承認・販売されている処方で、出典の明らかな処方)について文献調査を実施中である。
    (2)厚生労働省「一般用医薬品承認審査合理化等検討会」フォローアップ
    13項目の課題の一つである『漢方210処方の見直し』について、審査管理課担当官及び国立医薬品食品衛生研究所合田生薬部長にそれぞれ面会し、今後の方向性について意見交換を行った。合田先生からは、厚生労働科研究(テーマ:『一般用漢方のEBMの確立』)で『漢方210処方の見直し』を行う方針で、日漢協に協力を要請したいとの意向を伺った。

    安全性委員会
    委員長 篠原 宣(株式会社ツムラ)

    本年1月28日に新設委員会としてスタートした安全性委員会は、7月29日に第6回の委員会を開催した。この間、安全性委員会の活動に新規に参加した会社のことを配慮し、特別講演会を企画した。
    第2回委員会では、「医薬品の安全性の課題」と題して、前日薬連安全性委員会委員長の宮城島利一氏に講演して頂き、第4回委員会は「薬事法改正・・・市販後安全対策を中心に」日薬連安全性委員会副委員長・西田春昭氏、第5回は「MedDRA用語での対応」(株)ツムラ・土屋強氏、第6回は、「E2B/M2の基礎知識」ゼリア新薬工業(株)・須田基史氏と、都合4回の講演会を開催して会員会社の研鑽を図った。
    また、7月には業界統一の使用上の注意改訂として、潤腸湯、芍薬甘草湯、二朮湯の「肝機能障害、黄疸」の重大な副作用への追記を事務連絡に基づいて行った。
    4月の第3回委員会からは毎回、「一般情勢報告」と題して、前回委員会開催後から次回開催時まで約1ヶ月間に収集した医薬品の安全性に係わる行政、業界の動きを資料を配布して解説している。さらに、安全性に係わる学術情報も資料を基に解説しており、当委員会に参加することにより漢方製薬製剤に係わる安全性業務が遅滞なく、網羅的に、高いレベルで各社対応できるようにすることを目指している。

    医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 三浦 治(カネボウ薬品株式会社)

    流通適正化委員会では、医療用漢方・生薬製剤の流通適正化に向けた課題ならびに情報提供のあり方について、業界および企業として、今後如何に取組むべきかを主テーマとして「医療用漢方・生薬製剤流通ビジョン」の策定、ならびに「日漢協プロモーションコード」の改定を掲げている。
    医療用漢方・生薬製剤流通ビジョンの策定に関しては、現在会員会社から頂いた流通実態調査アンケートを集計している段階であるが(7月24日に開催した流通適正化委員会で一部報告)、流通上の課題については、問題点、解決策等様々な意見が寄せられている。ビジョン策定は、これらを集計・分析した後、優先課題を決め取掛る予定としている。
    一方、日漢協プロモーションコード改定に関しては、改定前後表の作成など具体的作業に入る予定である。
    また、今回のアンケート集計から、自社でプロモーションコードを策定している会員会社と策定していない会員会社が約半々であること。策定していない会員会社では日漢協プロモーションコードを活用していること等が明らかになったため、平成11年3月以降変更になった事項等を含め、現状とそごをきたしている事項の改定が必要になっている。
    なお、改定に際しては、本年2月に開催した流通適正化委員会での5項目の検討内容に沿って実施する。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 辻本 眞治(株式会社ツムラ)

    『PMSハンドブック』の発刊

    「漢方の新しい展開21」の重要点活動テーマのひとつ「PMSに関するMR教育の充実」を具現化するための教材、『PMSハンドブック−医療用漢方製剤 安全性情報の基礎知識−」を3月に発刊し、会員各社に領布した。本教材の特徴はPMS、添付文書の基礎知識に加え、医療用漢方製剤の主な副作用である間質性肺炎、肝機能障害、低カリウム血症などの発症機序・診断・治療等について専門医の監修による詳細な情報を盛り込み、MRが常時携帯できるコンパクトサイズとしたことである。
    また、本件に付き、日漢協の活動として、対外的に広報委員会を通じて、一般紙ならびに業界専門誌にPRし、記事として取り上げられた。

    『PMSハンドブック』による会員各社MRへの教育の充実

    会員各社のMRが『PMSハンドブック』の内容を学習し、知識を向上させていくための補助教材として「PMSハンドブック ドリル」の作成に着手した。ドリル作成に当たっては医療用漢方製剤にかかわる部分に特化し、理解度の向上を目指す予定である。年内配布を目標に作業を行っている。

    広報委員会
    委員長 太宰 俊造(株式会社ツムラ)

    前号のトピックスで紹介した、第六回市民公開漢方セミナーの講演内容を小冊子にまとめ、会員会社に配布した。各会員会社においては、さまざまな機会を通じて小冊子を一般の方々に配布していただき、漢方の普及から定着へ有効に活用していただきたい。これで、小冊子も4冊となった。
    また、今年も講演内容をホームページに掲載して当日、会場に来られなかった方々への便宜を図った。小冊子にまとめたことと、ホームページに掲載したことはマスコミに発表し、数紙で取り上げられた。
    6月に農民運動全国連合会が発表した「生薬に農薬が検知された件」については、多くのマスコミから問合せがあり、協会として緊急に自主点検を行っていることなどの回答を行った。また、点検結果とそれに基づく協会の今後の対応についてもマスコミに伝えるとともに、ホームページにもその都度情報を開示した。
    日漢協ガイドの2003年版を日本語版、英訳版ともに作成し、関係各団体などに配布した。
    医療用製剤教育研修委員会が行った「PMSハンドブックの作成・配布」の件と、医療用製剤委員会が中心となって進めている「漢方・生薬等に関する研究への助成」の来年度の助成対象テーマ募集に関して対外発表を行った。ともに全国紙、業界紙でとりあげられ、日漢協の活発な活動のPRの一助となった。