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日漢協 ニューズレター 62号

(第21巻 第2号)2004年9月

巻頭言  改正薬事法と今後の医療品等審査の課題

厚生労働省医薬食品局審査管理課長
川原 章
7月23日付の人事異動で、岸田課長の公認として着任いたしました。

現在、医薬食品局審査管理課においては、主に改正薬事法の平成17年度の本格施行に向けた準備作業に取り組んでおります。

改正薬事法の平成17年度施行分については、関係政省令案のパブリックコメントを求めてきたところですが、企業の事前準備を進め、円滑に実施できるよう、引き続き関係通知等の発出の準備等を進めたいと考えています。

また、改正薬事法の実施体制を整備し、より優れた製品をより早く、より安全に国民に提供するという課題に十分応えていくために、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が本年4月に新たに設置されたところであります。

新たな独立行政法人の審査関連業務については、分散されていた医薬品・医療機器等の審査関連業務を統合し、審査の質の確保・工場、審査プロセスの透明化を図り、さらに、治験相談業務と審査業務の一体化、生物由来医薬品等審査体制及び医療機器チーム審査体制の整備、GMP、CGPの実施調査体制を整備するとともに、優先治験相談制度(ファスト・トラック制度)の導入や優先審査の拡充等を図ったものでありますが、今後も、「より有効」で「より安全性の高い」医薬品等を「より早く」国民に提供できる体制整備を図っていきたいと考えています。

その他、第15改正日本薬局方(平成18年4月施行予定)における大幅な新規収載を含めた全面的な改正の検討、再審査・再評価制度の運用システムの見直し、一般用医薬品の新たな承認基準の整備や既存の承認基準の見直し、遺伝子組み換え生物等の使用等(カルタヘナ法)の円アkつなせ項、改正薬事法に対応した新申請・審査システムの構築等が山積しております。これらの課題等に対して、担当課長として全力で取り組んでまいります。

近年、国民の健康に対する意識の高まりを背景に、医薬品・医療機器等の安全性や有効性に対する国民の関心はますます大きなものとなっております。同時に、急速な少子高齢化、科学技術の進歩、国際化の進展など、医薬行政を取り巻く環境も大きく変化しております。審査管理課としましては、こうした変化にも迅速かつ適切に対応しつつ、各種施設に取り組んでまいる所存です。

今後とも、業界の皆様方と十分な連携・協力を図りながら、医薬品等の有効性・安全性の確保に最大点努力してまいりますので、より一層のご協力・ご理解をお願いいたしますとともに、ご指導・ご鞭撻をいただけますようお願い申し上げます。