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日漢協 ニューズレター 65号

(第22巻 第2号)2005年9月

巻頭言  改正薬事法とGQP省令及びGMP省令

厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課長

南野 肇

平成14年第154回通常国会において成立し、同7月31日に公布された「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」による薬事法の一部改正の主眼は、医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し、「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全対策の充実、市販後安全対策の充実と承認許可制度の見直し等にありました。これらの目的を実現する上で、品質管理の観点からは、

1) 製造販売業制度の導入に伴う医薬品等の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)の制定

2) 旧医薬品等GMP管理規則を全部改正した医薬品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)の制定、薬局等構造設備規則の一部改正

3) 旧医療用具GMP管理規則の廃止とISO13485:2003を踏まえた医療機器等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)の制定

4) これまでGMP管理規則が適用されていなかった体外診断用医薬品の製造へのQMS省令の適用

5) 比較的リスクの低い医療機器及び体外診断用医薬品の製造について、第三者たる登録認証機関によるQMS調査・認証制度の導入

6) 輸入販売制度の廃止、いわゆるGMPI規則の廃止、外国製造所認定制度及び外国製造所への(GMP省令/QMS省令の適用とGMP/QMS調査の導入

7) GMP省令/QMS省令に規定された製造管理及び品質管理に係る基準の承認(認証)要件化とそれに伴う承認(認証)前のGMP/QMS適合性調査の開始

8) 輸出用医薬品等へのGMP適合性調査申請の導入

9) 新医薬品及び新医療機器、高リスクの機器など、国(総合機構)がGMP/QMS調査を行う品目の範囲の拡大

など、関連制度の一大改正を行ったところであります。

また、GMP省令/QMS省令を適用する品目、国が行うGMP/QMS調査の範囲の特定等に関する告示の整備も行われました。

これらは改正薬事法の大部分と同様に、平成17年4月1日より施行されましたが、一部、外国製造業者への適用等について2年間の経過措置がついています。

GMP省令その他関連制度は、行政が一部関与しつつも製造販売業者、製造業者等による製造管理及び品質管理に係る継続的改善に向けた取組みが前提かつ基盤となっております。

他方、規制当局としても、特に近年目を見張るものがある管理技術等の進展、一層の国際調和の動き等を踏まえて、今後とも規制制度や監視のあり方について必要な見直しを行うべく取組んでまいります。

今後とも、世界で最も厳格な製造管理及び品質管理の下で製造された医薬品等がより早く、それを必要としている国民の手に届くよう、最大限の努力をしてまいりますので、より一層のご協力、ご理解をお願い申し上げます。