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日漢協 ニューズレター 66号

(第22巻 第3号)2006年1月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 中山 照也(株式会社ツムラ)

総務委員会の今年度活動の最大課題である日漢協会則検討について、検討班を発足させた。第1回検討班を9月7日に開催し、以後毎月開催して本年度中に案をまとめ、平成18年度総会で審議いただく予定である。

検討にあたりできるだけ多様な会員の意見を取り入れるべく、例えば賛助会員から直接お話を伺い、また日漢協の経緯に詳しい方々にも面談して日漢協発足時の経緯や会則検討における基本的スタンスについてご指導いただきながら検討を進めている。

「漢方の新しい展開21」の最重点テーマ化をうけて、平成15年9月より多摩大学大学院・真野俊樹教授に依頼していた調査「漢方薬の経済学的特徴に関する研究」の結果がまとまり、最終報告書を入手した。11月度理事会報告の後、12月5日に真野先生を講師に迎えた講演会を開催し、日漢協全体への報告とした。

日薬連は10月20日付で「認定個人情報保護団体」の認定を厚生労働大臣より受けた。日漢協会員のうち個人情報取扱事業者は、担当窓口を日薬連に登録するとともに、12月1日以降、この旨をホームページに掲載する必要がある。

日漢協の上期予算消化状況はほぼ予定通りに進行している。一方、日薬連より会費徴収基準の改定案が提示された。11月の日薬連理事会で正式決定され、日漢協の会費負担は若干増加することとなった。

国際委員会
委員長 木下 行(本草製薬株式会社)

残留農薬訪中団の派遣

残留農薬自主基準について、風間会長を団長として総勢14名の訪中団を組織し、10月19日〜25日の一週間に亘り、中国政府関係部局及び関係団体を訪問して、その主旨、内容を説明するとともに協力の要請を行って来た。具体的な内容は以下の通り。

(1)国家食品薬品監督管理局、中医薬管理局及び国家発展和改革委員会との会談では、食品薬品監督管理局は局長ほか7名、中医薬管理局は副局長ほか4名、改革委員会は副局長ほか1名が出席し、中国側から下記の説明があった。

1)中国における生薬の残留農薬に関する研究については、第9期5カ年計画で70種の生薬研究を指示し、その中には農薬の試験法、残留基準も含まれている。第10期5カ年計画では、生薬の標準化が課題となっている。残留農薬の研究にあたっては、生薬の産地の問題試験法の問題(サンプリング方法、ロット管理等)残留農薬基準値の問題がある。

2)中国でも残留農薬に対する関心が高く、生薬の発展と品質向上を目指し、生産基地のGAP認定や栽培法の標準化などに力を注いできており、一定の効果は得られているものと考えている。

3)中国薬典でも農薬基準が掲載され、何回か改訂されてきた。現在のGAP基準は、2002年から適用し始めた基準であり、空気中、土中、水中の残留農薬基準を定め、また使用すべき農薬や肥料、それらのメーカー等を規定したものである。

(2)中国医薬保健品進出口商会、中国医薬保健品有限公司及び美康中薬材進出口公司との会談では、保健品進出口商会は会長ほか6名、保健品有限公司は総裁ほか2名、美康中薬は副総経理ほか1名と会談した。
保健品進出口商会は中薬、西洋薬、医療機器メーカー1,400社の会員会社数を擁している団体であり、保健品有限公司は中国最大の外貿会社で生薬、中薬、西洋薬、医療機器等を扱っている。美康中薬は保健品有限公司系列の子会社で生薬製剤工場を有している。

(3)日漢協自主基準(中国語訳)は、訪問先へ事前に送っていたこともあって、中国側はよく勉強しており、十分な理解を示し今後の方向性に協力を約束した。

(4)今回の訪中での今後の課題は、残留農薬の問題を根本解決するには、農薬試験、農薬チェックだけではなく、栽培地での技術指導や農薬指導、GAP確立などが必要であり、そのためには、日中技術協力、情報交換を含め、定期的な交流を行うことが不可欠である。

FDA「植物薬ガイダンス」の小冊子の作成

  • 小冊子完成発表を平成18年の協会総会を目途に、作業を進めている。
  • 今回は「CMC」中の生薬の同一性、GACP,フィンガープリント等、原薬は比較の基準、バイオアッセイ(可能ならば)、製剤はプラセボを討議。
  • 次回は「基礎と臨床」、次々回は「イントロ主意」を討議の予定。

  • 企画委員会
    委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

    講演会の開催

    (1)9月15日、会議室において「FHH会議について」と題し、お茶の水女子大学教授佐竹元吉先生に講演していただいた。

    生薬・漢方の動きとして、「厚生労働科学研究費医薬品等医療技術リスク評価研究事業」への参画の経緯並びに各分担研究の概要を話され、その分担研究の一つである「漢方処方の国際調和に関する研究(F−HH関連)」について説明された。

    すなわち、生薬は同一名称でも国により基原が異なること、国により規格が異なること等を指摘される一方、WHOが伝統医薬の円滑な流通を考慮して品質規格を提言するなどの中で生薬の国際調和への動きが起り、2001年ソウル会議(議長国:中国)において「FHH(Forum for the Harmonization of Herbal Medicines)を設置すること」が提言された。

    2002年に北京会議で会議運営の基本計画、組織化、3年間の活動計画等が作成され、2004年上海にて議長国を日本が引継いだ。2005年5月の日本での会議では、局方の内容比較と新しい技術の導入(第1小委員会)、GACPに基づく生薬の生産とGMPに基づく生産管理(第2小委員会)、ADRの情報交換(第3小委員会)来年のシンポジウム開催(日本)が確認された。

    佐竹先生の関連取組事業として、ミャンマーの麻薬対策(麻薬植物の不法栽培地域での代替薬用植物の導入)やフィリピン薬局事業(局方作成)の技術援助について紹介され、WHOでは生薬分野において国際的に重要な会議が続いており、ダイエタリーサプリメントの側ではなく、医薬品のサイドからの波が起っていると述べられた。

    技術委員会
    委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)

    第15改正日本薬局方に収載すべく、ABランク10処方の各条原案がすでに『JPフォーラム』に掲載されているが、その後の検討により、黄連解毒湯など再評価未決着の4処方が見送りとなった。残りの6処方(葛根湯、大黄甘草湯、加味逍遙散、苓桂朮甘湯、補中益気湯および柴苓湯)が今回収載される。試験法部会と局方WGでは15局第一追補収載に向け、八味地黄丸などCランク8処方について現在検討中である。

    残留農薬に関する日漢協自主基準が平成17年6月から実施されているが、これに伴い原料生薬の多くを輸出する中国に対し、自主基準についての理解を求めるとともに、低農薬原料生薬の安定供給を依頼すべく、風間会長を団長として訪中団が組織された(技術委員会からは佐々木が参加した)。

    10月19日〜25日に訪中し、国家食品薬品監督管理局、国家中医薬管理局、国家発展和改革委員会など関係部局、生薬輸出企業など7箇所を訪問し、残農自主基準、農薬試験法、今後の方向性などについて議論した。中国側も理解を示し、今後さらに情報交換、技術協力などで双方交流を深めることで一致した。

    不純物試験法部会では、積み残し課題となっている生薬製剤の有機リン系およびビレスロイド系農薬について実験中である。

    GMP部会では漢方GMPの見直し中である。12月に発刊された『医薬品GMP事例集Q&A』(2005年版)に、生薬の残留農薬試験を製造業者Aで行っていれば、両業者間の取り決め・確認のもとに製造業者B(受け入れ側)で試験が省略できること、また単味生薬でも原料生薬に関する他社試験データを利用できることが盛り込まれた。

    昨年、製薬用水や丸剤崩壊試験法の件で漢方・生薬業界の意見が準備段階で反映されなかったことから、今回、日本薬局方原案審議委員会・製剤委員会(座長:青柳先生)に、GMP部会長が日漢協代表として参加することになった。

    生薬委員会
    委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

    栽培部会では、農薬検査所と協議を進めた日本産薬用作物の適用作物表大分類の野菜類への編入について結果を待っている状況である。また日本産薬用作物の栽培振興については、栽培技術の保存及び栽培紹介の観点からの活動に目的を定め更に検討を進めている。

    品質部会では、自主基準の第二弾では入口・出口の入口にあたる原料生薬について漢方製剤との整合性を図るため、有機リン系及びピレスロイド系農薬の基準設定に向けて検討を行っている。更にその他不純物についても今後調査を含めた検討が必要となる。

    流通部会では、最終製品たる医薬品の袋詰め生薬で主に今後の流通に支障のある品目の製造販売承認取得について、(社)日本東洋医学会、(社)日本薬剤師会、日本生薬団体連合会に協力・連携を要請し要望を行う予定である。生薬薬価については生薬薬価特別部会を設置し、各社の意見に基づく更なる協議を進めている。

    薬制委員会
    委員長 巽 義男(カネボウ薬品株式会社)

    4月1日に改正薬事法が施行され、8ケ月を経過している。その間、基本的な取扱いについては通知等で示されているものの、細部の取り扱い(承認申請書の記載整備、軽微変更の範囲等)については順次、各社個別に対応しているのが現状である。

    一般用の漢方・生薬製剤の製造方法については、品質確保の観点から別紙規格に製法として、製造所の名称と製造工程の範囲を記載することとされた。

    また、外国製造業者認定申請に関しては、医師の診断書の入手が困難な場合は、診断書に代えて疎明する書類(自己宣誓書及び理由書)を提出することでよいこととされた。

    その他の取り扱いについては、今後、順次明らかにされる予定である。

    一般用医薬品の販売制度改正検討部会は平成17年11月25日で第22回目の会合が開催され、報告書(案)ではリスクの程度に応じて3段階に分類された。漢方製剤は、「まれに日常生活に支障を来す健康障害が生じる恐れのある成分」として第2類に分類され、Bグループ医薬品としてカウンター越しの陳列や文書説明は努力義務とし、薬剤師以外の専門家も販売することが可能とされた。

    報告書(案)が確定され次第、薬事法改正法案が策定され、平成18年通常国会に提出される予定。

    再評価委員会
    委員長 上之園秀基(株式会社ツムラ)

    再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」
  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」
  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」
  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」
  • 小青竜湯「気管支炎」
  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」
  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    平成17年9月8日に当局と面談し、再評価に関する今後の審議の方向性に関して口頭で説明を受けた。それを受け、9月28日に第17回再評価委員会を開催し、業界の考えを取り纏め、9月29日には、その内容を当局に提出した。

    11月には、提出した業界の考えに関して、詰めの意見交換を当局および医薬品医療機器総合機構と実施した。

  • 医療用製剤委員会
    委員長 桑原 耕三(株式会社ツムラ)

    医療用製剤委員会

    医療用製剤委員会の機能強化と活動の更なる活性化を目的に、委員会組織の改組を行った。新たに設置した運営委員会は、政策的な課題について正副会長と相談のうえ活動を推進し、従来の委員会は実務委員会とし運営委員会のサポートと実務対応を行うこととした。
    10月4日に第1回運営委員会を開催し、ツムラの桑原専務が委員長に選出され、副委員長にはカネボウ薬品の杉浦専務、小太郎漢方製薬の鈴木社長、本草製薬の木下専務が選出された。医療用漢方製剤の特殊性を各界に説明し、「薬価の下落に歯止めがかかる特段の配慮」と「最低薬価ルールの適用」をお願いすべく、ご理解とご支援を頂くための訪問活動を継続している。

    保険薬価研究部会

    医療用漢方製剤に対する医療関係者及び患者さんの意識調査のたたき台について検討を行った。1月には来年度に向けての予備アンケート調査ができるよう調整する。次回の部会において最終決定する予定である。
    「医療制度構造改革試案」、「次期薬価制度改革の骨子(たたき台)」等、情勢の説明を行った。

    有用性研究部会

    平成15年度(第1回)日漢協助成研究のうち、2件が東洋医学雑誌に掲載され、日漢協への謝辞が記載された。平成16年度(第2回)日漢協助成研究10件のうち8件の報告書を入手した。平成18年度(第4回)研究助成事業は、現在公募中であるが、11月末で42件の応募があった。12月5日で応募を締め切り、選考作業に入る予定である。

    一般用製剤委員会
    委員長 大窪 敏樹(カネボウ薬品株式会社)

    (1)くすり相談部会

    下記のテーマを中心に活動を行っている。

    1.事例研究
    2.GVP施行に伴うくすり相談業務の対応
    3.各種情報交換(日薬連くすり相談委員会等)

    * 有用な情報交換を行っていますので、新規入会を歓迎します。

    (2)処方部会(一般用漢方210処方の整備)

    厚生労働科学研究『一般用漢方処方の見直しに資するための有用性評価(EBM確保)手法及び安全性確保に関する研究』(平成15〜17年)〔主任研究者:国立医薬品食品衛生研究所合田生薬部長〕に協力研究員として参画し、活動を進めている。

    本研究に関する活動を以下に示す。

    1)一般用漢方処方の有用性評価のための手法の確立

    「猪苓湯」についての調査が6月〜9月の期間で行われ、結果を解析中である。

    <中間報告>(10月12日の研究斑会議時点)

  • 参加薬局:28薬局
  • スタート例数:102例
  • 終了の連絡があった例数:91例
  • 書類がすべて回収された例数:90例(中止7例を含む)
  • 脱落:2例

    本調査結果は、来春の日本薬学会で発表される予定である。また、16年度の調査結果が下記の学会で報告された。

    * 第22回和漢医薬学会平成17年8月20日、21日(東京)一般用漢方処方「葛根湯」を用いた使用実態調査研究AURについて

    * 日本生薬学会第52回年会平成17年9月16、17日(金沢)一般用漢方処方の使用実態調査研究AURにおける「加味逍遙散」と「葛根湯」の比較

    2)一般用漢方処方の見直し

    1.現行処方の効能・効果の見直し

    見直し案の内容について間違い箇所の訂正等を行っている。

    2.新規追加候補83処方の検討

    研究班会議での検討の基になる文献調査を処方部会で行った。9月14日の研究班会議で全処方の検討が終了した。その中で、白朮散を削除し、新たに麗澤通気湯を追加候補に加えることとなった。今後、解説文及び体力表現の整合性の確認等が行われる予定である。

  • 安全性委員会
    委員長 篠原 宣(株式会社ツムラ)

    安全性委員会では、平成17年度の事業の一つとして『医療用漢方製剤148処方「使用上の注意」の業界統一と自主改訂』(以下、『小冊子』)の改訂に取り組んできた。

    この『小冊子』ができる前は、同一処方でありながら企業(製品)間で【使用上の注意】の記載内容が統一されておらず、医療関係者側に混乱を招くおそれがあった。そこで、日漢協として【使用上の注意】を統一すべきであるとの考え方に立ち、厚生省(当時)の指導のもと、平成7年9月に【使用上の注意】の記載内容の「業界統一」といくつもの自主改訂を実施した。その統一の根拠と記載方法を集大成したのが『小冊子』である。

    以来、原則として同一処方名の【使用上の注意】記載内容は各社同一となり、「業界統一」のため各社歩調を合わせることは日漢協内申し合わせ事項となっている。

    その後、平成11年3月に見直しを行って改訂版を発行している。そして、この度、第二版改訂以降に発出された通知等の内容を盛り込み第3版発行の運びとなった。『小冊子』は、【使用上の注意】について記載文言とその根拠を掲載しているため、安全性関係の業務に直接携わる者のみでなく、医療関係者から【使用上の注意】設定根拠等の質問に対する回答や社内の医薬情報担当者等への教育用資料としてより多くの人達に活用されることが望まれる。

    医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 杉浦 計三(カネボウ薬品株式会社)

    薬事法の改正に伴い「医療用漢方生薬製剤プロモーションコード」の用語等の読み替え作業を行ってきたが、9月15日開催の第133回理事会で審議し、承認を得たので同日付で会員会社宛に改定の案内状と新旧対比表を発出した。

    法改正に伴う主たる読み替え箇所は(1)製造業から製造販売業への読み替え、(2)「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」(GPMSP)の廃止に伴い「製造販売後安全管理の基準に関する省令」(GVP)と「製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(GPSP)とに分けて読み替えをした。(3)参考資料として掲載している公取協「公正競争規約」も薬事法改正に伴い改定されているので同様に読み替えをした。(4)前回改定時の不都合な箇所を修正した。

    今回の読み替えは法改正に伴う形式的な読み替えであり、コードの内容を変更するものではないのでコードの冊子を改めて作成しない旨も通知した。なお、読み替え内容については公正取引委員会へ報告説明を行った。

    現在、医薬品公取協においては「公正競争規約」の運用基準の見直しを進めている。主な見直し項目は寄附に関する運用基準であり、従来の「公益性」という観点から「取引付随性の有無」「取引誘引性の有無」を拠出の判断ポイントにしている。2月の本部研修において公取協会員会社へ説明の予定である。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 辻本 眞治(株式会社ツムラ)

    『MR漢方教本』第3部の改訂作業について

    『MR漢方教本』の第1部(漢方の基礎)と第2部(製剤学)に関しては昨年度改訂し、『MR漢方教本I』として改訂版(第3版)を発刊した。今期は残った第3部(添付文書・制度・その他)に関して改訂作業をすすめ、今年度末に『MR漢方教本II』として分冊発刊する予定で現在、会員各社にて作業進行中である。

    『MR漢方教本II』の内容は過去に当委員会にて発刊している『PMSハンドブック』『MR漢方教育研修ガイド』を追加し、第3部(添付文書・制度)第4部(PMS)第5部(漢方教育研修ガイド)とし、内容の充実を図ることとした。

    また巻末には、厚生労働科学研究で作成された『漢方処方名ローマ字表記法』による「漢方処方名一覧」を掲載する予定である。

    教育講演の実施について

    当委員会では、7月12日に実施した「漢方・生薬製剤および生薬に関する残留農薬の自主基準」に関する教育講演に続き、11月2日に、今回の改正薬事法のポイントを中心に「GPMSPからGVPへ」と題し教育講演を実施した。今回の演者は安全性委員会の委員長の代行として杉山泰哲氏にお願いした。講演内容は、現在改訂中の『MR漢方教本II』の第4部(PMS)に反映させたいと考えている。

    また当日教育講演の中で使用されたパワーポイント資材を安全性委員会の好意により、提供して頂き、会員各社のMR教育資材として活用することとなった。

    広報委員会
    委員長 太宰 俊造(株式会社ツムラ)

    来年度実施を予定している、第9回市民公開漢方セミナーの企画を行い、以下の内容で決定した。

    講師は東京女子医科大学附属東洋医学研究所の久米由美先生にお願いすることとし、演題を「ストレスと漢方」とした。開催日時は平成18年4月13日(木)、メインの聴講対象者を働く女性とするため、前回と同様に開始時間を午後6時30分からとした。会場は、交通のアクセスが良いこと、且つ、周辺に女性を惹きつける環境が整っていることを条件に、文京シビックホール(小ホール)とした。

    『ニューズレター65号』、『日漢協ガイド2005年版』ならびに小冊子『加齢はこわくない』を発行したので、それぞれの内容をホームページに掲載した。

    平成17年10月に実施した、中国関係当局に対する残留農薬ミッションのリリースを行い、マスコミからの取材を受けた。これにより、当協会の残留農薬に対する取り組みの実態を改めて紹介するとともに、残留農薬ミッションによる中国側との協議の模様と、申し入れに対する中国側の理解が得られた成果を広く知らしめた。