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日漢協 ニューズレター 67号

(第23巻 第1号)2006年5月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 中山 照也(株式会社ツムラ)


総務委員会の平成17年度最大課題である日漢協会則検討について、6回の会則検討班会議を開催し、改定案をとりまとめた。

主な検討事項は、日漢協の目的・事業の見直し、正会員・賛助会員の資格区分の見直し、評議員・評議員会制度の見直し、などである。評議員制度の見直しについては会則の重要な変更に相当するため、全会員にアンケート調査を実施して賛否等のご意見を伺うとともに、会則改定案全般についてもアンケートを実施した。  また、アンケートとは別に一部会員にお集まりいただき、改定案を直接説明してご意見を伺う公聴会を開催した。以上の対応で提言いただいたご意見を踏まえて最終改定案を作成し、3月度理事会に提案した。理事会でのご賛同をいただいたので、本案を5月度総会で審議いただく予定である。

また今回の検討において会則内規を充実させる必要性を確認したので、本会則検討班を平成18年度も継続し、検討していく予定にしている。  各委員会から提出いただいた平成18年度委員会事業計画をもとに、日漢協としての平成18年度事業計画案を作成し、3月度理事会で承認いただいた。

平成18年度は「漢方の新しい展開21」が策定されてから丸5年が経過することから、その際に指定された最重点6テーマ・重点7テーマの成果を取りまとめる区切りの年として、各テーマ完遂に向けて取り組んでいく予定である。

平成17年度日漢協収支見込みをまとめた結果、経費はほぼ予算通りに進行した。しかしながら最近、委員会活動等が活発になってきたことから、全体として予算がかなり厳しいことが判明し、印刷物作成における基本的ルールの遵守などを各委員会に協力要請するとともに、日漢協事業費・管理費の内容を詳細に見直して経費削減に努め、平成18年度予算計画を策定した。

国際委員会
委員長 木下 行(本草製薬株式会社)


(1)先のニューズレターでも報告したが、平成17年10月19日〜25日の7日間の「日漢協残留農薬自主基準」訪中団報告書を技術委員長、生薬委員長の協力を得て作成の上、会員各社に配付し、厚生労働省にも報告した。 また、今回の訪中については会長も高く評価し、135回理事会において、今後も日中間で相互訪問を行い、交流を深める提案がされ承認された。

(2)FDA「植物薬ガイダンス」小冊子作成のための討議を行っており、現在具体的な内容整理の段階。小冊子の構成は、総論、CMC(生薬、原薬、製剤)、薬理と毒性、臨床試験、Phase-3試験終了時及びNDA申請の際の留意点、用語の定義とQ&A抜粋となっており、フローチャートなどにより手順や各ステップの説明など、要点を判りやすく編集している。5月の総会には会員各社に配付のご案内をできるように進行中である。

(3)厚生労働省、国際協力機構(JICA)、国際厚生事業団の主催で平成17年11月9日から12月9日まで、ASEAN諸国及び周辺国の医薬品製造品質管理に携わる行政官などを対象に必須医薬品製造品質管理に関する手法とGMP監視指導を中心とした研修が行われた。当該各国の医薬品の品質向上への貢献を目的とする。カンボジア、インドネシア、ラオス、ミャンマー、フィリピン、タイ、ベトナムの行政官が参加した。
11月25日に日漢協から山本栄治氏(カネボウ薬品)が、伝統薬の歴史的変遷、漢方・生薬製剤の製造管理及び品質管理(GMP)について 医療用漢方エキス製剤GMPについて 医薬品GMPとバリデーションについて講義した。また11月29日は剤盛堂薬品の岩橋工場(和歌山県)、12月1日は(株)廣貫堂(富山県)を視察、実務研修に協力した。

(4)中国・北京に医薬品・医療機器業界の連絡事務所を設置する件については、厚生労働省及び医薬品、医療機器業界が中国政府との円滑な交流促進を図る目的で北京に連絡事務所の設置を検討している。当協会の会員各社も原料調達などにおいて中国との関係が深いことを鑑み、正副会長会社及び賛同した会員会社の協賛を得、事務所設立に協力することを理事会に提案し承認された。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

講演会の開催

(1)11月17日、ホテルザ・ベルタ北浜クレマチスにおいて「医薬基盤研究所の事業について−生物資源研究(薬用植物資源)−」と題し、独立行政法人医薬基盤研究所の企画調整部長・成田昌稔先生に講演して頂いた。

その内容は、医薬基盤研究所の業務の現状、平成18年度から始まる第3期科学技術基本計画のポイント、基本理念と18年度の厚生労働科学研究推進の考え方等で、その後は漢方業界に関連として、薬用植物資源研究センターで取り組んでいる「カンゾウの国内栽培化に向けた研究」、「大規模機械化栽培に関する研究」、「薬用植物の育成への取り組み」、「新品種登録申請及び栽培の普及」、「生薬・薬用植物の基原種解明に関する研究」等の詳細であった。

(2)1月19日、KKRホテルトウキョウにおいて「漢方薬・生薬認定薬剤師制度及び関係事項について」と題し、財団法人日本薬剤師研修センター専務理事 平井俊樹先生に講演して頂いた。

その内容は、薬学教育の6年制移行、医師サイドでの漢方がコア・カリキュラム、漢方相談薬局での軽医療における漢方相談の実情等から、今後、医師と薬剤師が漢方の分野での分業が課題であること、薬剤師研修センターの漢方・生薬認定薬剤師制度は、“漢方薬剤師”ではなく、漢方「薬」薬剤師であること、また、認定薬剤師は「専門薬剤師」ではなく、生涯研修の中で「特定領域に関して十分研修した薬剤師」として位置付けていること、最初の認定から3年経過し認定を更新した人も出てきていることから、今後の研修や認定のあり方の見直し等を話された。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)


本年4月の第15改正日本薬局方に、葛根湯、大黄甘草湯、加味逍遥散、苓桂朮甘湯、補中益気湯及び柴苓湯6処方のエキスが初めて収載された。

現在、局方WGでは黄連解毒湯など再評価未決着4処方を含めて、八味地黄丸などCランク8処方、それに続く5処方の計17処方が検討されている。

残留農薬に関し、積み残し課題であった生薬製剤の有機リン系及びピレスロイド系農薬について第三者分析機関で分析したところ、2〜3の生薬製剤に僅かに農薬が検出されたものの、昨年制定した漢方製剤の自主基準値からみて問題になる量ではなかった。近々、生薬製剤についても自主基準に盛り込む予定である。

本年3月に日本消費者連盟から残留農薬に関する取組について再度公開質問状が寄せられ、関係する委員会と協力し対応した。

GMP部会では、改正薬事法並びに改正GMP省令に基づき上乗せ基準である「漢方GMP」の見直しを検討してきたが、この程原案がまとまった。見直しのポイントは、これまで「医療用漢方製剤GMP」(昭和62年)と「一般用漢方・生薬製剤GMP」(平成4年)の2本立てであったものを一本化したこと、また現行「漢方GMP」以降に新たに自主基準化された残留農薬やアリストロキア酸に関する管理項目を盛り込んだことである。

なお、漢方・生薬製剤の製造に重要な役割を担う「生薬管理責任者」は引き続き設置する。現在、日薬連GMP委員会で揉んで頂いており、厚生労働省とも相談した上で本年度内に確定したい。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)


栽培部会
日本産薬用作物の適用作物表大分類の野菜類への編入は6月頃との示唆を受けた。日本産薬用作物の適正な栽培の一端を担うものと考える。また日本産薬用作物の栽培振興については、実際の栽培パイロット動画を作成し、日漢協HPからの発信に向けて今後広報委員会と連携し検討を進める予定。

品質部会

生薬の有機リン系及びピレスロイド系農薬について委員会内で実態調査を行い、基準設定に向けて検討を行っている。また重金属ついては外部検査機関による個別金属の検査を進めている。

流通部会

最終製品たる医薬品の袋詰め生薬で、主に今後の流通に支障のある品目の製造販売承認取得の要望書を東洋医学会、日本薬剤師会、日本生薬連合会の協力のもと審査管理課へ3月8日に提出した。生薬薬価では生薬薬価特別部会を設け、銘柄別収載の必要について検討結果をまとめたところであるが、今回の薬価基準改正においては、11生薬が統一収載から銘柄別薬価が設定される結果となった。

薬制委員会
委員長 巽 義男(カネボウ薬品株式会社)

平成17年4月1日全面施行となった改正薬事法に係わる承認申請書記載要領・軽微変更届等に関する説明会が12月上旬に開催され、漢方エキス製剤の原料生薬についても製造所や製造方法情報を承認申請書に鑑定やラベルを表示した場所を記載することとされた。

一般用医薬品及びGMP対象医薬部外品の原薬の承認申請書記載事項に関する要望書が2月21日付にて一般用医薬品関連5団体連名で審査管理課長宛に提出された。

要望事項の概略は、一般用医薬品の原薬の製造方法は「原薬の規格に適合するよう製造する」と簡略記載することでよいこととしていただきたい 製造所の変更は、変更管理が適正になされたものであれば、軽微変更届でよいこととしていただきたい 一般用医薬品であってもDMF登録番号の記載で可としていただきたい(麻薬成分など)。

一般用医薬品の販売制度に関しては、厚生科学審議会の下に設置された部会で1年6ヶ月の間23回の部会審議が実施され、12月15日の部会で最終報告書が了承された。

漢方処方製剤は第2類に相当するとされ、使用上の注意等の情報提供は努力義務が求められることとなった。

生薬製剤については、これまでの使用経験から日常生活に支障を来す恐れがないと考えられる109生薬は単独で用いられる場合は第3類に分類された。また、第2類のうち、*の付された22成分(アスピリンなど)を含む医薬品については、「積極的な情報提供を行う機会をより確保することが可能な陳列・販売方法にすべき」とされた。

本報告を元に薬事法改正法案が策定され、平成18年通常国会で審議される予定。

第15改正日本薬局方に漢方エキス6処方が収載され、平成18年4月1日から施行された。また許認可上の取扱いについては審査課長通知で示された。

再評価委員会
委員長 上之園秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」
  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」
  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」
  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」
  • 小青竜湯「気管支炎」
  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」
  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    平成17年9月8日に厚生労働省と面談し、再評価に関する今後の審議の方向性に関して口頭で説明を受けたことに対して、9月28日に第17回再評価委員会を開催し、業界の考えを取り纏め、翌29日にその内容を厚生労働省に提出した。

    その後、総合機構の担当者とも意見交換を実施し、12月15日には、第18回再評価委員会を開催し、これまでの厚生労働省及び総合機構とのやり取りを報告すると共に、各社と意見交換を行い、12月22日に厚生労働省に対して、総合機構とのこれまでの意見交換の内容とそれを受けた業界の考えを伝えた。

    平成18年に入り、厚生労働省より、その後の進捗状況に関して説明を受けたところである。

  • 医療用製剤委員会
    委員長 桑原 耕三(株式会社ツムラ)

    医療用製剤委員会

    2月20日に第4回運営委員会を開催し、委員長より内示、ヒアリングを終えての所感を話した。医薬品業界全体で−6.7%の大幅改定の中、医療用漢方製剤は最低薬価ルールの適用が認められ、市場実勢価格による改定よりわずかとはいえマイルドな改定となった。今回の措置の重みを厳粛に受け止め、将来にわたる医療用漢方製剤、生薬の安定供給の責務を果たすため、不適正な販売行為を厳に慎むよう、会員各社の一層の協力をお願いしたい。

    今後の活動方針は、昨年10月から12月にかけて面会し漢方・生薬の状況をご理解頂き、ご支援賜った各界の方々に対し、最低薬価設定の経過を報告しクロージングを行うとともに、原料生薬に関し特に天産品(野生品)を優先して、調達リスクの増大について少し具体的に説明し、一層のご理解を賜る活動を進めることとした。

    保険薬価研究部会

    日漢協ホームページに掲載している、一般国民向けの意識調査アンケートは、回答数が当初目標に達していない。引き続き掲載するので協力をお願いする。  平成18年度は、10年前に作成した『漢方の薬価の変遷』(冊子)に、平成9年以降の薬価の推移を追加して取り纏める作業を行うことにした。

    有用性研究部会

    日本東洋医学会 EBM特別委員会で、漢方のランダム化比較臨床試験(RCT)のエビデンスレポート集の作成が決定され、日漢協へ情報提供(論文提供)の依頼があった。今後、協力していく予定である。

    平成18年度研究助成は12月初旬に募集を締め切ったが、79件の応募があった。2月17日に外部専門家からなる選考委員会を開催し、8件の研究が選考された。

    助成額は50万円が3件、30万円が5件であり、領域別には臨床研究が2件、基礎・薬理研究が3件、生薬・製剤研究が1件、その他が2件である。3月末に広報委員会から結果をプレスリリースするとともに、日漢協ホームページに掲載した。また、各申請者には当落にかかわらず結果を報告した。

    一般用製剤委員会
    委員長 大窪 敏樹(カネボウ薬品株式会社)

    くすり相談部会

    下記のテーマを中心に活動を行っている。
    @事例研究
    AGVP施行に伴うくすり相談業務の対応
    B各種情報交換(日薬連くすり相談委員会等)

    *有用な情報交換を行っていますので、新規入会を歓迎します。

    処方部会(一般用漢方210処方の整備)

    厚生労働科学研究『一般用漢方処方の見直しに資するための有用性評価(EBM確保)手法及び安全性確保に関する研究』(平成15〜17年)〔主任研究者:国立医薬品食品衛生研究所 合田生薬部長〕に協力研究員として参画し、活動を進めている。  本研究に関する活動を以下に示す。

    1)一般用漢方処方AUR研究班(協力研究者として参画)
    2月8日の研究班会議で「猪苓湯」についての最終報告がなされた。

    この3年間の「加味逍遙散」、「葛根湯」及び「猪苓湯」を用いた研究で、AURの手法の確立ができたと考えられる。合田先生からは、次年度以降についても協力を要請されている。(現在、厚生労働科学研究予算申請中)

    2)一般用漢方処方の見直し研究班(協力研究者として参画)
    平成16年度に研究班で作成した現行210処方改定案(白本)の間違い箇所の訂正及び新規追加候補83処方の註記載を部会員が分担して行い、事務局の国立医薬品食品衛生研究所に送付した。

    12月14日の研究班会議では、全処方の解説文の読み合わせが終了した。また、体力表現についての検討が行われ、文章表現のほかにカラーバー表示する方向で進められた。

    2月15日の研究班会議では、体力表現及びカラーバー表示の再検討が行われ、研究班案が確定した。また、処方部会で調査した『一般用漢方処方の手引き』の解説にある成分・分量の間違い箇所の訂正が了承された。 3月で研究班3年の研究が終了したため、“現行210処方改定案”及び“新規83処方案”のレポート作成が進められている。

    安全性委員会
    委員長 篠原 宣(株式会社ツムラ)

    前号で作成中と紹介した『医療用漢方製剤148処方「使用上の注意」の業界統一と自主改訂』(以下、『小冊子』)の改訂版は昨年12月20日に無事完成した。早速会員会社に頒布するとともに、年末・年始の挨拶回りを兼ねて厚生労働省の関係部署、医薬品総合機構、日本医師会、日本薬剤師会、日本病院薬剤師会などの医薬関係諸団体、日本東洋医学会、和漢医薬学会などの学術団体及び漢方の教育機関、研究施設などに配布した。

    この勢いに乗って、平成18年度の安全性委員会の新たな目標として、今度は『一般用漢方製剤―使用上の注意―解説』の改訂に取り組むことを1月の安全性委員会で決定した。こちらは平成元年に初版が発行され、改訂版が出たのが平成12年であり、既に6年が経過したため日漢協の内外から改訂を望む声が出てきている。改訂に当たっては、この6年の間の改訂内容を盛り込むことと、これまで使用上の注意の記載はあっても解説がされていなかった処方や、使用上の注意が未作成の処方などもあったので、この辺りの充実を図りたいと考えている。

    出版は(株)じほうで、編集は日漢協の一般用製剤委員会が行ったものである。一般用製剤委員会の事業を安全性委員会で引き継ぐことになるわけであり、過去に編集に携わった諸先輩の伝統を引継ぎ、その業績に恥じないものに仕上げて行きたいと思っている。

    医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 杉浦 計三(カネボウ薬品株式会社)

    医療用医薬品公取協における「公正競争規約」運用基準の改定に関し、理解を深めるために研究・検討を行った。

    「寄附」に関する基準改正の基本的な考え方は 公益性では判断しない 景品類として取り扱う 取引を誘引する寄附金を規制することである。主な変更点は 参加者個人が負担すべき費用を寄附から除外(懇親会費用、旅費など) 自己資金が会合開催費用の過半を占めること 財団経由の寄附を削除することである。委員会としては引き続き会員会社の理解を深める活動をすることとした。

    プロモーションコード審査会において作成した「医療用漢方生薬製剤製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」について審議し、承認した。

    今回の改定は日漢協独自の基準として製品情報概要及び専門誌(紙)広告における漢方の「証」の記載についてこれまでの基準をより具体的に策定するとともに品名広告、薬効・薬理作用、効能・効果の“しばり”や適応症の表示について記載基準の一端を提示したものである。

    また、「製品情報概要」と「専門誌(紙)広告作成上の留意点」をまとめたものである。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 辻本 眞治(株式会社ツムラ)

    『MR漢方教本II』の発刊について

    昨年度以来、平成11年5月に発刊した『MR漢方教本』の第三版の改訂作業を進めてきた。

    今回から2分冊にする事とし、第1部「漢方の基礎」と第2部「製剤学」に関しては昨年度改訂し、『MR漢方教本I』として改訂版(第三版)を発刊した。今年度は残った第3部「添付文書・制度・その他」に関して改訂作業をすすめ、『MR漢方教本II』として発刊する事とした。

    『MR漢方教本II』の内容は過去に当委員会にて発刊している『PMSハンドブック』『MR漢方教育研修ガイド』などの内容を追加するとともに、すべての内容を刷新し、編成し直した。従って、第3部は「概論・倫理・制度」、第4部は「PMS」、第5部は「漢方教育研修要綱」とした。また巻末には、「日漢協プロモーションコード」と厚生労働科学研究テーマとして取り上げられ、漢方生薬関連学会などが採択した「漢方処方名ローマ字表記法と漢方処方名一覧』を掲載した。

    今回発刊した『MR漢方教本II』は、会員各社より希望部数を募り、実費にて頒布することとしている。またこの件に関しては、広報委員会を通して医療関係のマスコミにリリースするとともに、関係諸団体の代表者には当教本を配布した。

    今後、当委員会にて『MR漢方教本I』、『MR漢方教本II』の問題集を作成し、会員各社のMR教育用資材としたいと考えている。

    広報委員会
    委員長 太宰 俊造(株式会社ツムラ)


    第9回市民公開漢方セミナーを4月13日(木)に文京シビックホールで開催した。今年度は、東京女子医科大学附属東洋医学研究所の久米由美先生に「ストレスと漢方」と題して講演をしていただいた。

    ストレスと上手に付き合うにはどんな漢方薬がよいのか、また、他の薬と併用してもよいのか等、実例を交えて分りやすく語っていただいた。

    昨年と同様、働く女性の漢方への関心の高まりを受け、仕事が終わってから聴講できるように、開演を18時30分とし、会場も交通アクセスと周辺環境に優れた文京シビックホールとした。

    6月に大阪で開催される日本東洋医学会で共催する市民公開講座の準備を行った。講演は藍野病院内科医長の吉田麻美先生を座長に「漢方でいきいき美しく」と題して、5人の先生方にそれぞれ違ったテーマで行っていただく。

    茜草根配合製剤に関する日漢協自主基準について、対外発表するとともにホームページにも掲載した。また、医療用製剤委員会が進めている研究助成の18年度対象テーマが選定されたため、こちらも対外発表するとともにホームページに掲載した。
    プロモーションコード審査会
    代表委員 杉浦 計三(カネボウ薬品株式会社)

    第4回コード審査会を開催し、会員会社から提供を受けた製品情報概要35件、専門誌(紙)広告31件の資材について製品情報概要実務部会の予備審査結果を受けて審査を実施した。

    審査の結果、製品情報概要で「好ましくない」27件、「話題」3件、専門誌(紙)広告では「好ましくない」9件、「話題」9件であった。「不適切」と判定されたものは製品情報概要、専門誌(紙)広告ともなかった。審査会として当該会社へ審査結果を通知した。

    また、従来の「製品情報概要の記載に際しての留意点」と製薬協「専門誌(紙)広告作成要領」の考え方を基本に医療用漢方生薬製剤としての独自の項目と追加するところをまとめ、「医療用漢方生薬製剤製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」とした。

    今回、「製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」の発刊に際し、審査会レポートと医療用医薬品の製品情報概要と専門誌(紙)広告を作成するのに必要な関係資料をまとめて全て掲載し、会員会社にとって使いやすいものとした。本件については第136回理事会にて承認を得たので、出来るだけ早期に冊子として発刊する予定である。