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日漢協 ニューズレター 68号

(第23巻 第2号)2006年9月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 中山 照也(株式会社ツムラ)

平成17年度会則検討班で取りまとめた会則改定案が、第24回日漢協総会(5月18日)で承認された。主な改定事項は、日漢協の目的・事業の見直し、正会員・賛助会員の資格区分の見直し、評議員・評議員会制度の廃止などである。

平成18年度は、改定された会則を補完すべく、会則検討の折に課題となった新入会員に関する事項、正副会長会、委員長会などの事項について検討を始めた。

日漢協活動の活発化に伴う経費増大と、会員数減少等に伴う会費収入減少による日漢協資金繰り状況を改善すべく、臨時運営費600万円を徴収する件について第137回理事会で承認いただいた。拠出いただく理事・監事会社30社に対し、6月30日付で徴収ご案内を配信した。

さらに、同理事会で承認いただいた「新会費算定検討班」は、8社11名で発足することになった。検討に先立ち、会費算定の為の基礎数字を把握すべく、日漢協会則改定に伴う会員資格に従い、漢方製剤、生薬製剤、生薬、漢方エキス、生薬エキスの意味する範囲を明確にしたうえで、全会員から直近の売上高を提出いただいた。一方、本年度の活動目標の一つである新規会員の獲得についても検討を開始した。

「漢方の新しい展開21」が策定されてから丸5年が経過することから、その折に選定された最重点6テーマ・重点7テーマの成果を取りまとめるべく、平成18年度日漢協事業計画に盛り込んだ。企画委員会等との打ち合せに基づき、まとめ方やスケジュール等について、委員長会で検討中である。

国際委員会
委員長 木下 行(本草製薬株式会社)

FDA「植物薬ガイダンス」小冊子発刊にあたっては2年にわたる討議を重ねた末、6月の国際委員会で最終校正を完了、[FDA「植物薬ガイダンス」要点]の表題で、内容の簡略要点、「用語の定義抜粋」、Q&A抜粋を含む小冊子の発刊に至った。7月の理事会で正副会長に手渡すと共に理事会社にも配付し、会員会社には一社につき一部送付した。また本冊子の内容と関連のある厚生労働省の関係部門並びに関係団体、協会にも送付した。本冊子の発行部数は300部とし、追加希望会員会社及び希望会社には一部500円で頒布することとした。

当協会第2回訪中団については、他の委員会より中国の原料生薬の栽培に関して残留農薬の実態を調査する必要があり、調査団を送る旨の提案もあったが、調査対象とする具体的な原料生薬や調査内容の絞り込みについて他委員会と協議し、また中国関係当局、関連団体にも事前交渉の上で当協会としての具体案を作成し、正副会長と理事会の了承を得ることとした。従って、本年度は実務レベルでの交流を重ね、次年度に正式協会訪中団を組織することとした。

平成2年から毎年開催されている厚生労働省事業・国際技術協力の一環として、ASEAN諸国及び周辺8ヶ国(カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、タイ、ベトナム)中の7ヶ国7名の医薬品製造・品質管理に携わる行政官等を対象に、日本の必須医薬品製造・品質管理に関する紹介と研修を行った。日漢協は10月25日に漢方関連事項に関して技術委員会GMP部会長に講演を依頼し、また(株)廣貫堂、東亜薬品(株)(10月16−17日:富山)の協力を得て工場視察を行い、各国の品質管理体制の向上と人材の育成、充実に貢献することとした。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

講演会の開催

(1)3月16日、協会会議室において「第十五改正日本薬局方の概要について」と題し、厚生労働省審査管理課上野清美課長補佐に講演して頂いた。その内容は、第15改正のポイントとして、通則4、通則5、生薬総則の改正、製剤総則の改正、一般試験法の改正、日本名の改正等の説明がなされた。
また、今後発出が予定されている審査管理課長通知「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取り扱いについて」の概要を話された。

(2)5月18日、KKRホテルトウキョウにおいて「製造販売業の危機管理について」と題し、東京都福祉保健局健康安全室中村憲久薬事監視課長に講演して頂いた。
その内容は、東京で実施された平成17年都内医薬品製造販売業アンケート調査結果と企業の危機管理として、安全を企業文化として定着させること、企業は相手が何を知りたいか見抜く能力を持ち、専門的内容をわかりやすく伝える能力が必要であること、企業の自己責任が問われている今、情熱と倫理観が不可欠であると話された。

(3)7月20日、協会会議室において、「漢方薬の薬剤経済分析のためのフィージビリティについて」と題し、日本大学薬学部薬事管理学研究室白神誠教授に講演して頂いた。
その内容は、薬剤経済学(Pharmacoeconomics)の定義、薬剤経済分析の目的、薬剤経済分析の手順、手法等を話され、最後に、漢方製剤の薬剤経済分析の例として、先生が実施された「文献検索」について紹介された。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)


生薬等A委員会の下に設置された「漢方処方の原案作成WG」(座長:国立医薬品食品衛生研究所合田幸広生薬部長)および技術委員会・試験法部会では、第十五改正日本薬局方第一追補(平成19年10月1日施行)に収載すべく、半夏厚朴湯と桂枝茯苓丸2処方の乾燥および軟エキスの原案作成を急ピッチで進めている。

また、15局収載済みの6処方中4処方に軟エキスが存在することから、葛根湯、補中益気湯、加味逍遙散および苓桂朮甘湯4処方の軟エキスについても原案作成中である。

この程、新規に柴胡桂枝湯、柴朴湯、十全大補湯、大建中湯および麦門冬湯の5処方、並びに大建中湯、麦門冬湯に配合される膠飴(コウイ)、粳米(コウベイ)の2生薬が正式に収載候補となった。

残留農薬に関し、積み残し課題であった生薬製剤の有機リン系およびピレスロイド系農薬について試験法を確立し、これら2系統の農薬について残留基準を定め本年6月から実施した。

なお、漢方製剤の塩素系、有機リン系およびピレスロイド系農薬、並びに生薬製剤の塩素系農薬については、すでに昨年6月から実施している。

本年3月、日本消費者連盟から残留農薬に関し再度公開質問状が寄せられていたが、広報委員会など関係委員会と協力し、5月中旬に回答した。

「医薬品GMP事例集」は原薬GMPガイドラインが盛り込まれ、大幅改訂となったことから発行が遅れている。また、先にGMP部会で作成した漢方GMP改正原案は、現在、日薬連GMP委員会で検討いただいている。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

東京都薬用植物園の“廃止を含めた抜本的見直し”という平成17年度東京都行政評価結果を受け、会長名で同園の存続に関する要望を東京都に行った。

またゴオウ、ユウタンの日局収載存続要望を一般用医薬品関連5団体(大衆薬協、全家協、直販協、全配協、日漢協)・日本生薬連合会で行っており、取りまとめ団体の日本大衆薬工業協会と厚生労働省との間で調整が行われている。

栽培部会では、日本産薬用作物の栽培振興について、実際の栽培パイロット動画の作成準備を進めている。また今後の「原料生薬の安定確保」に関して整理検討している。

医療用製剤委員会有用性研究部会との連携により“生薬のバイオテクノロジーを応用した栽培、育種に関する調査・研究”を日漢協研究助成の課題(例)に追加した。

品質部会では、生薬の有機リン系及びピレスロイド系農薬の基準設定に向けた検討を継続し、またの個別の重金属を外部検査機関による検査を進めている。

「ドッカツの別名」に関して会員会社に対し調査を実施し、結果を局方調査会生薬等委員会へ報告した。

流通部会では、生薬薬価に特化した検討班を設け医療用製剤委員会との連携による活動を開始し、調剤用生薬の採算性は厳しい状況であることが判った。製剤原料などの生薬の製造販売承認取得要望は、現在厚生労働省の回答待ちである。

薬制委員会
委員長 巽 義男(カネボウ薬品株式会社)

平成18年4月1日に施行された第十五改正日本薬局方には漢方処方エキス6成分が新規に収載された。収載に当たっての承認申請等の取扱いについては、3月31日付医薬食品局審査課長通知として示されている。

本通知の細部取扱いについての質疑事項を募集したところ、75件が寄せられた。この質疑をQ&A形式に薬制常任委員会で37項目にとりまとめて厚生労働省医薬食品局審査管理課局方係に4月末提示した。

本Q&A(案)について同局担当官との意見交換を3回実施し、そのうちの約15項目が8月中に事務連絡として発出される予定。残りの項目については事務連絡として発出するまでもないものと後日事務連絡として発出するものに分けることとなっている。

一般用医薬品の販売制度改正については薬事法改正法案として平成18年度通常国会に上程され、4月19日参議院、6月7日衆議院で可決成立し、6月14日公布された。

平成18年度中には医薬品のリスクを考慮して3区分に分類され、厚生労働省令で指定される予定となっている。その後、外箱表示の方法、販売時の情報提供、店頭における陳列などについて明確にされる見込みである。

一般用医薬品関連5団体(大衆薬協、全家協、直販協、全配協、日漢協)では、7月6日に第1回目の意見交換会が実施され、製薬企業に対し過大な負担とならないように各団体と協調して厚生労働省に要望するとともに、制度改正が一般用医薬品の活性化に繋がるように協力していくことが確認された。

日本製薬団体連合会薬制委員会規制緩和検討会では、製造販売承認が導入された改正薬事法が平成17年4月1日に施行されて1年経過したことより本年4月から再開された。医療機器認定制度の医薬品への応用、医療用医薬品の広告規制緩和、委受託製造の拡大、製造業許可申請等の添付資料の緩和等について今後検討し、規制緩和の要望を提出する予定。

再評価委員会
委員長 上之園秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」

  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」

  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」

  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」

  • 小青竜湯「気管支炎」

  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」

  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    現在は、厚生労働省において上記7処方に関する今後のスケジュールも含めた検討が進められているところである。

    また、分担金に関しては、今年中に上記10試験の分担金監査を行い、年度内に精算すべく、中心会社において準備を進めているところである。

  • 医療用製剤委員会
    委員長 桑原 耕三(株式会社ツムラ)

    医療用製剤委員会

    4月17日開催の第6回運営委員会で決定した活動方針に基づき、「薬価の下落に歯止めがかかる特段の配慮」の実現に向け活動した。

    6月9日から6月20日にかけて、衆議院議員の先生や日本医師会の先生に対し、生薬の調達リスクの増大、新たな製品の開発・上市の困難性に関し、より具体的に説明するとともに、「薬価改定頻度の引上げ」、「長期収載品の成分加重平均改定の導入」に関し、日本製薬団体連合会と同様日漢協も反対である旨お伝えした。

    7月4日に第7回運営委員会を開催し、活動報告を行った。

    保険薬価研究部会

    意識調査アンケートにつき、1月15日からゴールデンウィークまでに収集した日漢協ホームページの181名分と4月13日の第9回市民公開漢方セミナーにおいて収集した259名分、合計440名分のデータは6月20日に最終入力を終えた。8月の部会で、分析速報の報告を行った。

    6月26日に日本薬剤師会の山本信夫副会長(中医協委員)をお招きし、平成18年度診療報酬改定に関する講演会を実施した。参加者は25名であった。

    有用性研究部会

    日本東洋医学会 EBM特別委員会・エビデンスレポートタスクフォースによる漢方のランダム化比較試験(RCT)エビデンス・レポート作成に関し、論文収集・選択過程でのヒューマン・エラーを防ぐ方法、効率的、かつ網羅的にRCT論文を収集する方法を検討し、結果が第57回日本東洋医学会学術総会で報告された。

    今後、当部会でRCT論文を収集する予定である。なお、日漢協では論文収集までの作業には協力するが、評価には関与しない予定である。また、EBM特別委員会・診療ガイドライン・タスクフォースでは、国内の診療ガイドラインへの漢方の収載情況に関し調査を実施することとなり、日漢協への協力要請があり受諾した

    平成19年度研究助成の実施の意義、可否について討論した結果、実施することとなった。なお、実施要項に(1)採否通知時期と方法、(2)助成金支給予定時期、(3)研究結果の公表、(4)個人情報の守秘の項目を追加した。

    一般用製剤委員会
    委員長 大窪 敏樹(カネボウ薬品株式会社)

    くすり相談部会

    日漢協ホームページの問合せコーナーは、現在、医療用漢方製剤の服用者に対する質問内容になっている。これに、一般用漢方製剤及び生薬製剤の服用者も利用できる内容を追加し、お客様に広く利用していただける内容に改変する方向で進めている。

    処方部会(一般用漢方210処方の整備)

    (1)一般用漢方処方AUR研究

    合田幸広部長から平成17年度の厚生労働科学研究の報告書を入手した。

    今年度の予定は現時点では未定(合田部長からは継続と聞いている)

    (2)一般用漢方処方の見直し研究

    合田部長から平成17年度の厚生労働科学研究の報告書及び現行210処方改定案及び新規83処方案をまとめた“新一般用漢方処方の手引き案”を入手した。“新一般用漢方処方の手引き案”については、一般用製剤委員会会員会社に配布した。

    漢方エキス日局収載の件

    平成18年3月31日付審査課長通知「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」のQ&A案について、薬制委員会と共同で検討を行っている。関連して、下記の3点について要望を考えている。

    1) 満量処方でない場合の原料エキスの規格について日局規格とすることも可とする

    2) 満量処方でない場合の処方量の記載について配合生薬量の記載のみでも可とする

    3) 局方に収載されていない処方構成について「一般用漢方処方の手引き」に記載の処方構成の承認申請を認める

    安全性委員会
    委員長 篠原 宣(株式会社ツムラ)

    本年6月に牛車腎気丸に「間質性肺炎」が、8月に清上防風湯及び当帰飲子に「過敏症」の使用上の注意追記が措置されている。

    去る6月3日から5日の間横浜で開催されたICH(日米欧医薬品規制調和国際会議)横浜会議のM5EWG(Expert Working Group)に日漢協安全性委員会を代表して参加した。

    M5とは、「医薬品辞書のためのデータ項目及び基準」のことであり、国際医薬品辞書をNet上に作成し医薬品情報のデータ交換を容易にすることを目的にしている。当面安全性情報の交換に必要であり益することが多いとのことから、行政・業界共に主に安全性関係者が参加している。

    今回、M5の残された課題としてHerbal Medicine とワクチンの課題があったために、日本製薬工業協会の要請を受け安全性委員長が参加した。具体的な課題は、漢方製剤のような複数生薬を用いて製造された製剤のデータ項目をどうするか、動物生薬や、鉱物生薬の記載言語と表現形式をどうするか、生薬の情報について例えば使用部位などの情報はどこまで入れるか、といったことであった。

    事前に日漢協の安全性委員会において意見調整を図った上で会議に臨んだ。基本的な点で概ね三極の合意は達成できたが、残された課題や宿題もあり、それらは次回本年10月開催のシカゴ会議に持ち越されている。

    日本の生薬、生薬製剤及び漢方製剤が適切に国際医薬品辞書に表現されるよう務めていく。

    医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 杉浦 計三(カネボウ薬品株式会社)

    「医療用漢方生薬製剤製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」の発刊に合わせて「製品情報概要」と専門誌(紙)広告の理解を深める目的でプロモーションコード審査会と合同にて講演会と勉強会を実施した。

    講演会では日本製薬工業協会の製品情報概要審査会予備審査会リーダー後村猛氏から「製薬協における製品情報概要と専門誌(紙)広告の最近の状況」について分かりやすく説明をいただき出席者の理解は深まったものと思う。引き続き会員会社における「製品情報概要」と専門誌(紙)広告の正しい作成の仕方について啓発を行いたい。

    「漢方の新しい展開21」の重点テーマのひとつである「流通ビジョンの策定」の取り扱いについて検討中である。厚生労働省の「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(流改懇)」による検討が引き続き行われていることなど医療用医薬品の流通はいまだ流動的である。

    その中にあって日漢協として出来ることは何か又はテーマが漠然として当委員会の検討が適切かという基本的な問題をよく論議し、本年度中に方向性を明らかにしたい。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 辻本 眞治(株式会社ツムラ)

    『MR漢方教本』学習用問題集の作成について

    今年度は一昨年、昨年と続けて発刊した『MR漢方教本 I』と『MR漢方教本 II』の教育用問題集を作成することとした。

    会員各社にて、章立てごとに役割分担するとともに、問題書式と問題数を定め、作業を続けている。今後、数回校正作業を実施し9月末の完成を目指している。

    完成後は電子媒体にて会員各社に配信することとしている。

    教育講演の実施について

    本年4月1日施行された第十五改正日本薬局方に6処方(葛根湯、加味逍遥散、苓桂朮甘湯、補中益気湯、大黄甘草湯、柴苓湯)のエキスが収載された。

    その意義、経緯、今後の行方などに関して、技術委員会委員長及び委員より教育研修委員会にて講義して頂いた。講義後、頂戴した講義内容の資料にて会員各社においてMR教育を実施した。

    今後も日漢協を取り巻く医療環境の変化に関して、テーマを設定し、MRへの教育を実施していきたい。

    広報委員会
    委員長 加藤照和(株式会社ツムラ)

    日本東洋医学会との共催による市民講座を、6月23日に大阪国際会議場で開催した。「漢方でいきいき美しく」をメインテーマに、5人の先生方に違った切り口で講演いただいた。過去最大の700名以上の聴講者が来場した。

    6月1日より「漢方・生薬製剤の残留農薬に関する自主基準(適用範囲の追加について)」の運用が開始されたので、ホームページに掲載した。

    また、風間会長が医療用医薬品製造販売業における公正競争規約の適正な運用に尽力し、かつ、公正競争確保に多大な貢献をしたとし、医薬品公取協の推薦により医薬品業界としては初の公正取引委員会委員長表彰を受賞されたので、写真とともにホームページに掲載した。

    会員専用ホームページの運用を6月23日から開始した。これは、会員相互の意見交換と迅速な情報提供を目的に、総務委員会の発案により実現したものである。これにより、事務局におけるペーパレス化・郵送費等の削減・マンパワーの効率化にも貢献できることとなった。

    なお、4月に実施した市民公開漢方セミナーのテーマである「ストレスと漢方」の小冊子化を行うとともに、ホームページに動画掲載した。