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日漢協 ニューズレター 69号

(第23巻 第3号)2007年1月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 中山 照也(株式会社ツムラ)

平成18年度総会で全面改正された会則の円滑な運用を図るべく、日漢協の規程・内規を検討した。昨年の会則検討班で課題となった事項について新規作成するとともに、従来からある規程・内規については問題ない限り現状通りとし、必要なもののみを改定した。合計9つの規程・内規について作成・改定し、11月度理事会で審議決裁いただき、即日施行した。

日漢協の新たな会費算定基準を策定すべく、「新会費算定検討班」を組織して検討を始めた。会費算定の基礎となる日漢協の運営資金予測や年間会費徴収予定額・分担金の分担方法・売上高区分と会員数などについての資料を作成し、検討中である。随時会員の声を伺いながら進めていく予定にしている。

「漢方の新しい展開21」が策定されてから丸5年が経過することから、新たな日漢協の中長期事業計画を策定すべく、委員長会の場を活用して検討していくことにした。企画委員会でまとめる最重点6テーマ・重点7テーマの進捗状況を参考にし、また業界内に複数の異なる業態会員が存在することから、できるだけ多くの会員にメリットある事業活動を策定すべく、全会員にアンケートを行った。また特に原料生薬に関する事項は全ての会員に共通する事項であるため、最重要課題とする予定である。

生薬製剤等をお取扱いの会社宛に入会勧誘案内状を送付して、日漢協への入会をご案内した。大鵬薬品工業(株)と小林製薬(株)の2社が入会申込みされ、11月度理事会で入会承認された。この結果、現在の会員数は74社となった。この他、現時点で入会の意向を示されている会社が2社ある。

独立行政法人医薬品食品衛生研究所・合田幸広生薬部長から協力要請があり、日漢協として2006年度FHH会議に参加および協賛した。11月17日の公開シンポジウム(渋谷・薬学会館)には約30名の日漢協会員が参加した。

国際委員会
委員長 木下 行(本草製薬株式会社)

[FDA「植物薬ガイダンス」要点]の小冊子完成に伴い、理事会メンバー会社、会員各社に配布した。また厚生労働省、医薬食品局審査管理課、医政局研究開発課・経済課、医薬食品局書記室・総務課・安全対策課・監視指導課、保健局医療課、その他関連部署および関連団体(日本製薬団体連合会、日本大衆薬工業協会など)へも配布し、更に会員各社からの要請を受け追加販売した。

同冊子完成に伴う今後の具体的活動にあたっては、日漢協の重要テーマである「漢方の新しい展開21」の観点から、欧州、アメリカ、日本の三極ハーモナイゼーションを鑑み、WHOに於ける伝統薬あるいは日本の規格化された漢方薬の捉え方、特に、中国伝統薬と日本の漢方との違いについて検討討議を行う方向とした。

既に漢方薬6処方が日本薬局方に収載され、更に来年度12処方が追加収載される運びであることもあり、日本の漢方薬のWHOに於ける位置付けは将来への重要な布石である。欧米(中)日の三極市場のハーモナィゼーションにあって、日本の規格化された漢方薬の現状を資料提示の上でWHOに説明し、十分な理解を得る必要がある。

現状、植物薬についてWHOは日本大衆薬工業協会へのアプローチのみで、WHO資料によると漢方薬は中国伝統薬の一部として扱われる可能性があり、日漢協としては関連委員会と共同歩調を取り、且つ、大衆薬協の生薬製品委員会(海外調査部会)とも意見交換の上、本件にあたる事が肝要と考えている。これらを踏まえた上でWHOへの接触を進める。

平成18年度厚生労働省事業の国際技術協力の一環として、国際厚生事業団実施のASEAN諸国および周辺国の医薬品製造品質管理に携わる行政官等(GMP査察官など)を対象に研修が行われたが、これへの協力を行った。内容は薬事行政の中でも必須医薬品製造品質管理に特化され、日本の手法、制度、GMP監視指導業務などについて説明された。

今回参加の八ヶ国と具体的内容は以下の通り:カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、タイ、ベトナムの8名の行政官に対して平成18年10月25日、(1)伝統薬の歴史的変遷(2)漢方・生薬製剤の製造管理および品質管理(GMP)について(3)医療用漢方エキス製剤GMPについて(4)医薬品GMPとバリデーションを説明した。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

講演会の開催

(1)平成18年9月21日、愛知厚生年金会館において「日中韓薬局方の比較について」と題し、岐阜薬科大学薬草園研究室の酒井英二講師に講演して頂いた。

その内容は、日本薬局方の経過、薬事法上の位置づけを話された後、局方における植物種の扱いやオウレンを事例として生薬の記載、麦門冬、トウガラシを事例として生薬の性状について解説された。ついで、安全への配慮(附子、細辛)、第十五改正日本薬局方で新たに収載された漢方処方エキスについて触れられた。その後、FHHの設置、目的、活動経過を話され、ショウマ、キクカを事例に出されて、日本、中国、韓国の基原植物の違いについて話された。最後に第十六日本薬局方改正のポイント、収載予定品目に触れられた。

(2)平成18年11月16日、ホテル ザベルタ北浜において「正倉院薬物の今日的意義−開設1250年をふりかえって−」と題し、大阪大学大学院医学系研究科医学史料室の米田該典先生に講演して頂いた。

その内容は、米田先生は、柴田承二先生が中心となって行われた第二次学術調査(平成6年)に参加されていたことから、調査当時の苦労した状況を交えながら、正倉院の各倉に保存されているものの話から始まり、代表的な宝物として、沈香木画箱、銀薫炉、柄香炉などを紹介され、薬物では、龍歯、獣胆(分析すると遊離された胆汁酸が出てきた→熊であった)、人参(ろ頭が大部分で胴の部分は1つだけ見つかった)、遠志、冶葛、甘草、桂心などを分析結果とともに紹介され、校倉造の正倉院の構造による保存力の凄さなどを話された。

「漢方の新しい展開21」まとめ
各委員長に5年間の活動状況を報告いただき、平成19年3月の理事会で承認頂くようまとめの作業に入っている。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)


「漢方処方の原案作成WG」(座長:国立医薬品食品衛生研究所合田幸広部長)では、第十五改正日本薬局方第一追補に収載すべく半夏厚朴湯と桂枝茯苓丸2処方のエキス、また第十五改正日本薬局方で収載済みの6処方のうち4処方(葛根湯、加味逍遙散、苓桂朮甘湯および補中益気湯)の「軟エキス」の原案を提出し、生薬等A、B両委員会で承認された。『JPフォーラム15.4』ならびに医薬品医療機器総合機構HPで公表され、平成18年11〜12月に意見募集が行われた。第一追補は平成19年10月1日付で施行される。

現在WGでは、附子配合処方の八味地黄丸、真武湯および牛車腎気丸、また大建中湯や麦門冬湯に配合される膠飴、粳米を中心に原案作成作業が進められている。

残留農薬に関する当協会自主基準(平成17年6月実施)に基づき、会員各社で実施された分析データをまとめ、論文化すべく検討中である。今回の調査結果では、漢方・生薬製剤でほとんど農薬は検出されず、一部の製剤で数値が得られたものの残留基準以下の僅かな量であった。

「漢方・生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準」(以下、漢方GMPと略)の改正作業を進めていたが、この程、日本製薬団体連合会GMP委員会での検討も終了し、平成18年11月の第140回日漢協理事会で改正案を承認いただいた。

主な改正点は、(1)現行「医療用漢方GMP」「一般用漢方GMP」を一本化したこと、(2)原薬の位置付けや適用範囲をより明確にしたこと、(3)現行自主基準実施後に管理が必要となったアリストロキア酸、残留農薬など新規管理項目を追記したこと、などである。

発行が遅れていた『GMP/QMS事例集(2006)年版』が、平成18年10月13日付で監視指導・麻薬対策課から発出(事務連絡)された。また同日付で『医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針』も配布されたので、あわせて参照いただきたい。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

栽培部会
薬用植物の適正な栽培および採取に関する必要な管理のためWHOおよび各国GACP(或いはGAP)を研究し、日漢協版GACP作成の検討を進めている。日本産薬用作物の栽培振興について、実際の栽培パイロット動画として柴胡、当帰、益母草の撮影を終え、来年度にはホームページ上で公開できるよう準備を進める予定である。

品質部会
生薬中の個別重金属を外部検査機関による機器分析検査を進め、日本薬局方で重金属、ヒ素の基準化が進められる中での状況把握と対応を検討している。

流通部会
製剤原料などの生薬の製造販売承認取得要望を受け入れる旨が厚生労働省から伝えられ、近々に製造販売承認申請が可能となる見通しである。
これに伴い申請予定の品目、会社、規格等一覧の提出を厚生労働省から求められ、日漢協および日本生薬連合会の会員会社からの予定品目等一覧を厚生労働省に提出した。
また生産動態に記載されている漢方処方の生産数量から、原薬として使用する生薬量を推定すべく検討を進めており、その結果を「漢方製剤等の生産動態」に掲載する予定である。

ワシントン部会
技術委員長と生薬委員長が日薬連ワシントン条約関係連絡会として10月に軽井沢で開催された“第17回国際クマ会議”、“第4回クマの部分の取引に関する国際シンポジウム”に参加し、ユウタンに関する情報収集と意見交換を行った。

薬制委員会
委員長 巽 義男(カネボウ薬品株式会社)

第十五改正日本薬局方に収載された漢方処方、エキス6成分の承認申請等の細部取扱いについては、質疑応答(Q&A)形式で厚生労働省審査管理課から事務連絡として発出される予定である。当初は平成18年8月末をめどにとりまとめ作業を行っていたが、薬事法との整合性を図るための作業に時間を要し、平成18年12月上旬から平成19年1月をメドに、発出される見込みである。漢方処方エキス関係は13問となる予定。

一般用漢方210処方の見直しについては、平成15、16、17年度の3年計画で厚生労働科学研究として報告され、新一般用漢方210処方として承認申請等の取り扱いについての検討が開始された。協会内においても会員各社から寄せられた意見・要望をもとに過重な負担にならない取り扱いとなるよう厚生労働省に働きかける予定である。

なお、関係他団体に対しても意見等の募集をお願いし、とりまとめ作業を行った後、厚生労働省との意見交換の予定である。

一般用医薬品販売制度改正については、一般用5団体連名で平成18年11月9日付にて医薬食品局長宛に「改正薬事法の円滑な施行に関する要望」を提出し、制度 改正の運用に際し、迅速かつ適切な対応が図られるよう要望した。

一般用医薬品の有効成分に係るリスク分類作業を正確に行うため、安全対策課から平成18年10月16日付にて事務連絡が発出され、成分調査結果は平成18年11月10日に報告された。今回の調査では漢方処方製剤や生薬製剤は対象外とされているが、かぜ薬に配合される漢方処方や胃腸薬等に配合される生薬類は調査対象となっている。この調査結果を踏まえて平成19年3月末までには各有効成分のリスク分類が官報告示されることとなっている。

再評価委員会
委員長 上之園秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」

  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」

  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」

  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」

  • 小青竜湯「気管支炎」

  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」

  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    引き続き厚生労働省および医薬品医療機器総合機構と意見交換を継続しており、その内容に関しては、平成18年10月25日開催の第19回再評価委員会にて報告したところである。

    併せて、再評価委員会の開催に先立ち、上記7処方10試験に関する共同作業経費負担(分担金II)の監査を実施し、その内容に関しても再評価委員会にて報告し、了承を得た。

    現在、中心会社より日本製薬団体連合会を通じて、参加会社に請求書を送付し、平成19年3月までの入金をお願いしているところである。

  • 医療用製剤委員会
    委員長 桑原 耕三(株式会社ツムラ)

    医療用製剤委員会
    「薬価の下落に歯止めがかかる特段の配慮」の実現に向け、平成18年9月以降、新たに与党の衆議院議員および参議院議員の先生方と面談を行い、生薬の調達リスクの増大、新たな製品の開発・上市の困難性に関しご理解を賜った。
    平成18年9月26日に運営委員会を開催し、活動報告と今後対外的に訴えるべき論点に関する意見交換を行った。

    保険薬価研究部会
    医療用漢方製剤に対する意識調査については、国民および医師の意識調査のまとめ方に関し、アンケート調査を実施し、実施方法につき検討を行った。医師の意識調査は外部データの入手を検討している。
    医療用漢方製剤および生薬の薬価変遷のまとめは、平成18年10月30日に薬価変遷データ入力作業を実施した。

    有用性研究部会
    平成19年度研究助成は平成18年9月1日より申請受付を開始した。締め切りは平成18年12月4日である。
    平成17年度研究助成9件のうち8件の報告書を入手した。1件が論文化(日漢協への謝辞あり)された。 日本東洋医学会 EBM特別委員会・エビデンスレポートタスクフォースでは、本年度末に漢方エキス製剤の臨床RCT論文評価に関する中間報告を行う予定である。中間報告では平成11年(1999)以後の論文に関する報告を行うことになり、日漢協では、現在RCT論文の調査・収集を実施中である。
    また、日本東洋医学会EBM特別委員会・診療ガイドライン・タスクフォースの、国内の診療ガイドラインへの漢方の掲載状況調査に協力中である。東邦大学メディア・センターが整理している449の国内ガイドラインのうち、225のガイドラインについて調査が終了した。

    一般用製剤委員会
    委員長 大窪 敏樹(カネボウ薬品株式会社)

    くすり相談部会
    日漢協ホームページの問合せコーナーは、現在、医療用漢方製剤の服用者に対する質問内容になっている。今後、一般用漢方製剤および生薬製剤の服用者も利用できる内容を追加し、お客様に広く利用していただける内容に改変する方向で進めている。一般用の問い合わせ修正案は、平成18年11月17日に回答案も含め、検討終了した。

    処方部会(一般用漢方210処方の整備)

    (1)一般用漢方処方AUR研究
    AURの手法確立ということで3ヵ年の厚生労働科学研究が一段落したところである。今般、国立医薬品食品衛生研究所の合田幸広生薬部長から、引き続き研究を進めるに当たっての協力研究者の要請を受け、本研究は一般用漢方処方の有用性評価をする上で非常に重要と考え依頼に応じることとした。第1回目の研究班会議は平成18年12月1日に開かれた。

    (2)一般用漢方処方の見直し研究
    平成18年3月に“新一般用漢方処方の手引き案”がまとめられたところであるが、平成18年10月24日に厚生労働省医薬食品局審査管理課の担当官より通知発出の予定であることを確認した。本件は業界全体に大きな影響を与えるため、今後薬制委員会と共同で業界の意見を反映させるよう努力する予定である。

    漢方エキス日局収載の件
    平成18年3月31日付審査課長通知「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」のQ&A案について、薬制委員会と共同で検討を行っている。

    安全性委員会
    委員長 篠原 宣(株式会社ツムラ)

    前号にて、平成18年6月に開催されたICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)横浜会議のM5EWG(「医薬品辞書のためのデータ項目及び基準」に関するExpertWorking Group)に日漢協安全性委員会を代表してアドバイザーの立場で参加したことを報告したところであるが、その継続で平成18年10月にシカゴで開催されたICHシカゴ会議M5EWGに今度はメンバーとして参加した。

    herbal medicinesについて割かれた時間は短かったが、生薬に関連して安全対策を迅速的確に実施するためには、生薬を学名で表記する必要があるのではないかという議論がなされた。こうしたことも含めて漢方・生薬製剤を正しく表記できる辞書の構造を作るのはまたまだ大変なことであると思われた。

    平成18年11月に入るとFHH(生薬・薬用植物に関する国際調和のための西太平洋地区討論会)が東京の三田会議所で開催された。15日は小委員会、 16日は常任委員会、17日は公開のシンポジウムが開催された。日漢協安全性委員会委員長が、日本を代表してsub-committeeIIIの副作用に関する小委員会に今回から参加した。

    各国の副作用モニタリング状況が報告される中で、「医薬品医療機器総合機構が医薬品医療機器情報提供ホームページ」の「副作用が疑われる症例情報」における漢方製剤関連情報を集計したものを報告した。参加国中には制度はあるもののモニタリング情報がなかなか集まらないという問題があり、日本の現状はその嚆矢として注目された。

    こうした活動を通じで、herbal medicine における安全性というのは、世界的に焦点になっているとの感を深めた次第である。

    医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 小笠原 秀一郎(カネボウ薬品株式会社)

    平成18年度医薬品公取協の重要なお知らせと通知類に関して紹介した。お知らせに関しては、学会等の開催会合における「その他資金」について「広告料」、「展示料」、「共催会合費用」の3点に分け、規約上の考え方、通知に関しては、大学への寄附について、従来、大学本体への寄附は規約で制限されないが、附属病院を経由する場合は取引を不当に誘引する手段とならないよう、手続基準を定めて運用してきた。しかし、国立大学の法人化に伴い、寄附金を要請する附属病院が増える傾向にあり、今回この様な要請に対処する寄附金の考え方の整理を行ったこと。(医公協第06−08号、平成18年7月12日)

    また、国家公務員倫理法に関して、本倫理規程は相手方のルールであるが、相手方がルール違反に問われるような行為は避けるということが、公取協の基本的なスタンスであることの留意事項について(医公協第06−12号、平成18年8月23日)通知内容を紹介するとともに、規約違反措置関連、医療用医薬品の流通実態に関する調査報告(平成18年9月 公正取引委員会)についても報告した。

    なお、プロモーションコード改定に関しては、主な要点と平成19年1月1日実施に向けたスケジュールの検討を行った。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 辻本 眞治(株式会社ツムラ)

    『MR漢方教本』学習用問題集の作成について

    今年度は一昨年、昨年と続けて発刊した『MR漢方教本I』と『MR漢方教本II』の教育用問題集を作成することとした。
    会員各社にて章立てごとに役割分担するとともに、問題書式と問題数を定め、数回校正作業を実施し平成18年10月に完成した。
    完成後は、印刷費等の費用が発生しない電子媒体にて会員各社に配布し、MR教育を実施している。

    教育講演の実施について

    (1)『医療用漢方・生薬製剤製品情報概要 作成上の留意点』について
    日漢協の「プロモーションコード審査会」において『医療用漢方・生薬製剤製品情報概要 作成上の留意点』が作成され、MRへ周知徹底する為、プロモーションコード審査会前代表委員である杉浦計三氏にその内容に関してご講演して頂いた。

    (2)安全性情報の提供に関して
    「患者向け医薬品ガイド」を含め、最近の安全性情報の提供のあり方について、安全性情報に関する全般的な話題を安全性委員会の杉山委員より講演して頂いた。内容は、「安全性の情報提供に関する調査について」「厚生労働省の安全対策事業に関して」「患者向け医薬品ガイド」であった。

    両講演ともに、講演後は、その内容の周知徹底のため、講演内容の資料(パワーポイント)を提供して頂き、会員会社にメールにて配信し、MR教育用資材として活用させて頂いた。
    今後も日漢協を取り巻く医療環境の変化に関して、テーマを設定し、MRへの教育を実施していきたい。

    広報委員会
    委員長 加藤照和(株式会社ツムラ)

    平成19年度実施予定の第10回市民公開漢方セミナーの企画を行い、以下の内容で決定した。

    講師は第9回と同様に、東京女子医科大学附属東洋医学研究所の久米由美先生にお願いすることとし、演題を「胃腸と漢方」とした。

    開催日時は平成19年4月26日(木)、第10回目もメインの聴講者を働く女性とするため、開始時間を前回と同様午後6時30分からとした。会場も、交通アクセスの良さと、女性を惹きつける周辺環境が整っていることから、昨年と同様に文京シビックホール(小ホール)とした。

    『ニューズレター68号』を発行し、その内容をホームページに掲載するとともに、第9回市民公開漢方セミナーの内容もホームページに動画掲載した。

    平成18年10月1日より、専門委員会および部会の開催スケジュールを登録し、また、各委員会・部会委員の出欠席登録が可能で、更に開催案内文や議事録等を掲載できる機能を持った「日漢協委員会スケジューラ」の運用を開始した。