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日漢協 ニューズレター 70号

(第24巻 第1号)2007年5月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 中山 照也(株式会社ツムラ)

平成18年度総会で改正された日漢協会則の円滑な運用を図るべく、会則内規検討班で規程・内規を検討した。会則検討班で課題となった事項については新規策定し、従来からの規程・内規については問題ない限り現状通りとして、計9つの規程・内規を11月度理事会で審議・決裁いただき、即日施行した。

日漢協の新しい会費算定ルールの検討は、「新会費算定検討班」を組織して8社11名の班員で検討している。全ての会員が納得するルール、全ての会員から公平に徴収するルール、全ての既存・新規会員にきちんと説明できるルール、今後数年にわたり協会運営が可能となるルールの作成を目指して、検討中である。

「生薬製剤の売上高」など新たな課題が判明したことから、平成19年度会費額を暫定的に平成18年度会費の額をもって準用するとともに、算定ルールの全面的見直しを当初予定から1年先送りして、平成20年度総会時に審議いただくことにした。

「漢方の新しい展開21」が策定されてから丸5年が経過したことから、新たな日漢協の中長期事業計画を策定すべく、委員長会の場を活用し、日漢協活動に対する会員アンケートや最重点・重点テーマの進捗状況を確認しながら検討した。

全ての会員に共通する課題である「原料生薬」を最重要課題として取り上げ、さらに業態別会員に関わる課題など今後の日漢協活動にとって重要と思われるテーマを盛り込み、3月度理事会で承認いただいた。

一方、会員アンケートについては、各委員会のコメントをつけて会員専用HPに掲載し、会員への情報フィードバックを図った。また平成19年度を中長期事業計画の初年度と位置づけ、平成19年度日漢協事業方針、委員会別事業計画・予算計画を取りまとめた。

この10年ほど会員が漸減していることから、新規会員を増やすべく入会勧誘活動を行なった。10数社にご案内し、平成18年度は大鵬薬品工業梶A小林製薬梶A且R崎帝国堂、大幸薬品梶A蒲エ角散、ロート製薬鰍フ6社が新規入会され、会員数は年度初めの73社から平成19年4月1日現在で77社となった。

国際委員会
委員長 木下 行(本草製薬株式会社)

国際委員会では日本大衆薬工業協会が作成した「欧米に於ける生薬製品を取り巻く環境と動向<中間報告書>(Directive 2004/24/EC)」を参考資料として、欧州における漢方薬の位置付けを確認している。欧州の医薬品審査制度を理解するには以下の3つの欧州指令が重要である。

(1)Directive 2001/83/EC  医薬品登録に関する規制(指令)
(2)Directive 2004/24/EC  ハーブに関する定義の追加
(3)Directive 2004/27/EC  (1)の修正

欧州の医薬品カテゴリーはA(新製品)、B(メジャークレーム)、C(マイナークレーム)、T(伝統薬)、X(まがいもの製品)の5つに分かれ、特にカテゴリーTは伝統的使用を重んじて科学データは不要としている。Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) は欧州ハーブのモノグラフを作成中でもある。

一方、来年度にまたがる活動となる「WHO伝統薬プログラム」への的確な対応を行うにあたり、今後はお茶の水女子大学・佐竹元吉教授およびWHO伝統医学部門・丸山担当官を招き、日本の伝統医学である「漢方」を日本薬局方収載の事実を基にTCMとの差異を示して「漢方」の独自性を主張していく。また、このものの高品質性を主張して、各国のそれぞれの伝統薬の品質向上へと繋がるように働きかけていく。

更に、「漢方の新しい展開21」の重要テーマ課題「原料生薬の安定確保と品質保証」について討議を行い、生薬・技術委員会と歩調を合わせ、1〜2生薬に焦点を絞って本課題に関する中国の関連部門と討議するための十分なるデータとエビデンス収集の準備を整える。

平成19年度の委員会活動として、(1)原料生薬、残留農薬などに関する中国、関連諸外国との定期交流と情報交換の実施 (2)WHO伝統薬教育プログラムへの適格な対応 (3)ICH、FHHなど国際調和の動向への対応 (4)生薬や伝統薬に関する国際情報の収集と会員への共有化、を計画した。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

講演会の開催

(1) 1月18日、KKRホテルトウキョウにおいて「財政からみた薬剤を中心とした医療について」と題し、財務省理財局向井治紀国有財産企画課長に講演して頂いた。

その内容は、日本の財政収支はいまや先進国の中で最低になっていること、債務残高は群を抜いてトップ(対GDP比)であること、一般歳出に占める社会保障費の比率が大きくなっていること、社会保障給付費に占める高齢者関係給付費が大きくなっていること、日本の潜在的国民負担率は43.9%(2006年)で政府は50%維持としているが、それには改革が必要であること。

また、平均在院日数・病床数(対人口比)の諸外国との比較、後発品のシェアはアメリカ・イギリス・ドイツの三分の一程度であること、自己負担の国際比較等の概略を話された。

最後に、医療全体は成長産業で、ターゲットは高齢者で、高齢者に受ける商品開発が重要となる。医療産業で残るのは公的なものを当てにしないものが伸びると思われる。西洋医学に限界を感じている、今の日本の健康ブームは個体に力をつけることにあり、漢方の未病の考え方に通じるものがあると感じると話された。

(2) 3月15日、内幸町ホールにおいて「日本薬局方の運用及び今後の予定について」と題し、厚生労働省医薬食品局今泉克明審査管理課主査に日本薬局方の運用等について説明を頂いた。その内容は、局方への新規収載品の取り扱い、新規収載された原薬を含有する既収載の製剤の取扱ならびに2月14日付で発出された審査管理課事務連絡「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」の詳細についてであった。

「漢方の新しい展開21」まとめ
各委員長に5年間の活動状況を報告いただき、平成19年5月の理事会、総会で配布する予定でまとめの作業に入っている。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)


第十五改正日本薬局方第一追補(本年10月1日施行)では、新規に半夏厚朴湯と桂枝茯苓丸の2漢方エキスが収載され、また収載済み4処方(葛根湯、加味逍遙散、苓桂朮甘湯および補中益気湯)に「軟エキス」が追加収載される。生薬関係では、新たに山査子、独活など数生薬が収載され、また約30種の既収載生薬に純度試験(重金属・ヒ素等)が設定される。本年3月に医薬品・医療機器総合機構から最終案が厚生労働省に送られた。

また15局で収載された6種の漢方エキスの取り扱いに関するQ&Aが、2月14日付けで審査管理課から事務連絡された。

現在、第二追補(平成21年4月施行予定)収載を目標に、八味地黄丸、真武湯、牛車腎気丸などの漢方エキス、並びに大建中湯に配合される膠飴や麦門冬湯に配合される粳米について原案作成作業が進められている。また生薬関係では、蘇葉、桃仁、杏仁、陳皮などの定量法、既収載生薬の重金属限度値などが引き続き検討されている。

残留農薬に関する当協会自主基準に基づき、会員各社で実施した農薬分析データをまとめ論文化した。内容ボリュームが多いことから、漢方製剤(第1報)と生薬製剤(第2報)の2報に分け、現在『医薬品研究』に投稿中である。

「漢方製剤・生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準」(改正漢方GMP)について、日薬連GMP委員会、次いで当局と調整を続けてきたが、それも3月末には終了し、3月30日付けで監視指導・麻薬対策課長通知として発出された。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)


生薬委員会では漢方の新しい展開21のとりまとめに携わる中、“原料生薬の安定確保”について再構築し、今後の活動に繋げるべく検討をしている。今後皆様から情報提供をお願いする機会が多くなるが、ご協力の程よろしくお願いしたい。

栽培部会
薬用植物の適正な栽培に関する必要な管理のため引き続きWHOおよび各国GACP(或いはGAP)の研究から日漢協版GACP作成を進めている。 また中国での生薬に係る法規制の整理・把握に取り組んでいる。日本産薬用作物の栽培振興では柴胡、当帰、益母草の動画を本年度にHP上で公開できる予定である。

品質部会
生薬中の有機リン系およびピレスロイド系農薬の残留について検討し、基準の考え方について部会内で意見を統一した。今後、試験法の確認やモニタリングなどを進め、運用の仕方について検討を行う。重金属の外部検査機関による機器分析検査では、日局法で10ppmを超えるタクシャ、ガジュツなどの実態を把握でき、引き続き他生薬の把握を進める。

流通部会
生薬の製造販売承認取得要望を実現するため、一般用では対象生薬の効能・効果等を承認前例などからまとめ、更に平成18年12月11日付、一般用医薬品のリスク分類に関する意見募集について分類表から外れた当該品目の追加を要望した。また医療用では日本生薬連合会の協力を得て規格および試験方法の業界案を作成した。生産動態記載の漢方処方(特掲医薬品)の生産数量から推定した使用生薬量は、2001年〜2005年分を『漢方製剤等の生産動態』に掲載する予定である。

薬制委員会
委員長 巽 義男(カネボウ薬品株式会社)

第十五改正日本薬局方に収載された漢方処方エキス6成分の承認申請等の細部取扱いについては、平成18年2月14日付で質疑応答(Q&A)集として厚生労働省審査管理課から事務連絡として発出された。

本事務連絡と平成18年9月11日付事務連絡の関連質疑について、平成19年3月15日に審査管理課担当官からの説明会が開催され、周知徹底が図られた。

一般用漢方210処方の見直しについては、一般用製剤委員会と協力して会員各社並びにOTC関連団体から寄せられた意見・要望をとりまとめ、平成19年2月27日に審査管理課担当官と意見交換を行い、特に既承認一般用漢方製剤に対し過重な負担にならない取り扱いとなるよう要望した。

一般用医薬品販売制度改正については、平成19年2月16日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会において、一般用医薬品成分のリスク分類について「区分の指定」が了承された。

漢方製剤については、一般用漢方210処方が第二類に分類され、210処方以外の漢方製剤は配合生薬の第二類又は第三類のリスク区分の指定により生薬製剤として分類されることとなる。

今後は登録販売者試験ガイドラインが整備された後、外箱表示等の具体例について明確にされる予定。

再評価委員会
委員長 上之園秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」
  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」
  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」
  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」
  • 小青竜湯「気管支炎」
  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」
  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    引き続き厚生労働省において今後のスケジュールも含めた検討が進められているところである。
    なお、上記7処方10試験に関する共同作業経費負担(分担金U)の精算は既に完了している。

  • 医療用製剤委員会
    委員長 桑原 耕三(株式会社ツムラ)

    医療用製剤委員会
    2月5日、鈴木五郎副会長に武田経済課長と面談をして頂き、新医薬品産業ビジョンの策定作業にあたり、昨年のWG会合において陳述した日漢協の要望事項に対して深くご理解を賜り、そして新ビジョンに反映頂くよう再度お願いをした。
    WGでの意見陳述と当日の面談によって、医療用漢方製剤と生薬が抱えている構造的な問題・課題を大枠ご理解頂けたと認識している。
    今夏以降、本格化すると考えられる次期薬価制度改革の議論に備え、製薬業界が望む薬価制度に係る提案を行うべく、日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会等が意見集約を行うとのことであるが、日漢協も医療用漢方製剤や生薬の事情に即した薬価制度の提案(薬価改定ルール等)が然るべきタイミングで行えるよう、日漢協内部で意見を集約し、考えを纏めるべく検討を進めることにした。

    保険薬価研究部会
    「国民の漢方に対する意識調査のまとめ」について、市民公開漢方セミナー出席者アンケート、日漢協ホームページアクセス者アンケートおよびそれらの合計に関し、解答項目それぞれのデータを整理し、内容や表現方法の検討を行った。
    医療用漢方製剤および生薬の薬価変遷データ入力作業は、臨時部会を開催し、進めることになった。4月を目途に取り纏めを終了する予定である。

    有用性研究部会
    平成19年度研究助成は2月22日に外部の選考委員による選考委員会を開催し、9件、総額300万円の助成を選出した。今回で研究助成は5年を経過したことから、有用性研究部会を中心とする助成事務局として過去の総括を行うとともに、今後は原料生薬など、会員会社共通の課題を中心に助成できないかについて検討を行う予定である。
    日本東洋医学会 EBM特別委員会・エビデンスレポート作成班では1999-2005年の漢方の無作為化比較臨床試験論文(エビデンスのレベルが高いとされる)の評価レポートを作成中であるが、日漢協は論文収集で協力している。
    日漢協からは137報の論文を提供し、現在、評価を実施中である。また、日本東洋医学会 EBM特別委員会・診療ガイドライン班の国内の診療ガイドラインへの漢方の掲載状況調査にも協力しており、東邦大学メディアセンターホームページ掲載の544のガイドラインのうち、99%の調査が終了した。

    一般用製剤委員会
    委員長 大窪 敏樹(カネボウ薬品株式会社)

    くすり相談部会
    安全性委員会および広報委員会と共同で、日漢協ホームページの「問い合わせコーナー」を医療用と一般用に分けた形でリニュアルし掲載した。(1月5日〜)

    処方部会(一般用漢方210処方の整備)

    (1)一般用漢方処方AUR研究
    12月1日に本年度第1回目の研究班会議が開催され、平成19年度の研究について検討された。その結果、昨年度までの3ヵ年の研究でAURの手法確立の目的は達せられたと思われるが、更に進化させるために来年度の研究として6〜9月に猪苓湯を用いた試験研究が予定されている。(関東地区で実施)

    (2)一般用漢方処方の見直し研究
    昨年3月に“新一般用漢方処方の手引き案”がまとめられたが、厚生労働省医薬食品局審査管理課の担当官より通知発出に伴う意見・要望の提示を求められた。日漢協においては薬制委員会と共同でアンケート調査を行うと共に、OTC関連5団体の意見を集約し、2月27日に審査管理課担当官と面談した。既承認処方の取扱いについて特段の配慮を要望した。

    漢方エキス日局収載の件
    平成18年3月31日付審査課長通知「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」のQ&A案について、薬制委員会と共同で調整を続けてきたが、2月14日に事務連絡が発出された。(3月15日に日漢協主催の説明会で詳細が説明された)
    今後の漢方処方エキスの日局収載については、技術委員会と連携をとり、一般用の漢方処方エキスについても規格および試験方法の確認ができるよう考えている。

    安全性委員会
    委員長 篠原 宣(株式会社ツムラ)

    ここのところ2回の日漢協業界統一の使用上の注意改訂を行った。1回目は、1月12日発出の薬食安指示に基づき、医療用女神散の「重大な副作用の項」に「肝機能障害、黄疸」を追記した。該当会社は医療用で1社のみであった。一般用では「肝機能障害」の追記について同日事務連絡が発出された。

    続いて、2回目は、2月16日付の薬食安指示に基づき医療用清肺湯が「重大な副作用の項」に「肝機能障害、黄疸」を、医療用潤腸湯が同じく「重大な副作用の項」に「間質性肺炎」の追記をすることになった。これも、一般用ではそれぞれ事務連絡が発出された。

    また、新たに作成することになった「患者向け医薬品ガイド」の「使用上の注意」に関わる部分を、安全性委員会で作成した。「患者向け医薬品ガイド」の目的は、国が患者や国民に医薬品情報を判りやすく直接伝え、正しい知識の普及啓発に資することおよび重篤な副作用の早期発見にある。

    作成対象となる医薬品は、医療用医薬品のうち、添付文書に警告欄がある。重篤な副作用回避のために「患者に説明する」旨が記載されている。患者に対して特別に適正使用に関する情報提供が行われているものということであるため、漢方製剤は間質性肺炎の記載がある21処方が対象になる。

    内容は、(1)作成年月又は更新年月 (2)販売名 (3)患者向け医薬品ガイドについて (4)この薬の効果は (5)この薬を使う前に、確認すべきことは (6)この薬の使い方は (7)この薬の使用中に気をつけなければいけないことは (8)この薬の形は (9)この薬に含まれているのは (10)その他 (11)この薬についてのお問い合わせ先は、などである。

    これらは、一般国民が直接インターネットを介して医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できるようになっている。掲載予定は、平成18年2月より薬効分類ごとに順次掲載され、平成19年3月終了予定で、漢方製剤は、平成18年10月小柴胡湯モデル案を作成し、それを平成19年1月公表した。これに倣い、各社該当する処方に関して順次掲載を進めているところである。是非内容を一度確認しておいて頂きたい。

    医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 小笠原 秀一郎(カネボウ薬品株式会社)

    医療用医薬品新コード表示ガイドラインについて、新流通コード表示の背景と経過を報告した。平成18年3月のパブリックコメントを経て、同年9月15日にガイドライン策定の報告を受け、同日付にて厚生労働省医薬食品局安全対策課より「薬食安発第0915001号」で新バーコード表示の実施要領が通知された。目的とするところは、医療事故防止とトレーサビリティーの確保にある。

    公正取引委員会による「医薬品実態調査報告」に関しては、医療用医薬品の流通において、非競争的な取引形態や取引慣行が存在しているのではないかと懸念されることから、「後発品の取引及び共同購入の実態」について明らかにし、競争政策上の観点から改善すべき点を提言することを目的として調査した。個別案件については相談していただきたい、とのスタンスであることをお知らせした。

    また、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会関連では、第7回本部主催研修会で「団体に対する寄付金拠出の注意点」および「団体性の判断基準」「個人費用の肩代わり不可」に加え、「団体の会合開催における自己資金過半の考え方」がポイントとされてきていると報告された旨お知らせした。

    なお、広告作成基準要領の検討については、漢方の「記事体広告」のあり方について、メーカーがコントロール出来るものと、出来ないものに分けて検討中であることを報告した。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 辻本 眞治(株式会社ツムラ)

    教育講演の実施について

    「医療制度改革とMR活動〜薬の専門家から顧客の専門家へ〜」というタイトルで、今後の医療制度改革の流れとそれに伴う企業の対応に関して、MR活動のあり方を中心にユートブレインの川越満氏に講義して頂いた。
    内容としては、(1)医療制度改革スケジュール (2)DPCの基礎知識 (3)医療連携の実態 (4)クリティカルパスと地域連携クリティカルパスであった。
    現在のMRには情報の提供・収集・伝達はもちろんのこと、地域医療(病診、病病、診診、病薬連携)のネットワークづくりに貢献する能力も求められてきており、上記のような講演内容が会員各社のMR活動をさらに充実させるものと考えている。

    今後の医療用製剤教育研修委員会のあり方について

    『日漢協の中長期事業計画策定に関するご意見のお伺い』の中に当委員会に対する要望として「医療用漢方製剤に関するだけの教育研修委員会ではなく、一般用漢方製剤、生薬製剤を含めた形の教育研修委員会にしてもらいたい」というコメントがあった。
    この内容に関し、当委員会で討議した結果、当委員会としては、今後、医療用漢方製剤だけでなく、一般用漢方製剤、生薬製剤をも含めた委員会とし、名称も「教育研修委員会」とすることで決定した。
    尚、この件に関しては日漢協の19年度検討事項となっている委員会組織改編の中での提案事項とすることにした。

    広報委員会
    委員長 加藤照和(株式会社ツムラ)

    第10回市民公開漢方セミナーを4月26日(木)に開催した。今年度も東京女子医科大学附属東洋医学研究所の久米由美先生に「胃腸と漢方」と題して、胃腸症状の改善に良い漢方薬は何か、他の薬との併用など実例を交えて分かり易く講演いただいた。

    今回も仕事帰りに聴講できるよう開演時間を夕刻6時30分とし、会場も交通アクセスに優れた文京シビックホールとした。

    6月に広島で開催の日本東洋医学会学術総会で共催する市民公開講座の準備を行った。今年のメインタイトルは『チャングムと漢方』と題して、3人の先生方から以下の講演をいただく予定である。

    1.山本循環器内科 山本廣史院長
      『漢方医学の知恵で循環器病(心臓病、高血圧症など)を乗り越えましょう〜特に食養生の面から〜』
    2.千葉大学大学院医学研究院和漢診療学 寺澤捷年教授
      『知って得する漢方の知恵〜チャングムの監修を終えて〜』
    3.東洋病院日本オリンピック委員会強化スタッフスポーツドクター 清水寛院長
      『生活習慣病と太極拳』