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日漢協 ニューズレター 72号

(第24巻 第3号)2008年1月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 中山 照也(株式会社ツムラ)

日漢協の新しい会費算定ルールを検討する「新会費算定検討班」は、今までの検討内容及び正副会長会での意見を踏まえた新ルール案を途中経過として会員宛に中間報告し、併せて新ルール案に対するアンケート調査を実施した。43社からご回答いただき、全てのアンケート項目に賛成31社、1部の項目に反対12社であった。

項目別では、「賛助会員の移行期間が長すぎる」が7社、「基本分担金30万円を減額」が6社、「売上高10億円未満にも売上高区分を設ける」が5社であったが、他の項目では最大でも3社以内の反対であった。

以上のようなアンケート結果及び頂いたご意見を踏まえて中間報告案を修正し、12月上旬に最終案を会員に提示させていただいた。最終案では全ての意見を盛り込めたわけではないので、一部ご意見については付帯事項とさせていただいている。最終案について会員のご了解をいただいた後、平成20年度日漢協総会で審議いただく予定である。

日漢協の事業活動を遂行するに相応しい会議体や委員会組織の構築を図るべく、「委員会組織等検討班」を既に5回開催し、現行各委員会から選出いただいた班員にも参加いただいて鋭意検討中である。

大枠の考え方として、日漢協活動の基本を業態別組織の活動とし、各「業態別組織」は自らの業態の発展に向けて必要な活動指針や活動内容を検討する(政策立案)、理事会の下部組織に「企画政策会議(仮称)」を設置し、各業態で検討された活動指針や活動内容を基に日漢協としての整合性ある活動指針や活動内容を取りまとめる。

各業態に共通する課題については「機能別委員会」を設置して、企画政策会議の指示に基づいて必要な活動を実施する(業務推進)、という考え方で検討を進めている。年度内に大枠の考え方を取りまとめ、理事会承認をいただいた後、平成20年度1年間をかけて新体制に移行する。

日漢協の平成20年度事業計画を総務委員会及び委員長会で検討中である。平成20年度は、平成19年度に策定した日漢協中長期事業計画の2年目にあたり、現在、日漢協および各委員会はこの中長期事業計画の推進や各テーマを軌道に乗せるべく全力を挙げている時期であることから、平成20年度はその活動を一層強化する年と位置づけて、事業計画を策定する予定である。

国際委員会
委員長 佐々木 博美(株式会社ツムラ)

在日中国大使館の劉一等書記官から、漢方の業界について教えて欲しいという要請を受け、8月30日に市村常務理事、浅間生薬委員長とともに同書記官と面談した。日漢協側からは協会の概略説明が行われ、劉一等書記官がそれに対して質問する形で面談が進んだ。中国側の興味は行政と業界団体の間の情報のやり取りのルート、漢方薬の抱える課題とその対策方法などにあるように思われた。最終的に、中国政府の現在の方針は以下の二つ、すなわち、世界の中医(薬)支援、および生薬の保護、発展であることがわかった。

平成17年、風間会長を団長とした訪中団が残留農薬自主基準の主旨、内容の理解と生薬の安定供給を求めて北京を訪問した。今回、その訪問先の一つであった中国医薬保健品進出口商会の周会長が訪日し、厚生労働省をはじめとして同商会に関連する業界団体を訪問した。国際委員会は同商会に招聘状を送付、11月13日〜14日訪問先に同行した。同商会の訪問先は厚生労働省、日本医療機器産業連合会、日本漢方生薬製剤協会(日漢協)、日本薬業貿易協会、(株)ツムラ茨城工場および、当協会に対してはより一層の交流と定期的相互訪問を提案された。

漢方薬についての情報を世界に発信する際に、用語の英訳は統一すべきだという意見を踏まえ、外部のアドバイザーを含めた検討班を発足させこれに臨んでいる。また、日漢協の公式な海外向け便箋と封筒を作成した。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

1.講演会の開催
  9月28日、愛知厚生年金会館において「生薬の遺伝子鑑別について」と題し、名古屋市立大学大学院薬学研
  究科長 水上 元 教授に講演していただいた。その内容は、従来、生薬の鑑別・同定法は、表現型(みかけ)を
  指標とする方法(官能試験法、外部形態学的方法、内部形態学的方法、化学分析法)で行われてきたが、問
  題点として経験や熟練が必要であった。科学と技術の進歩により遺伝子を指標とする方法が発達し、環境要
  因を考慮しなくてよく、結果が一義的で解釈の余地が少なく、ごく少量の試料で、熟練の必要がなくプロセスの
  多くを自動化しての実施が可能であることから急速に発達した(制限酵素の発見、塩基配列自動解読装置の
  発見、PCR法の開発)と話された。また、実施例として、麻黄(E.sinicaE.intermediaE.equisetina)、蒼朮と白
  朮、車前草(日本産は、P.asiatica、中国産は、P.erosaP.major)の鑑別を説明いただいた。
  11月理事会終了後の講演会は、親睦会開催のため中止した。

2.平成17年度薬事工業生産動態年報(厚生労働省発刊)について
  平成17年度より生産動態の集計は、「原則3社以上かつ生産金額1億円以上」で、剤型別の集計結果として公
  表する形となった。日漢協は同集計を利用して「漢方製剤等の生産動態」を再編集し発刊していたが、同基準
  の集計データが統計的に正確に実態が反映されなくなったため、再編集発刊が出来なくなったので、厚生労
  働省医政局経済課の担当官に、従前の基準でデータ集計していただくよう申し入れた。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)

平成19年7月に設置した「製剤総則改正対応WG」(高地班長)では、第十六改正日本薬局方(平成23年4月)を目標に審議が進められている製剤総則改正案について検討を行っている。改正案ver. 5.32次いでver. 6.13を会員会社に配付し、改正案に対する意見募集とともに会員会社が保有する剤形の調査を行った。収集した意見・要望をまとめ、日本薬局方原案審議委員会・生薬等委員会および日本製薬団体連合会に提出した。これとは別に、“生薬固有製剤”(エキス剤、チンキ剤、流エキス剤等)についてはまず論点整理を行い、これも合わせて日本薬局方原案審議委員会・生薬等委員会に提出した。

第十五局第二追補(平成21年4月施行)に向けて、八味地黄丸、真武湯、牛車腎気丸などの漢方エキスや、大建中湯と麦門冬湯に配合される生薬(コウイ、コウベイ)の原案作成作業が進められている。平成20年末には収載案が固まる見込みである。なお、牛車腎気丸に配合されるシャゼンシとゴシツについては、理化学試験用標準生薬(仮称)が設定され、牛車腎気丸エキスの確認試験に適用されることになった。生薬関係では、日漢協が担当したトウニン、キョウニンおよびチンピの成分含量測定法が日本薬局方原案審議委員会・生薬等委員会で了承された。

平成19年6月に残留農薬に関する論文2報を『医薬品研究』に投稿したが、レフリーから2回ほどコメントがあった。平成19年末に最終回答し、早ければ2〜3ヶ月後には掲載される予定である。

日本製薬団体連合会品質委員会から、漢方製剤や生薬製剤の原薬に関する記載整備例の提示を求められ、日漢協会員会社に情報提供を依頼した。各社から寄せられた記載例をまとめ、平成19年末に提出した。また同委員会では、平成19年度末を目標『GMP解説書』の改訂作業が進められている。日漢協は「製造管理」と「品質管理」のセクションを担当している。名称も『GQP・GMP解説書』と変更される見込みである。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

生薬委員会の各部会の名称に「生薬」を付けることとし「生薬栽培部会」、「生薬品質部会」、「生薬流通部会」とした。技術委員会GMP部会名称が“技術品質部会”に変更されたことに伴う措置である。
中国での使用農薬調査パイロットスタディでは対象品目をチンピに絞り込み、会員会社からのデータ吸い上げのもと、外部試験検査での資料作成を進めている。

栽培部会
WHOガイドラインに収載の各国のGACPを参考としながら、日漢協版GACPの原案を継続作成している。

品質部会
日本薬局方原案審議委員会・生薬等委員会に関しハトムギ、ヨクイニンの基原に係る重要な項目としてハトムギの確認試験について追加確認を広く行った。また生薬の重金属調査について、対象を汎用生薬の根・根茎部に絞り込み対応を進めている。

流通部会
“カンゾウ、マオウ(生薬)の入手”と“ワシントン条約関連生薬の取扱い”の2件のアンケート調査を発出し、とりまとめを行った。なお、“カンゾウ、マオウ(生薬)の入手”に関しては詳細を分析中である。生薬薬価では厚生労働省医政局経済課側から「不採算品目に対する不採算算定ルールの適用」は困難との意見をいただいた。しかし、医療用製剤委員会と連携の上、改めて原料コスト、検査費用の上昇等から実態は非常に逼迫している旨を改めて提言している。

薬制委員会
委員長 巽 義男(クラシエ薬品株式会社)

第十五改正日本薬局方に収載された漢方処方エキスの承認申請等に関する細部の取扱いについては、平成19年2月14日付審査管理課事務連絡の質疑応答により示されている。生薬配合量が日局に適合しない満量処方以外の既承認品目の取扱いは一部変更申請により取り扱うこととされ、日局の改正を視野に入れて軽微変更届になるよう厚生労働省医薬食品局審査管理課内にて検討されていた。その後、日局の改正では困難であり、満量処方に換算することで日局に適合する場合は軽微変更届の取扱いとする9月20日付事務連絡が審査管理課の質疑応答により示された。

一般用医薬品販売制度改正は、平成19年7月10日付の一般用医薬品関連5団体連名で医薬食品局長に要望した。リスク表示の施行前に1年前倒し出荷を実現するため、平成19年内に表示方法も含めて具体化するため厚生労働省医薬食品局総務課と意見交換を行ない、平成20年4月1日実施に向けて準備を整える予定である。

新一般用漢方210処方のうち、既承認の210処方の取扱いについては一般用製剤委員会並びに一般用医薬品関連5団体と協力して、厚生労働省医薬食品局審査管理課と意見交換を続けている。承認申請上の取扱いは一部変更申請となり、手数料は平成19年度中の見直しに反映されて、特別枠を設けて通常の一部変更申請手数料より減額され、優先審査扱いとされる予定である。細部の取り扱いについてはさらに厚生労働省医薬食品局審査管理課と折衝する。

医療用製剤委員会
委員長 上田 賢示(株式会社ツムラ)

医療用製剤委員会
平成19年8月から9月にかけて、3人の中央社会保険医療協会委員の方々と面会し、現代医療の場での漢方医学の普及の現状、EBM研究の進展状況、原料生薬の調達に係る問題点等と、今後も継続して薬価が下がり続けると漢方製剤・生薬の安定供給が困難になることをご理解頂き、ご支援を賜るようお願いをした。
自由民主党の若手議員の方々との、第2回目の漢方に関する定期的な勉強会を11月7日に開催した。風間会長、大西副会長、内田副会長の出席のもと、日漢協より漢方医学の歴史や現代医療における普及の現状、EBM研究の進展状況、世界各国における伝統医学への取組状況等を、第1回目より詳細に説明し、漢方医学に対する理解を一層深めていただいた。

保険薬価研究部会
医療用漢方製剤の生薬配合割合の調査を各社に依頼した。これに基づき、各社が販売している漢方製剤の、生薬薬価を基にした原価計算の検討を内部資料として整理する予定である。
平成20年の日本東洋医学会学術総会(仙台)の市民公開講座において、アンケート調査を行う予定である。また、平成18年と19年に行った日漢協の市民公開セミナー参加者に対するアンケート調査、及び日漢協ホームページ上で行った同内容のアンケート調査の結果に関し、医療用漢方製剤に関する一般国民の意識調査として日本東洋医学会学術総会にて発表すべく申し込みを行った。

有用性研究部会
日本東洋医学会EBM特別委員会では、6月15日に「漢方治療エビデンスレポート第2版―RCTを主にして―(中間報告)」、「漢方製剤の記載を含む日本国内発行の診療ガイドライン(中間報告)」をホームページ上に公開したが、現在、その改訂版を作成しており協力中である。

一般用製剤委員会
委員長 大窪 敏樹(クラシエ薬品株式会社)

くすり相談部会
下記のテーマを中心に活動を行っている。
@事例研究
A各種情報交換(日本製薬団体連合会くすり相談委員会等)

処方部会(一般用漢方210処方の整備)
1) 一般用漢方処方AUR研究(厚生労働科学研究班に協力研究者として参画)
  本年度の試験研究として、猪苓湯を用いて試験が実施された。期間は当初平成19年6〜9月の予定であった
  が、11月まで延長して症例が集められた。
2) 一般用漢方処方の見直し
  新210処方の運用の中で現行の210処方既承認品目の取扱いが最大の焦点である。OTC5団体として審査管
  理課と長期にわたる折衝を行ってきたが、平成19年10月2日にOTC関係5団体で審査管理課担当官との面談
  を経て@一変扱い、A手数料は現行の最低線に減額される模様である。今後、一変申請の諸条件について
  業界の意見・要望を出していく予定である。
  また、『新一般用漢方処方の手引き案』(一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究班、平成18年3月)
  の内容(成分・分量、用法・用量、効能・効果)についての修正等を処方部会で検討してきた。その取りまとめ
  資料を国立医薬品食品衛生研究所合田幸之生薬部長に提示し、平成19年12月26日に厚生労働科学研究班
  でオーソライズされた。

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

厚生労働省では『予測・予防型』の安全対策への転換を図ることを目的とし、平成17年度から「重篤副作用総合対策事業」をスタートした。その一環として、医薬品医療機器情報提供ホームページに『重篤副作用疾患別対応マニュアル』が掲載され、平成19年10月22日からは添付文書情報とリンク付けされたものが公開されている。漢方製剤については『間質性肺炎』、『横紋筋融解症』、『偽アルドステロン症』の3疾患が該当している。また、平成19年3月より医薬品医療機器情報提供ホームページに、一般用医薬品の添付文書も掲載されているが、JAPIC保有の添付文書枚数と掲載されている添付文書枚数に開きがあるため、日本製薬団体連合会(日薬連)安全性委員会からの要請もあり、安全性委員会では加盟企業において、掲載徹底を図っている。

一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示については、一般用製剤委員会と協力し、日漢協加盟会社の要望を集約し日薬連へ提出した。最終的には、大衆薬関係5団体が提出した意見を踏まえ、平成19年10月18日に日薬連より自主申し合わせとQ&Aが発出された。平成19年度早々には、医薬品の分類表示と合わせて対応する必要があると思われる。

厚生労働省ホームページに『登録販売者の試験問題作成の手引き(平成19年8月)』が掲載された。項目の全体に漢方製剤あるいは生薬に関する記述があるため、安全性委員会において内容をチェックし、意見をまとめる予定である。

再評価委員会
委員長 上之園秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」
  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」
  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」
  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」
  • 小青竜湯「気管支炎」
  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」
  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    厚生労働省の担当者に変更があったため、再度これまでの行政とのやり取りおよび業界の考えに関して意見交換を実施したところである。 また、医薬品医療機器総合機構においては、審議を再開すべく組織体制の検討を実施している模様である。

  • 医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 小笠原 秀一郎(クラシエ薬品株式会社)

    「医療用漢方生薬製剤製品情報概要及び専門誌(紙)広告作成上の留意点」の改定案に関して、厚生労働省広告専門官に、@名称変更(医療用漢方製剤・生薬製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点)A記事体広告の取扱いについてBQ&A等概要を説明し、特段指摘箇所はない旨了解いただいた。

    上記を踏まえ「医療用漢方生薬製剤プロモーションコード」改定案に関しても、厚生労働省流通指導官に、@名称変更(医療用漢方製剤・生薬プロモーションコード)AIFPMA(国際製薬団体連合会)医薬品マーケティングコードの改定に伴う整合性、B「医療用漢方製剤・生薬 製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」の基準追加等改定案の概要を説明し、了解いただいた。

    これを受けて、「医療用漢方製剤・生薬プロモーションコード」および「医療用漢方製剤・生薬 製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」の冊子作成は、平成19年度中発刊予定で作業を進めている。

    情報として、国家公務員倫理審査会事務局倫理審査官から、倫理法等成立の経緯、倫理制度等概要について医薬品公取協で講演いただいた内容をお知らせした。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 小林 俊彦(株式会社ツムラ)

    教育用資材の作成
    「保険診療における漢方併用療法に関する教育資材」について教育研修委員会の会員各社で領域を分担し作成作業を実施した。現在も作業を継続しており平成20年2月の完成予定である。 完成後は、電子媒体にて会員各社に配布し、MR教育に活用していく。

    教育講演
    (1)「漢方薬のエビデンス」について
       医療用製剤委員会有用性研究部会部会長の新井一郎部会長より、「漢方薬のエビデンス」と題し、EBMに対
       する考え方と漢方薬のEBMに対する考え方、現状の漢方薬のEBMデータなどについて講演いただいた。
       今後の漢方薬と西洋薬の併用療法に関する資材作成で『医療用漢方製剤と効能効果』をまとめた文献一覧
       のデータを利用させていただくことで確認をとった。
    (2)安全性情報の提供に関して
       安全性委員会の杉山泰哲委員に「副作用情報の初期対応について」と題し、副作用についての予備知識、
       生薬由来の副作用、漢方薬の代表的な副作用、MRが副作用情報の第一報に遭遇した場合の情報提供と確
       認事項などについて講演いただいた。
       両講演ともに、講演後は、その内容の周知徹底のため、講演内容の資料(パワーポイント)を提供していただ
       き、MR教育用資材として活用させていただいた。
       今後も日漢協を取り巻く医療環境の変化に関して、テーマを設定し、MRへの教育を実施していきたい。

    生薬製剤委員会
    委員長 浮田 謙二(第一三共ヘルスケア株式会社)

    平成19年8月度の理事会にて設置が承認された生薬製剤委員会(仮称)は、9月より委員募集を開始し、17社の登録を得て10月31日(水)に初回会合を開催した。

    当日は、委員会発足に至る経緯確認を行った後に、委員会名称を「生薬製剤委員会」とすること、委員長には第一三共ヘルスケアの浮田謙二が就任することを決定した。尚、副委員長については、次回会合にて選定することとなった。

    その後、生薬製剤の定義ならびに今後の活動方針に関するフリーディスカションを行い、生薬製剤に関する様々な考え方を共有した。その上で、今後は、日漢協内の関連委員会や関連団体における生薬関連委員会等との連携を図りつつ、当委員会ならではの活動と成果を残せるよう、全員が協力していくことを申し合わせて、会合を終了した。

    広報委員会
    委員長 加藤照和(株式会社ツムラ)

    平成20年度実施予定の第11回市民公開漢方セミナーを以下の内容で決定した。時期は平成20年10月中旬の平日とし、場所は第一候補を文京シビックホールとする。ターゲットは働く男女で、話題性の高い「メタボリックシンドローム」をテーマとし、平成21年度は「四十肩・五十肩等の関節の痛み」とする。

    平成19年9月28日の第145回理事会で『ニューズレター71号』および『日漢協ガイド2007』を発刊した。なお、その内容をホームページに掲載すべく準備中である。

    平成19年11月12日より「会員専用ホームページ」および「委員会スケジューラ」のサーバーを変更し、より使い易いようにID・PWの記憶機能を付加するとともに、スケジューラでは複数の掲載内容をまとめて配信できる「まとめ送り」の機能も付加した。

    平成20年6月に仙台で行われる日本東洋医学会総会の市民講座に当協会が協賛する件を、平成19年11月21日に第59回総会の荒井啓行会頭に伝え快諾を得た。また、医療用製剤委員会 保険薬価研究部会が実施している、一般市民を対象としたアンケートを当市民講座で実施する件も了諾をいただいた。