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日漢協 ニューズレター 73号

(第25巻 第1号)2008年5月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 中山 照也(株式会社ツムラ)

日漢協の新しい会費算定ルールを検討する「新会費算定検討班」は、2年間に亘り12回の検討班会議を開催して最終案を取りまとめた。昨年12月に実施した最終案に対する会員アンケート結果では、回答54社のうち賛成53社、反対1社(他団体にも重複参加しており、会費はできるだけ安くして欲しい)であったことから、本最終案を3月度理事会で審議し承認された。この後、平成20年度総会で審議され、承認された場合には平成20年度会費から運用する予定である。

日漢協の事業活動を遂行するに相応しい会議体や委員会組織の構築を図るべく、「委員会組織等検討班」を1年間で7回開催し、大筋の案を取りまとめた。基本的な考え方として、日漢協の基本的活動を担当する「業態別会議」、各業態に共通する課題を担当する「機能別委員会」、日漢協として統合された活動指針や活動内容を取りまとめる「事業政策会議」を設置して活動する、というものである。この大筋の案を3月度理事会に報告し、4月中旬まで会員意見を募集した。頂いた意見を踏まえて、大筋の案を5月度理事会・総会で審議する予定である。承認された場合には「新組織移行準備会」を立ち上げ、平成20年度1年間かけて細部の詰めを行ないながら新しい組織体制への移行を図り、平成21年度から新体制で活動する予定である。

平成20年度の日漢協事業方針を基に、各委員会が策定した平成20年度委員会事業計画を取りまとめ、平成20年度日漢協事業計画を取りまとめた。3月度理事会で審議され、原案通り承認された。

平成19年度収支決算見込は、収入合計予定47,860千円に対し45,842千円(△2,018千円)、支出合計予定50,386千円に対し44,246千円(△6,140千円)、次期繰越金16,113千円であった。主な差異理由は、収入では印刷物の領布方法変更による収入の減少、支出では委員会費の支出残である。また平成20年度収支予算案は、会費算定ルールの変更と会員数増加により会費収入が6,200千円増加する予定であることから、収入合計50,785千円、支出合計53,870千円を予定している。

国際委員会
委員長 佐々木 博美(株式会社ツムラ)

漢方薬・生薬に関する英文情報を世界に発信する際、これまで表現がバラバラとなる原因となった英語専門用語の統一化を図る目的で日漢協内に組織横断的に検討班が設置され、国立医薬品食品衛生研究所・合田幸広生薬部長、共立薬科大学・竹田忠紘教授、(独)医薬基盤研究所薬用植物資源研究センター・木内文之センター長、千葉大学・仲井由宣名誉教授をアドバイザーとして専門用語の英語表現について活発に議論が戦わされてきた。本年8月に発行される『生薬学雑誌』62巻2号への掲載および日漢協ホームページへの掲載に目処が立っている。

また、本年11月に北京で開催されるWHO伝統医療サミット2008北京大会は、これまで世界にはあまり知られていない日本漢方および漢方製剤の高品質性などを世界に訴える絶好の機会ととらえ、国際委員会としては訴える内容を鑑みて、技術委員会からの報告者派遣が最適として推奨した。

また、本年3月には厚生労働省国際課の要請により、ブルネイの保健省副大臣ら一行(8名)の漢方薬製造施設見学を支援した。一行は厚生労働省の招待で来日。来日の目的は日本の病院機構、健康保険システム、日本の医療全般についての情報収集となっている。ブルネイには製薬会社がなく、今後の産業政策のために東京近郊の製薬工場見学を行いたいとの希望があり、厚生労働省国際課は日漢協に対し、(株)ツムラ茨城工場の訪問について協力を求め、日漢協も賛意を示して同見学が決まった。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

1.講演会の開催
  (1)平成20年1月17日、KKRホテルトウキョウにおいて「医療制度改革と医薬品産業について」と題し、前参議
     院議員藤井基之先生に講演して頂いた。その内容は、医療費の状況、これから先の国際戦略としてのイ
     ノベーション25、革新的医薬品の創出5ヵ年戦略、知的財産推進計画、第3期科学技術計画の概略、平成
     20年度診療報酬改定の概要等についてお話頂いた。
     また、特定の商品について、価格を改定しないと安定供給できない商品があることは国も認めており、生
     薬系の製剤、末端価格が上がっていることを実態として示してくれれば対処し得ると話された。
     漢方については、医療用・一般用ともに底をうち復活のきざしがある。処方を特定するのは健全なのか、本
     当にそれで国民の需要に応えられるのか、漢方が市場化できる仕組みが必要かもしれない。原料対策は
     考えなければならない。原料に代替物がないとしたら価格は上がる一方で、それで国民が納得してくれる
     かどうか。それは企業の中で検討してもらわなければならないと話された。
  (2)3月19日理事会終了後の講演会は、講師との調整がつかず中止した。

2.平成17年度薬事工業生産動態年報(厚生労働省発刊)について
  厚生労働省医政局経済課の担当官に面談し、平成17年度より生産動態の集計は、生産動態統計法プライバ
  シー保護の観点を考慮された上で、「原則3社以上かつ生産金額1億円以上」のデータを集計結果として公表
  する形に変更されたことにより、当協会において従前から継続して行っていた「漢方製剤等の生産動態」に統
  計的意義を見出すことが困難な状況となり、会員会社を含め関係者は基礎資料の継続に苦慮している状況で
  あることを説明した。要望内容を理解していただくよう努力しており、再三、担当官に進捗状況の確認を行って
  いるが、総務省と調整中とのことであった。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)

第十六改正日本薬局方(平成23年4月施行)を目標に、日本薬局方原案審議委員会・製剤委員会では製剤総則改正案が検討されている。日本製薬団体連合会では傘下団体からの改正案に対する意見をまとめ(約300項目)、審査管理課と医薬品医療機器総合機構に提出した。これを受け厚生労働省では、スケジュールを含め今後の審議方針を検討中である。

漢方エキスの日局収載については、16局収載に向け柴胡桂枝湯など8品目の原案作成作業が進められている。15局第二追補(平成21年4月施行)収載品目の牛車腎気丸に配合されるシャゼンシとゴシツが、「理化学試験用生薬標準品」として日局標準品の欄に収載される。これら生薬標準品は、日局原案審議委員会生薬等(B)委員会で品質を確認後、(財)日本公定書協会から頒布される。

残留農薬に関する論文2報が『医薬品研究』39巻2号(平成20年2月発刊)に掲載された。この論文の概要を日漢協ホームページにも掲載した。

第十五改正日本薬局方第一追補で微生物限度試験法<4.05>が三極調和により改定されたが、生薬の微生物限度試験法<5.02>との非整合性も若干見受けられる。不純物試験法部会では、微生物限度試験を実施する上で問題点等を把握すべくアンケート調査を実施中である。

日薬連・品質委員会で『医薬品GQP・GMP解説書』を改訂中であるが、日漢協は「製造管理」と「品質管理」の部分を担当した。CSV(コンピュータシステムバリデーション)や海外製造業者との取り決めについて、本年1月に会員会社に対し情報提供や意見を求めたが、これらをまとめ日本製薬団体連合会に提出した。また昨年改正した漢方GMPを英訳し、日漢協としてほぼファイナルなものとした。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

中国での使用農薬調査パイロットスタディは対象品目をチンピに絞り込み外部試験検査での資料作成を進めているが、中国側との意見調整など時間を要しており、来年度に向けて引き続き活動が必要である。また中国からの原料生薬入手について緊急調査と対応を進め関係委員会、関係者の協力を得て検討している。

生薬栽培部会
日漢協版GACPの原案を継続作成し、独立行政法人医薬基盤研究所薬用植物資源研究センターから依頼のあった種苗保存リスト(案)の作成に取り組んでいる。また日本産薬用植物振興の一環として養命酒製造株式会社のご協力により益母草の栽培風景映像を日漢協ホームページにアップした。

生薬品質部会
日局原案審議委員会生薬等(A)委員会にタンジン、トウジンなど10品目を日局収載要望品目として提案し、その後検討を行っている。重金属調査については主要約20品目の調査を終了する予定で対応を進めている。

生薬流通部会
当部会では要望結果として、薬食審査発第1217003号、平成19年12月17日付「新たに承認を要する生薬の承認申請について」により、原料承認で流通していた生薬の製造販売承認申請について道筋を得た。生薬薬価では医療用製剤委員会との連携のもと、日漢協名で不採算品再算定適用願を提出した3品目(ゴミシ、サンショウ、チョレイ)はプラス改定で実を結んだ。ご協力いただいた社団法人日本東洋医学会、日本臨床漢方医会の両団体には本誌面をお借りしお礼申し上げます。

薬制委員会
委員長 巽 義男(クラシエ薬品株式会社)

平成20年2月8日に第1回「医薬品の販売等にかかる体制及び環境整備に関する検討会」(以下「表示等検討会」)が開催され、その後、第2回は2月22日、第3回は3月13日、第4回は3月25日、第5回は4月4日に開催された。4月末に第6回表示等検討会が予定されており、ここで意見の取りまとめの見込みである。

一般用医薬品の区分ごとの表示に関する厚生労働省の意見募集は2月28日から3月28日に行われている。外箱の表示案は「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」となっている。

意見募集の後、薬事法上の施行は平成21年4月から6月の予定であるが、外箱等の区分表示は現行表示品の薬局・薬店の店頭在庫を極力抑えるために前倒し出荷が可能となるよう一般用医薬品5団体から要望している関係上、意見内容を検討したうえで早い段階で取扱い通知が発出される見込みである。これらについての厚生労働省からの説明会が5月末に東京、大阪、富山の3地区で予定されている。

新一般用漢方210処方のうち、既承認の210処方の取扱いについては、2月末開催の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会において「一般用漢方処方に関する承認における基準の改正について」として審議されたが、「さらに精査が必要」とされて継続審議扱いとなり、次回(5月)の部会で引き続き審議される予定である。

薬事法関連の規制緩和については日薬連規制緩和検討会において4課題について業界案として取りまとめて厚生労働省に説明を行う方向で検討中である。

医療用製剤委員会
委員長 上田 賢示(株式会社ツムラ)

医療用製剤委員会
平成20年2月18日に運営委員会を開催し、平成20年度実施の薬価改定に至る経緯および平成19年度の活動の総括を行った。今年度日漢協は薬価制度改革に関し、平成20年4月実施の薬価改定に係る要望事項として、「生薬の不採算品目の不採算品再算定ルールの適用」、「第十五改正日本薬局方に収載された漢方処方エキスに係る医療用漢方製剤への局方品最低薬価の適用」の2点をあげ、その実現に向けて活動を行ってきたが、「生薬の不採算品目の不採算品再算定ルールの適用」については、3生薬の薬価が引き上げられ実を結んだ。
また、今後の課題として、「新医薬品産業ビジョン」における記述や、今回の薬価改定にみられる市場実勢価格主義のより厳格な運用、流通改善懇談会の緊急提言に盛込まれた内容等をあげ、今後業界に対し、自らの流通適正化への取組みが今まで以上に強く求められるとし各社の協力を要請した。

保険薬価研究部会
本年6月に仙台で開かれる日本東洋医学会学術総会で発表すべく、演題の申し込みをしていたが 2月26日に採用通知があった。
登録番号:10074    演題名:医療用漢方製剤に関する一般国民の意識調査
3月10日に日本薬剤師会石井甲一専務理事をお呼びして、「平成20年度診療報酬改定等について」という演題で講演頂いた。

有用性研究部会
日本東洋医学会 EBM特別委員会の「漢方治療エビデンスレポート第2版−RCTを主にして−(中間報告)」、「漢方製剤の記載を含む日本国内発行の診療ガイドライン(中間報告)」の改訂作業は、内容を充実させるため大幅な変更作業を追加した。そのため公開時期を平成20年4月に順延した。

一般用製剤委員会
委員長 大窪 敏樹(クラシエ薬品株式会社)

くすり相談部会
下記のテーマを中心に活動を行っている。
@事例研究
「一般用漢方生薬製剤 相談事例集Q&A(第三集)」を3月末に発刊した。
A各種情報交換(日本製薬団体連合会くすり相談委員会等)

処方部会(一般用漢方210処方の整備)
1) 一般用漢方処方AUR研究(厚生労働科学研究 班に協力研究者として参画)
  本年度の試験研究として猪苓湯を用いた試験 が実施され、98症例が集積された。
2) 一般用漢方処方の見直し
  @行政対応(薬制委員会と共同)
    新210処方の通知発出に関し、OTC5団体として厚生労働省医薬食品局審査管理課と協議を続けてきた
    が、10月に現行210処方の効能効果等の変更については一部変更承認申請になることが決定した。その
    後、現行210処方の一変申請の諸条件等についてOTC5団体で意見交換し、審査管理課担当官に意見・要
    望を提示した。そして、2月29日の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会において、現行210処方の効
    能・効果の見直しが検討されたが、精査が必要との事から結論が次回の部会に持ち越された。
    また、新規追加処方については承認審査の状況が確定していない。
  A処方内容の確認等
    『新一般用漢方処方の手引き案』(一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究班、平成18年3月)の
    内容(成分・分量、用法・用量、効能・効果)に関し、間違い箇所等を集積し、国立医薬品食品衛生研究所
    幸広生薬部長に提示した。そして、12月26日の研究班会議でオーソライズされ処方内容が確定した。その
    合田後も参考文献の整合性等について引き続き処方部会で調査している。

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

一般用医薬品については、リスク分類についてのパブリックコメントが発表された。一般用漢方製剤では、『新210処方』も含め、副作用救済基金の表示等4件の改訂が必要となる。

現在、安全性委員会では、新210処方の「使用上の注意」を作成するにあたり、現行の「使用上の注意アレルギーセット記載」の設定根拠について、調査・検討を行っている。

新210処方の追加85処方の「使用上の注意」作成においては、含有生薬により記載ルールがあるものもあったが、例外もあり、処方毎に検討する必要があるとの結論に至った。「使用上の注意」作成にあたっては、ワーキンググループを立ち上げ、内容を検討したいと考えている。

一般用医薬品「カシュウ」で「使用上の注意」改訂(肝機能障害)の事務連絡が発出された(1月10日付)。本件の対象品目は「首烏片」を対象としたものであり、生薬が入った当帰飲子等は対象ではないことを医薬品医療機器総合機構で確認している。ただし、「首烏片」と同様の製品は該当することになる。
本件は、平成18年5月『英国MHRAがツルドクダミと肝反応について警告』が発出された時点より情報を共有化し、今回の事務連絡についても改訂の根拠および経緯について情報を共有化している。

安全性委員会では年間2回の勉強会を予定している。1月の安全性委員会開催時に、ツムラ の柳澤利彦氏を講師に迎え、『間質性肺炎について』をテーマに講演いただいた。

再評価委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」
  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」
  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」
  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」
  • 小青竜湯「気管支炎」
  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」
  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    平成20年2月27日に第20回再評価委員会を開催し、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構との面談内容を報告するとともに、今後の見通しとして今年度より審議作業が再開される見込みである旨、お伝えしたところである。
    また、併せて審議再開に向けて処方毎の業界の考えを再度確認し、今後の取り組み案を検討した。
    今後も、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構の担当者と業界の考えに基づく意見交換を継続し、審議再開について確認をしていく予定である。

  • 医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 小笠原 秀一郎(クラシエ薬品株式会社)

    医療用漢方製剤・生薬プロモーションコード改定に当たり、厚生労働省医政局経済課 五十嵐浩首席流通指導官、渡邉裕一流通指導官、恩田裕流通指導官に面会し主な改定内容に関してご指導いただいた。プロモーション用印刷物に関しては、医薬食品局監視指導・麻薬対策課 大川創広告専門官にご指導をいただき、3月に本プロモーションコード冊子を作成し発刊した。

    現在、委員会組織等の検討が行われているが、その内容等が当委員会の中で十分把握出来ていないため、@業態別機能別の組織図 A各種会議体の構成 B活動業務と業態別会議の関わり C会議委員会別の担当業務と部会案等に沿って、それぞれ、委員会組織等検討班の中山班長から説明いただいた。

    また、平成20年度の事業計画に関しては、@プロモーションコードの周知徹底に関する事項 A行政、公取協の動向に対する医療用製剤の対応に関する事項 B公正競争規約および適正販売に関する事項 C流通の適正化に関する行政および関係諸団体との連絡並びに意見具申に関する事項、以上4項目を事業計画とした。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 小林 俊彦(株式会社ツムラ)

    T.平成20年度事業計画の検討について
       平成20年度の事業計画について討議を行い、以下の通りで活動することとした。
       【平成20年度事業計画】
       1.教育講演を実施し、その内容をMR教育に活用する。
         @安全性情報に関する教育
         A医療制度に関する教育
         B生薬・漢方薬に関する教育
         Cコンプライアンス(プロモーションコード)に関する教育
       2.薬用植物園で生薬実習を実施し、教育担当者の知識を深める。
       3.教育資材(生薬実習の内容)を作成する。

    U.保険診療における漢方併用療法に関する教材について
       教育研修委員会にて約1年間を掛けて「保険診療における漢方併用療法」に関する教材を作成し当委員会
       のホームページにアップした。

    V.教育講演について
       「2008年度診療報酬改定のポイント」と題し、ユート・ブレーン株式会社 川越満氏から講演を頂いた。内容
       は、参加者が理解しやすいように「3つの評価(アウトカム・プロセス・実態による評価)」、「疾病管理(糖尿
       病・脳卒中・ガン・認知症など)」、「キーワード(立ち去りサボタージュ・後発医薬品・医療連携・インフォーム
       ドコンセント・リスクマネジメントなど)」の3つの切り口から解説頂いた。また、「モテる先生にモテるMRと
       は?」、「勝ち残る医療人・医療機関」などについても説明頂いた。

    生薬製剤委員会
    委員長 浮田 謙二(第一三共ヘルスケア株式会社)

    平成19年12月および平成20年2月に会合を開催し、副委員長の選出や当面の活動方針策定を行うと共に、厚生労働省への委員会設立の挨拶を実施し、本格的な活動を開始した。

    当面の活動方針として、@生薬に関する権威や研究者等のキーマンのリスト化(生薬関連研究者の氏名・所属・日漢協とのかかわり等の整理)、 A生薬エビデンスデータの収集(有望な素材を選定するための前提作業としての各種生薬に関連するデータの確認)、B生薬製剤の実態分析(各種生薬配合製品の許認可状況、配合成分、販売状況等の取り纏め)、の3つのテーマを定め、メンバーをグループ分けした上で具体的な調査作業を開始した。

    また、当面の活動目標として、「生薬を活用した魅力的な効能・効果を有する一般用医薬品の許認可獲得に向けた厚生労働省との調整を実施すること」を設定した。

    広報委員会
    委員長 加藤照和(株式会社ツムラ)

    ●平成20年2月21日付週刊新潮『「日中戦争」に発展した「毒入り餃子」シンドロームPART2』に記載の『食品より
      怖い「漢方薬」「中国製家具」』に掲載された生薬数および中薬を漢方薬としたことに対し啓発文書を発送する
      と共に、2月26日にはその進捗状況を専用ホームページに掲載した。また、2月26日の朝日新聞朝刊の「女優
      殺した中医学」において、中薬を漢方薬と記載した記事に対し啓発文書を送付し、マスコミ各社における漢方・
      漢方薬に対する誤謬に対し啓発を行った。

    ●平成20年6月8日(日)に実施される、日本東洋医学会総会共催講座の準備を行った。
      日時:平成20年6月8日(日)午後1時30分〜3時50分
      場所:仙台国際センター大ホール
      メインテーマ:「ストレス社会と漢方」
      講師・テーマ:「医者のいらない暮らしをしよう」  丁 宗鐵先生(日本薬科大学教授)
               「漢方でストレスと上手につき合おう」
               木下 優子先生(日本大学医学部内科学系和漢医薬学分野医局長)

    ●平成20年5月15日開催の日漢協第26回総会の案内を、厚生労働記者会、厚生日比谷クラブ、重工業研究会、
      本町記者会の4記者会にリリースした。