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日漢協 ニューズレター 74号

(第25巻 第2号)2008年9月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

中山前委員長の後任の秋田です。どうぞよろしくお願いいたします。

1.総務委員の募集について
  日本漢方生薬製剤協会を取り巻く種々の環境変化に対応すべく、各委員会に属さない渉外・庶務業務に関す
  る事項を含め更なる総務委員会の強化・活性化にむけて、副会長会社より2名の方に参加を頂くことが決まり
  計6社8名となった。さらに会員数社に打診中であるが、継続して広く募集していく。

2.平成20年度 総務委員会事業計画に基づく 業務執行
  (1)予算決算等の管理事項
    20年度事業計画に基づく各委員会の4〜6月の月別予算執行状況の確認を行った。経費の執行状況にお
    いて特段問題となるものは、見受けられなかった。
  (2)会則・諸規程の見直し整備
    @職員給与規程の全面改訂案の検討と作成
    A会則の変更に伴う以下の規程の変更実施
      ○会員の入会に関する規程
      ○委員会に関する規程

3.各委員会に属さない渉外業務・庶務に関する 事項
  委員会活動報告のフォーマット案の検討に向け意見交換スタート
  《新組織移行検討班》より
  (1)第1回 新組織立ち上げ準備会(6月19日)
    昨年5月の理事会承認以降1年間に亘り「委員会組織等検討班(以下:検討班)」が検討を行ってきたが、
    新たに新組織に移行するための準備会を開催し名称と責任者の選出を以下のとおりに行われた。
      名 称:新組織移行検討班
      班 長:秋田富夫(総務委員長)
  (2)第2回 新組織移行検討班(7月7日)
    ○ 新組織移行に向け副会長会社トップより、各業態の意見集約と行政対応などの新組織移行への期待
      のこもった助言を頂いた旨報告(7月7日時点)。
    ○ 現委員会組織(含部会等)が新組織への移行に向けて、委員会内部のスリム化を含めた各委員会の
      内部組織案を検討するよう、第3回検討班開催時に依頼した。
    ○ 検討班の今後のタイムスケジュール確認。


国際委員会
委員長 佐々木 博美(株式会社ツムラ)

国立医薬品食品衛生研究所の合田生薬部長を主任研究者とする厚生労働科学研究「生薬及び漢方処方の有用性評価手法・安全性確保と国際調和に関する研究」のサブトピックのひとつとして、慶應義塾大学・竹田忠紘教授、(独)医薬基盤研究所薬用植物資源研究センター・木内文之センター長、千葉大学・仲井由宣名誉教授ならびに日本漢方生薬製剤協会(日漢協)国際委員会、技術委員会、生薬委員会、医療用製剤委員会、広報委員会により「漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記(第1集)」の編集を行ってきた。本成果は日本生薬学雑誌に投稿され、8月20日発行62巻N0.2 に掲載された。漢方製剤、生薬製剤、生薬の科学情報を世界に向けて正しく発信する際の一助としていただくために、本成果は日漢協のホームページにも掲載することを、広報委員会と協力して実施した。

中国餃子事件を契機とし、中国からの食品輸出規制強化に起因した「生薬」輸出の遅延については、中国関係機関と連携して同問題の解決を画策し、最終的に本件は改善、収束に向かったことを確認した。

また、4月末には中国大使館からの要請を受け、中国安徽省科学技術庁副庁官を中心とする一行の日漢協訪問に対応、また5月下旬には厚生労働省国際課国際協力室からの要請を受け、マレーシア保健省所属の研修生への研修に協力した。

国際委員長は田中英俊氏にバトンタッチいたします。お世話になりました。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

1.講演会の開催
  (1)平成20年5月15日、KKRホテルトウキョウにおいて「平成20年度薬価制度改革について」と題し、厚生労働
    省保険局医療課 磯部 総一郎 薬剤管理官に講演して頂いた。その内容は、平成20年度薬価改正に向
    けた議論、平成20年度薬価制度改革の概要について、新規収載医薬品の薬価算定では補正加算の見直
    し、原価計算方式の説明ではMRコストについて、既収載医薬品では市場拡大再算定、後発品のある先発
    品の薬価改定、後発品の使用促進について言及された。また、漢方、生薬については、生薬の実勢価の捕
    捉が出来なければ改革は出来ない。業界で協力すると言ってもらわないと困る。薬価改定の前に、経団連
    から「漢方を何とかしてやってくれ」と言ってきたが、実勢価が下がっている。このロジックを作るのは難し
    い。漢方管理ゾーンを提案していたが、調整幅の議論は難しい。必須医薬品というと生薬は薬の原料であ
    るからわかるが、エキス剤には疑問を持っている。OTC類似の話は、負担の不公平から来ている。誰に負
    担がいくのかを考える必要がある。例えばかぜ薬は、OTCでは壮年層が買っているが、医療機関では子供
    に使っている。誰が困るのか。一般用ではどういう人が使っているのか。疾病、性別、年齢等での使用実態
    のデータを取っておくべきである、と話された。
  (2)7月17日理事会終了後の講演会は、講師の先生との調整がつかず中止した。

2.平成17年度薬事工業生産動態年報(厚生労働省発刊)について
   総務省より、「特掲医薬品(漢方製剤)の表章の変更」について厚生労働省経済課に問合せ(秘匿措置を講
   じた上での、表章方法)があった旨の連絡を受け、常務理事と相談の上これに対応し、現在同経済課からの
   回答待ちである。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)

第十六改正日本薬局方(平成23年4月施行)を目標に製剤総則改正案が検討されてきたが、2月に日本製薬団体連合会(日薬連)傘下団体からの意見を提出後、審議が進んでいなかった。生薬配合製剤を中心に7月に東京医薬品工業協会及び大阪医薬品協会と当協会・技術委員会の関係者で意見交換会を行った。そこでの議論を基に7月末に、厚生労働省・審査管理課、(独)医薬品医療機器総合機構・基準課と日薬連・薬局方委員会とで調整が行われた。今後、審議が進みそうである。

平成21年3月に告示予定であった15局第二追補が、化学薬品各条を充実させる目的で同年9月告示に延期された。第二追補で「リュウコツ」のヒ素試験法が改正されることが決まっていたが、告示が半年延びたことから柴胡加竜骨牡蛎湯などエキス剤の生産に支障を生ずる可能性が出てきた。それ故、早期に部分改正で収載頂くべく、風間会長名で審査管理課宛に要望書を提出した。先に新規収載品として提案した「リュウコツ末」とともに収載される見込みである。

八味地黄丸、真武湯及び牛車腎気丸の漢方エキスが、「日本薬局方フォーラム17.1」で意見募集され、第二追補での収載がほぼ固まった。試験法部会では現在、釣藤散の総アルカロイド定量法、麦門冬湯や十全大補湯などのギンセノシド定量法等について検討を進めている。

「第59回日本東洋医学会学術総会」(6月、仙台市)並びに「薬用植物フォーラム2008」(7月、つくば市)において、残留農薬に関する日漢協の取組みについて技術委員長佐々木が講演した。不純物試験法部会では、現在微生物限度試験に関して調査中であり、また残留農薬自主基準設定後3年が経過したことから、改めて農薬試験の実施状況、問題点等を把握すべく、秋には調査を実施できるよう準備中である。

技術品質部会では、漢方GMPの英訳と中国語訳(簡体字および繁体字)を盛り込んだ小冊子を作成中である。恒例の日薬連主催「GQP・GMP研究会」が10月29日(東京)、11月5日(大阪)及び11月12日(富山)に開催される。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

中国での使用農薬調査パイロットスタディは中国側への依頼文等の作成に着手し準備を進めている。

生薬栽培部会
独立行政法人医薬基盤研究所薬用植物資源研究センターと生薬の種苗保存については日本固有種や学術的必要性を考慮し、意見交換を進めている。なお国内での利用に限り同センターから種苗を民間へ提供できることが判った。また日漢協版GACP原案作成に継続して取り組んでいる。

生薬品質部会
主要な約20品目の重金属調査を終え、とりまとめを行っている。また広報委員会との連携で日漢協ホームページの「生薬の解説」の見直しに着手し一般閲覧者を主としながら専門性を考慮した内容について検討を始めた。

生薬流通部会
薬食審査発第1217003号、平成19年12月17日付「新たに承認を要する生薬の承認申請について」により原薬承認だった生薬を申請した場合、添付の原薬承認書(写)備考欄に「一般用」の記載があることが医療用としての申請に不具合を生じており、審査管理課担当官に事情説明及び資料提出を行い善処を求めている。
生薬の輸入停滞に関して、関係会員会社及び国際委員会をはじめ関係委員会による「生薬輸入緊急対策会議」を設け対応を進めてきたが、5月末調査で輸入停滞の解消が進んでいることが判ったため、同会議をクロージングする予定である。なお、今後の対応については、国際委員会と連携し検討している。同会議活動にご協力いただいた皆様には本誌面をお借りしお礼申し上げます。

薬制委員会
委員長 巽 義男(クラシエ薬品株式会社)

平成20年2月8日に開始された「医薬品の販売等にかかる体制及び環境整備に関する検討会」(以下「表示等検討会」)は、第8回が7月4日に開催され、検討会報告書が了承されて表示等検討会は終了した。区分表示の具体的な方法は5月21日付医薬食品局長通知にて示された。本通知により、区分表示を行った医薬品は改正薬事法施行日以前に販売製造することが可能となった。(シール貼付による区分表示も可) 第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品として「マオウ」が指定されている。「マオウ」配合の第2類医薬品として指定されている210処方の漢方製剤は、指定第2類医薬品には該当しないが、210処方以外のマオウ配合漢方製剤(許認可上は生薬製剤)は、指定第2類医薬品として「第A類医薬品」などのように表示する必要がある。

新一般用漢方210処方のうち、既承認の210処方の取扱いについては、5月末開催の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会において「一般用漢方処方に関する承認における基準の改正について」として第2回目の審議が行なわれ了承された。6月23日付にて厚生労働省ホームページにおいて意見募集され、7月22日で締め切られた。寄せられた意見が厚生労働省で、8月28日に開催された一般用医薬品部会で報告された後、医薬食品局長通知として発出される見込みである。既承認の210処方の許認可上の取扱いについても示される予定。追加処方の審議はその後の部会で順次審議されると予想される。

日薬連薬制委員会規制緩和検討会において検討された5課題について行政説明を行った結果、外国製造業者認定の届出制、地方庁に委任された承認基準のある一般用医薬品の届出制、体外診断薬の承認前検査の廃止は再検討、向精神薬の製造業者表示の省略、シリーズ品の臨床検査薬の手数料の見直しは要望書として提出することとなった。

医療用製剤委員会
委員長 上田 賢示(株式会社ツムラ)

医療用製剤委員会
風間会長と内田副会長に、日本製薬団体連合会(日薬連)の竹中新会長と面会をして頂き、漢方医学の歴史と現状や、原料生薬の調達や薬価に係る問題点、諸外国及び我国の伝統医学への取り組み状況等を説明し、(日薬連)傘下の日本漢方生薬製剤協会の活動に関し、理解と支援をいただけるようお願いをして頂いた。
新任の中央社会保険医療協議会(中医協)の委員2名と面会し、現代医療の場での漢方医学の普及の現状、EBM研究の進展状況、原料生薬の調達や薬価に係る問題点等を説明し、理解と支援をいただけるようお願いをした。
昨年12月5日の中医協薬価専門部会において、日薬連より提案された薬価制度改革案に関するプレゼンテーションが、7月9日に開催された中医協薬価専門部会で行なわれた。薬価改定猶予・免除品目に関しては、エグゼンプト・ドラッグの設置から、薬価を維持する仕組み(薬価維持特例)の導入に表現が変更されたが、基本的な考えに変わりはなく、その対象を特許期間もしくは再審査期間中の医薬品と、その他国が定める医薬品(希少疾病用医薬品、必須医薬品など)とし、薬価維持のための一定要件は、薬価収載全品目の加重平均乖離率を規準とする当該品目の薬価差率の多寡で判断するとした。
9月以降中医協において議論される予定と聞いているが、日薬連の提案が実現するよう歩調を合わせるとともに、実現した時には医療用漢方製剤・生薬が薬価維持特例の対象となるよう、医療用漢方製剤・生薬が持つ独自な価値や医療上あるいは社会的ニーズに関し、社会全体の正しい認識と適切な理解を得る活動を進める。

保険薬価研究部会
医療用漢方製剤に対する一般国民の意識に関するアンケート調査の結果について、6月に仙台で開かれた日本東洋医学会学術総会において、星薬科大学の杉山貢教授との共同研究として発表した。

有用性研究部会
日本東洋医学会 EBM特別委員会の「漢方治療エビデンスレポート第2版-RCTを主にして-」、「漢方製剤の記載を含む日本国内発行の診療ガイドライン」の最終報告(来春発刊予定)に向けて協力中である。

一般用製剤委員会
委員長 大窪 敏樹(クラシエ薬品株式会社)

くすり相談部会
下記のテーマを中心に活動を行っている。
@事例研究
A各種情報交換(日本製薬団体連合会くすり相談委員会等)

処方部会(一般用漢方210処方の整備)
1)一般用漢方処方AUR研究(厚生労働科学研究班に協力研究者として参画)
  平成19年度の猪苓湯を用いた試験研究の報告書を国立医薬品食品衛生研究所合田幸広生薬部長から受領
  した。
2)一般用漢方処方の見直し
  2月29日の薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会において、現行210処方の効能・効果の見直しが検討さ
  れたが、精査が必要との事から結論が持ち越された。その後、審査管理課において効能・効果が再検討され、
  5月28日の一般用医薬品部会で改正案が了承された。本改正案は意見募集(6月23日〜7月22日)を経て、通
  知が発出される見込みである。
  日漢協(薬制委員会、一般用製剤委員会)においてはOTC5団体と連携を取り、運用面での意見・要望を取りま
  とめ、7月22日に審査管理課担当官に提出している。
  また、効能・効果、用法・用量の改正に伴い、『使用上の注意』を変更する必要があることから、安全性委員会
  に協力をお願いしている。

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

一般用医薬品について、6月にリスク区分に関する通知が発出された。

現在、安全性委員会では、新210処方の追加85処方の「使用上の注意」を作成するためワーキンググループを立ち上げ、作業を進めている。まず、現行の「使用上の注意」の設定根拠について調査・検討を行い、設定ルールを決定し、追加85処方の「使用上の注意」を作成するための準備を行っている。

医療用医薬品については、医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されている『重篤副作用別疾患対応マニュアル』に、新たに『薬物性肝障害』他10疾患が追加された。マニュアル中には、薬物性肝障害の報告が多い薬効分類とその代表的薬物が記載されており、医療用漢方製剤では、添付文書中に『肝機能障害・黄疸』の記載がある37処方中、代表的薬物として小柴胡湯が記載されている。

学会からの話題として、日本薬学会第128年会において『漢方薬の副作用症例数の推移と適正使用に関する考察』(昭和薬科大学)の発表があった。 この中で「防風通聖散による副作用の症例数は最近5年間で急増し、これには肥満・便秘を適応とするOTC薬の販売拡大との関連性も示唆された」との記述があった。今後もこういった報告に注意が必要であると考えられる。

安全性委員会では年間2回の勉強会を予定している。4月に、ゼリア新薬工業株式会社 河越氏を講師に迎え、『一般使用者からの有害事象の評価について』をテーマに講演いただいた。

再評価委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」
  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」
  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」
  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」
  • 小青竜湯「気管支炎」
  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」
  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    今年度に入り、厚生労働省審査管理課および医薬品医療機器総合機構の担当者とそれぞれ面談し、審議の進捗状況を確認するとともに、漢方を取り巻く現況の説明を行った。
    今後は、医薬品医療機器総合機構の人事異動を受け、新たな担当者を訪問し、これまでのやり取りと処方毎の業界の考えを説明の上、審議再開に向けての意見交換を実施していく予定である。

  • 医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 小笠原 秀一郎(クラシエ薬品株式会社)

    日本漢方生薬製剤協会からの「漢方処方ゴム印の継続使用についてのお願い」(平成20年3月17日付)について、今般、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会(竹中登会長)より「漢方処方ゴム印の継続提供について(回答)」医公協特第08‐29号(平成20年5月23日付)、「製品名ゴム印の提供に係る漢方薬の例外的取扱いについて」公取協事務局より回答があった。

    日漢協医療用製剤流通適正化委員会は、これに対応すべく@レセプトオンライン化まで(平成23年3月31日)の猶予期間に限ること、A文書による提供依頼を受けること、B支店ごとにゴム印の出入を管理すること等、実施要領及び留意事項を会員各社に通知し、社内での徹底を依頼した。

    また、日本製薬工業協会プロモーションコード改訂版(平成20年5月改定)に関して、@コード管理、A製薬協委員会規則等の改定に伴う変更、B「IFPMAコードを正しく理解するための手引きNO.1」を追加、C製品情報概要審査会関連ルールや運営規則類、前回改訂版以降の委員長通知の追加等主な改定事項を連絡した。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 小林 俊彦(株式会社ツムラ)

    T.MR教育資材『薬用植物について』の作成
       目  的:MRに薬用植物をより身近に関心を持ち興味と理解を深める事により、更に医療用漢方製剤に関す
             る知識を広げてもらう。(特に、新入社員のニーズに対応した教育・啓発活動をサポートして行く。)

       活動状況:
       実施日:5月13日(火)11:00〜16:00
       内  容:「東京都薬用植物園」にて薬用植物に関する教育実習を実施
       実施日:6月3日(火)13:30〜14:30、16:00〜16:30
       内  容:@第1回MR教育資材の内容に関する検討を実施
             A今後のスケジュールを立案
       実施日:7月29日(火)10:00〜12:00
       内  容:@第2回MR教育資材の内容に関する検討を実施
             A次回まで各委員の役割分担の検討
             B紹介対象「薬用植物園」の検討(東京都薬用植物園、神戸薬科大学薬用植物園、他)

    U.医療用製剤教育研修委員会 研修勉強会の開催
       開催日:6月3日 14:30〜16:00
       講  師:大武 光 氏(株式会社ツムラ)
       内  容:『MR漢方教本T』の内容を中心に実施

    生薬製剤委員会
    委員長 浮田 謙二(第一三共ヘルスケア株式会社)

    当面の活動方針として定めた3つのテーマについて作業を進めている。@今後の活動に向けた生薬に関する研究者等のキーマンのリスト化については、約70名の氏名・所属・専門分野等を整理した。A素材選定にむけた生薬エビデンスデータの収集については、日本OTC医薬品協会より150を越える生薬に関する詳細情報を入手した。B生薬製剤の実態分析(各種生薬配合製品の許認可状況、配合成分、販売状況等の現状把握)については、アンケートを実施し、当委員会加盟企業の主要製品を中心に薬効群毎の現状をまとめた。

    他方、日本OTC医薬品協会・生薬製品委員会が主催した国立医薬品食品衛生研究所生薬部・川原信夫第一室長の講演会に当委員会として参加した。同協会および同室長との交流の機会を持ち、当面の活動目標としている「生薬を活用した魅力的な効能・効果を有する一般用医薬品の製造販売承認の取得に向けた厚生労働省との調整の実施」に向けた作業を進めている。

    広報委員会
    委員長 加藤照和(株式会社ツムラ)

    日本東洋医学会と共催で実施している市民講座を、6月8日(日)に仙台国際センター大ホールで開催した。「ストレス社会と漢方」をメインテーマに、日本薬科大学教授 丁 宗鐵先生に『医者のいらない暮らしをしよう』、また、日本大学医学部内科学系統合和漢医薬学分野医局長 木下 優子先生には『漢方でストレスと上手につき合おう』と題して講演をいただいた。今回は学会最終日の日曜日であったため、一般市民の来場が多く、学会参加者を含め350名の入場者数であった。

    5月26日午後8時過ぎのYahooニュースにCBニュース配信で「四川地震が漢方薬に大打撃」の記事が掲載された。この記事に関連して取材があり、広報委員長が電話で対応した。

    国際東洋医学会室賀会長・秋葉日本支部理事長から「四川大地震罹災者をお見舞いする漢方家の会」を立ち上げて義援金を募りたいため、日漢協ホームページで告知をお願いしたいとの依頼があった。趣旨に賛同しホームページにリンク先を掲載するとともに、会員各社にも掲載を依頼した。