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日漢協 ニューズレター 74号

(第25巻 第2号)2008年9月

トピックス


台湾におけるGMP技術指導
台湾との外交実務を円滑に遂行するために、外務省及び経済産業省の共管として設立された財団法人交流協会より台湾(財団法人医薬工業技術発展センター)からの要請で、「日本における漢方薬に関するGMP技術」指導を目的に高級技術者派遣の依頼があり、2008年3月24日〜28日の5日間にわたり台湾においてGMP技術指導を行った。

台湾製薬企業訪問 3月24〜25日
@京都念慈菴藥廠(台北市)
製造工場は中薬GMP、ISO22000等を取得し、エキス剤、咳止めシロップ剤、カプセル剤、糖衣錠等の医薬品及び健康食品を製造し、国内や東南アジア等に販売を展開している。
日本市場への参入方法や、新規医薬品の製造販売、バリデーション、残留農薬、微生物基準等について意見交換を行った。
A港香蘭藥廠(台南県)
1988年にGMPを取得後、オーストラリアGMP認証、アメリカQAI有機プロセス認証及びISO9001:2000を取得し、国内及びアメリカ、ベルギー、シンガポールに拠点を有し、エキス細粒、散剤、錠剤、丸剤、カプセル剤、軟膏剤等の製造販売を行っている。
製造設備の特徴として揮発性精油抽出システムを採用し、残留農薬、有害重金属類、アフラトキシン等の問題について精力的に取り組んでいる。
日本での製品販売を目的として、医薬品販売に関する法規制やOTCの販売制度、健康食品、特定保健用食品等の幅広い内容について意見交換を行った。また、原材料についてはトレサビリティが非常に重要であるとの認識であった。

台湾経済部工業局及び財団法人医薬工業技術開発センターとの交流 3月26日
医薬工業技術開発センターは医薬品関連産業の育成を目的に設立され、医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品、健康食品等の研究開発から生産技術、販売等の支援を行っており、産業育成の一環として国際調和と新規外国市場の創造にも取り組んでいる。
時代の要求を捉えた国際的な展開を進めるために、今後も日本とのGMP技術交流を推進し、日本市場の研究を重ねて日本における台湾製品の販売展開に結び付けたいとの意向であった。

2008年日台漢方薬産業技術交流講座 3月27〜28日
技術交流講座として医薬品製造業者等を対象に台北市の台湾大学で2日間講演を行い、日本漢方生薬製剤協会及び漢方・生薬市場や生薬の流通管理等の紹介や医薬品GMP、漢方GMP自主基準、残留農薬に関する自主基準等の漢方・生薬製剤に関するレギュレーションについて説明した。

総括
台湾中薬業界はアメリカ、ヨーロッパ、東南アジア等に販売展開しているが、今後の新たな市場として日本に注目しており、技術交流の機会を経て製品輸出を積極的に行いたい意向であった。
今回は日本の薬事法、漢方・生薬市場、漢方GMP等に関して広範囲にわたる講演を行ったが、主催者及び講座参加者の方からは更に具体的な事例やQ&A等についても、今後このような機会を得たいとの期待を強く感じた。

(株式会社ウチダ和漢薬 片桐 仁史)