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日漢協 ニューズレター 75号

(第25巻 第3号)2009年1月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

平成20年度 総務委員会事業計画に基づく業務執行
(1)予算決算の管理事項

   「予算執行」状況の確認について
   平成20年度 協会予算計画に基づく、上期及び月別予算執行状況の確認を行った結果、経費の執行状況に
   おいて特段の問題となるものは、見受けられなかった。
(2)事業報告・事業計画に関する事項
   平成21年度 事業計画(案)の策定に向けた取り組みについて
   「漢方の新しい展開21(中長期事業計画)」(平成19年5月策定)に基づく、平成21年度事業計画(案)の策定
   を各委員会に依頼した。
(3)会則・諸規則の見直し整備
   「日本漢方生薬製剤協会 役員給与・退職手当規程」の制定について
   本規程が未整備であったため、新たに制定を行った。
(4)各委員会に属さない渉外業務・庶務に関する事項
   事故米由来原材料を使用した医薬品等の製造に関する調査実施について
   平成20年9月18日厚生労働省通達(薬食監発第0918005号・薬食安発0918002号)に基づき、会員会社に事
   故米使用調査を実施したが、報告事例はなかった。

国際委員会
委員長 田中 英俊(アルプス薬品工業株式会社)

平成20年9月26日、中国大使館からの紹介で香港から来日された中薬の業界団体の一つである現代化中医薬国際協会訪日団一行3名の方が表敬訪問された。

国際協力に関しては、厚生労働省事業の国際技術協力の一環として、平成20年度「必須医薬品製造品質研修(GMPコース)」が実施される。「漢方GMP」に関する解説についての講演会が開催されるが、社団法人国際厚生事業団から講演会の講師派遣依頼があり、技術委員会にお願いしてウチダ和漢薬 大潟工場 副工場長の片桐仁史氏を派遣していただいた。

日本の漢方製剤、生薬製剤、生薬の科学的情報を世界に発信する一助となる「漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記(第2集)」の作成を進めており、12月2日に国立医薬品食品衛生研究所にて、合田先生を始めとして、アドバイザーの先生方からご意見をいただき最終案を作成した。今後、日本生薬学雑誌に投稿する予定である。

11月10日から11月14日の間、風間会長を団長として訪中団が北京の
1.中国国家質量監督検験検疫総局(AQSIQ)進出口食品安全局
2.中国国家中医薬管理局
3.中国医薬保健品進出口商会
を訪問し、毒入り餃子事件を発端として中国からの生薬供給に不安が再発しない為に、中国の各機関に今後の生薬安定確保に向けて日本の医薬品管理の状況を理解していただいた。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

1.講演会の開催
   平成20年11月20日、メルパルク京都において「資源調査の表裏―シルクロードの薬用資源―」京都大
   学大学院薬学研究科 准教授 伊藤 美千穂 先生に講演いただいた。その内容は、伊藤先生が実施され
   たフィールドワークを撮影した写真をもとにした、中央アジアでの聞取り調査、名称・用法・効能、実物サンプ
   ルの採取の状況等であった。特にウズベキスタン、カザフスタンの地形、歴史、伝統、習慣、市場等を話さ
   れ、両地区の甘草の起源の違いなどについて説明された。

2.見学会の実施
   11月21日、武田薬品工業株式会社のご好意により、京都薬用植物園の見学を実施した。(参加19名)渡辺
   斉 園長による薬草園の概要説明の後、2班に分かれて香辛料園、民間薬園、中央標本園、温室、漢方処方
   園を見学した。なお、改修工事のため平成21年から2年間閉園するとのことであった。

3.アンケートの実施
   今後の講演会、見学会充実のため、アンケート内容を検討し、会員会社に配布し協力をお願いした。

技術委員会
委員長 佐々木 博(株式会社ツムラ)

第十六改正日本薬局方(平成23年3月告示)を目標に、製剤総則改正案が検討されているが、エキス剤など生薬含有製剤についての実質的審議は進んでいない。

15局第二追補(平成21年9月告示)収載予定の八味地黄丸エキスおよび牛車腎気丸エキス中のケイヒ確認試験について再検討を行った。シンナムアルデヒド又はメトキシシンナムアルデヒドを確認する両論併記で提案を行った。現在、試験法部会では、柴胡桂枝湯など8種のエキスについて検討を進めている。

生薬関係では、平成21年3月告示の部分改正で、既収載「リュウコツ」のエキス剤および浸剤・煎剤に使用すると表示するものについて純度試験(ヒ素)が改正される。新規収載「リュウコツ末」とともに収載される見込みである。また、16局新規収載候補品目として各団体から提案された生薬のうち、セキシャク、シャカンゾウ、シンギ、トウジン、タンジン、バクガ、ゴマおよびニクジュヨウの8品目が選定され、現在パブリックコメントを募集中である。

不純物試験法部会では、微生物限度試験に関するアンケート調査を実施し、現在まとめている。その結果については、12月の防菌・防黴シンポジウム(大阪)で紹介した。

「漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記(第2集)」については、製造・品質管理および生薬関係から約60語を選定し、現在解説案を作成中である。平成20年度中には『生薬学雑誌』に投稿したいと考えている。

11月5日〜10日、北京でWHO伝統医学大会と世界大衆薬協会の会合が共同開催され、講演するため技術委員長が出張した。講演では、漢方エキスの日本薬局方収載、残留農薬自主基準、漢方GMPなどについて紹介した。またこれに続き、生薬輸入に関する訪中団が組織され(11月10日〜11月14日)、技術委員会からは技術委員長が参加した。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

国際委員会及び関係者と連携して、風間会長を団長とした訪中団を組織し、原料生薬の安定確保のため、平成20年11月10日〜14日まで訪中し、関係機関団体に原料生薬の安定確保のための取組みについて要望と意見交換を行った。業界団体として始めて訪問することとなった、中国国家質量監督検験検疫総局(AQSIQ)進出口食品安全局では、日本での食品と異なる医薬品原料生薬の品質管理についての認識と生薬流通の安定化への理解をいただくなど、新しい交流をスタートすることができた。訪中団については別途報告書を作成し理事会等で報告した。
平成21年度の新組織移行に伴い、生薬委員会は政策立案とその検証を主とした生薬会議に移行する予定となっており、そのために既存の活動について精査を進めている。

生薬栽培部会では、生薬の種苗保存と日漢協版GACP原案作成に継続して取り組んでいる。

生薬品質部会では、二酸化硫黄に関する文献収集を進めることとした。また、広報委員会との連携で日漢協HP「生薬解説」全面改訂に向けて検討を進めている。

生薬流通部会では、予てより検討を進めていた原料生薬使用量等の調査を、10月3日付で全会員会社に調査を依頼した。(回答期限10月31日)
今回はパイロット調査としてカンゾウ、マオウの二品目のみを対象としており、事務局に各社データの集計をお願いするとともに、調査状況等について確認し今後の調査に繋げる予定である。

薬制委員会
委員長 巽 義男(クラシエ薬品株式会社)

一般用医薬品の販売制度改正に伴う外箱表示の施行時期(平成21年6月1日実施)や郵便等による医薬品の販売などに関するパブリックコメント9件が、9月17日付厚生労働省ホームページに掲載された。意見提出は10月16日までとされ、一般用医薬品5団体として7項目について意見を提出した。日本チェーンドラッグストア協会などの小売団体に対しては、施行日までに店頭在庫を最小化するため、先入れ先出し販売及び施行前の返品処理自粛に関する要望書を提出する予定である。

一般用漢方製剤の承認基準に関する審査管理課長通知が9月30日付にて2本発出された。本基準は10月1日以降の申請品目に対して適用される。承認基準として示された213処方の用法・用量、効能・効果を変更するための一部変更承認申請は、平成21年3月末承認と9月末承認の2段階方式となることが通知で示されている。総合機構の要請により、日漢協会員会社に申請時期のアンケート調査を行った。平成20年12月末までに申請された件数は339件、平成21年6月末までに申請する件数は911件で、合計1250品目について一部変更申請されることが27社から回答された。

昭和42年の基本方針以前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて、8月1日付審査管理課長通知にて示された。一般用医薬品として過去3年間製造販売しており、備考欄に「一般用」と記載されていなく、医薬部外品に該当しないものが対象とされている。

一般用医薬品の承認申請に添付すべき資料の改訂が、10月20日付通知にて示された。申請区分は4区分から8区分に改訂され、平成21年1月1日より適用される。本件に関する説明会が東京で12月10日、大阪で12月15日に開催された。

医療用製剤委員会
委員長 上田 賢示(株式会社ツムラ)

平成20年5月15日の理事会において実施の了解を得た「医療用漢方製剤・生薬に係る医師の使用実態及び意識」のアンケート調査に関し、実務委員会で意見集約し、調査委託会社と調整し進めてきたが、11月上旬に最終報告が得られた。
684名の回答医師中
(1)83.5%の571名の医師が「現在漢方薬を処方している」
(2)半数以上の医師が「診断基準として漢方医学的診断を考慮している」
(3)半数以上の医師が「疾患によっては漢方薬を第一選択薬としている」との回答があった。
医療用漢方製剤・生薬が持つ独自な価値や医療上あるいは社会的なニーズを良く反映した、大変良い結果が得られた。政策担当者をはじめ、社会全体がこの価値やニーズに関する情報を共有し、適切な国の支援が得られるよう、基礎的なエビデンスデータとして今後活用を図りたい。

9月24日に開催された中央社会保険医療協議会薬価専門部会では、7月9日の同部会における日本製薬団体連合会(以下 「日薬連」)の薬価制度改革案の説明の後、各委員からの疑義に関し専門委員より改めて説明が行われた。主な内容は、この制度改革案の実現によって
(1)ドラッグ・ラグの解消
(2)アンメットメディカルニーズへの対応
(3)後発品の使用促進等が図られ、今以上に医薬品は医療に貢献することができる、といった観点
(4)医薬品市場の将来推計に関する補足説明
(5)今回の提案は製薬産業自らにとっては大変苛酷なものである
等の種々意見が出されたが、薬価維持特例制度の是非を中心に日薬連の制度改革案の議論を継続することが決められた。

保険薬価研究部会
10月16日に開催された第11回市民公開漢方セミナーでアンケート調査を実施した。参加者331名中、262名からアンケートが回収できた。6月の日本東洋医学会学術総会で報告した内容に、上記回収データを追加し新たに集計した。

有用性研究部会
日本東洋医学会 EBM特別委員会ER-TF(エビデンスレポート班)の「漢方治療エビデンスレポート第2版−RCTを主にして−」の最終報告に向けて、平成18年以後のRCT論文を調査し57報(49研究)をER-TFに提供した。また、1986-1998年のRCT論文の構造化抄録が作成されつつあり、抄録の記載内容のチェックを部会で実施している。 平成19年度の9件の助成研究の研究報告書、経費使用明細書を入手完了した。

一般用製剤委員会
委員長 大窪 敏樹(クラシエ薬品株式会社)

くすり相談部会
下記のテーマを中心に活動を行っている。
@事例研究
A各種情報交換(日本製薬団体連合会くすり相談委員会等)

処方部会(一般用漢方210処方の整備)
現行210処方の見直しについてのパブリックコメントの募集が6月23日から7月22日まであり、その意見を踏まえて内容が精査され、8月28日の薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会で了承された。
その後、現行210処方の見直し分の通知発出のために、9月16日に審査管理課担当官と意見交換し、業界の要望を意見具申した。そして、9月30日に以下の課長通知が発出された。
 @薬食審査発第0930001号:「一般用漢方製剤承認基準の制定について」
   新基準制定の経緯及び新基準の概要が示された。
 A薬食審査発第0930004号:「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」
   新規の製造販売承認品目及び既承認の一般用漢方製剤の取扱いについての留意事項が示された。
   その中で、既承認品目については、原則として、平成21年6月30日までに一変申請を行うこととされた。
処方部会においては、薬制委員会と連携しスムーズな運用ができるようにQ&Aを日漢協加盟会社及びOTC5団体から募集し、取り纏めを行っている。また、新基準の内容精査及び新旧対照表の作成を行っている。

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

安全性委員会では、一般用漢方製剤 新210処方への追加85処方の「使用上の注意」を作成するため、ワーキンググループを立ち上げ作業を進めている。

平成20年11月20日開催の日漢協理事会において、『一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意(案)』が了承されたことを受け、今後、本案を日本製薬団体連合会(以下 「日薬連」)に提出、日薬連理事会の承認を経て、平成21年1月に自主申し合わせとして発出される見込みである。医療用医薬品については、日薬連 安全性委員会の情報から、今後、下記事項への対応が必要になると見込まれる。

@『添付文書の効能効果への疾病コードの記載』について
  現在、疾病コードはJAPIC発行の『添付文書 記載病名集』があり、これをWEBで公開することが検討されてい
  る。漢方製剤については効能効果が多岐にわたるため、現状の疾病コードでは対応しきれない。しかし、平成
  23年の電子レセプトの際には、漢方製剤の効能効果についてもコード化が必要であるためJAPICの動向を見
  守りたい。
A『薬事法改正に伴う「指定医薬品」の規制区分の 廃止に関する留意事項』について
  平成21年6月1日施行予定の改正薬事法で「指定医薬品」の規制区分が廃止される、との通知が11月に発出さ
  れた。これに伴い、添付文書への「指定医薬品」の表示が不要となるため、各社対応が必要となる。

再評価委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」
  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」
  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」
  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」
  • 小青竜湯「気管支炎」
  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」
  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    現在のところ漢方再評価の審議には大きな進捗がない模様。
    今後は、審議再開に向けて、漢方再評価に関する業界の考えや漢方の取り巻く現況等を取り纏めた資料を作成し、厚生労働省 審査管理課の担当者および医薬品・医療機器総合機構の担当者に説明していく予定である。

  • 医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 小笠原 秀一郎(クラシエ薬品株式会社)

    医療用製剤流通適正化委員会では、委員会開催ごとにMRが日常の仕事の場面で対応に苦慮しそうなケースを選び、公正競争規約(以下「公競規」)上の事例・考え方のポイントを示し、紹介している。

    今回は、
    @講演テーマ、講師等が事前に各社に割り当てられているセミナーの共催
    A医療機関が主催するイベントで地域住民等に配布するパンフレットへの広告
    B自社医薬品関連で市価7,000円の参考図書の提供
    C提供先リストによる製剤見本を卸MSに配布依頼
    の4題を紹介した。

    また、使用成績調査における特例届等の届出のお願いについて、使用成績調査は1症例あるいは1調査票あたり基準の額を超えて「報酬の総額」を支払うことができないが、特例扱い(または特例に準じた扱い)の場合は、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会(以下「医薬品公取協」)に届出あるいは事前相談することにより、その基準の額を超えても公競規違反とならない。医薬品公取協で取り扱った施設リストを参考に、対応していただく旨報告した。

    その他、「学会等団体の会合開催費用に対する寄付金拠出にあたって」および「必要・有益な物品・サービスに関する基準の解説の改定について」の通知解説をした。

    10月の委員会開催時に、厚生労働省医政局経済課の五十嵐浩首席流通指導官より「薬価制度と流通改善について」と題して講演いただいた。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 小林 俊彦(株式会社ツムラ)

    T.薬用植物園の見学実習
       実施日:平成20年9月30日(火)9:30〜12:00
       会 場:神戸薬科大学 薬用植物園
       内 容:
       ・担当講師から園内に栽培されている薬用植物(約850種)の講義と見学実習を実施。
       ・次年度のMR教育資材作成(西日本地区)を目的に見学及び情報収集を行う。

    U.MR教育資材『薬用植物について』の作成
       目 的:MRの方には、薬用植物をより身近なものとして関心を持っていただき、特に新入社員の皆さんに
            は、早い時期から原点である薬用植物や生薬に対する興味と理解を深めるとともに、医療用漢方製
            剤に関する知識を更に広げていただきたいと考えビデオを作成。ビデオ完成後、会員各社に公開予
            定。

    V.安全性情報に関する教育講演を実施
       実施日:平成20年11月5日(水)13:30〜15:30
       会 場:薬業年金会館(大阪)
       テーマ:「重篤副作用疾患別対応マニュアルの教育用資材について」
       講 師:安全性委員会 杉山泰哲氏
       内 容:
       @副作用情報の評価等について
       A重篤副作用疾患の解説について
       B副作用発現時の適切な対応について

    生薬製剤委員会
    委員長 浮田 謙二(第一三共ヘルスケア株式会社)

    本委員会は平成19年10月の設立より1年余を経たが、これまでに行った、
    @生薬に関する権威や研究者等キーマンのリスト化
    A生薬エビデンスデータの収集
    B生薬製剤の実態分析
    の結果を活用して、次のステージの検討に移行した。

    すわなち、昨年8月に整備された一般用漢方210処方および現在販売されている生薬製剤の効能・効果の分析結果を踏まえて、
    @女性疾患関連
    A血圧関連
    B血糖関連
    の3つのテーマに関する有効性を訴求できる生薬製剤の検討を始めた。

    今後、上記テーマに精通した研究者との面談や、関連生薬のエビデンス収集を行い、ヒントとなる素材や処方に関する情報を蓄積して、具体的な処方企画に活用していく計画である。

    広報委員会
    委員長 加藤照和(株式会社ツムラ)

    厚生労働科学研究の分担研究サブトピックのひとつとして「漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記(第1集)」がまとまり、平成20年8月20日発刊の『生薬学雑誌』に掲載された。日漢協はその作成に全面的に協力させていただいたため、9月9日に関係記者会にリリースすると共に、一般研究者および一般の方々にも使いやすいように再編集し、同日に日漢協ホームページにも掲載した。

    10月16日(木)午後6時30分より、日漢協主催第11回市民公開漢方セミナーを日暮里サニーホールで開催した。今回から、北里大学東洋医学総合研究所の花輪所長に講師をお願いし、「漢方は女性の健康をたすける」をテーマに講演を行っていただいた。例年4月に行っていたセミナーを、イベントの多い10月に実施したため聴講申込が締め切り間際まで伸びなかったため、読売新聞等に広告を打った結果、定員400名に対し331名(83%)の来場者となった。