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日漢協 ニューズレター 76号

(第26巻 第1号)2009年5月

日漢協専門委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

平成20年度総務委員会事業計画に基づく業務執行

1.予算、決算等の管理に関する事項

  「予算執行」状況の確認については、平成20年度協会予算計画に基づき、平成20年度年間予算執行状況の
  確認を行った結果、予算の執行において特段問題となるものは、見受けられなかった。
  また、新年度予算調整については、平成21年度の予算計画(案)を踏まえて、業態別会議体・機能別委員会
  の予算計画案の策定を依頼し、確認調整を行った。

2.事業報告、事業計画に関する事項
  平成20年度の事業報告作成については、各委員会に対し、平成20年度の事業計画に基づいた事業報告の
  作成を依頼し、確認調整を行った。
  平成21年度 事業計画(案)の策定については、以下の2点を踏まえて実施した。
  @「中長期事業計画(平成19年5月策定)」に基づく、平成21年度日漢協事業計画(案)を策定し、委員長会で
    検討を行った。
  A平成21年度の事業計画(案)を踏まえて、業態別会議体・機能別委員会における事業計画案の策定を依頼
    し、確認調整を行った。

3.日漢協の新しい委員会組織等への移行に関わる事項
  新組織への移行については、組織移行に関する最終案を策定し、新組織移行検討班会議に提案を行った。

4.協会活動の効率的推進に関する事項
  総会・理事会報告書等の書式のフォーム統一については、各委員会からの報告様式がまちまちであったた
  め、書式フォームの統一を行った。特に、 事業計画と事業報告を連動させることにより、活動状況を明瞭に
  することができた。

5.各委員会に属さない渉外業務・庶務に関する事項
  平成21年度より新組織に移行することに伴い「日本漢方生薬製剤協会会則等」の改正(案)の策定を行い、会
  則等の見直しと整備を行った。

国際委員会
委員長 田中 英俊(アルプス薬品工業株式会社)

日本の漢方製剤、生薬製剤等の国際的普及に向け、その意味する内容が誤解なく理解されるよう、漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記について、平成19年8月から検討を進めてきた。本検討は国立医薬品食品衛生研究所・合田幸広生薬部長を中心に、慶應義塾大学薬学部・竹田忠紘教授、(独)医薬基盤研究所薬用植物資源研究センター・木内文之センター長、同・北海道研究部・柴田敏郎先生、千葉大学・仲井由宣名誉教授に協力をいただき、今回、製造・品質および生薬に関わる用語51語をまとめ、日本生薬学会の協力のもと、第2集として生薬学雑誌(63巻1号)に掲載いただいた。(漢方製剤・生薬製剤の基本用語73語をまとめた第1集は62巻2号に掲載)また、用語集が更に活用できるよう、広報、技術、生薬、医療用製剤の各委員会の協力のもと、第1集、第2集を合わせ、検索機能などを付加し、日漢協のホームページへ掲載した。

4月1日に東京都小平市にある東京都薬用植物園の見学会を開催した。北川重美園長、社団法人東京生薬協会 内田肇事務局長が出迎えられ、同園の沿革、業務内容並びに脱法ドラック、大麻、ケシを中心に生薬の講義をいただき、その後、薬用植物園見学に同行していただき、北川園長自らそれぞれの植物に関しての説明をしていただいた。日本の漢方処方に使用される生薬はもとより、名前は耳にするが一般に見ることの少ない生薬も多くあり、普段生薬に接する仕事でない委員も多く良い経験となった。

企画委員会
委員長 松本 良三(小太郎漢方製薬株式会社)

1.講演会の開催
   (1)平成21年1月15日、KKRホテルトウキョウにおいて「漢方薬と薬剤師」と題して、財団法人日本薬剤師研修
     センター平山一男専務理事に講演いただいた。その内容は、疾病構造が糖尿病等生活習慣病(慢性進
     化)に変化するのに伴う、疾病の予防、補完代替医療等を含むセルフメディケーションの重要性、CAM
     (Complementary and Alternative Medicine)での補完代替医療の定義、米国では代替医療から統合医
     療に移ってきていることを話された。次いで、薬剤師認定制度、特に漢方薬・生薬認定薬剤師制度の研修
     会、講義内容、認定の更新、受講者数、認定薬剤数などの説明をされた。その後、薬学教育6年制のモデ
     ル・コアカリキュラムについて話された後、漢方・生薬製剤は医薬品であり、情報が伴わなければ欠陥品
     であると指摘され、きちんとした情報を薬剤師に伝えて欲しいと要望された。
   (2)3月19日、KKRホテルトウキョウにおいて、「日本東洋医学会EBM委員会の活動―これまでとこれから―」
     と題して東京大学大学院薬学系研究科津谷喜一郎特任教授に講演いただいた。その内容はまず、WHO
     での「健康の定義」の動き、メディカルケアの分類(生存研「代替医療と国民医療費研究会」平成14〜16年
     度研究など)などを説明された後、日本東洋医学会特別委員会の1つであるEBM委員会の3つのタスクフ
     ォース(エビデンスレポート、診療ガイドライン、ベストケース)の活動状況について説明された。ついで、こ
     れからとしてエビデンスレポートの継続した維持管理、ベストケースの発掘、ベストケースを用いた教育マ
     ニュアルの作成等をあげられた。また、これからとして、日本の漢方薬・生薬マーケットの閉鎖性、それら
     の安全性の国際化および使用実体調査の3つを挙げられた。

2.小冊子「漢方製剤等の生産動態」発刊について
   厚生労働省医政局経済課より発刊されている薬事工業生産動態年報より「漢方製剤等の生産動態−平成
   17年度−」(平成21年1月発刊)、「漢方製剤等の生産動態−平成18年度−」(平成21年3月発刊)を発刊し
   た。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

第十六改正日本薬局方(16局、平成23年3月告示)に向けて、製剤総則改正案が平成21年3月31日に提示され、5月31日までに意見募集が求められた。説明会などを実施し、改正案に対する意見を取りまとめ中である。

16局収載予定の柴胡桂枝湯、柴朴湯および当帰芍薬散の各エキスの第一次原案について、技術委員会メンバー会社で追試を行った。その結果、改良提案があり、それを盛り込んで最終収載案を提示する予定である。また、麦門冬湯、六君子湯、十全大補湯、大建中湯および釣藤散の各エキスについても、第一次原案を提案する予定である。

生薬関係では、3月31日告示の部分改正で、既収載「リュウコツ」のエキス剤および浸剤・煎剤に使用する、と表示するものについての純度試験(ヒ素)が改正された。新規収載「リュウコツ末」も収載された。また、16局収載予定のガイヨウの確認試験法を提案した。

平成20年12月の防菌・防黴シンポジウムで発表した、微生物限度試験に関するアンケート調査結果について、『防菌防黴誌』に論文投稿予定である。

「漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記(第2集)」については、製造・品質管理および生薬関係から51語を選び、2月20日に発刊された『生薬学雑誌63巻(1)、10−23ページに掲載された。なお、第1集で誤りがあった項目についてもあわせて修正した。

生薬委員会
委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

委員会から会議体への組織改変に伴い準備委員会を平成20年12月および平成21年2月に開催し、会議体・委員会・部会の構成と役割や委員募集などの検討を進め、会議体スタートに向けての準備を整えた。

生薬栽培部会では日漢協版GACP原案のタイトルを「薬用植物の栽培と採取に関するガイドライン(日本漢方生薬製剤協会)」とし、最終的な取りまとめ段階に至っている。生薬品質部会では日漢協HP「生薬解説」全面改訂に向けて検討を進め、シャクヤクとオウゴンの改訂案をとりまとめた。生薬流通部会では原料生薬使用量等調査としてカンゾウ、マオウの調査を進め、未回答17社の回答を待って結果をまとめることとしている。

農林水産省生産局生産流通振興課(以下、農水省)の仲介でJA日蔘連や関東農政局、東北農政局、長野・福島各県農林部などが参加する“平成20年度薬用人蔘生産県連絡会議4月8日開催”に生薬委員会から3名が参加し、「生薬の原料調達をとりまく状況」の講演と質疑応答を行った。農水省をはじめ会議参加者が日本での生薬栽培に強い意欲を示す中、品質および量の安定やコストなどの問題点について率直な意見交換が行われた。会議参加にあたっては、3月19日の正副会長会および理事会で報告し、日本での生薬栽培について、改めて慎重かつ前向きな検討が必要であることが確認された。

薬制委員会
委員長 巽 義男(クラシエ薬品株式会社)

一般用医薬品の販売制度に関する薬事法改正の施行については、平成21年政令第1号が1月7日に公布され、6月1日から施行することとされた。その後、平成21年2月6日付官報にて改正薬事法省令が告示された。郵便その他の方法(インターネット販売を含む)による医薬品の販売等については、第3類医薬品のみが可能となった。なお、インターネット販売について議論する厚生労働大臣直属の検討会が3月31日までに3回開催されているが、とりまとめる段階には至っていない。日本製薬団体連合会主催の説明会が4月20日(富山)、21日(東京)、23日(大阪)に開催された。6月1日施行に向けて旧表示品の返品・交換を抑制する小売団体への一般用医薬品5団体連名の要望書を、4月中旬に提出した。

一般用漢方製剤の承認申請に関する細部取扱いとしての質疑応答集が、2月3日付審査管理課事務連絡として発出された。一般用漢方製剤承認基準に適合させるための一部変更承認申請が、2期に分けて承認される予定となっている。第2期(9月末承認)に多数の品目が承認されると予想され、承認の時期を調整していただくよう要望したが、総合機構の実績評価に反映されるため、承認時期の調整は困難となった。事務連絡で示されたQA1を活用して各社にて対応することとなった。一般用漢方製剤承認基準に厚生労働科学研究で提案された処方を追加するため、一般用製剤委員会と共同で審査管理課との意見交換を継続している。

医療用製剤委員会
委員長 上田 賢示(株式会社ツムラ)

平成20年11月20日の理事会において報告した、「医療用漢方製剤・生薬に係る医師の使用実態及び意識」に係るアンケート調査に関し、調査結果より得られた医療用漢方製剤・生薬が持つ独自な価値や医療上あるいは社会的なニーズについて、2月3日に本町記者会において記者会見を実施した。

2月18日および3月18日に中央社会保険医療協議会薬価専門部会が開催された。

2月18日の薬価専門部会では、市場拡大再算定のあり方が検討された。事務局が示した「検討する事項(案)」には、市場拡大再算定の対象範囲を拡大する方向を示唆する提案が並んでいて、長野専門委員は、単に売上げが伸びたから下げる(総枠規制と表現)との考え方では、日本における製薬企業の研究開発意欲が後退し、ドラッグラグが発生するとの観点から絶対反対との意を表明した。

3月18日の薬価専門部会では、長野専門委員より平成20年12月17日の薬価専門部会において提示された論点、薬価維持特例を導入するメリットおよび財政影響に関する製薬業界での取組み状況や今後の方向性に関して報告され議論された。薬価維持特例を導入するメリットに関しては、未承認薬、未承認効能の開発促進を業界横断的な協力のもと、開発企業に対する支援を行なう機能、組織を新たに設け、着実な実施を図るとした。また、財政影響に関しては、製薬企業自らが後発医薬品に関する国民や医療関係者の信頼性を高める対応策を行う他、関係者の様々な努力にも係わらず、使用促進に係る政府目標と乖離を生じた場合には、薬価維持特例の導入を前提として、既収載医薬品の薬価において一定程度対応することを考慮するとした。

保険薬価研究部会
平成20年10月16日に開催された日漢協市民公開漢方セミナーにおけるアンケート調査に関しデータ集計を行ない、6月の日本東洋医学会学術総会での報告内容にこのデータを追加し、新たな報告書を作成した。
第60回日本東洋医学会学術総会における患者意識調査、医師の処方実態調査の発表に関し、調査項目や調査方法を学会の先生方と打合せした。現在、医療機関および調剤薬局において学会による調査が実施されている。
3月25日に講師に日本薬剤師会石井甲一専務理事を招き、「医療保険制度の改革と今後」というテーマで講演いただいた。

有用性研究部会
日本東洋医学会 EBM特別委員会ER-TFの「漢方治療エビデンスレポート ―RCTを主にして―」およびCPG-TF「漢方製剤の記載を含む日本国内発行の診療ガイドライン」(漢方CPG)に関する協力作業を行った。
日本東洋医学会第60回学術総会において、EBM特別委員会関連セッションとしてフォーラム「漢方のエビデンスをどう『つたえる』か」(6月21 日8:30-12:00)が開催され、EBM特別委員会の4年間の活動報告 9件が行われる。その中で、日漢協名が入った以下の3つの報告が行われる予定である。
1)エビデンスレポートプロジェクト(1):アウトラインと漢方RCTの質評価
  岡部哲郎(東大・医),新井一郎(日漢協),津谷喜一郎 (東大・薬)
2)エビデンスレポートプロジェクト(2):漢方を英語表記するときはKampoとしよう
  新井一郎(日漢協),津谷喜一郎(東大・薬)
3)診療ガイドラインプロジェクト(2):日本の診療ガイドラインの中の漢方薬
  元雄良治(金沢医大),新井一郎(日漢協),兵頭一之介(筑波大・医),津谷喜一郎(東大・薬)

一般用製剤委員会
委員長 大窪 敏樹(クラシエ薬品株式会社)

くすり相談部会
下記のテーマを中心に活動を行っている。
@事例研究
A各種情報交換(日本製薬団体連合会くすり相談委員会等)

処方部会
既存の一般用漢方210処方の見直しについて、平成20年9月30日に2通の審査管理課長通知が発出された。
・薬食審査発第0930001号:「一般用漢方製剤  承認基準の制定について」
・薬食審査発第0930004号:「一般用漢方製剤  の承認申請に関する留意事項について」
処方部会においては薬制委員会と連携し、スムーズな運用ができるようにQ&Aを日漢協加盟会社およびOTC5団体から募集し、取りまとめを行ってきた。そして、2月3日付審査管理課事務連絡により質疑応答集が発出され、15項目のQ&Aが示された。今後、まだ明確になっていない事項について、確認が必要と考えている。
また、新規追加処方については、今後、薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会で審議される予定である。

〔防風通聖散のAUR(Actual Use Research;使用実態調査研究)実施〕
国立医薬品食品衛生研究所合田生薬部長より、防風通聖散のAURについて提案があった。背景としては、一般用防風通聖散製剤の副作用が増加していることから、新210処方で新たに“しばり”「体力充実して」が効能・効果に加わったことを踏まえて、AURにより検証すべきとのことであった。これに対し、日漢協としてはその重要性を認識し、主体的に協力することとした。

新組織移行に関して
平成21年度からの“一般用漢方製剤会議”への移行に際し、2月10日に準備委員会を行い、一般用漢方製剤会議の活動方針(案)および組織構成(案)について検討を行った。この検討案を叩き台として、第1回一般用漢方製剤会議を4月14日に開催した。

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

安全性委員会のワーキングで作成した『一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意』が、日本製薬団体連合会(以下 日薬連)より自主申し合わせとして発出された(日薬連発第20号 1.15付)。引き続き、一般用漢方製剤 新210処方の追加85処方の「使用上の注意」を作成するため、作業を進めている。

また、『じほう社』から情報提供者向け資料『薬剤師・登録販売者必携OTC医薬品使用上の注意ガイドブック』が発刊され、漢方・生薬の部分をワーキンググループが担当した。

医療用漢方製剤は、『選択的AT1受容体ブロッカー/利尿薬(チアジド系)合剤との相互作用について』に対応した。同配合剤の相互作用に『グリチルリチン酸との併用により低カリウム血症を増強する可能性がある』と記載されたことを受け、対象薬となるカンゾウ含有医療用漢方製剤の対応について検討した。その結果、記載根拠は昭和53年2月13日発出 薬発第158号『グリチルリチン酸等を含有する医薬品の取扱いについて』と考えられ、カンゾウを含有する医療用漢方製剤については、本通知を基に「チアジド系利尿剤」との併用注意について記載しているため、対応済みであると判断した。

医薬品インタビューフォーム作成の手引きが改訂され、電子媒体での提供が基本となった。今後の予定として、医薬品医療機器情報提供ホームページへのインタビューフォーム掲載が予定されている。

再評価委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

再評価審議中の7処方10試験

  • 黄連解毒湯「高血圧症随伴症状」
  • 桂枝加芍薬湯「過敏性腸症候群」
  • 芍薬甘草湯「肝硬変に伴う筋痙攣」「月経痛」
  • 小柴胡湯「感冒」「胃炎」
  • 小青竜湯「気管支炎」
  • 白虎加人参湯「薬剤性口渇」「アトピー性皮膚炎の熱感・口渇」
  • 六君子湯「上部消化管機能異常」

    厚生労働省 審査管理課の担当者と2回にわたり、医療用漢方製剤の再評価に関する意見交換を実施した。
    現在のところ審議には大きな進捗がない状況であるが、現在の漢方製剤を取り巻く現況を関係資料を用いて説明した。
    なお、平成21年3月23日には、第21回再評価委員会を開催し、上述の意見交換の内容を報告した上で、今後の方針を検討したところである。また、今後の再評価委員会の活動は、安全性委員会の部会として行っていく旨、説明を行った。

  • 医療用製剤流通適正化委員会
    委員長 小笠原 秀一郎(クラシエ薬品株式会社)

    医療用製剤流通適正化委員会では、委員会開催ごとにMRの皆さんが日常の仕事の場面で対応に苦慮しそうなケースを選び、事例ごとに公正競争規約上の観点から、考え方のポイントを紹介している。

    今回は、
    @「個人情報保護法」をテーマにした院内勉強会に自社法務部から講師を派遣。併せて勉強会時に弁当を提
      供。
    A自社製品説明会を近隣の料理店で3,000円程度の食事を提供し開催。
    B病院の会議室が使用できないため、レストランでの簡素な食事付きの自社製品説明会を実施。
    C「新年会」開催に際し、会費一律10,000円の実費相当で、出席できないメーカーにも支払を要請された。
    の4事例を紹介した。

    また、MR活動等に医療機関の開設者は必要な情報であり、今回、平成21年2月現在の「医療機関と公務員区分一覧」を紹介し、適正な情報提供の推進を依頼した。

    平成21年度は新組織の流通適正化部会での活動方針を踏まえ、情報収集の一環として、講演会を3回実施することを確認した。1回目は、活動方針の1つである「適正な販売の実現に向けた取り組み」に関連して、日本製薬団体連合会流通問題連絡会から赤田盛宏幹事長に講師をお願いし6月9日(火)に開催する。

    医療用製剤教育研修委員会
    委員長 小林 俊彦(株式会社ツムラ)

    T.MR教育資材『薬用植物について』の作成
       目 的:
       MRの方には、薬用植物をより身近なものとして関心を持っていただき、特に新入社員には、早い時期から
       原点である薬用植物や生薬に対する興味と理解を深めるとともに、医療用漢方製剤に関する知識を更に広
       げていただきたいと考えて作成する。
       実施日:
       @9月3日(水)11:00〜16:00〔東京都薬用植物園〕
       A10月21日(火)13:00〜16:00〔社外会議室〕
       B10月22日(水)13:00〜14:00〔収録スタジオ(虎ノ門)〕
       C11月5日(水)13:00〜15:30〔薬業年金会館(大阪)〕
       D12月15日(月)15:00〜16:30〔日漢協会議室〕
       E2月12日(木)13:30〜16:30〔日漢協会議室〕
       内 容:
       @夏・秋に開花する薬用植物の観察実習を実施
       A東京都薬用植物園のビデオシナリオの校正と撮影・編集
       B完成ビデオ(約8分間)の取扱い規定を決定、3月から日漢協会員各社に貸出し予定

    U.薬用植物園の見学実習
       実施日:9月30日(火)9:30〜12:00
       会 場:神戸薬科大学 薬用植物園
       目 的:「薬用植物園」ビデオ(関西版)作成のため
       内 容:担当講師から薬用植物(約850種)の講義と見学実習を実施

    V.教育講演の実施
       実施日:11月5日(水)13:30〜15:30
       テーマ:「重篤副作用疾患別対応マニュアルの教育用資材について」
       講 師:安全性委員会 杉山泰哲氏
       実施日:12月15日(月)13:30〜15:00
       テーマ:「日漢協プロモーションコード」の改定について
       講 師:医療用製剤流通適正化委員会 副委員長 大川則行氏

    生薬製剤委員会
    委員長 浮田 謙二(第一三共ヘルスケア株式会社)

    生薬製剤委員会では、生薬を活用した新たな効能を訴求できる製剤の開発をめざした活動を行っている。

    前回までに選定した3つの疾患領域(@女性疾患、A血圧関連、B血糖関連)に関して効果があると思われる製剤を、当委員会で作成した生薬製剤リストおよび平成20年8月に整備された一般用漢方210処方から選定し、配合されている生薬の確認を行った。

    また、東京大学の齋藤洋名誉教授に面会して、これまでの生薬配合製剤の許認可に関する検討の内容や、新たな生薬製剤の開発の方向性等について意見交換を行った。

    これらを踏まえて、各疾患領域毎にアドバイザーを選定することとし、まずは女性疾患について、昭和大学薬学部生薬学・植物薬品化学の鳥居塚和生教授と検討を重ね、最新の研究成果等を含んだ研究レポートを受領するとともに、その報告会を開催した。

    今後は、引き続き研究者との連携を図るとともに、具体的な開発企画書の作成に取りかかる予定である。

    広報委員会
    委員長 加藤照和(株式会社ツムラ)

    平成21年1月15日に開催された平成21年講演会・新年祝賀会のマスコミ受付を行った。来場マスコミは、12社13名であった。なお、ニューズレター75号を同日の理事会で発刊した。

    また、平成21年2月3日には、医療用製剤委員会が実施した「医療用漢方製剤・生薬に係る医師の使用実態及び意識」のアンケート結果に関する記者会見を本町記者会で行った。後日数紙に関連記事が掲載された。

    平成21年2月17日に本年度最終の第6回広報委員会を開催した。

    平成21年度事業計画(案)および予算(案)並びに平成20年度総会用事業報告(案)を提示し確認を行った。また。平成21年6月に行われる日本東洋医学会学術総会の市民公開講座(共催)の確認、および平成21年6月8日実施の理事会で発刊予定のニューズレター76号の企画を行った。

    用語検討班からの要請により、英語表記(第2集)を日漢協ホームページに掲載するとともに、4記者会に別刷りを添付してリリースした。