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日漢協 ニューズレター 76号

(第26巻 第1号)2009年5月

トピックス


『34年振りに210処方が改訂』
日漢協 一般用製剤委員会では、昭和59年から一般用漢方210処方の見直しを行ってきた。見直しの主な内容は、漢方製剤を使用する上で非常に重要な使用対象を示した「しばり」を全処方に付けること、そして参考文献に基づく効能・効果の追加である。

これまでの活動の経緯
1)『処方小委員会(第1次) 』(昭和60年〜63年):誤認調査、検討
<*GMP自主基準作成のため中断>
2)『処方小委員会(第2次) 』(平成4年4月〜平成8年12月):誤認調査、検討・・・「一般用漢方210処方 処方小委員会検討レポート(第1-4集)」発行
<ステップアップする(市民権を得る)ために設置>
3)『処方小委員会(第3次) 』(平成9年3月〜平成11年4月):日本薬剤師会と共同で「一般用漢方製剤に関する懇談会」設置・・・「一般用漢方210処方 処方小委員会検討レポート(改訂版)」(2分冊) 発行
<「漢方の新しい展開21」の最重要テーマ、平成13年の薬学会で行政当局が210処方の問題点を発表したことに呼応して設置>
4)『処方小委員会(第4次)= 現 処方部会 』(平成14年5月〜):「一般用漢方210処方 処方小委員会検討レポート(改訂版)」の内容分類、問題点の抽出、整備内容の検討

『厚生労働科学研究「一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究」』
の研究班会議において(平成17年1月)
日漢協においてこのような活動を行っている中、平成14年に厚生労働省に設置された「一般用医薬品承認審査合理化等検討会」の中間報告書に、「一般用漢方処方の見直し」の提言があった。それを受けて、平成15年に国立医薬品食品衛生研究所合田生薬部長を班長とする厚生労働科学研究「一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究」が立ち上げられ、3年間にわたり検討が実施された。その研究班において、「処方小委員会」で取りまとめた「一般用漢方210処方 処方小委員会検討レポート(改訂版)」を元に作成した検討資料をたたき台として、委員の先生方に検討いただいた。そして、研究班の集大成として、平成20年3月に“新一般用漢方処方の手引き(改訂版)”がとりまとめられ、厚生労働省に提出された。そして、平成20年9月30日に既存の210処方の効能・効果、用法・用量の見直しの通知が発出された。

また、研究班においては、新規追加候補85処方の検討も行われた。これについても、処方部会で文献調査を行い、効能・効果等の内容について提案した。今後、厚生労働省薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会で審議される予定である。