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日漢協 ニューズレター 79号

(第27巻 第1号)2010年5月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

・「中長期事業計画2007」の中間報告書を作成し、会員会社に配布した。なお中間報告書は、協会の一般用ホームページにも掲載された。
・平成22年度 事業計画(案)の策定を行い、第28回定期総会に提案する。
・平成21年度「業態別会議」「機能別委員会」の事業報告(案)の取りまとめ調整を行い、第28回定期総会に提案する。

国際委員会
委員長 田中 英俊(アルプス薬品工業株式会社)

本年2月26〜28日に幕張メッセにて第15回国際東洋医学会学術大会が開催され、塩本秀己副委員長が「Crude Drug Product Market in Japan」と題して講演を行った。また、大会組織委員会の安井廣迪副会頭より、展示ブースにて展示品の協力依頼があり、日漢協会員各社の協力を得て展示物を提供した。
3月4日、中国政府機関との人的交流という目的で、山本幸一副委員長が中医薬管理局国際合作司副司長の王笑頻氏と懇談を行った。また3月16日、中医学ISO標準化問題に対応するため国際委員会が主管となり、各委員会に呼びかけて「ISO対応ワーキンググループ」を立ち上げた。4月25日には日本東洋医学サミット会議(JLOM)の寺澤捷年議長と鳥居塚和生事務局長に、ISO対応ワーキンググループメンバーに対してレクチャーしていただいた。5月21日にISO対応ワーキンググループ会議、また5月30日にJLOMとの会議を行った。
3月24日、生物多様性条約対応ワーキンググループが拡充され、当委員会からは2名参加した。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

第16改正日本薬局方(平成23年4月施行予定)に向けて、最終収載案に対するパブリックコメントが逐次募集され、若干の修正があったものの改正審議がほぼ終了した。技術委員会では、生薬、漢方処方エキス、製剤総則の改正案に関わった。
漢方処方エキスは、一部の処方で成分含量規格が修正されたが、再評価4品目(黄連解毒湯、芍薬甘草湯、小柴胡湯、小青竜湯)をはじめ、11品目の収載案が決定された。これにより、合計22品目が局方に収載されることになり、当初候補とされた23品目の内、当帰芍薬散のみが継続審議となった。
製剤総則については、主として生薬を原料とする製剤を生薬関連製剤としてまとめ、エキス剤、丸剤、酒精剤、浸剤・煎剤、茶剤、チンキ剤、芳香水剤、流エキス剤が含まれる。また、製剤通則において製剤中に含まれる生薬成分の含量均一性試験および溶出試験が適用除外されることが明記された。なお顆粒剤の各条では、剤形名の変更を回避するため、造粒散剤を散剤と称することができることになった。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬制委員会では、薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動し、現在は、一般用漢方製剤承認基準(新210処方)の追加処方を中心に活動を行っている。
平成22年4月1日、一般用漢方承認基準が改正されて23処方追加により、※236処方となった。(薬食審査発0401第2号「一般用漢方製剤承認基準の改正について」)

※「236処方の考え方」
『通常210処方と言われるが、加減法を加味すると213処方となり追加23処方を加えると合計236処方となる』

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

●医療用漢方製剤
安全性委員会では、「使用上の注意」を統一し、適正使用推進に努めている。
小柴胡湯加桔梗石膏、オウゴン含有製剤の副作用報告症例について「使用上の注意」改訂を含めた検討を実施した。今回は措置を行わないが今後の副作用報告症例を注視していくこととした。

●一般用漢方製剤
一般用防風通聖散を適正に使用していただくために情報提供資料『肥満症に漢方薬正しく使っていますか? 防風通聖散製剤』を作成し、情報提供を実施した結果ならびに当該製造販売会社に副作用報告症例の調査をした結果を検証した。その結果、平成21年度は副作用報告症例が減少している。今後は肥満症に使用する総ての一般用漢方製剤を注視していく。

●小児かぜ薬等の注意喚起について
小児用かぜ薬、鎮咳去痰剤、鼻炎用内服薬による過量投与、誤飲等の問題で安全対策課とOTC5団体とで適正使用情報の方法等について検討した。現状を把握するための販売実態ならびに合意した情報提供の結果確認等の調査を実施。日漢協では安全性委員会が事務局となり、安全対策課との協議に参加し対応した。

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

一般市民への啓発活動
一般用ホームページへの問い合わせ件数は17件あり、例年と比較し倍の件数となっている。
また、一般用ホームページには @ニューズレター78号 A漢方製剤等の生産動態(平成18年・19年版)B中長期事業計画―中間報告― C小冊子・働く女性のメンタルヘルスを掲載した。
3月23日には、6月5日に名古屋で開催される第61回日本東洋医学会学術総会の佐藤会頭に市民講座共催の挨拶を行った。

マスコミ対応
1月21日(木)にKKRホテル東京で行われた、当協会主催の講演会・新年祝賀会のマスコミ受付を行った。12社17名が来場した。
なお、1月14日には、上記講演会演者変更のリリースを実施した。

ニューズレター
1月21日の第159回理事会でニューズレター78号を発刊した。