制作物のご紹介 >> ニューズレター >> 日漢協 ニューズレター 80号

日漢協 ニューズレター 80号

(第27巻 第2号)2010年9月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

・昨年度改正ならびに新設した「会則」「規程」「内規」以外の見直し整備と、運営上必要と考えられる「内規」の
 新設について提案する予定である。
・「中長期事業計画2007」最終報告と、「中長期事業計画2012」策定に向け、検討をはじめた。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

昨年、国際標準化機構(ISO)に中医学のISO標準化(ISO/TC249)が提案された。この動きに対応し、本年3月日漢協内に「ISO対応ワーキンググループ」が、国際委員会の主管で立ち上がり、これまで3回の会合を行っている。日本独自に発展してきた漢方医学自体や、日本で培われた品質、安全性の高い漢方製剤・生薬製剤・生薬の製造技術等への、ISO/TC249による影響については留意する必要がある。そのため、日本工業標準調査会(JISC)から国内審議団体として認定されている日本東洋医学サミット会議(JLOM)と協力し、ISO/TC249の審議動向の情報収集に当たっている。また7月16日の理事会で、ISO/TC249国内委員会に産業界から初めて参画することを決定した。今後、品質・規格等の情報を中心に意見出ししていく予定である。
このように漢方製剤・生薬製剤・生薬に関わる国際的変化が予測され、国際委員会として情報の集約、解析、発信により一層力を入れていく。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

第16改正日本薬局方(16局)<平成23年4月施行予定>に向けて、収載最終案が確定し、改正審議がほぼ終了した。技術委員会では、収載する生薬および漢方処方エキス、ならびに製剤総則の内容に関わってきた。
漢方処方エキスは、再評価4品目(黄連解毒湯、芍薬甘草湯、小柴胡湯、小青竜湯)をはじめ、11品目の収載案が決定された。これにより、合計22品目が局方に収載されることになり、当初候補とされた23品目の内、当帰芍薬散のみが継続審議となった。
一方、製剤総則については、主として生薬を原料とする製剤を生薬関連製剤としてまとめ、エキス剤、丸剤、酒精剤、浸剤・煎剤、茶剤、チンキ剤、芳香水剤、流エキス剤が含まれものとした。また、製剤通則において、製剤中に含まれる生薬成分の含量均一性試験および溶出試験が適用除外されることが明記された。なお、顆粒剤の項では、剤形名変更を回避するため、造粒散剤を散剤と称することができることになった。
また、我国がPIC/S(製薬業界の監査に関する協力の枠組みを定める協定)への参加を目指して、厚生労働省で「GMP調査体制強化検討会」が開催されることになり、そのワーキンググループ(WG)でPIC/Sガイドラインと国内通知との差異を確認すること(GAP分析)になった。このWGにおいて、日本漢方生薬製剤協会は『Annex 7 Manufacture of herbal medicinal products』のGAP分析を担当することになった。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項では、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究と規制緩和推進に関する事項および関係行政機関や諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動し、現在は一般用漢方製剤承認基準(新210処方)の追加処方を中心に活動を行っている。

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

●抑肝散「使用上の注意」改訂について
安全性委員会では、「使用上の注意」を統一し、適正使用推進に努めている。
平成22年7月6日に厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知が発出され、医療用抑肝散の「使用上の注意」に「重大な副作用 間質性肺炎」と「重大な副作用 肝機能障害、黄疸」の追記が指示された。 また、自主改訂として「その他の副作用 過敏症」を追記し、「その他の副作用 肝臓」を削除することとなった。
同日付の事務連絡において、一般用抑肝散の「相談すること」の項への「間質性肺炎」および「肝機能障害」の追記が指示された。
これらの指示を受け、安全性委員会では各社が適切な情報提供が行えるよう、情報を共有化し、適正使用推進を行っている。

改訂文言
○医療用
「重大な副作用」の項に
間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
「その他の副作用」の項に
過敏症注1) 発疹、発赤、そう痒等
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
○一般用
「相談すること」の項に
次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎:せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。
肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

一般市民への啓発活動
一般用ホームページへの問い合わせ件数は8件(8/31現在)。
また、一般用ホームページには@日本東洋医学会学術総会共催市民公開講座詳細 Aニューズレター79号 B「生薬の解説」改訂分6生薬(オウゴン・カッコン・カンゾウ・ケイヒ・サイコ・シャクヤク)を掲載した。
平成22年6月5日(土)14:00〜17:00名古屋国際会議場白鳥ホール南において、日本東洋医学会と共催で市民公開講座を開催した。550名(本部発表)の聴衆を集めた。

マスコミ対応
6月2日(水)にKKRホテルトウキョウで行われた定期総会・講演会・懇親会および風間会頭受章祝賀会のマスコミ受付を行った。9社12名が来場した。 なお、5月12日に総会および東洋医学会共催講座のリリースを4記者会に実施した。
6月9日(水)に生薬委員会浅間委員長同席でNHK報道局の取材を受けた。この取材内容は、7月9日の「おはよう日本」で放映された。
6月16日(水)に安全性委員会からの情報をもとに夕刊フジの電話取材に対応した。
7月22日(木)に朝日新聞富山支局との電話取材に対応した。
7月27日(火)秋田県庁より生薬栽培の勉強に関する依頼⇒養命酒製造総務部に対応依頼。
7月29日(木)フジテレビ「とくダネ!」企画からの取材に対応した。
8月4日(水)四国新聞からの日漢協調査資料データ使用許可依頼に対し、問題ないため許可した。

ニューズレター
6月2日の第161回理事会でニューズレター79号を発刊した。

プロモーションコード審査会
代表委員 小笠原 秀一郎(クラシエ薬品株式会社)

プロモーションコードに抵触する事項および製品情報概要の審査に関する事項に該当する審議案件はありません。