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日漢協 ニューズレター 81号

(第27巻 第3号)2011年1月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

1.事業計画の策定
「平成23年度 事業計画(案)」を策定し、各委員会との確認調整を行い正副会長会へ上程した。
2.環境部会の立ち上げ
第162回理事会において、「日薬連地球温暖化対策の取り組み」への参画が決定されたのを受け、平成22年10月26日(火)総務委員会内に「環境部会」を立ち上げ、同日第1回部会を開催し、今後の活動方針と部会員の募集について検討した。
3.「中長期事業計画2007(5ヶ年計画)」
各委員会に対し、5ヶ年計画の最終年度に向けて進捗確認調査を実施した。
4.講演会の実施
1)第163回 理事会後講演会
日時:平成22年9月16日(木)
会場:社団法人 東京薬事協会
演者:国立医薬品食品衛生研究所 生薬部 部長 合田幸広 先生
演 題:「生薬・漢方分野における日本薬局方の改正について」
2)第164回 理事会後講演会
日時:平成22年11月19日(木)
会場:KKRホテル大阪
演者:日本製薬団体連合会 環境委員会 委員長 竹縄 誠之 先生
演題:「地球温暖化問題」製薬業界の現状と今後の対応

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

漢方・生薬製剤に関わる話題として、生物多様性条約締結国会議(COP10)、中医学のISO標準化があげられる。このような状況において、日本で培われた品質、安全性の高い技術を継続的に持続する環境を整え、国際的に情報発信することが重要であると考える。

10月に、中医学ISOに関し、日本工業標準調査会(JISC)から国内審議団体として認定されている日本東洋医学サミット会議(JLOM)のサポーターに日漢協が認定された。現在、ISO対応WGにおいて、各国の動きや対応を把握するとともに、品質・規格・安全性等の国内の情報をまとめている。

今後、漢方・生薬製剤に関わる国際的な変動は激変することが予想されることから、各委員会の協力の下、情報の集約、解析、発信により力を入れていかなければならないと考える。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

我国がPIC/S(製薬業界の監査に関する協力の枠組みを定める協定)への参加を目指して、厚生労働省で「GMP調査体制強化検討会」が開催され、その下に設置されたワーキンググループ(以下、WG)でPIC/Sガイドラインと国内法令、通知との差異を確認すること(GAP分析)になった。このWGにおいて、日漢協は『Annex 7 Manufacture of herbal medicinal products(植物性医薬品の製造)』のGAP分析を担当することになり、分析を進めている。平成22年12月22日までに結果を報告する。ガイドライン全体のギャップ分析については、平成23年3月末までにまとめる予定になっている。

一方、第16改正日本薬局方の収載最終案が確定し、厚生労働省からの意見募集が、去る11月22日に終了した。予定通り、4月1日に施行される見込みである。技術委員会では、収載する生薬および漢方処方エキス、ならびに製剤総則の内容に関わってきた。

漢方処方エキスは、再評価4品目(黄連解毒湯、芍薬甘草湯、小柴胡湯、小青竜湯)をはじめ、11品目が新たに収載され、これにより合計22品目が局方に収載されることになった。

また、製剤総則については主として生薬を原料とする製剤を生薬関連製剤としてまとめられ、エキス剤、丸剤、酒精剤、浸剤・煎剤、茶剤、チンキ剤、芳香水剤および流エキス剤が含まれる。また、製剤通則において、製剤中に含まれる生薬成分の含量均一性試験および溶出試験が適用除外されることが明記される。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項は、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究を行っている。また、規制緩和推進に関する事項では、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動し、現在は、一般用漢方製剤承認基準(新210処方)の追加処方を中心に活動を行っている。

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

●「使用上の注意」改訂について
安全性委員会では、「使用上の注意」を統一し、適正使用推進に努めている。
平成22年10月26日に厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知が発出され、医療用漢方製剤では荊芥連翹湯および二朮湯の「使用上の注意」に「重大な副作用 間質性肺炎」の追記、ならびに、竜胆瀉肝湯に「重大な副作用 肝機能障害、黄疸」の追記が指示された。また、自主改訂として麻黄湯に「その他の副作用 肝臓」、越婢加朮湯に「その他の副作用 過敏症」を追記した。
同日付の事務連絡において、「相談すること」に、一般用漢方製剤の荊芥連翹湯および二朮湯の「間質性肺炎」、竜胆瀉肝湯の「肝機能障害」追記が指示された。

●改訂文言
○医療用荊芥連翹湯、医療用二朮湯
重大な副作用
間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
○医療用竜胆瀉肝湯
重大な副作用
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
○医療用麻黄湯
その他の副作用
肝臓:肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇)
○医療用越婢加朮湯
その他の副作用
過敏症注1):発疹、発赤、そう痒等
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
○一般用荊芥連翹湯、一般用二朮湯
相談すること
次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎:せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。
○一般用竜胆瀉肝湯
相談すること
次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

●一般市民への啓発活動
一般用ホームページへの問い合わせ件数6件(一般3件、大学1件、企業1件、その他1件)(12月20日現在)。
新規掲載事項は@9月9日:『第13回市民公開漢方セミナー』詳細A 10月4日:『ニューズレター80号』B10月25日:『日漢協ガイド2010』であった。
また、平成22年10月14日(木)には第13回市民公開漢方セミナーを浜離宮朝日ホール小ホール(中央区築地)において開催した。漢方医学研究所 松田医院院長の松田夫先生に『健康を守る 運動・漢方・笑い』をテーマに講演いただいた。告知方法を変更したことにより、例年以上の333名の聴衆が集まり、ほぼ満席の盛況なセミナーとなった。

●マスコミへの対応
9月から10月にかけて、生物多様性・ABS問題について、日本経済新聞・毎日新聞など5件の取材に対応した。
10月14日 日本国内で生産される生薬の数と、日本国内で使用される生薬の数について、読売新聞の取材に対応した。
10月15日 日本でのマオウの使用量および生薬の値上がりの理由について、北國新聞の取材に対応した。
11月から12月にかけて、中国の生薬(カンゾウ)輸出規制についてTBSラジオなど3件の取材に対応した。
11月26日 ケイヒの栽培地および薬理作用についてテレビ東京の制作会社の取材に対応した。

●ニューズレター
9月16日の第163回理事会でニューズレター80号を発刊した。