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日漢協 ニューズレター 83号

(第28巻 第2号)2011年9月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

1.平成23年度事業計画(案)の策定を行い、第29回定期総会に提案し承認された。
2.会員会社および各委員会に対し実施した「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)」策定関連アンケートの回収と
  まとめを行った。
3.企業倫理委員会への上程の準備のため、他団体の「企業行動憲章」を調査分析し、日漢協としての「企業行
  動憲章」(案)を策定した。
4.日薬連の節電対策プロジェクトに参画し、情報の収集と協会としての意見の反映を行った。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

現在、生薬、漢方製剤や生薬製剤に係る情勢は、生物多様性条約のABSに関する名古屋議定書の採択、中国伝統医学の国際標準化(ISO)、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)加盟に向けた動きなどにみられるように国際的様相を呈している。当委員会では、生薬、漢方製剤や生薬製剤に関連する国際的情報の収集と解析に力を入れている。特に、中国伝統医学の国際標準化委員会(ISO/TC249)が、本年5月2〜4日、オランダ・ハーグにて第2回会議が開催され、生薬、植物製剤、鍼灸の針、鍼灸の針以外の医療器具および医療情報に関する5つの作業部会が設置された。今後、それぞれの作業部会で本格的議論が開始されるが、ISO/TC249の国内審議団体である日本東洋医学サミット会議(JLOM)をはじめ、関連団体と連携を取り対応していく。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

昨年度、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)加盟申請に向けて、我国のGMPとPIC/SのGMPガイドラインとのギャップ分析が進められた。5月12日に、その報告会が医薬品医療機器総合機構(以下、総合機構)にて開催された。日漢協からは、“Annex 7 Manufacture of herbal medicinal products(植物性医薬品の製造)”についてのギャップ分析結果を報告した。平成23年度はギャップ分析結果に基づき「植物性医薬品ガイドライン(仮称)」の補完作業を進める予定である。

本年4月1日に第16改正日本薬局方が施行されたが、技術委員会では第17改正日本薬局方に向けて、生薬各条、新規収載漢方エキス、製剤総則などの改正や収載原案作成作業を行っている。漢方エキスについては、現在、葛根湯加川芎辛夷、防已黄耆湯、麻黄湯など11品目の新規収載に向け検討を進めている。

また局外生規の改正および新規収載を目的に、厚生労働省医薬食品局審査管理課に「局外生規検討会」が設置され、6月22日に第1回会議が開催された。技術委員会では、確認試験などの理化学試験、また基原と生薬の性状の記載案の作成を担当している。新規収載候補品目のうち、ジンギョウ、ジンコウ、セイヒおよびビャッキョウサンについて基原、生薬の性状、確認試験などの記載案を提案した。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.一般用医薬品販売制度について
  1)平成23年5月27日付け厚生労働省令第65号において、平成23年5月31日まで認められていた離島居住者
    および継続使用者に関する郵便等販売の経過措置が、平成25年5月31日まで2年間延長された。

  2)平成23年5月30日付け厚生労働省令第173号において、黄耆桂枝五物湯等追加23処方の一般用漢方製
    剤のうち、20処方については既存漢方処方213処方と同様に第二類医薬品として指定告示された。

  3)現在リスク区分の検証が進められており、生薬成分等のリスク区分見直しが検討されている。平成23年
    5月16日付けパブリックコメント(見直し案)に対して、適用期日、経過措置期間、指定第2類成分などに
    ついて関連委員会と協議のうえ意見提出した。

2.一般用漢方製剤承認基準について
一般用漢方製剤承認基準の追加27処方について、平成23年4月15日付け審査管理課長通知により、一般用漢方製剤承認基準の改正(263処方)および承認申請に関する留意事項が発出された。改正基準に合わせるための一部変更承認申請を平成23年10月1日より平成23年12月31日までの間に行い、平成24年3月31日を目途に承認されることとなった。

安全性委員会
委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

●「使用上の注意」改訂について
安全性委員会では、「使用上の注意」を統一し、適正使用推進に努めている。
8月9日に厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知が発出され、医療用芍薬甘草湯の「使用上の注意」に「重大な副作用 間質性肺炎」の追記が指示された。また、医療用半夏厚朴湯および三物黄芩湯に「その他の副作用 過敏症」追記の自主改訂を実施した。
同日付の事務連絡において、一般用テ薬甘草湯の「相談すること」に「間質性肺炎」追記が指示された。

●改訂文言
○医療用芍薬甘草湯
  重大な副作用
  間質性肺炎:咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに
  胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
○医療用半夏厚朴湯、医療用三物黄芩湯
  その他の副作用
  過敏症注1):発疹、発赤、そう痒等
  注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
○一般用芍薬甘草湯
  相談すること
  次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。服用後、次の症状が
  あらわれた場合まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受ける
  こと。
  間質性肺炎:せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。

●一般用医薬品添付文書記載要領の見直しについて
一般用医薬品は、一般使用者が自己の判断により購入し使用するものであり、その適正な使用と安全性の確保を図るためには、添付文書により一般使用者に対して適切な情報提供がなされることが重要である。このような観点から、重要な情報が一般使用者に確実に伝達されるよう、一般使用者にとって見やすく、わかりやすい添付文書が作成されることが望まれている。
今般、旧通知を見直し、新たな「一般用医薬品の添付文書記載要領」が通知される予定である。安全性委員会では、この通知に対応する漢方新210処方の「使用上の注意」(案)を作成して、行政、OTC薬5団体と調整を図っている。今後、本通知(案)は厚生労働省よりパブリックコメントを経て、発出される予定である。また、今回の一般用医薬品添付文書記載要領の説明会が、秋に東京、大阪、富山で予定されている。

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

●一般市民への啓発活動
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数3件
  (一般1件、海外[中国 売り込み]その他1件[江戸川スポーツファーマシスト組合])(8月 末日現在)。
2)一般用ホームページ新規掲載事項
  @5月17日:『共催セミナーのお知らせ』
  A5月30日:『日漢協ニューズレター82号』
  B7月25日:『平成21年度漢方製剤等の生産動態』
3)日本東洋医学会共催講座開催
  日時:6月12日(日)14:00〜16:00
  場所:札幌コンベンションセンター特別会議場
  メインテーマ:「漢方と食」
  講演1.「漢方でいきいきと健康に生きる」貫田 桂一 先生(ヌキタ・ロフィスド代表・フードディレクター)
  講演2.「漢方と医食同源−なにを食べればよいか」
       本間 行彦 先生(北海道漢方医学センター附属北大前クリニック・北海道大学名誉教授)
  聴講者数385名、報道関係者2社2名

●マスコミへの対応
6月6日 日刊薬業からOTC類似薬の保険給付の見直し検討に関する問合せ。
6月10日 徳島新聞から生薬調達に関する問合せ。中国からの調達の割合、価格の上昇など。
6月22日 BS-TBS「教えて・からだのミカタ」制作会社から漢方普及のデータおよび生薬リストの提供依頼。
      日漢協ホームページなどを紹介。
7月14日 月刊PENの漢方特集企画に伴う漢方基本情報の取材対応。

その他、医学部学生から、東洋医学会学術総会発表のための資料提供依頼、民間研究所3機関から、生薬の水耕栽培の可能性に関する問合せ、放射線被曝の基準値などの問合せに対応した。

●ニューズレター
5月20日の第167回理事会でニューズレター82号を発刊し、併せてホームページにも掲載した。