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日漢協 ニューズレター 84号

(第28巻 第3号)2012年1月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

1.「平成24年度 事業方針」(案)を策定し、正副会長会に上程し承認された。
2.「中長期事業計画2012(5カ年計画)-漢方・新たな飛躍の時代(とき)を迎えて-」(案)を策定し、
  正副会長会に上程し承認された。
3.日漢協「企業行動憲章」(案)を策定し、白神誠先生(日本大学薬学部教授)との意見交換を重ね、
  第1回企業倫理委員会に上程し承認された。
4.「退職金規程」の一部改正を策定し、第169回理事会に上程し承認された。
5.「放射性物質補償検討チーム」の立ち上げをおこなった。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

生薬、漢方製剤や生薬製剤をめぐる国際情勢は、生物多様性条約、伝統医学の国際標準化(ISO)、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)加盟への対応等、複雑化している。これまではそれぞれの対応ワーキンググループ(WG)が設置されていたが、共通する問題も多く、より機能的に国際的情報の収集、解析、対応を行うべく、3つのWGを統合し(一部継続)、新たに「国際対応WG」を設置することとなった。「国際対応WG」は国際委員会が中心となり運営する。平成23年5月のISO/TC249第2回会議で設置された5つの作業班のうち、当協会が関係する生薬、植物製剤、医療情報に関する作業班が活動を始めている。それぞれの作業班の課題に素早く対応すべく、東洋医学サミット会議(JLOM)など関連団体と連携を強めている。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

平成23年10月14日に、厚生労動省医薬食品監視指導・麻薬対策課長(以下、監・麻課長)から、「放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて」(薬食監麻発1014第1号)の通知が発出され、原料生薬に対して精密な方法により放射性物質の検査を行うことについての考え方が示された。
そのため、日本製薬団体連合会(以下、日薬連)から依頼を受け、製造販売業者ならびに製造業者等が、検査の用途や必要な検査精度に応じて適切に分析法の選択を行うこと、また、原料生薬や最終製品の放射能測定を適切に行うため、試料の採取等の方法、測定法ごとの使用方法や留意点を示すことを目的とした、「生薬等の放射性物質測定ガイドライン」を策定した。日薬連は本ガイドラインについて傘下団体を通じて加盟会社に周知徹底を図るとともに、監・麻課長に報告した。
その結果、平成23年12月13日に、監・麻課長から、「漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について」(薬食監麻発1213第2号)が通知されるに至った。
また、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム)への日本の加盟申請に向けての検討が進められ、日本GMPとPIC/SGMPガイドとの差異が確認されたが(GAP分析)、日漢協は、『Annex 7 Manufacture of herbal medicinal products(植物性医薬品の製造)』についてのGAP分析を担当し、結果を報告した。現在、総合機構からの要望もあり、ギャップ分析結果に基づき、補完作業を進めている。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.一般用医薬品販売制度について
  1)一般用医薬品(生薬および動植物成分製剤)のリスク区分の変更について、
    平成23年9月30日付けで告示され、関係通知が発出された。
    平成24年4月1日から適用され、経過措置(表示記載不要期間)は1年間として告示された。

  2)一般用医薬品(漢方処方製剤)のリスク区分の見直し案について、平成23年9月26日安全対策調査会で
    「263処方はすべて第二類医薬品」として了承され、10月13日付けで見直し案が公表され、
    11月11日まで意見募集された。11月14日安全対策部会で了承され、今後告示予定。

2.一般用漢方製剤承認基準について
一般用漢方製剤承認基準の追加27処方について、平成23年4月15日付け審査管理課長通知により一般用漢方製剤承認基準の改正(263処方)および承認申請に関する留意事項が発出された。改正基準に合わせるための一部変更承認申請を平成23年10月1日より平成23年12月31日までの間に行い、平成24年3月31日を目途に承認される予定である。

3.日本製薬団体連合会(以下、日薬連)・薬制委員会関連について

  1)平成23年9月14日、日薬連発第571号「薬事法等の医薬品制度改正に係る要望書」が
    日薬連会長から厚生労働大臣宛てに提出された。

  2)平成23年9月14日、日薬連発第590号『「医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成に
    ついて(依頼)」(薬食監麻発1008第4号、平成22年10月8日付監視指導・麻薬対策課長通知)
    に対する日薬連の検討および最終答申総括報告書について』が発出された。

安全性委員会

委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

1.「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」
 (平成23年7月15日付 薬食安発0715第1号) の対応について

平成23年7月15日に薬食安通知「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」および事務連絡 「Q&A」が発出され、10月1日から適用されることとなった。本通知で、緊急安全性情報(イエローレター)では医薬関係者だけではなく、国民への情報提供についても提示された。また、新たに安全性速報(ブルーレター)が定義づけされ、情報提供の指針が大幅に見直され、企業は製造販売後安全管理業務手順書で定めている「安全確保措置の実施」(GVP省令9条関係)の部分を中心に改訂する必要が生じた。
安全性委員会では日薬連主催講習会、『「医療用医薬品添付文書」情報提供の手引き-平成23年版-』(日本製薬工業協会医薬品評価委員会 編)等を参考に情報共有を図った。また、情報提供の手段において、医薬品安全対策情報(以下、DSU)への掲載が再確認されたため、日漢協安全性委員会で自主申し合わせを行っているDSUへの自主掲載の要領についても徹底を図った。

2.「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について」
 (平成23年10月14日付薬食安発1014第7号、薬食審査発1014第8号)の対応について

一昨年来、行政、OTC5団体で検討を行った一般用医薬品の添付文書等に記載する使用上の注意について平成23年10月14日に医薬食品局長通知 「一般用医薬品の添付文書記載要領について」をはじめとして薬食安通知「一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について」、薬食安、薬食審査通知「かぜ薬の添付文書等に記載する使用上の注意について」および薬食安、薬食審査通知「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について」(以下、一般用漢方製剤通知)、その後、11月11日に各々の「Q&A」事務連絡が発出された。今回の改訂はセルフメディケーション、適正使用推進を基本に厚生労働科学研究報告書等から「目的に応じた情報提供の重要性」、「外箱-限られたスペースへの記載のあり方-」等が検討され整備されたものである。業界関係者に趣旨、内容を徹底するために10月に東京、大阪、富山で説明会が開催され、日漢協安全性委員会も説明会役割の一端を担った。今後は各社が平成26年5月末日までに本記載要領に改める必要がある。なお、一般用漢方製剤の「使用上の注意」記載要領については、従来、日薬連申し合わせの「一般用漢方製剤等に記載する使用上の注意改訂について」(日薬連発第20号平成21年1月15日付)で運用されていたが、一般用漢方製剤通知発出に伴い、日薬連より『「一般用漢方製剤等に記載する使用上の注意改訂について」(日薬連発第20号 平成21年1月15日付)運用について(自主申し合わせの廃止)』(日薬連発第658号平成23年10月19日付)の連絡があり、今後は一般用漢方製剤通知に基づくことになる。


広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

●一般市民への啓発活動
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数7件
  一般4件、企業1件、その他2件[2件とも中国からの売り込み])。(8月末日現在)。
2)一般用ホームページ新規掲載事項
  @中国産原料生薬の価格調査について
  A原料生薬使用量等調査報告書-平成20年度使用量-
  B企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインについて』
  (医療用医薬品(医療用漢方製剤、生薬)を製造販売する会社)
  C日漢協ホームページ掲載資料に対し、一部報道
  (中国産生薬の輸入価格が高騰している)に対する注意喚起」
  D第14回市民公開漢方セミナー(トップページ掲載文書も更新)
  E日漢協ガイド2011
  Fニューズレター83号
  G漢方薬処方実態調査2011
3)電話対応
  インドネシアで使用されている薬草の販売ルートについての問合せ
4)第14回市民公開漢方セミナー開催
11月28日(月)18:30〜20:00に、浜離宮朝日ホール小ホールにおいて、横浜朱雀漢方医学センター センター長 熊谷 由紀絵先生による「漢方が、あなたのためにできること」と題したセミナーを開催、聴講者は226名であった。

●マスコミへの対応
@毎日新聞から生薬の調達および価格高騰の現状に関する取材に対応した。その後日漢協で行った原料生薬の価格調査について追加取材があり、10月9日の朝刊トップの記事掲載となった。
A共同通信青森支局から青森県新郷村で始まった甘草栽培に注目し甘草の価格上昇について問合せが入った。毎日新聞の記事と日漢協のHPも確認しての取材であった。11月2日の配信により、地方紙等で掲載された。 B化学工業日報から、放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いに関する取材に対応した。10月20日に記事掲載となった。 10月14日に厚生労働省が発出した通知については、10月15日に読売新聞、毎日新聞、北海道新聞が朝刊で、日本経済新聞が夕刊で記事掲載した。また時事通信社、共同通信社が記事配信し、産経新聞はwebニュースで取り上げた。行政関連としては、茨城県、長野県の薬務課からの問合せに対応した。
Cドラッグマガジンからの、漢方・生薬のリスク区分に関する取材に、一般用漢方製剤委員長および生薬製剤委員長同席のもと対応した。また、追加取材として、薬制委員長同席のもと対応した。
Dテレビ東京から、原料生薬の価格高騰に関する取材依頼が入り、インタビューに対応し、11月18日ニュースアンサーにて放映された。また、生薬栽培の拡大、一次産業の後継者増という観点の取材を受け、12月6日モーニングサテライトにて放映された。
Eドラッグマガジンからの、ISO対応に関する取材に、国際委員長同席のもと対応した。


●ニューズレター発刊
ニューズレター83号を制作し、9月15日に発刊した。