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日漢協 ニューズレター 85号

(第29巻 第1号)2012年5月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

1.平成24年度「事業方針(各組織)」(案)を策定し、理事会に上程した。
2.平成23年度「事業報告」を総務委員会で調整を図り、正副会長会に報告を行った。
3.平成24年度「事業方針」(案)に基づいた予算計画案を策定した。
4.「中長期事業計画2007(5ヵ年計画)」の最終報告策定に向け、取りまとめと調整を行った。
5.「中長期事業計画2012」(案)を策定し、総会に上程した。
6.日本漢方生薬製剤協会「コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」(案)を策定し、
  有識者白神誠先生と意見交換を行った。
7.放射性物質に係わる漢方製剤等の取り扱いについて
  1)第3回放射性物質補償検討チーム会議を開催し、補償金額集計と今後の方向性について
   意見交換を行った。
  2)日本製薬団体連合会、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、医政局経済課に対し、
   「放射性物質補償金額アンケート」集計結果報告と今後の支援要請を行った。
  3)会員会社に対し、東京電力福島原発事故による賠償に関する説明会を、
   東京電力に依頼し2月22日に実施した。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

 生薬、漢方製剤や生薬製剤に係る国際的情勢は、生物多様性条約、中国伝統医学の国際標準化(ISO)、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)加盟への対応等、複雑化している中、より機能的に、国際的情報の収集、解析、対応をすべく、国際対応ワーキンググループを立ち上げ、各委員会から選出されたメンバーを招集し、環境変化に伴う影響、その対応について検討を開始した。
 また、中国伝統医学の国際標準化に関する技術委員会(ISO/TC249)については、5つの作業班(生薬、植物製剤、鍼灸の針、鍼灸の針以外の医療器具および医療情報に関する作業班)が設けられているが、その作業班毎に会議が開催され、議論が開始されている。5月に開催されるISO/TC249第3回本会議に向け、さらなる検討が進められており、日本東洋医学サミット会議(JLOM)等の関連団体と連携し、検討を進めていく。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

 PIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)への加盟申請に向けて、平成22年度から日本GMPとPIC/S GMPガイドとのGAP分析が進められた。日漢協は、GMPガイドの「Annex 7 Manufacture of herbal medicinal products(植物性医薬品の製造)」を担当し、平成22年末までにGAP分析結果(3項目あり)を報告した。
 3つのGAPのうち、薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第20条第1項および薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第96条の規定に示すとおり、生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所等についてはGMPの適用外とされていたが、今回日漢協自主基準(平成19年3月30日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長事務連絡「漢方製剤・生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準」)を改定し、当該製造所についても適用対象とした。また原料生薬のトレーサビリティなど他のGAPについても盛り込み、新たに日薬連自主基準とした。本自主基準は、平成24年2月16日付で厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課から、「生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について」として事務連絡された。
 なお平成24年3月9日に、厚生労動省から加盟申請書類がPIC/S事務局(スイス・ジュネーブ)に提出された。5月開催予定のPIC/S総会で受理される見込みである。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

 薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規及び関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基本に活動している。

1.一般用医薬品のリスク区分変更について
 1)生薬及び動植物成分製剤(平成23年9月告示):平成24年4月1日適用
   ブシは指定第2類に変更

 2)漢方処方製剤(平成23年12月告示):平成24年6月26日適用
   漢方処方263処方は第2類医薬品

  ※経過措置(表示記載不要期間):適用日から1年間

2.一般用漢方製剤承認基準について
 一般用漢方製剤承認基準は、平成22年追加23処方、平成23年追加27処方により、現在263処方が承認基準処方となっており、引き  続き追加処方について検討中である。


安全性委員会

委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

●「使用上の注意」改訂について
 安全性委員会では、「使用上の注意」を統一し、適正使用推進に努めている。
 1月10日に厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知が発出され、「使用上の注意」に医療用大建中湯は「重大な副作用 間質性肺炎」、医療用柴苓湯は「重大な副作用 劇症肝炎」の追記が指示された。
 また同日、一般用大建中湯の「相談すること」に「間質性肺炎」追記が指示された。

改訂文言
○医療用大建中湯
 重大な副作用
 間質性肺炎:咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

○医療用柴苓湯
  重大な副作用
  劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(下線部のみ追記)

○一般用大建中湯
 相談すること 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること。
 まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。  間質性肺炎:階段を上ったり、少し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、これらが急にあらわれたり、持続したりする。

●「医薬品包装点字表記検討プロジェクト」メンバー派遣について
 ISO(国際標準化機構)に視聴覚障害者のための点字が取り上げられ、国内においても検討審議が開始されている。日本製薬団体連合会(以下、日薬連)安全性委員会へも検討要請があり、医薬品の包装にも導入が出来るか否かを検討するための「医薬品包装点字表記検討プロジェクト」が設置されることとなった。日本漢方生薬製剤協会安全性委員会からも1名メンバーを派遣して対応することとなった。

●メディナビ登録推進の協力について
 医薬品医療機器総合機構より「PMDAメディナビ」※への登録を推進するために、日薬連を通じて各団体宛に、MR等を通じた啓発パンフレット配布の要請があった。安全性委員会では、各社の事情に応じてパンフレット2万部を配布して啓発活動に協力することとした。

※「PMDAメディナビ」とは医薬品・医療機器の安全性等に関する特に重要な情報が発出された際にタイムリーにその情報をメールで配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」の愛称。


広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成24年1月〜4月)
1)一般用ホームページへの問合せ件数13件
  (一般9件、大学1件、企業3件)なお、大学からの問合せは、オックスフォード大学で研究している日本人学生。
2)一般用ホームページ新規掲載事項
  @3月5日:ニューズレター84号
  A3月7日:Web掲載用小冊子『漢方があなたのためにできること』
  B3月27日:日漢協ガイド2011英語版
3)電話対応
  @生薬の生産者から「生薬等放射性物質測定ガイドライン」についての問い合わせ
  A服用している漢方製剤の原料産地の問い合わせなど

2.マスコミへの対応
@1月19日:講演会およびに新年祝賀会のマスコミ受付を行った。来場マスコミ数 7社8名
ANHK「おはよう日本」担当記者から、生薬価格の高騰および甘草の調達について問い合わせが入った。リサーチの段階であり、番組になるかは未定とのこと。
B医薬経済社から、生薬価格の高騰に関する取材を受けた。3月1日号にて、刻み生薬治療の継続を危ぶむ内容の記事掲載あり。
C化学工業日報から、薬価対策、国際化対策などについて問い合わせが入った。3月19日製薬産業特集の漢方ページに掲載された。
Dその他Web、テレビ番組制作会社、民間研究所等から問い合わせが入った。

●ニューズレター発刊
1月19日の第171回理事会でニューズレター84号を発刊し、併せてホームページにも掲載した。