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日漢協 ニューズレター 86号

(第29巻 第2号)2012年9月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

1.『中長期事業計画2012(5カ年計画)-「漢方・生薬」新たな時代を迎えて-』および
  『中長期事業計画2007(5カ年計画)』(報告)を作成した。
2.「日本漢方生薬製剤協会(以下、日漢協)企業行動憲章」ならびに
  「日漢協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」を作成した。
3.日本製薬団体連合会(以下、日薬連)低炭素社会実行計画への参加に向け、
  日薬連環境委員会への参加申請を行うとともに、実態把握のため会員会社に対し
  アンケート調査を実施した。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

 生薬や漢方・生薬製剤に係る国際的情勢は、生物多様性条約の遺伝資源へのアクセスと利益配分、中国伝統医学の国際標準化(ISO)、日本のPIC/S加盟申請後の対応など多岐に亘っている。これら様々な課題については、関係各委員会の協力の下、対応を進めている。
 本年5月21日〜24日に、中国伝統医学の国際標準化に関するISO/TC249の第3回本会議が韓国・大田(テジョン)にて開催された。本会議では、これまで検討が進められていた「単回使用の無菌鍼」および「オタネニンジンの種子・種苗」の2つが、作業原案(WD)段階から委員会原案(CD)作成段階に進むことが決定された。その他、「生薬の重金属の限度値標準」「Chinese Materia Medica(生薬)のコーディング・システム」「Chinese Materia Medicaの基本用語」など6つの新作業項目(NP)が提案され、これらについてはNPとするか否か採決が行われることとなった。また、これまでTC249のタイトルはTraditional Chinese Medicine“Provisional”と暫定的なものであったが、次回本会議(開催地は南アフリカ)に向け、中国、韓国、日本など主要国を中心に特別委員会を設置して検討されることになった。
 今後も引き続き、これら国際標準化が会員会社の国内ビジネスや海外ビジネスに悪影響を及ぼすことがないよう、情報収集と情報発信を行っていきたいと考えている。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

 PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム)への加盟申請については、本年3月9日厚生労動省が申請書類をPIC/S事務局(スイス・ジュネーブ)に提出した。5月に開催された総会で受理され、この秋から本格的な審査が開始されることになった。
 一方、日薬連品質委員会が中心となり、「GMP施行通知」および「事例集(Q&A)」の業界改訂案作成を進めている。主な項目は、以下の6項目である。
 1.安定性モニタリング
 2.参考品(製品だけでなく原材料も保管)
 3.バリデーション基準
 4.年次レビューについて
 5.原材料メーカー(サプライヤ)の管理
 6.品質マネジメントシステムの導入
 今後、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課(監・麻課)、(独)医薬品医療機器総合機構品質管理部および国立医薬品食品衛生研究所などと調整し、業界改訂案を纏めていく。日漢協は、「安定性モニタリング」を中心に「生薬および漢方生薬製剤の製造管理および品質管理に関する基準(日薬連自主基準)」(本年2月16日付監・麻課事務連絡)に関連した、生薬および漢方生薬製剤の特殊性について盛り込んでいくことにしている。
 なお、「GMP施行通知」の業界改訂案は本年11月を目標に作成し、本年12月〜来年1月を目処にパブリックコメントが求められ、「事例集(Q&A)」とともに、来年3月末までに発出される予定である。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

 薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.一般用医薬品のリスク区分変更について
 一般用漢方製剤承認基準(新210処方)は、平成22年追加23処方、平成23年追加27処方にに加えて、平成24年8月30日付けで追加31処方が通知され、最終的に294処方が承認基準処方となった。

2.医療用医薬品の新バーコード表示
 平成24年6月29日通知により、医療用医薬品の新バーコードの実施要領の一部改正がなされ、医療安全の観点から内用薬と外用薬について原則2015年7月までに、調剤包装単位で新バーコードを表示することや、流通効率化のために販売包装単位と元梱包単位について、任意項目についても可能な限り表示していくことが規定された。

安全性委員会

委員長 上之園 秀基(株式会社ツムラ)

●「使用上の注意」改訂について
 安全性委員会では漢方製剤の「使用上の注意」を統一し、適正使用推進に努めている。今回、会員会社より一般用ヨクイニンについて過敏症の症例報告の集積に伴う「使用上の注意」改訂を実施するとの報告を受け、医薬品医療機器総合機構に相談の結果、下記内容で改訂を実施することの了解を得た。生薬製剤については業界として「使用上の注意」を統一していないため、対応については各社の判断で実施することとした。また、医療用ヨクイニンについては平成24年3月に「過敏症」の記載を行い、対応済みである。

改訂内容
 相談すること
1.次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
 今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。
2.服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、
 この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること。
 皮膚:発疹・発赤、かゆみ
(___下線部改訂箇所)

●「一般用漢方製剤承認基準について」対応WG-III 立ち上げについて
  『「一般用漢方製剤承認基準の改正について」(案)に関する意見募集について(新規処方の追加について)』(平成24年4月9日 厚労省審査管理課)のパブリックコメント(以下、パブコメ)により新たに一般用漢方製剤31処方が追加されることになった。安全性委員会では添付文書記載要領(案)作成のためにWG-III 立ち上げ、処方毎の記載要領(案)を検討し、安全対策課に提出した。一般用漢方製剤承認基準の通知発出後にパブコメを経て該当製剤の添付文書記載要領通知が発出される予定である。

●「薬害教育」について
 「薬害肝炎事件の検証および再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言でとりまとめられた中で「薬害教育」の提言がある。大阪府の製造販売業許可更新時では「薬害教育」の実施の有無について調査がなされている。東京都では昨年都内の事業者に「薬害教育」の現状についての取り組みのアンケート調査を実施、結果を講習会等で公表している。安全性委員会では東京都が行ったアンケート調査結果の内容を入手し、各社が「薬害教育」に取り込んでいく上での参考情報として情報の共有化を図った。

●勉強会の開催
 安全性委員会では会員会社のスキルアップのため1〜2回/年の勉強会を実施している。今回は株式会社ツムラコーポレート・コミニュケーション室お客様相談グループの辻敏弘氏を講師に招いて「ツムラの相談対応と安全性情報」と題して勉強会を実施した。各社の副作用報告症例は年々増加傾向にある。各社のお客様相談室に寄せられる一般使用者等からの情報が増加していることも一因と考えられる。平成24年年3月26日から医薬品医療機器情報提供ホームページから患者用副作用報告が試行的に開始されたこともあり、今後益々一般使用者等からの情報が寄せられることが予想され、今回の勉強会を通じてお客様相談の業務の内容整理に役立てることができたと考える。


広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数3件
  (一般1件、その他2件)(7月23日現在)。
2)一般用ホームページ新規掲載事項
  @5月31日:『共催セミナーのお知らせ』
  A6月28日:『日漢協ニューズレター85号』
  B8月30日:『平成21年度漢方製剤等の生産動態』
3)日本東洋医学会共催講座開催
  日時:7月1日14:30〜16:00
  場所:国立京都国際会館(Room A)
  講演 「糖尿病・生活習慣病と糖質制限食」
     江部 康二 先生 (財団法人高雄病院 理事長)
     聴講者数290名、報道関係者4社4名

2.マスコミへの対応
1)5月から8月にかけて対応したマスコミおよびその内容
 @毎日新聞発行の週刊経済誌『エコノミスト』に漢方特集企画があり、漢方概論および
  漢方医学の現状についての取材対応。
 AQLife(webサイト)から、「漢方のウワサリサーチ隊」と題する企画の取材対応。原料の
  多くが輸入品であるが、安全性について不安を持つ生活者に解説する企画。
 B読売新聞奈良支局から、生薬の栽培に関する取材対応。
2)リリース
 5月16日:定期総会・講演会・懇親会案内
 6月4日:日本東洋医学会共催講座開催案内
3)5月25日にKKRホテル東京で行われた定期  総会・講演会・懇親会でマスコミ受付を行った。

3.ニューズレター
 5月25日の第173回理事会でニューズレター 85号を発刊し、併せてホームページにも掲載した。