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日漢協 ニューズレター 88号

(第30巻 第1号)2013年6月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

Ⅰ.「平成25年度 日漢協事業方針」(案)および「平成25年度 各組織の事業計画」(案)を策定し、第178回理事
   会に上程し承認された。
Ⅱ.環境部会は、日薬連低炭素社会実行計画への参加要請を会員会社に対して行った。
Ⅲ.放射性物質の補償問題検討チーム事務局として、東京電力に対し「放射性物質の補償に関するアンケート
   調査」結果に基づき、補償に関する問題点の申入れを行い、一定の回答を得た。
Ⅳ.日漢協30周年記念式典ワーキンググループ(以下、WG)は、記念式典、記念講演会、記念祝賀会等の記念
   事業内容の検討推進を図った。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

生薬や漢方・生薬製剤に係る国際的情勢が急ピッチで変化する中、各委員会の協力の下、対応を進めている。

ISO/TC249のWG2(工業的TCM製品の品質および安全性)において、日本から工業的TCM製品の製造における要求事項に関する標準化案を提案しているが(提案者:国立衛研袴塚先生)、提案書の添付資料とすべく、平成24年2月16日付けで厚労省医薬食品局監・麻課より事務連絡された「生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)」(以下、漢方GMP)の英訳作業を実施した。英訳作業は専門性が必要なことから、国際対応WG内に漢方GMP翻訳特別プロジェクトを設置して実施した。その後、国立衛研合田先生、袴塚先生の確認を経て英訳を完成させた。

また新しい標準化案として、“Heavy metals in natural materials of TCM(仮訳:TCM植物薬材中の重金属)”(中国提案)、“Safety standards for the processed lateral root of Aconitum carmichaeli(仮訳:Aconitum carmichaeliの修治した側根の安全基準)”(米国提案)などが挙がっており、技術委員会など専門の委員会と協力して問題点の抽出、対応策等を検討している。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

平成24年3月9日に厚労省が提出したPIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム)への加盟申請については、昨年5月のPIC/S総会で受理された。それを受けて加盟承認に向け、国内での対応が進められている。その中で、当委員会が参加している日薬連品質委員会が中心となり、「GMP施行通知」および「事例集(Q&A)」の業界改訂案の作成が進められた。前者については改訂案がまとまったが、PIC/S側の書類審査の結果が提示されておらず、パブリックコメント募集に至っていない。また「事例集(Q&A)」についても業界改訂案はまとまっているが、「GMP施行通知」とともに発出予定であるため、通知までには多少時間がかかりそうである。

なお本年1月1日にPIC/Sガイドラインが改訂されたことから、3月28日付けで「「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」(厚労省医薬食品局監・麻課事務連絡)が発出され、今後の対応が必要となると思われる。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.一般用漢方製剤承認基準について
平成24年8月30日付 通知、一般用漢方製剤承認基準(新210処方)の追加31処方の該当製品については平成25年3月から5月に効能効果等の一変申請を行い、平成25年8月末に一変承認される見込みである。リスク区分については、1月11日に第二類医薬品として告示された。

2.一般用医薬品の郵便等販売
医薬品インターネット販売訴訟の「厚生労働省令で一律に第一類・第二類医薬品の郵便等販売を禁止していることは、薬事法の委任の範囲内と認めることはできない」との1月11日の最高裁判決を受けて、新たなルール作りのために厚生労働省内に「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」が設置されている。(2/14第1回、2/27第2回、3/13第3回、3/22第4回、4/5第5回、4/19第6回開催)

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●「使用上の注意」改訂について
安全性委員会では、「使用上の注意」を統一し、適正使用推進に努めている。
1月8日に厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知が発出され、「使用上の注意」に医療用竜胆瀉肝湯に「重大な副作用 間質性肺炎」の追記が指示された。
また同日、一般用竜胆瀉肝湯の「相談すること」に「間質性肺炎」追記が指示された。

改訂文言
○医療用竜胆瀉肝湯
  重大な副作用
  間質性肺炎:咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに
  胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
○一般用竜胆瀉肝湯
  相談すること
  服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って
  医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること。
  まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
  間質性肺炎:階段を上ったり、少し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空せき、発熱等がみられ、
  これらが急にあらわれたり、持続したりする。

●「一般用漢方製剤承認基準の改正について」
(平成24年8月30日付 薬食審査発0830第1号)発出により、新たに31処方の承認基準が定められた。安全性委員会では「一般用漢方製剤等の使用上の注意について」(平成23年10月14日付 薬食安発1014第7号、薬食審査発1014第8号)の改訂原案を安全対策課と検討し、結果、「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(平成25年3月27日付 薬食安発0327第1号、薬食審査発0327第1号)が発出された。本通知により、ブシ含有製剤は相談すること項の「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること」の関係部位欄の「その他」の症状欄にブシに関係する症状として「口唇・舌のしびれ」を記載することとなった。

●勉強会の開催
安全性委員会では会員会社のスキルアップのため1〜2回/年の勉強会を実施している。今回はICH E2B(R3)がステップⅣに移行し、副作用の電子報告の改訂が行われる。本格的な実装までには数年かかる見通しである。安全性委員会では会員会社の理解を深めるため、MSD株式会社の井上学氏に依頼し、3月に勉強会を実施した。

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成25年1月〜4月)
1)一般用ホームページへの問合せ件数 7件
2)一般用ホームページ新規掲載事項
  1月24日:日漢協ガイド
  2月19日:「漢方薬処方実態調査」からみる総合診療のあり方と漢方の役割
  3月28日:English Guide
  3月28日:ニューズレター87号
  3月28日:小冊子「漢方に親しむ」
  4月4日:残留農薬自主基準に関する論文を「生薬学雑誌」に掲載
3)電話対応 5件
  日漢協調査に対する問合せ 4件
  生薬栽培に対するリサーチ 1件

2.マスコミへの対応
1)1月から4月にかけて7件対応した。その主な内容は以下のとおりである
  ①30周年記念広告として、日本医事新報社のインタビューに、井会長が対応し、5月18日号に掲載された。
  ②ドラッグマガジンから日漢協の活動に関する取材が入った。生薬価格の推移、新210処方、漢方医学教育の
    充実、今後の方針など多岐にわたる取材内容であった。5月号に掲載された。
  ③生薬の国内栽培に関する問合せが一般紙地方版と地方紙から入った。それぞれ価格高騰と中国依存度の
    高さについての問合せであったが、生薬の調達を各エリアで増加していくことを理解していただくよう回答し
    た。
2)リリース
  4月15日:第31回総会および30周年記念式典の案内

3.ニューズレター
1)1月17日の第177回理事会でニューズレター87号を発刊し、併せてホームページにも掲載した。

4.その他
30周年記念誌WGの開催
5月17日記念式典に配付することを目指して、1月から4月にかけて校正・校閲作業を重点的に5回開催した。