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日漢協 ニューズレター 89号

(第30巻 第2号)2013年9月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

1.「平成25年度 日漢協事業方針」(案)および「平成25年度各組織の事業計画」(案)を策定し、第31回総会に上
  程し承認された。
2.日本製薬団体連合会(以下、日薬連)は、日本経済団 体連合会の「低炭素社会実行計画」へ参加するととも
  に、日薬連としての「低炭素社会実行計画」を策定した。その実行計画への参加企業は87社あり、うち5社が
  日本漢方生薬製剤協会(以下、日漢協)からの参加であった。なお、参加企業は日薬連ホームページに掲載
  されている。
3.放射性物質補償検討チーム事務局として、東京電力に対し残りの懸案事項につき申入れを行い、その回答を
  持って、福島原子力発電所事故に関する補償問題について、協会としての最終合意をした。
4.日漢協30周年式典グループとして、5月17日ホテルKKR東京にて、日漢協30周年記念式典、記念講演会(講
  師:参議院議員 藤井基之先生)、記念祝賀会を企画・運営し、130人を超える方々の参加をいただき、盛大に
  開催した。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

生薬、漢方・生薬製剤に係る国際的情勢が様々に変動する中、各委員会の協力の下、対応を進めている。

中国伝統医学の国際標準化に関する技術委員会(ISO/TC249)の第4回本会議が南アフリカ・ダーバンにて、5月20日〜23日に開催された。その中で、ISO/TC249のWG2(工業的TCM製品の品質および安全性)において、日本から工業的TCM製品の製造における要求事項に関する標準化案を提案しているが、取り扱いを決める投票を行うことが決定した。また新しい標準化案として、“Heavy metals in natural materials of TCM(仮訳:TCM植物薬材中の重金属)”(中国提案)、“Safety standards for the processed lateral root of Aconitum carmichaeli(仮訳:Aconitum carmichaeliの修治した側根の安全基準)”(米国提案)等についても討議が行われた。次回開催は平成26年5月、日本で予定されている。

7月24日に、中国医薬保健品進出口商会劉副会長を団長とした訪日団と会合を行い、有効かつ安全な生薬の安定確保のため、情報交換を行った。中国医保商会は中国商務部が管轄する六大輸出輸入商会の一つで、生薬および製品の輸出に関わる企業も会員として属している。今回の訪日を活用し、内田副会長、渡邊常務理事及び各委員会委員長の出席の下に会合を開き、生薬の栽培、生産、流通を含めた情報交換を継続して、より連携を深めていくことが確認された。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

昨年3月9日に厚労省が提出したPIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)への加盟申請については、その承認に向け国内での対応が求められている。その一環として、当委員会が参加している日薬連品質委員会が中心となり、「GMP施行通知」および「GMP事例集(案)」について改正案作成作業が進められた。6月に「GMP施行通知」改正案へのパブリックコメントが実施され、また「GMP事例集(案)」については地方庁に確認を求めた。そこで得られた意見に基づいてPMDAとも最終調整を行った上で、両者とも厚労省監・麻課から発出される予定である。

なお、本年1月1日にPIC/Sガイドラインが改訂されたことから、「「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」(平成25年3月28日付監麻課事務連絡)が発出された。 「Annex7 植物性医薬品の製造」が改訂されており、今後対応が必要になると思われる。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.一般用医薬品販売制度の関連報告について
1)一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会
  厚生労働省内に設置された検討会が2月から6月までに11回開催され、6月13日医薬食品局総務課からこれま
  での議論の取りまとめが公表された。
2)郵便等販売の経過措置延長
  平成25年5月31日厚生労働省令第74号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令」
  が公布され、「平成25年5月31日まで認められている離島居住者及び継続使用者に関する郵便等販売の経過
  措置を、平成25年12月31日まで延長する」こととされた。

2.薬事法の一部を改正する法律案(平成25年5月24日)
  医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登
  録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件および期限付承認制度の創設等の所要の措置
  を講ずることとされ、薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
  律」(医薬品医療機器等法)に改めるほか、所要の改正を行うこととされている。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

1.「使用上の注意」改訂について
安全性委員会では、「使用上の注意」を統一し、適正使用推進に努めている。
7月 医療用呉茱萸湯
   平成25年7月DSU(医薬品安全対策情報)No.221の通り、「肝機能異常」の症例が集積したため、医薬品医
   療機器総合機構(以下、総合機構)の了解を得て「使用上の注意 その他の副作用」に「肝臓:肝機能異常」
   を追記する自主改訂を行った。
8月 黄連解毒湯、加味逍遙散、辛夷清肺湯
   平成25年8月6日付け薬食安発0806第1号の通り、「使用上の注意」に、医療用においては「重大な副作用 
   腸間膜静脈硬化症」の追記が指示され、一般用においては「相談すること 重篤な症状」に「腸間膜静脈硬
   化症」の追記が指導された。
8月 一般用防風通聖散
   未知・非重篤集積報告を基に総合機構の了解を得て、「使用上の注意」の改訂を行った。

2.『ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について』
4月22日付けで日漢協安全性委員会より厚生労働省医薬食品局安全対策課宛に照会した「ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について(照会)」について5月28日付け事務連絡により回答があり、会員会社へ周知した。

3.勉強会の開催
安全性委員会では会員会社のスキルアップのため1〜2回/年の勉強会を実施している。今回は、医薬品の添付文書としては初めての記載となる「重大な副作用 腸間膜静脈硬化症」について各社が正確に安全性情報を提供できるように日漢協作成のリーフレットを中心に疾患解説、症例の紹介等を含めて株式会社ツムラの柳澤俊彦氏に講師を依頼し、7月29日に勉強会を実施した。
〔日漢協作成リーフレット〕 http://www.nikkankyo.org/qa/take_kampo.html

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成25年5月〜8月)
1)一般用ホームページへの問合せ件数 6件(一般3件、企業2件、調剤薬局1件)
2)一般用ホームページ新規掲載事項
  5月 7日:第64回日本東洋医学会学術総会市民公開講座のお知らせ
  6月 7日:一般用漢方処方の手引き(改定)などの英訳
  7月18日:ニューズレター88号
  7月25日:(医療用)会員会社向け透明性ガイドライン(変更)
3)電話対応 3件(一般1件、企業1件、調剤薬局1件)
4)日本東洋医学会共催講座開催
  日時:6月2日(日)13:40〜15:40
  場所:城山観光ホテル2FロイヤルガーデンA
  講演「医療とは、人生とは」
  堂園 凉子 先生(インターナショナルメディカルクロッシングオフィス)
  聴講者数180名、報道関係者3社3名

2.マスコミへの対応
1)5月から8月にかけて10件対応した。その主な内容は以下のとおりである。
  ①30周年記念式典後、特集記事掲載のため業界紙2社から会長取材が入り、インタビュー対応と文書回答を
    行った。
  ②コンサルティング会社から2件問合せが入った。
    健康食品などの素材を探索中の企業が調査を依頼しているものと推測される。
  ③共同通信社札幌支局から、甘草栽培の記事化に伴い、日漢協の生薬使用量調査についての問合せが入っ
    た。

2)リリース
  5月 9日:日本東洋医学会共催講座開催案内

3.ニューズレター
1)6月28日にニューズレター88号を発刊し、併せてホームページにも掲載した。

4.その他
30周年記念誌WG
5月17日記念式典に「日漢協三十年史」を発行し、記念祝賀会出席者に記念品とともに贈呈した。