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日漢協 ニューズレター 90号

(第30巻 第3号)2014年1月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 菅原 秀治(株式会社ツムラ)

医療用漢方製剤委員会
9月25日、10月16日、11月6日、11月13日、11月20日に中医協薬価専門部会が開催された。
9月25日には関係団体からの意見陳述が行われ、日薬連内藤会長から薬価制度改革に関する意見が述べられた。薬価制度改革に関する意見は大きく2点あり、イノベーションの評価に関して、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の本格導入・恒久化が、また安定供給の評価に関して、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式の見直しについて言及された。
11月20日には、土屋専門委員より保険医療上必要性の高い医薬品の新たな薬価改定方式の導入に関し、以前白川委員等より質問のあった安定供給体制確保に関する業界内の取り組み事例が紹介された。そのうち、原材料確保に係る企業の枠を越えた取り組みの1事例として、日漢協が厚生労働省、農林水産省と共同し進めている、漢方製剤・生薬に係る日本国内における原料生薬の安定確保体制の確立のための製薬企業と生産者のマッチングシステムの構築が示された。
10月28日に医療用漢方製剤委員会を開催し、各部会から上期の活動報告、予算進捗の報告並びに下期の活動方針等を確認した。

保険薬価プロジェクト、保険薬価研究部会(生薬委員会と共に活動)
9月24日、10月29日に保険薬価研究部会を開催し、日薬連保険薬価委員会への提出資料について、内容を検討した。
10月23日開催の第5回「保険医療上必要性の高い医薬品に関する業界全体の取り組みについての検討会」の中で、「業界全体での安定供給への取り組み」についての資料提出依頼があった。日漢協案として「原料生薬の安定確保の為の薬用作物の産地化に向けたブロック会議」を題材にした資料を作成し、日薬連へ10月31日に提出した。
医療用生薬優先リスト100品目の不採算品再算定への申請を実施した。申請状況に基づき、9月6日に生薬業界としてのヒアリングを受けた。
ヒアリング時に要請のあった追加資料については、各社対応として、具体的に手間のかかる製造工程について、説明資料を提出した。
10月9日開催の日漢協市民公開セミナーにおいて、一般市民の漢方薬に対する意識調査(経時的)を実施した。

流通適正化部会
日漢協版「患者団体との協働に関するガイドライン」および「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」を作成し、日漢協ホームページに掲載した。
日漢協版「コード・オブ・プラクティス」の策定について準備を始めた。一部検討課題があるので、厚生労働省広告専門官との面談を10月1日・8日に行った。
日漢協版「コード・オブ・プラクティス」の策定時期については検討中である。
12月13日 第5回流通適正化部会および講演会を開催した。
「製薬協コード・オブ・プラクティス」講師:日本製薬工業協会赤田様(武田薬品工業)

有用性研究部会
医療用漢方製剤の添付文書情報を英語で整理した “Kampo Formulations for Prescription 2012- Information in Package Inserts of 148 Formulations- ”を完成させた。
本情報は、日漢協ホームページに掲載した。
また、本情報を、WHO Drug Dictionaryを作成しているスウェーデンの国家機関である Uppsala Monitoring Centreに提供し、2015年3月までに、医療用漢方製剤の正しい情報がWHO Drug Dictionaryに反映されることになった。
また、医薬情報研究所にも同情報を提供し、PMDAへの副作用報告に用いられる医薬品名データファイルの付録に、医療用漢方製剤の製品の英語名称が収載されることとなった。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

国内生薬栽培の推進に関し、生産者(農家)と実需者(当協会企業)のマッチングを進めるために開催された「薬用作物の産地化に向けたブロック会議」は、9月27日の東北ブロック会議(仙台市)を最後に全国8ヵ所での会議を終了した。会議には県市町村の農政関係者、生産関係者など延べ500名以上の参加があり、各地域での薬用作物の栽培化に向けて活発な質疑応答が行われた。会議を通じて、生産者、実需者ともに更なる情報が必要であることが、今後の課題として認識された。またブロック会議の中では、農林水産省より平成26年度予算概算要求として「薬用作物等地域特産物産地確立支援事業〔新規〕」が紹介され、政策目標として国内薬用作物の生産量を平成28年までに1.5倍に拡大(平成22年度比)することが示された。本事業は、実証ほ場の設置や農業機械の改良に支援を行う予定とのことであり、今後の薬用作物の産地化に向けた支援策として大きく期待されるところである。生産者と実需者のマッチングについては、生産者サイドからの栽培要望が多数届いており、現在、日漢協・国内生産検討班各社に照会しているところである。今後、生産者と栽培希望品目提出会社との直接交渉が開始される予定である。

平成25年度厚労科学研究「薬用植物、生薬の持続的生産を目指した新品種育成および新規栽培技術の開発並びにこれらの技術移転の基盤構築に関する研究」の分担研究として、「薬用植物の国内栽培推進に向けた基盤構築に関する研究」(研究分担者:川原信夫医薬基盤研・薬用植物資源研究センター長)が開始され、その中に「薬用植物残留農薬検討会」が設置され、技術委員会と連携して対応していることは前号で述べた。第2回検討会が11月5日に開催され、薬用植物における残留農薬の管理上限値の設定に向けて議論が進められた。なお第2回検討会には、厚労省医薬食品局審査管理課と農水省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室からもオブザーバー参加があった。

第2回原料生薬使用量等調査(平成21年度および22年度分)の結果をまとめた冊子を、10月1日に刊行した。会員各社には第182回理事会(11月15日)にて配布し、日漢協ホームページにも掲載した。現在、第3回調査(平成23年度および24年度分)を実施すべく準備中である。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 西山 隆(クラシエ薬品株式会社)

くすり相談部会
1. WG活動
・相談・苦情事例G:相談・苦情への回答・対応の検討
・トピックスG:トピックスの収集と共有化

2. 一般用医薬品関連5団体で実施したお客様相談第2回共通アンケートについて
・9月に報告用資料作成を実施した。アンケート結果については、11月8日に日漢協事務局より配信された(会員専用ホームページに掲載)。

処方部会
1. 『新版一般用漢方処方の手引き』作成
・9月26日に(株)じほうより発刊された。価格は、9,450円である。

2. 日本一般用医薬品連合会−セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト
・2013年度版までは、日本OTC医薬品協会で作成をしていたが、2014年度版からは、日本一般用医薬品連合会(日漢協を含む5団体)より作成することになった。9月6日に第2回会議が開催され、各協会からの提案および意見交換がなされた。10月22日の第3回会議では各協会の案内文の検討が行われ、12月末までにハンドブック記載内容についての校正作業を終了する。2014年4月に発刊予定である。

適正使用推進部会
1. 一般用漢方製剤販売時の補助ツール作成について
・9月11日に国立医薬品食品衛生研究所(以下、国立衛研)の渥美先生より、「使用者確認票」の第三次14処方(加味帰脾湯、響声破笛丸、駆風解毒散、桂枝茯苓丸、牛車腎気丸、柴胡加竜骨牡蛎湯、疎経活血湯、五虎湯、猪苓湯、当帰芍薬散、独活葛根湯、麦門冬湯、半夏厚朴湯、防已黄耆湯 )の日漢協会員会社の製品名提供依頼があった。9月24日に日漢協事務局より会員会社宛に連絡、集計作業を行い、10月9日に製品一覧を国立衛研へ送付した。

2. 「使用者確認票」アンケートについて
・8〜9月の2ヶ月間、日漢協一般用漢方製剤委員会経由で、北海道および福岡県のドラッグストア61店舗でアンケートを実施した。10月初旬よりアンケートの回収、集計作業を実施し、60店から回収が出来た。11月21日に国立衛研の袴塚部長、渥美先生にデータを持参した。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



斉藤和幸先生による講演会
新たな生薬製剤の開発を目標に活動しており、2つの部会が薬事制度と製剤開発の両面からアプローチすることで生薬製剤の承認基準化ならびに範囲拡大を達成したいと考えている。その環境整備や理論構築のために、関係官公庁・機関や他団体、有識者との連携や情報交換を行っている。

昨年12月6日、薬制委員会、一般用漢方製剤委員会と三委員会合同で、医薬品医療機器総合機構 一般薬等審査部長 斉藤和幸先生に、漢方製剤・生薬製剤の話題を中心に最近の一般薬等審査部の審査等の動向についてご講演いただいた。講演会には60名を超える参加があり、示唆に富んだ最新情報を得るとともに、活発な議論が行われた。

大阪医科大学 健康科学クリニック所長 後山尚久先生による論説レポート「女性保健薬としての一般用生薬製剤(当帰川芎配合剤)に関する一考察—血の道症治療からみた処方構成生薬—」を承認基準案策定の参考資料として活用すべく、「漢方と最新治療/世論時報社」に投稿。本年2月号への掲載が予定されている。

制度研究部会
新たな生薬製剤の承認取得に向けた枠組みを検討しており、製造販売指針における当帰川芎製剤の効能効果を読み替える等して魅力化を検討し、承認基準の素案を作成し、その根拠となる文献を各社分担して調査・収集し、取りまとめている。

製剤開発部会
当帰川芎製剤の配合生薬の処方構成について、主薬・佐薬に分類する等して、それらの配合パターンを分析し、承認基準の素案を作成している。また、生薬末とエキスの配合量の整合性について、承認前例や他薬効群の承認基準、学術情報など周辺情報の調査を進めている。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

平成25年度第4回原薬エキス委員会を10月18日に開催し、公定書収載あるいは未収載の植物エキスに関する調査のまとめ、生薬製剤承認基準原案検討班(以下、HS単味生薬検討班)からの依頼事項などについて議論を行った。

1.生薬エキスに関する調査結果
カンゾウエキスなど日本薬局方(以下、日局)収載エキスの改正要望や、ニンジンエキスなど公定書未収載のエキスについて、当会議参加会社を対象に日本薬局方外医薬品規格(以下、局外規)収載植物エキスと同様の調査を行った。日局カンゾウエキス、ニンジン流エキスなど5品目について製法、含量規格等の改正要望があった。この調査結果と先の局外規エキスの調査結果とを合わせ、日局エキスの改正要望や新規収載候補品目を提案していきたい。
昨年10月9日の生薬等B委員会で、当協会からカンゾウ(末)の定量法と含量規格の改正提案がなされ、基本的に了承された。これに伴い日局カンゾウエキス、カンゾウ粗エキス、カンゾウ配合漢方処方エキスについても改正されることになるが、まずカンゾウ(末)を終了させた後、順次審議されることになった。

2.HS単味生薬検討班
昨年10月2日に、本年度第3回HS単味生薬検討班会議が開催され、『局方医薬品承認申請の手引』に掲載されている単味生薬中、「煎じて服用」とある生薬について、それらをエキスにする際のブリッジングに関するガイドライン(案)が示された。本ガイドライン(案)については原薬エキス委員会に検討依頼があり、その検討結果は本年1月のHS単味生薬検討班会議で報告する予定である。


プロモーションコード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

現在、平成25年6月改定の製薬協「医療用医薬品製品情報概要記載要領・専門誌(紙)広告作成要領」を受けて日漢協版「医療用漢方生薬製剤製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」改定作成について取り組みを行っている。

日漢協版コード・オブ・プラクティスの制定について平成25年10月16日流通適正化部会で平成26年4月以降に延期することを決定したのに伴い、日漢協版「医療用医薬品製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」の作成も平成26年8月目途の策定に変更した。

また、検討事項であるコード・オブ・プラクティスの症例紹介の項についての厚労省広告専門官との面談進捗状況について流通適正化部会と常時情報共有を行うこととした。