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日漢協 ニューズレター 90号

(第30巻 第3号)2014年1月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

1.「就業規則」の一部改正および「再雇用職員就業規則」の制定
2.会員会社のコンプライアンスの取組状況に関するアンケート調査の実施
3.日漢協の会員数拡大に向けて入会促進活動の実施
4.日薬連環境委員会情報の共有化

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

生薬、漢方・生薬製剤に係る国際的情勢が様々に変動する中、各委員会の協力の下、対応を進めている。

中国伝統医学の国際標準化に関する技術委員会(ISO/TC249)作業グループのWG1(生薬素材に関するWG)が10月11日に中国・北京で行われた。このWG会議において、「TCM植物薬材中の重金属」(中国提案)や「五味子の種子と苗」(中国、韓国提案)などについて、提案内容の確認、議論が交わされた。その中で、日本からの働きかけが反映され、「TCM植物薬材中の重金属」における重金属の限度値への対応は、各国の実情に合わせ、各国で設定されることが確認された。次回開催は平成26年5月、日本で予定されている。

また、国際的な対応、課題などを共有する目的で、日薬連傘下の団体からメンバーを募り、日薬連に国際委員会が発足した。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

2012年3月9日に厚労省が提出したPIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム)加盟申請については、その承認に向けて国内での対応が進められている。当委員会が参加している日薬連品質委員会が中心となり、「GMP施行通知」と「GMP事例集」の業界改正案の作成が進められた。厚労省医薬食品局監・麻課およびPMDAとで調整後、監・麻課から8月30日付けで「GMP施行通知」が課長通知として発出され、また12月19日付けで「GMP事例集(2013年版)」が事務連絡された。

日本の加盟申請の審査状況については、10月7日〜8日にカナダ(オタワ)で開催されたPIC/S総会において、9月9日〜13日に実施された実地査察の結果が良好であったことが口頭で報告されており、順調に行けば近々加盟承認されるものと見込まれる。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.一般用医薬品販売制度の関連報告
日本再興戦略(平成25年6月14日閣議決定)において「一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行うこととする。」とされている。これを受けて、あらたに設置された「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」において具体的なルールが検討され、10月8日医薬食品局総務課から議論のとりまとめが公表された。11月12日、薬事法改正案が国会に提出された。

2.薬事法の一部を改正する法律案(平成25年5月24日)
医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件および期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずることとされ、薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)に改めるほか、所要の改正を行うこととされている。11月20日、第185回臨時国会で可決・成立し、11月27日公布された。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

1.改正薬事法への対応
11月20日に可決された「医薬品医療機器等法」により、添付文書の届出制等が規定される予定であり、安全性委員会では日薬連安全性委員会等を通じて情報収集にあたり、委員会内での情報の共有化を図っている。

2.勉強会の開催
安全性委員会では会員会社のスキルアップのため1〜2回/年の勉強会を実施している。
今回は、第74回安全性委員会(11月27日)開催時に「医療用漢方製剤の再評価について」の演題で再評価部会 香取征典氏(株式会社ツムラ)に講演を依頼し、実施した。

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成25年9月〜12月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 7件(一般3件、メディア2件、調剤薬局1件、企業1件)
2)一般用ホームページ新規掲載事項 6件
3)電話対応 9件(一般3件、薬剤師2件、企業2件、公的機関2件)
4)漢方セミナー 2件
  ①第16回市民公開漢方セミナー
  ②クラブツーリズム冬の文化祭

2.マスコミへの対応
1)9月から12月にかけて8件対応した。その主な内容は以下のとおりである。
  ①薬粧流通タイムズの「東京生薬協会創立60周年記念」企画に日漢協から祝辞の寄稿を依頼され、井会長
    にご対応いただいた。
  ②農水省担当の日刊工業新聞社の記者から国内生薬栽培の取材に伴い、生薬イメージ写真の貸し出し依頼
    があり対応した。

2)記者会配布資料
  ①市民公開漢方セミナー案内
  ②講演会・新年祝賀会のご案内

3.ニューズレター
  ニューズレター89号を発刊し、併せてホームページにも掲載した。

4.その他
  1)報道機関に対する漢方医学と中医学の混同報道に対する説明対応 21件
  2)漢方医学啓発文書の執筆 2件
  3)web翻訳サイトへ「漢方薬」英語翻訳の修正依頼 1件