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日漢協 ニューズレター 91号

(第31巻 第1号)2014年5月

機能別委員会


総務委員会
委員長 秋田 富夫(株式会社ツムラ)

1.平成26年度事業計画(案)を取り纏めた。
2.平成26年度業態別会議・機能別委員会予算計画(案)を取り纏めた。
3.平成25年度業態別会議・機能別委員会事業報告(案)を取り纏めた。
4.「漢方製剤等の生産動態(平成24年度版)」を作成した。
5.会員会社のコンプライアンスに関するアンケート調査を実施し、42社からの回答を集約した。
  その分析結果を、コンプライアンス教育の一環として、3月度理事会後に日本大学薬学部教授
  白神 誠先生に講演頂いた。
6.「有期雇用職員就業規則」を策定した。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

中国伝統医薬(TCM)の国際標準化に関する技術委員会(ISO/TC249)のWG2(工業的TCM製品の品質および安全性)会議がWeb会議で開催され、日本から提案している「工業的TCM製品の製造における要求事項に関する標準化」及び新提案「工業的TCM製品のラベルにおける要求事項に関する標準化」について議論が行われた。また、本年5月に京都で開催されるISO/TC249第5回全体本会議に向け、日本東洋医学サミット会議(JLOM)に協力して準備を進めている。

環境省を中心に、平成22年の生物多様性条約第10回締約国会議(COP10)において採択された「遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分(ABS:Access and Benefit-Sharing)」に関する名古屋議定書を日本も批准するための検討が進められている。その中では、日漢協会員会社の多くが取り扱う生薬については本条約の対象にならないことについて一定の見解が得られている。しかしながら、生薬の主たる提供国である中国での国内措置がどの様に取り組まれているかを知り、会員会社への影響について把握していくことも必要であるため、3月31日に勉強会を開催した(P-11 日漢協の動き参照)。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

第十六改正日本薬局方第二追補が平成26年2月28日に公布および施行された。生薬等では、シャカンゾウおよびニクジュヨウの2品目が新たに収載された。また既収載品目(219品目)中、55品目(うち15品目が粉末生薬)について、基原、性状の項をはじめ、確認試験、純度試験、定量法などが追加、改正された。技術委員会は、生薬委員会から依頼があった品目を中心に、基原、性状および理化学試験について検討を行った。

漢方処方エキスにおいては、乙字湯エキス、葛根湯加川芎辛夷エキス、大柴胡湯エキスおよび麻黄湯エキスの4品目が新規収載され、これで収載品目は全部で28品目となった。また、既収載品目中黄連解毒湯エキス、葛根湯エキスなど11品目が改正された。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.薬事法改正について
①法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」平成25年11月20日可決・成立、平成25年11月27日公布、
  施行は1年以内。題名「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
  略称は「医薬品医療機器等法」
②法律第103号「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」平成25年12月5日可決・成立、平成25年12月
  13日公布、施行は6ヶ月以内(販売制度は平成26年6月12日施行,平成26年2月6日政令第24号)。
  要指導医薬品(ネット販売不可)が新設され、一般用医薬品はネット販売(特定販売)可能となった。

2.その他薬事制度に関する検討
・医薬品製造販売承認書における原薬の製造方法欄の記載について
・申請手数料等の改定について

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●「使用上の注意」改訂について
1. 2014年2月改訂(2月18日付 薬食安発0218第1号)
医療用 抑肝散
「重大な副作用 心不全、横紋筋融解症」
改訂文案
心不全:心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、体液貯留、急激な体重増加、心不全症状・徴候(息切れ、心胸比拡大、胸水等)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ミオパチー、横紋筋融解症:低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK(CPK)上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤等の適切な処置を行うこと。
(下線    改訂箇所)

一般用 抑肝散
「重篤な症状 心不全」
症状の名称 症   状
心不全 動くと息苦しい、疲れやすい、足がむくむ、急に体重が増えた。



(下線    改訂箇所)

2. 2014年2月改訂(自主改訂)
医療用 五苓散
「その他の副作用 肝臓:肝機能異常」
肝臓:肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の上昇)

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成26年1月〜4月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 3件(一般5件)
2)一般用ホームページ新規掲載事項 4件
3)電話対応 12件(一般3件、企業6件、行政3件)
4)漢方啓発セミナー
  4月6日 NHK文化センター京橋

2.マスコミへの対応
1)1月から4月にかけて12件対応した。その主な内容は以下のとおりである。
  ①日本経済新聞を始め6社から、生薬国内栽培のブロック会議の結果と成果に関する取材依頼を受け、
    生薬委員会担当者とともに対応した。
  ②鍼灸柔整新聞から、ISO/TC249の進捗に関する取材依頼を受け、有用性研究部会長とともに対応した。
2)新年祝賀会において記者受付および取材対応をした。(13社13名)

3.ニューズレター
ニューズレター90号を発刊し、併せてホームページにも掲載した。

4.その他
報道機関に対する漢方医学と中医学の混同報道に対する説明対応
(18社にメール発送し、11社とコンタクトを持ち、うち7社と面談)