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日漢協 ニューズレター 92号

(第31巻 第2号)2014年9月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 菅原 秀治(株式会社ツムラ)

医療用漢方製剤委員会
1.日薬連保険薬価研究委員会総会報告
平成26年6月12日に日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会総会が経団連会館で開催された。今年は役員(委員長、副委員長、監事)の任期(2年)満了による改選期であり、事前に各業態別団体より運営委員会社および常任運営委員会社の推薦が行われている。日漢協からは運営委員会社にクラシエ製薬(株)と小太郎漢方製薬(株)が、常任運営委員会社には(株)ツムラが推薦された。

保険薬価プロジェクト、保険薬価研究部会(生薬委員会と共に活動)
1.平成26年6月29日に開催された日本東洋医学会学術総会市民公開講座において、一般市民の漢方意識調査を実施した。なお、アンケート集計結果は、市民公開講座担当である三浦於菟先生に、フィードバックする予定である。

流通適正化部会
日漢協版「コード・オブ・プラクティス」の策定について7月の理事会での承認を経て、平成26年10月1日施行することとした。
日漢協版「コード・オブ・プラクティス」の制定に伴い、「プロモーションコード審査会」を「コード審査会」と改称することとし、規則についても一部変更した。
平成26年8月に教育研修部会と合同で会員会社を対象にコード・オブ・プラクティスの説明会を開催した。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

2013年に実施された「薬用作物の産地化に向けたブロック会議」の成果として、現在、日漢協会員会社と生産者側45団体・個人との間で折衝が開始されているが、その後の状況については生薬国内生産検討班で調査中である。なお、生産者と実需者のマッチングは継続することが重要との声が強く、本年度もブロック会議を開催すべく、厚生労働省、農林水産省と日漢協とで現在検討中である。また、日漢協会員会社数社で構成する日本薬用作物検討協議会は、農林水産省の平成26年度「薬用作物等地域特産作物産地確立支援事業」(総額4億円)のうち、「㈽地域特産作物産地確立支援事業」に今年度も応募し採択された。本年度は、適地適応試験および農業機械の開発と改良に取り組んでいる。

日漢協版GACPとなる「薬用植物の栽培と採取,加工に関する手引き」については、これまで生薬栽培部会で検討してきたが、この程本文とQ&A部分を終了した。現在、添付すべき参考書式を確認中であり、また本文については英訳と中国語訳を進めている。すべてが終了した段階で冊子化し、公開する予定である。

昨今の中国における原料生薬の価格高騰を受けて、2011年に実施した第1回中国産生薬の価格指数調査(2006、2008および2010年分)に引き続き、本年2〜3月に2011〜2013年購入分を対象に第2回調査を実施した。調査対象生薬は、第1回調査と同じく使用量上位の30品目とした。調査の結果、2006年を100としたとき、2013年で全体の価格指数が2倍以上(加重平均で213)になっていることが判明した。中でも最も価格が高騰していた生薬はニンジンで、2013年には約4倍に上昇していることが明らかとなった。なお結果の概要については、日漢協ホームページに掲載した。

第3回原料生薬使用量等調査(2011〜2012年度分)については、現在、集計並びに検証中であり、これについても冊子化すべく作業を進めている。価格指数調査と併せて流通に係る有用な資料として活用していきたい。なお、この場を借りて、会員会社の多大なる協力に感謝する。

「局外生規2012」に引き続き、「局外生規2015」の作成に向けて活動を行っている。局外生規2015作成WG(国立衛研生薬部が主管)および検討委員会(審査管理課が事務局)に委員を派遣し、既収載品目の改正案および新規収載品目の収載案について検討を行っている。なお、国立衛研や生薬関連他団体とともに、当協会内の技術委員会と原薬エキス委員会とも連携して作業を進めている。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 西山 隆(クラシエ薬品株式会社)

一般用漢方製剤会議
平成26年4月25日開催
・ 平成25年度活動報告、平成26年度事業計画・事業方針・予算計画(案)について審議を行い承認された。

一般用漢方製剤委員会
1.平成26年4月25日開催
・ 部会報告
・ 平成26年度事業計画・事業方針・予算計画(案)についての報告
・ 国際対応WG報告
・ 日本薬局方外生薬規格2015作成WG報告
・ セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト、セルフメディケーション推進タスクフォース活動
 についての状況報告

2.平成26年7月23日開催
・ 部会報告
・ 国際対応WG報告
・ 日本薬局方外生薬規格2015作成WG報告
・ セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト、セルフメディケーション推進プロジェクト会議に
 ついての状況報告

くすり相談部会
1.WG活動
事例報告G
・ 相談・苦情への回答・対応の検討
・ 一般用漢方製剤の「相談事例集Q&A第4集」の作成について、第4集は冊子体にせず、電子データの
 形でまとめることを念頭に進める。
2.トピックスG
・ トピックスの収集と共有化を行った。

処方部会
1.処方文献の整備
・ 一般用漢方製剤承認基準処方ファイルについて、日漢協保管文献のリスト表(新210処方手引き文献
 一覧)と照合して保管の有無を確認し、リストに記載されている番号順に並べ替え作業を実施した。
2.新210処方の使用促進のための資料作成
・ 新210処方中「かぜ」に使用される32処方について、部会員の作業結果をもとに今後のまとめ方と最終
 版のイメージについて意見交換を実施した。
3.日本一般用医薬品連合会−セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト
・ 2014年度版のハンドブックが完成し、日漢協会員会社35社×完成見本2冊が6月20日着にて送付された。

適正使用推進部会
1.一般用漢方製剤販売時の補助ツール作成について
・ 全39処方中、残り8処方(五苓散、苓桂朮甘湯、半夏瀉心湯、釣藤散、乙字湯、六君子湯、十全大補湯、
 黄連解毒湯)について6月8日に国立医薬品食品衛生研究所で拡大班会議が開催され、日漢協として
 会員会社製品名(釣藤散以外は前回までに提供済みなので、今回の追加は釣藤散)の提供を行った。
2.「使用者確認票」啓発活動について
・ 日本薬科大学薬学部の教材として、使用して頂けることになり、6月30日付けで発送を行った。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)

生薬製剤の活性化のために新たな生薬製剤の開発環境の整備を目標に活動しており、2つの部会が薬事制度と製剤開発の両面からアプローチすることで生薬製剤の承認基準化と範囲拡大を達成したいと考えている。そのために、関係官公庁・機関や他団体、有識者との連携や情報交換を行っている。

これまでに当帰川芎製剤(実母散等)の承認基準(案)を検討しており、この度制度研究部会と製剤開発部会の成果物を統合し、「当帰川芎製剤 承認基準(案) 提案資料」として取り纏めを行った。この提案資料は、江戸時代に誕生して現在まで継承されている当帰川芎製剤の歴史的背景や、現代の科学水準で行政により承認された前例をベースに、製造販売指針に記載されている審査内規をより具体化した承認基準(案)であることを示している。

ただ、この提案資料は全体的にメーカー視点で作成されていることもあり、視点の多様性や、また承認基準(案)の内容の精査も必要である。これらについて両部会で分担し、引き続き関係有識者に相談しながら検討を進めていきたいと考えている。

制度研究部会
承認基準(案) 提案資料において、医療全体や行政側から見た生薬製剤の意義や消費者のメリットについて考察している。また、効能効果の読み替えによる魅力化について、その根拠を網羅的に調査している。

製剤開発部会
当帰川芎製剤の承認基準(案)における生薬の配合ポリシーやルールに関して、関係有識者に相談しながらさらなる検討を進めている。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

6月24日に本年度第2回原薬エキス委員会を開催し、日局キキョウ流エキスの改正案、局外生規2015収載候補品目となったアカメガシワエキスの収載案などについて検討を行った。

1.日局関係
生薬等B委員会に提出するキキョウ流エキスの改正案について検討した。特に、工業的に製造される場合の生薬の切度や、抽出に用いられるエタノールや水などを中心に議論した。6月25日に開催された生薬等B委員会に、日漢協代表委員を通じて改正案を提案したが、現行の日局記載と実態との差異や製剤総則との関連性を考慮して再提案することとされた。

2.局外生規2015
本年初頭に設置された「局外生規2015作成WG」(以下、作成WG)の第3回会議が6月3日に開催された。局外規に収載されているアカメガシワエキスなどの植物エキスの改正を検討し、それらを局外生規2015に収載することになっている。
委員会では、アカメガシワエキス収載案について詳細に検討した。また、ウラジロガシエキスとその生薬ウラジロガシ、ならびにメリロートエキスと生薬メリロートの検討状況などについて確認した。なお、これらの収載案は、10月初旬に開催される第4回作成WGで提案予定である。
また6月30日に、厚労省医薬食品局審査管理課が主催する「局外生規に関する検討委員会」の第1回会議が、国立衛研、関連大学教授、関係団体代表が参加して開催された。座長に国立衛研 袴塚生薬部長が選任され、全体スケジュールが確認された(検討委員会は都合3回開催され、平成27年秋に通知予定)。次いで、局外生規2015の検討品目が選定された。 また、第3回作成WGまでに収載案が固まったショクショウなど新規収載5品目、ならびにアキョウなど既収載7品目の改正案が審議され、一部修正が加えられたが基本的に了承された。

3.単味生薬に関する研究
国立衛研 合田薬品部長を研究代表者とする生薬製剤承認基準原案研究班(単味生薬研究班)の平成26年度第1回会議が7月3日に開催された。昨年度まとめられたオウバクなど10品目に引き続き、今年度検討予定のウワウルシなど18品目の分担が決められた。本年秋までに、生薬毎に分担して煎剤とエキスとの同等性に関する試験を実施する予定である。


プロモーションコード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

現在、平成25年6月改定の製薬協「医療用医薬品製品情報概要記載要領・専門誌(紙)広告作成要領」を受けて「医療用漢方製剤・生薬製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」改定作成について取り組みを行っている。

日漢協版コード・オブ・プラクティスの制定について平成26年10月1日に施行実施することが7月の理事会で承認されたのに伴い、「医療用漢方製剤・生薬製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」の施行実施も平成26年10月1日とした。