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日漢協 ニューズレター 92号

(第31巻 第2号)2014年9月

機能別委員会


総務委員会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

1.「平成26年度日漢協事業方針」(案)および「平成26年度各組織の事業計画」(案)を策定し、第32回
  総会に上程し承認された。
2.日漢協「会則」の一部改正を行った。
3.「外部からの依頼事項に関する対応内規」の一部改正を行った。
4.日本大学薬学部薬事管理学研究室の白神誠教授に依頼していた、会員会社の「コンプライアンス
  の取り組み状況に関するアンケート調査」の最終報告書を入手し、企業倫理委員会に報告すると
  ともに、会員各社へのフィードバックについて検討した。
5.第32回総会後、生薬や生薬製剤と関わりの深い国立医薬品食品衛生研究所の合田幸広薬品部
  長に講演頂いた。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

中国伝統医学の国際標準化に関する技術委員会(ISO/TC249)の第5回本会議が5月26日〜29日に京都で開催された(詳細は別途記載)。日漢協からも日本代表団に参画し、生薬あるいは漢方・生薬製剤の品質および安全性に関わる事項についての討議に加わった。また、会議開催中にパネルを展示し、日本において漢方・生薬製剤が広く汎用され、品質管理が徹底され、安全性の高い製品が提供されていることを示した。

また、日本から提案している「工業的TCM製品の製造における要求事項に関する標準化」および新提案「工業的TCM製品のラベルにおける要求事項に関する標準化」について、JLOMなどと協力して、標準書案の作成を進めている。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

2012年3月9日に、厚生労働省名でPIC/S事務局に加盟申請書類を提出したが、本年5月にローマで開催されたPIC/S総会において、7月1日付けで第45番目の加盟当局(国としては42か国目)として認められた。これにより、昨年8月30日に発出されたGMP省令施行通知の一部改正で示された、製品品質の照査など新たな6項目へのさらなる対応が求められることになる。

また、PIC/S GMPガイドAnnex 7(生薬関係)で示されている不純物試験については、17局で一般試験法<5.02>生薬の微生物限度試験法の改定やアフラトキシン試験法の参考情報への新規収載といった形で対応を進めている。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.薬事法改正について
①法律第103号「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年12月13日公布)
  医薬品の区分として要指導医薬品(インターネット販売不可)が新設され、一般用医薬品はインターネット
  販売(特定販売)が可能となった(平成26年6月12日施行)。
②法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年11月27日公布)
  題名「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」略称は「医薬品医療機器
  等法」施行は1年以内。

2.その他薬事制度に関する検討
医薬品製造販売承認書における原薬の製造方法欄の記載について
平成26年5月30日付け薬食審査発0530第8号「3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について」が発出された。多数の有効成分を含む場合の製造方法欄の記載方法について合理的かつ効率的に記載する方法が示された。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●「使用上の注意」改訂について
2014年7月改訂(7月8日付 薬食安発0708 第1号)
医療用 茵蔯蒿湯
「重大な副作用 腸間膜静脈硬化症」
改訂文案
腸間膜静脈硬化症:長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。
(下線    改訂箇所)

一般用 茵蔯蒿湯
「重篤な症状 腸間膜静脈硬化症」
症状の名称 症   状
腸間膜静脈硬化症 長期服用により、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれる。



(下線    改訂箇所)

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成26年5月〜8月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 4件(一般2件)
2)一般用ホームページ新規掲載事項 5件
3)電話対応 31件(一般3件、企業15件、行政9件)
4)漢方啓発セミナー
  第65回日本東洋医学会学術総会市民公開講座
  【講演】漢方名称物語  講師 吉祥寺東方医院長 三浦於菟 先生
  【講談】漢方復興物語 講談師 神田香織 師匠
  参加者 574名(うち、報道関係7名)

2.マスコミへの対応
5月から8月にかけて20件対応した。その主な内容は以下のとおりである。
1)産経新聞を始め6社から、生薬国内栽培のブロック会議の結果・成果に関する取材依頼を受け、
  生薬委員会担当者と連携し対応した。
2)総会において記者受付および取材対応をした。(9社9名)
3)新会長選任に伴い、会見を行った。(8社8名)
4)報道機関に対する漢方医学と中医学の混同報道に対する説明対応
  (16社にメール発送し、4社とコンタクトを持ち、うち2社と面談)

3.ニューズレター
ニューズレター91を発刊し、併せてホームページにも掲載した。