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日漢協 ニューズレター 93号

(第31巻 第3号)2015年1月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 菅原 秀治(株式会社ツムラ)

保険薬価プロジェクト、保険薬価研究部会(生薬委員会と共に活動)
10月28日にプロジェクト、部会の合同会議を開催し、「保険薬価協議会」設置への検討を行い、決議の結果、第188回理事会へ提案した。また、第188回理事会において審議、承認され、保険薬価協議会が設立された。

流通適正化部会
1.「日漢協コード・オブ・プラクティス」について
  日漢協版「コード・オブ・プラクティス」が10月1日に施行され、冊子を会員会社各社並びに行政他関係
  団体へ配布した。また、日漢協版「コード・オブ・プラクティス」施行に併せて医療用漢方製剤・生薬会員
  会社からコード管理責任者の選定・登録を行った。
2.講演会の開催
  12月9日(火)15時30分から16時30分のスケジュールで医療用医薬品製造販売業公正取引協議会、
  寺川祐一専務理事を講師にお招きし、講演会を会員対象に開催した。

教育研修部会
1.MR漢方教本Ⅱの修正事項について、いくつかの箇所の修正が必要となっており部会内で協議した。
  1)MR漢方教本Ⅱの中の医療用漢方生薬製剤プロモーションコードは、2014年10月「日漢協コード・オブ・
    プラクティス」が制定された為、全面的な書き換えを実施する事を検討した。
  2)漢方薬の副作用の記載等々の修正が必要と思われる箇所があると考えられ、MR漢方教本Ⅱの訂正
    事項を調査し、今年度中に修正を行うこととした。

有用性研究部会
1.日本東洋医学会EBM委員会協力作業
  1)「漢方治療エビデンスレポート Appendix2014」
    昨年、論文として抽出されたRCTのみPDFファイルで、年度内公開する予定である。
  2)「漢方製剤の記載を含む診療ガイドラインAppendix 2014」
    昨年度に追加されたガイドラインのPDFファイルが、日本東洋医学会ホームページで公開された。
2.「医療用漢方製剤 2012 —148処方の添付文書情報—」の改訂作業
  2014年6月2日時点でのPMDA(医薬品医療機器総合機構)の添付文書情報を元に、2014年改訂版を
  作成し、日本語版については日漢協ホームページ上に公開した。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

昨年度に引き続き「薬用作物の産地化に向けたブロック会議」が、今年度も10月から11月にかけて開催された(詳細については“日漢協の動き”を参照)。マッチングに係る実務は、生薬会議の傘下組織として位置付け直された生薬国内生産検討班で行う。また、このマッチングを支える支援事業として農水省の「薬用作物等地域特産農産物確立支援事業」が平成27年度も引き続き行われる予定であり、今年度より1億円多い5億円の概算要求が出されているとのことである。

昨年10月に、日漢協版GACP「薬用植物の栽培と採取、加工に関する手引き」(以下、手引き)を冊子として発刊した。冊子は日本語版のみならず、日漢協会員会社が使用する原料生薬の約80%が中国産であることから中国における生薬生産にも活用できるように中国語と、またPIC/Sガイドにも対応できるよう英語に翻訳し、さらに栽培の現場でも活用しやすいように記録書の参考様式を付け加えた。手引きは、1.目的、2.用語の定義、3.薬用植物の栽培、4.野生薬用植物の採取、5.加工、6.加工終了後の工程、7.従事者の健康と安全、8.従事者に必要な知識、9.自己点検、10.その他の章立てからなる。手引きは当初会員会社の参考資料とすべく検討を開始したが、その後の状況変化、例えばPIC/Sガイドのトレーサビリティーの観点から使用農薬や基原植物などのトレースが可能となるような事項を付け加えた。さらには、現在検討されているWHOの加工・修治方法に関してのガイドライン作成作業にも協力していく予定である。今後、前述したブロック会議でマッチングした生産者と実需者に本手引きを試用してもらい、得られた事例報告等を参考にさらにブラッシュアップしていきたいと考えている。

中国産チンピとタイソウの調査に引き続き、今年度も第3回中国産生薬の使用農薬調査を実施している。第3回調査は、過去の農薬検出例、原料生薬使用量順位、産地が重なることなどを勘案して、サンシシ、サンシュユおよびハッカの3生薬を同時に調査することとした。

昨年1-2月に調査した第3回原料生薬使用量等調査については、現在、データの精査と検証作業を実施中である。2011-2012年度の生薬使用量は、2011年度が25,797トン、2012年度が25,785トン(いずれも暫定値)で、2010年度の22,006トンと比較して約17%の増加となっている。本調査結果については、年度内の冊子発刊を予定している。

局外生規2015については、国立衛研、日生連、(公社)東京生薬協会、また当協会技術委員会および原薬エキス委員会と連携し、既収載品目の改正案および新規品目の収載案を継続して検討している。局外生規2015は、本年秋にパブコメされる予定である。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 西山 隆(クラシエ薬品株式会社)

一般用漢方製剤委員会
2014年12月5日(金)開催
・ 部会報告
・ 国際対応WG報告
・ 日本薬局方外生薬規格2015作成WG報告
・ セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト、セルフメディケーション推進プロジェクト会議について
 の状況報告
・ 消費税プロジェクトについての状況報告

生薬製剤委員会との合同委員会
2014年12月5日(金)開催
・ 生薬製剤委員会との合同委員会を開催した。各委員会から「当帰川芎製剤承認基準(案)提案について」
 と「安全に使うための漢方処方の確認票シート作成および実用化に向けたアンケート調査」の情報提供が
 行われた。

くすり相談部会
1.事例報告G
・ 相談・苦情への回答・対応の検討
・ 一般用漢方製剤の「相談事例集Q&A第4集」の作成について、過去のQ&Aの検討を開始した。
2.トピックスG
・ トピックスの収集と共有化を行った。
 一般用5団体消費者対応窓口共通アンケート
・ お客様相談に関する5団体共通アンケートは、2015年1月実施に向けて準備を行っている。

処方部会
1.処方文献の整備
・ 一般用漢方製剤承認基準処方文献について
 日漢協保管文献のリスト(新210処方手引き文献一覧および処方検討レポートより作成)と照合して保管の
 有無を確認し、リスト記載の番号順に並べ替え、ファイルを整備する作業を継続して実施した。
2.新210処方の使用促進のための資料作成
・ 新210処方中『かぜ』に使用される「追加処方および市販品のない処方」に焦点を当て、各社分担して
 ①かぜの使用時期㈪使用目標②処方の特徴③市販品との使い分け④文献トピックスについて調査し、
 内容の充実を図った。
 次回以降から鼻炎に使用できる処方に関する検討も併せて行う。
3.日本一般用医薬品連合会
 (セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト)
・ 2014年11月19日(水)14:00〜16:00に開催され、2015年度版作成についての検討が行われた。

適正使用推進部会
1.一般用漢方製剤販売時の補助ツール作成について
・ 全39処方中、残り8処方(五苓散、苓桂朮甘湯、半夏瀉心湯、釣藤散、乙字湯、六君子湯、十全大補湯、
 黄連解毒湯)が完成し、確認票の全39処方が出揃った。これにより国立医薬品食品衛生研究所での研究
 班の検討も終了した。
2.「使用者確認票」啓発活動について
・ 確認票39処方についてデータ化を行い、ダウンロードができるよう形式を整える準備を開始した。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



高知県立牧野植物園 水上園長
(左から2人目)とともに
生薬製剤の活性化を目標に活動しており、生薬製剤の承認基準化と範囲拡大により、国民のセルフメディケーションに寄与する製剤が提供できるようになると考えている。そのために、関係官公庁・機関や他団体、有識者との連携や情報交換を行っている。

これまで、当帰川芎製剤(実母散等)の承認基準(案)を検討してきており、制度研究部会と製剤開発部会の成果を「当帰川芎製剤 承認基準(案)提案資料」として取り纏めてきた。この提案資料には、国策としてのセルフメディケーションを背景に、生薬製剤の位置づけ、当帰川芎製剤の歴史と現状、承認基準(案)とその設定理由、今後の課題などが盛り込まれている。なお、生薬の配合ルールについては、大阪大学大学院 薬学研究科 招聘教授 谿 忠人 先生に相談しながら引き続き検討している。

この提案資料は委員会内で精査してきたところであるが、一般用漢方製剤承認基準の改正について取り組まれた経験が参考になると考え、平成26年12月5日に一般用漢方製剤委員会との合同委員会を開催し、意見交換したが、更に意見を募集している。いただいたご意見を踏まえて、引き続き、提案資料の完成を目指して検討を進めたいと考えている。

委員会の幹部にて、高知県立牧野植物園を訪問した。4月に園長に就任された水上 元 先生から、植物園の概要と研究施設や研究活動についてご紹介いただき、薬用植物研究の最前線にふれることができた。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

昨年8月に本年度第3回、また10月に第4回の原薬エキス委員会を開催し、日本薬局方外生薬規格(局外生規)2015に収載予定のアカメガシワエキス、ウラジロガシエキス、メリロートエキスなどの収載案について詳細な検討を行った。

1.日本薬局方(日局)への漢方処方エキスの収載
昨年10月の日局原案審議委員会・生薬等委員会の審議で、2016年3月告示予定の第17改正日本薬局方(17局)に加味帰脾湯、桃核承気湯、防已黄耆湯、防風通聖散および抑肝散の5処方の漢方処方エキスが収載されることになった。ここで、五苓散エキスについては、技術的にクリアすべき課題があることから積み残しとなり、17局第一追補以降の収載となる見込みである。
なお、17局で上記5処方が収載されると、日局収載漢方処方エキスは合計で33処方となる。

2.局外生規2015
アカメガシワエキスなどの植物エキスが、初めて局外生規に収載されることになった。当委員会では、アカメガシワエキス、ウラジロガシエキス、その原料生薬のウラジロガシ、メリロートエキス、並びに原料生薬のメリロートについて、詳細に収載原案の検討を行った。
これら5品目の収載原案については、10月2日に開催された「第4回局外生規2015作成WG」(以下、作成WG)に提案され、一部修正後、厚生労働省医薬食品局審査管理課が主催する「局外生規検討委員会」に提案することとされた。
11月14日に開催された「第2回局外生規検討委員会」では、最終的な詰めが残る一部規格項目を除き、基本的に了承された。
なお最終収載案は、本年1月に開催予定の第5回作成WGで検討される予定である。

3.単味生薬に関する研究
昨年9月1日付で、審査管理課から「単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン」(案)に関する意見募集が発出された。9月末までに約50件の意見が寄せられたとのことで、現在審査管理課で検討中である。なお、本ガイドライン案については、検討の過程ですでに当委員会から意見を出している。予定通りにいけば、本ガイドラインは今年度中に通知される見込みである。


プロモーションコード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

医療用漢方製剤・生薬製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」が9月の理事会で承認され、2014年10月1日に施行された。また、2015年10月頃に会員会社各社の資材・広告等の審査を製品情報概要実務部会が予備審査を実施し、コード審査会を同年12月に開催する予定とした。