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日漢協 ニューズレター 93号

(第31巻 第3号)2015年1月

機能別委員会


総務委員会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

1.日本大学薬学部薬事管理学研究室の白神誠教授に依頼していた、「会員会社のコンプライアンスの
  取り組み状況に関するアンケート調査」に係わる最終報告書を入手し、企業倫理委員会に報告した
  後会員各社宛送付した。
2.経団連からの要請を受け、日薬連環境委員会が作成し日薬連理事会において承認された、日薬連
  低炭素社会実行計画に関し理事会で報告した。
3. 「機能別委員会に関する規程」、「協議会に関する規程」、「委員長会に関する内規」等、協会内の規
  程の一部改正を行った。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

中国伝統医学の国際標準化に関する技術委員会(ISO/TC249)の本会議が5月に京都で開催され、我が国の品質および安全性の優良性に関心が寄せられていることを再確認した。現在、国内産業に影響を及ぼさないよう、日本から提案している「工業的TCM製品の製造における要求事項に関する標準化」等について、協力して、標準書案の作成検討を進めている。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

2013年11月に国会で成立した薬事法等の一部改正が、昨年11月25日に施行された。改正の概要としては、第一に医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化、第二医療機器の特性を踏まえた規制の構築、第三に再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築が挙げられる。それ故、名称が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更された。また、添付文書の届け出が制度化されるとともに、「医薬品・医療機器等の回収について」などの法令が発出され、それらへの対応が求められる。

第17改正日本薬局方(17局)の審議が最終段階にきており、12月のパブコメで取り上げられた品目で終わりとなる予定である。漢方処方エキスの新規収載品目は、加味帰脾湯、桃核承気湯、防已黄耆湯、防風通聖散および抑肝散の5処方エキスで、これらが収載されると漢方処方エキスは合計で33品目となる。

また、PIC/S GMPガイドAnnex 7 で示されている不純物については、17局において一般試験法の5.02生薬の微生物限度試験法の改正により、また参考情報に「生薬及び生薬関連製剤のアフラトキシン試験法」が新たに収載されることで一部対応できたものと考えている。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の薬事法関連法規及び関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基本に活動している。

1.薬事法改正について
法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」(2013年11月27日公布)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
略称は「医薬品医療機器等法」(2014年11月25日施行)

2.「単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン」(案)に関する意見募集について
2014年9月1日、厚生労働省医薬食品局審査 管理課からガイドライン(案)が公表され、意見募集された。標準煎剤と生薬エキスとの同等性を確認するための比較試験方法や一般用エキス製剤の製造販売承認申請において設定すべき生薬エキスの製造方法、規格及び試験方法等に関する事項が示された。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●「使用上の注意」改訂について
2014年11月改訂 薬食安通知によらない改訂(自主改訂)
医療用 抑肝散
「その他の副作用」

改訂文案

頻 度 不 明
精神神経系 傾眠
その他 倦怠感



(下線    改訂箇所)

●医薬品医療機器等法施行(11月25日)に伴う添付文書届出制への対応について
医薬品医療機器等法の施行(11月25日)により、医療用医薬品は添付文書届出制の対象になること、また、医薬品の添付文書は最新の論文その他により得られた知見に基づき作成されている必要があることから、これらの内容について情報共有を図った。
特に医療用刻み生薬は、医薬品医療機器総合機構が管理する「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に殆ど掲載されていないため、法施行後は対象品目でもあることから、関係委員会と協力し、会員会社が手続きを進められるよう、勉強会を実施した。

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成26年9月〜12月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 6件(一般5件、企業1件)
2)一般用ホームページ新規掲載事項 7件
3)電話対応 26件(一般3件、医療関係2件、企業12件、行政8件、その他1件)
4)漢方啓発セミナー
  第17回市民公開漢方セミナー
  講師 萩原 圭祐先生(大阪大学大学院医学系研究科漢方医学寄附講座准教授)
  テーマ「漢方に教えられたこと、気づかされたこと」
  参加者 280名(うち、報道関係2名)

2.マスコミへの対応
9月から12月にかけて12件対応した。その主な内容は以下のとおりである。
1)生薬の価格高騰も含め、生薬栽培に関する取材が6件あった。
  今後の記事あるいは番組のためのリサーチもあり、今後の対応についても考慮が必要である。
2)報道関係者を対象に、中国訪中団の報告会を実施した。(10社10名)
3)「平成26年度薬用作物の産地化に向けたブロック会議」さいたま会場にて、報道関係者の取材を受けた。
  (3社3名)

3.制作物
1)ニューズレター:ニューズレターNo.92を発刊し、併せてホームページにも掲載した。
2)日漢協ガイド:日漢協ガイド2014を発行し、併せてホームページにも掲載した。
  訪中団の持参資料として、英語簡易版を作成した。

4.その他
2014年日漢協訪中団報告書を作成し、行政等への報告に使用した。