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日漢協 ニューズレター 94号

(第32巻 第1号)2015年5月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 菅原 秀治(株式会社ツムラ)

医療用漢方製剤委員会

1.保険薬価研究部会の発展的解散について
  保険薬価研究部会の役割については、第188回理事会にて設置承認された保険薬価協議会に機能を
  発展的に移譲した事により、解散する事を決議した。

2.流通適正化部会
  平成27年2月17日に部会を開催し、関係団体の情報共有を行うとともに、日漢協企業活動と医療機関
  などの関係の透明性ガイドラインに従い本年度中の公開を会員会社に要請した。
  また、「製薬協コード・オブ・プラクティス」の修正情報を随時入手し、日漢協としての対応を検討すること
  とした。

3.教育研修部会
  会員用漢方教育テキストの修正事項について
  教育研修部会の討議の中で「製薬協コード・オブ・プラクティス」「添付文書改定」など、いくつかの修正
  箇所の必要が生じており、修正点について協議した。
  3月に行われたMR認定センターの「MRテキストⅢ」の改定内容を基に、改訂作業に入る事とした。

4.有用性研究部会
  「医療用漢方製剤 2014—148処方の添付文書情報—」の英語版の公開
  PMDAのホームページに掲載されている、全メーカーの医療用漢方製剤の情報のうち、商品名、添加物、
  一日製剤量、生薬組成、効能効果などを一覧表にした英語版を、平成26年6月2日時点での情報に更新
  した。全医療用漢方製剤について英語での情報が閲覧できる。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

農林水産省および厚生労働省との共催のもと実施された平成26度「薬用作物の産地化に向けたブロック会議」が、平成26年10月24日の北陸ブロックを皮切りに全国8ブロックで開催され、11月26日の北海道ブロックにて終了した。その後、38都道府県の団体・個人から130以上の要望票が日漢協に届き、これら要望について生薬国内生産検討班参加会社にて検討した結果、現在日漢協の会員会社がマッチングに関する折衝を開始している。

過去2回の調査に引き続き、平成26年度に第3回中国産生薬の使用農薬調査を実施しているが、調査品目数が3品目とこれまでに比べて多く(過去2回は1品目づつ)、調査委託先から現地調査に時間を要している旨連絡を受けたことから、平成27年度も引き続いて調査を行うこととなった。

平成26年1〜2月に調査した結果をまとめ、冊子「原料生薬使用量等調査報告書(3)−平成23年度および24年度の使用量−」を作成した。今回の調査により、平成20年度からの5年間のデータが揃ったことになる。平成24年度の総使用量は、平成20年度に比べ約24%増加していることが判明した。本冊子は会員会社に配布するほか、広く漢方生薬の基礎データとして活用いただけるよう日漢協ホームページで公開する予定である。現在、第4回調査(平成25〜26年度分)の実施に向けて準備を進めている。

中国産原料生薬の価格高騰を受け、平成26年度に第2回中国産原料生薬の価格指数調査(平成23〜25年分)を実施した。調査対象生薬は、第1回に引き続き上述した使用量等調査における使用量上位30品目であるが、これに加えて価格高騰が著しいとして挙げられた11品目についても追加調査を実施した。追加調査の結果も合わせて日漢協ホームページに掲載している。さらに昨今の急激な為替変動により、早急に直近の価格指数を把握する必要があることから、本年2〜3月に第3回中国産原料生薬の価格指数調査(平成26年分)を実施した。この結果もこれまでの調査結果と同様、日漢協ホームページに掲載する予定である。

平成22年に日漢協会員会社から要望があった日局既収載生薬の改正要望(67項目)については、これまで技術委員会と協力して作業を進めてきたが、現在3分の2が終了している。平成22年の調査から既に5年が経過し、各社の改正要望も変わってきていると考えられることから、今回改めて調査を行い、現在とりまとめている。

「局外生規2015作成WG」は、本年4月の第6回WG会議をもって一応終了した。第6回までに固まった既収載品目の改正案と新規品目収載案が、6月に開催予定の「局外生規2015検討委員会」に提案され、そこで了承された品目が局外生規2015に収載されることになる。本年夏〜秋の意見募集を経て、平成27年度中に通知される見込みである。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 西山 隆(クラシエ薬品株式会社)

一般用漢方製剤会議
平成27年4月14日(火)開催
・ 審議事項  平成27年度活動方針・経費予算
・ 報告事項  平成26年度活動報告
・ その他連絡事項

一般用漢方製剤委員会
平成27年1月27日(火)開催
・ 各部会からの活動報告
・ 平成27年度事業方針・計画・経費予算案について
・ 国際対応WG報告
・ 日本薬局方外生薬規格2015作成WG報告
・ セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクトについての状況報告
・ 日漢協ホームページ改装について
・ 講演会(主催:生薬製剤委員会)の案内

平成27年4月14日(火)開催
・ 各部会からの活動報告
・ 国際対応WG報告
・ 日本薬局方外生薬規格2015作成WG報告
・ セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクトについての状況報告
・ セルフメディケーション推進タスクフォースについての状況報告
・ その他連絡事項

くすり相談部会
1.事例報告G
・ 相談・苦情への回答・対応の検討
2.トピックスG
・ トピックスの収集と共有化を行った。
3.一般用漢方製剤の「相談事例集Q&A第4集」の作成
・ 過去の事例集第2集の質問事項について確認、検討を実施した。
4.一般用5団体消費者対応窓口共通アンケート
・ 平成27年1月16日に日本一般用医薬品連合会(以下、一般薬連)より、各団体にアンケート配信
  依頼があり、日漢協からは、1月31日を締め切りとして33社に配信を行った。

処方部会
1.「一般用漢方製剤承認基準処方文献」の整備
・ 日漢協保管文献について、リスト表(新210処方手引き文献一覧および処方検討レポートより作成)
  と照合して保管の有無を確認し、リスト記載の番号順に並べ替え、ファイルを整備する作業を継続
  して実施した。全体の約2分の1が終了した。
2.新210処方の使用促進のための資料作成
・ 追加処方および市販品のない処方の中から、かぜおよび鼻炎に使用する処方について使い分け
  シートを分担して作成し、とりまとめて点検を行った。新たに頭痛領域に使用する処方の資料作成
  を開始した。
3.セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト(一般薬連)
・ 平成27年1月21日(水)13:00〜15:00に開催され、第1校の確認他を実施した。2015年度版は、22
  万部を印刷予定。3月に都道府県別の薬務課、保健所、消費生活センターに案内を出し2015年版
  の必要部数の問合せを行った。

適正使用推進部会
1.一般用漢方製剤販売時の補助ツール作成について
・ 平成27年3月4日に国立医薬品食品衛生研究所(以下、国立衛研)の合田薬品部長、袴塚生薬部
  長に面会をお願いし、日漢協ホームページへの「使用者確認票」39処方掲載について打合せを
  行った。使用上の注意改定を鑑み、裏面原稿のメンテナンスを部会で行うことと確認票鑑別シート
  に関しては、国立衛研のホームページからのリンクを作成することを申し合わせた。

セルフメディケーション推進タスクフォース(日本製薬団体連合会)
1.税制改正要望
・ 平成27年度に向けた法制化は見送られたが、平成27年度税制改正大綱では、20項目挙げられた
  重点項目の2番目に記載されており、平成28年度の大きな期待事項となった。
2.HbA1cの症例拡大
・ 足立区の昨年末までの状況は、総受検者数1,220名中、226名(18.5%)が受診勧奨対象者であった。
  このうち実際に受診したことがアンケート等で確認されたのは42名(18.6%)であった。足立区のほか
  にも、江東区、浅草薬剤師会でHbA1cの検査を開始した。そのほかにも検討中の自治体が複数ある。
3.検体測定室連携協議会
・ 筑波大の矢作准教授を代表者に据えた協議会の設立を目指している。
4.第15回JAPANドラッグストアショー特別セミナー
・ 3月13日(金)11:00〜12:00にドラッグストアショーの特別講演とし、HbA1cの店頭における検査を
  中心に「セルフメディケーションの推進に向けた取り組み」というテーマで講演が行われた。
5.日本薬学会第135年会ランチョンセミナー
・ 3月27日(金)に矢作准教授の「糖尿病診断アクセス革命」と「検体測定室」を中心テーマとするラ
  ンチョンセミナーが開催された。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



谿先生 講演会:
2/27 大阪阪急ターミナルビルにて
生薬製剤の活性化のために、生薬製剤の承認基準の拡大を目標に活動している。
これまでに当帰川芎製剤(実母散等)の承認基準(案)を検討してきており、制度研究部会と製剤開発部会の成果として承認基準(案)およびその提案資料をとりまとめた。

制度研究部会では、更年期障害、血の道症などの対象疾患について、現代的なエビデンスを根拠として疾病構造の変化に対応しつつ、一般消費者にとって「わかりやすい表現」に読み替えた効能効果案を作成した。

製剤開発部会では生薬の配合ルールについて検討している。2月27日に、大阪大学大学院薬学研究科 招聘教授 谿 忠人先生から「当帰川芎製剤の構成生薬の分類−女性保健薬(当帰川芎製剤)の適応病態と配合生薬の薬能と薬対−」と題したご講演をいただき、新たな女性保健薬の配合生薬を選ぶ方策として、「気・血・水(津液)」のすべてを調整できるように生薬を組み合わせる薬能論が示された。これは婦人科疾患を対象とした一般用漢方処方の構成生薬との比較を踏まえて、漢方医学の病理病態論に対応するものである。この内容に従って生薬を整理し、主体となる3生薬(当帰、川芎、芍薬)以外の生薬の配合ルール案を作成した。

なお、講演会の様子は、3月4日に日漢協発第96号「日漢協トピックス 生薬製剤委員会 講演会」として発信された。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

4月22日に平成27年度原薬エキス会議を開催し、本年度事業計画案の策定、平成26年度事業報告、日本薬局方(日局)や日本薬局方外生薬規格(局外生規)の進捗状況報告などを行った。また同日に、合わせて本年度第1回原薬エキス委員会を開催した。

1.平成27年度事業計画案
原薬エキス会議にて、平成27年度事業計画案として以下の5項目を策定した。
①漢方処方エキス、植物エキス等の公定書収載に関する事項
②原薬エキスの製造用水に関する事項
③原薬エキスの品質に関する事項
④原薬エキスに係る薬事・法規に関する事項
⑤単味生薬エキスの開発ガイドラインに関する事項

2.漢方処方エキスの日局収載
第17改正日局以降の漢方処方エキス新規収載候補として、猪苓湯、温経湯、柴胡加竜骨牡蛎湯など18品目が検討されている。これらについて軟エキスの有無を調査したところ、猪苓湯など13品目に軟エキスが存在した。この調査結果について技術委員会に情報提供した。

3.局外生規2015
4月16日に第6回局外生規2015作成WG会議(座長:国立医薬品食品衛生研究所 袴塚生薬部長)が開催され、当委員会が担当するアカメガシワエキス、ウラジロガシエキスおよびメリロートエキス、並びにそれらの原料生薬ウラジロガシおよびメリロートの最終収載案が了承された。 これらの収載案は、6月10日に開催される「第3回局外生規検討委員会」(事務局:厚生労働省医薬食品局審査管理課)に提案される予定である。


プロモーションコード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」が平成26年11月26日に開催され、一連の検討が終了した。その中で、「医療用医薬品の広告のあり方の見直しに関する提言−平成26年度厚生労働科学研究班会議・最終とりまとめ−」(製薬企業の薬事コンプライアンスに関する研究班)の提言を踏まえ、業界団体の自主規範を見直し、医療用医薬品の広告の適正化を図ることになった。本件に関して平成26年12月3日に監・麻課から日漢協会議室にて説明を受けた。




保険薬価協議会
委員長 菅原 秀治(株式会社ツムラ)

1.保険薬価協議会を平成27年1月27日、2月4日、3月3日、3月16日、4月7日に開催し、運営内規、
  平成27年度事業計画、次期薬価制度改革に関する提案事項等について検討した。

2.平成27年度事業計画は、以下の5項目とした。
①医療保険制度における医療用漢方製剤・生薬の薬価の在り方の検討、提言の実施
②日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会との連携および情報、資料の収集
③関係省庁および関係諸団体との折衝および対応
④医療制度等に関する情報収集および知識向上のための講習会の実施
⑤医療用漢方製剤・生薬の流通改善への取り組み

3.平成28年薬価制度改革に向け、日漢協の提案事項について検討した。